CEFUROXIM KABI 750 MG plv ino 10x750 mg (liek.inj.skl.)

liek Vám bude podávať Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Cefuroxim KABI

Nepoužívajte Cefuroxim Kabi
- keď ste alergický (precitlivený) na cefuroxim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cefuroxim Kabi alebo na iné antibiotikum cefalosporínového typu.
- keď ste mali v minulosti naliehavú a/alebo závažnú alergickú (precitlivenú) reakciu na penicilín alebo iné antibiotiká známe ako beta-laktámové antibiotiká.

Ak si nie ste niečím istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Cefuroxim Kabi

· ak ste niekedy mali alergickú reakciu na penicilíny alebo antibiotiká beta-laktámového typu, pretože tu rovnako existuje riziko alergickej reakcie na cefuroxim (skrížená reakcia), pozri tiež časť: „Nepoužívajte“ pri závažných alergických reakciách v minulosti.
· ak sa u Vás objaví závažná alergická reakcia počas alebo po liečbe liekom Cefuroxim Kabi (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, problémy s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
· ak sa u Vás objaví závažná a pretrvávajúca hnačka s krvou počas a po skončení liečby. V takom prípade, prosím, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť znakom zápalu hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída), ktorá môže ohroziť život a je potrebná okamžitá primeraná záchranná liečba. Užívanie liekov, ktoré znižujú pohyb čriev (antiperistaltiká) sa nepodávajú.
· ak máte podozrenie, že sa u Vás vyvinula nová infekcia počas dlhodobého alebo opakovaného používania cefuroximu. Môže ísť o infekciu spôsobenú mikroorganizmami, ktoré nie sú citlivé na cefuroxim a možno bude potrebné prerušenie liečby.
· ak máte problémy s obličkami. Váš lekár Vás požiada o krvné testy na kontrolu funkcie Vašich obličiek a možno Vám bude musieť znížiť dávku. Váš lekár Vám možno bude tiež kontrolovať hladiny cefuroximu v krvi.
· ak máte problémy s pečeňou.
· ak sa u Vás objaví vracanie a hnačka, keďže môže interferovať s absorpciou antikoncepčnej tabletky a znižovať tak antikoncepčný účinok. V takom prípade treba používať ešte inú antikoncepčnú metódu.
Ak sa Vás týka niektorý z uvedených bodov, Váš lekár Vám možno bude chcieť upraviť Vašu liečbu alebo Vám dá špeciálne pokyny.

Tento liek môže ovplyvňovať výsledky niektorých krvných a močových testov. Ak Vám budú robiť akékoľvek testy, je dôležité oznámiť lekárovi, že užívate tento liek.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité, pretože niektoré lieky sa nemajú užívať, pokiaľ ste liečený liekom Cefuroxim Kabi.

Váš lekár Vám bude venovať špeciálnu pozornosť počas súčasného používania lieku Cefuroxim Kabi spolu s:
Probenecidom (liek používaný na liečbu dny)
„Liekmi na odvodnenie“ (diuretiká), ako je furosemid, inými antibiotikami (napr. aminoglykozidy) alebo liekmi proti hubovým ochoreniam (napr. amfotericín), pretože môžu zvyšovať riziko poškodenia obličiek.
Inými antibiotikami, ako sú tetracyklíny, makrolidy alebo chloramfenikol, pretože môžu narušiť schopnosť cefuroximu zabíjať baktérie.

Používanie Cefuroxim Kabi s jedlom a nápojmi
Pri používaní tohto lieku môžete jesť a piť ako zvyčajne. Nemusíte upravovať stravu, pokiaľ Vám to nenavrhne Váš lekár.

Tehotenstvo a dojčenie
§ Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Tento liek sa má podávať tehotným ženám, len ak lekár zhodnotí, že je to absolútne nevyhnutné.
§ Cefuroxim Kabi sa má podávať dojčiacim ženám, len ak lekár zhodnotí, že je to absolútne nevyhnutné, pretože tento liek môže prechádzať do materského mlieka. Ak sa u dojčaťa vyskytnú vedľajšie účinky, môže byť nevyhnutné prerušenie dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Cefuroxim Kabi môže ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať závraty.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Cefuroxim Kabi
Tento liek obsahuje 1,8 mmol (alebo 39 mg) sodíka v jednej dávke. Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka by to mali vziať do úvahy.


3. AKO POUŽÍVAŤ Cefuroxim KABI

Cefuroxim Kabi Vám bude podávať lekár alebo zdravotnícky pracovník. Podáva sa:
§ injekciou do svalu (intramuskulárne, iba vo výnimočných prípadoch) alebo
§ pomalou injekciou do žily (intravenózna injekcia) trvajúcou 3 až 5 minút alebo
§ infúziou (kvapkovou) do žily (intravenózna infúzia) trvajúcou až do 30 minút.

Dávka závisí od infekcie, ktorou trpíte a jej závažnosti. Dávka tiež závisí od Vášho veku, Vašej hmotnosti a od toho, ako dobre fungujú Vaše obličky. Váš lekár Vás bude informovať o frekvencii a trvaní liečby.

Zvyčajná dávka je:

Mladiství (vo veku 12 až 17 rokov), dospelí a starší pacienti
§ Cefuroxim Kabi sa zvyčajne podáva trikrát denne. Dávka je 2,25 – 6 g denne.
§ U väčšiny infekcií bude dostatočný Cefuroxim Kabi 750 mg prášok na injekčný roztok trikrát denne.
§ Pri závažnejších infekciách je dávka 1,5 g trikrát denne. V prípade potreby sa môže frekvencia podávania cefuroximu zvýšiť na štyrikrát denne.

Problémy s obličkami
Ak máte problémy s obličkami, Váš lekár Vám môže znížiť Vašu dávku podľa funkcie Vašich obličiek (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrní pri používaní Cefuroxim Kabi“).

Dojčatá a deti (vo veku 28 dní až 11 rokov)
§ Dávka je 30 až 100 mg/kg/deň podávaná v troch alebo štyroch rozdelených dávkach.
§ Väčšina infekcií bude reagovať na dávku 60 mg/kg/deň.

Novorodenci (do veku 28 dní)
§ Používanie Cefuroxim Kabi u novonarodených dojčiat do veku 28 dní sa neodporúča.

Deti s problémami s obličkami
Používanie Cefuroxim Kabi u pediatrických pacientov s problémami s obličkami sa neodporúča vzhľadom na obmedzené údaje.

Ak použijete viacCefuroxim Kabi, ako máte
Ak ste dostali viacCefuroxim Kabi, ako ste mali alebo ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Cefuroxim Kabi, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Cefuroxim Kabi
Ak si myslíte, že Vám zabudli podať injekciu, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.

Ak prestanete používať Cefuroxim Kabi
Pokračujte v podávaní tohto lieku počas celého trvania liečby, dokonca aj vtedy, keď sa cítite lepšie po niekoľkých prvých dávkach. Vaša infekcia sa nemusí vyliečiť, ak prestanete užívať tento liek príliš skoro.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Cefuroxim Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby liekom Cefuroxim Kabi sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Nasledujúce vedľajšie účinky sú dôležité a ak sa u Vás objavia, budú si vyžadovať okamžitú liečbu. Ak sa u Vás nasledujúce vedľajšie účinky objavia, mali by ste prestať používať cefuroxim a ihneď vyhľadať svojho lekára:

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 osôb):
- náhla alergická reakcia so skráteným dychom, vyrážkou, sipotom poklesom krvného tlaku

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1 000 osôb):
- závažná, rozsiahla, kožná vyrážka s pľuzgiermi
- vodnatá a závažná hnačka, ktorá môže byť aj krvavá

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- opuch tváre, jazyka a priedušnice, čo môže spôsobiť veľké problémy s dýchaním

Boli hlásené tiež nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 osôb)
§ hnačka
§ pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie).
§ zmeny krvných testov, ktoré slúžia na kontrolu funkcie obličiek (najmä u pacientov, ktorí už majú problémy s obličkami).
§ kožná vyrážka, žihľavka a svrbenie kože.
§ bolesť v mieste vpichu. Ak sa injekcia podá príliš rýchlo, môže sa objaviť pocit horúčavy alebo nevoľnosť.

Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 osôb)
§ bolesť hlavy a závrat.
§ problémy s obličkami.
§ zmeny krvných testov, ktoré slúžia na kontrolu funkcie pečene.
§ znížený počet krvných buniek spôsobujúci anémiu, ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie alebo zvýšenú náchylnosť na infekciu.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1 000 osôb)
§ znížený počet bielych krvných buniek (agranulocytóza) a hemoglobínu vo Vašich červených krvinkách.
§ tak ako u iných antibiotík, po dlhodobom alebo opakovanom používaní sa môže objaviť nová infekcia (takzvaná „superinfekcia“).
§ horúčka, bolesť kĺbov a vyrážky, ktoré sa začínajú objavovať niekoľko dní po injekcii. Môžu byť spôsobené problémom známym ako „lieková horúčka“ alebo „sérová choroba“.

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 osôb):
§ znížený počet červených krviniek z dôvodu ich zničenia (hemolytická anémia). To môže viesť k vzniku závažnej anémie a slabosti.
§ pocit točenia hlavy (vertigo), pocit nepokoja, nervozity a zmätenosti.
§ problémy s pečeňou, vrátane žltačky, ktorá môže vyvolať zožltnutie kože, tmavý moč, únavu.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
§ Cefuroxim môže ovplyvňovať určité laboratórne testy krvi alebo moča.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CEFUROXIM KABI

§ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
§ Nepoužívajte Cefuroxim Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
§ Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C alebo. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
§ Po príprave injekčného roztoku Cefuroxim Kabi z prášku sa má roztok použiť ihneď. Ak sa ihneď nepoužije, roztok sa má uchovávať v chladničke (v rozmedzí 2 – 8°C) a použiť v priebehu 24 hodín.
§ Nepoužívajte Cefuroxim Kabi, ak spozorujete, že roztok je zakalený a zmenil farbu; roztok má byť úplne číry a bezfarebný až nažltlý. Nespotrebované zvyšky roztoku sa majú zlikvidovať.
§ Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Cefuroxim Kabi obsahuje

§ Liečivo je cefuroxim (750 mg) vo forme sodnej soli.

Ako vyzerá Cefuroxim Kabi a obsah balenia
§ Prášok Cefuroxim Kabi sa zvyčajne mieša s vodou na injekciu, aby sa získal číry injekčný roztok alebo infúzny roztok do žíl (intravenózny) alebo do svalov (intramuskulárny). Po príprave roztoku môže lekár miešať roztok Cefuroxim s inými vhodnými tekutinami na infúziu. Roztoky môžu byť bezfarebné až nažltlé.
§ Cefuroxim Kabi 750 mg prášok na injekčný roztok je dostupný v balení, ktoré obsahuje 1 a 10 sklenených injekčných liekoviek s práškom, uzatvorených gumovým uzáverom, hliníkovým prstencom a modrým vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.'

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Fresenius Kabi s.r.o.
Plzeňská 3217/16
150 00 Praha,
Česká republika
LABESFAL – Laboratorios Almiro s.a.
Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros
Portugália

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko	Cefuroxim Kabi 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgicko	Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Česká republika	Cefuroxim Kabi 750 mg, prášek pro injekční roztok
Dánsko	Cefuroxim Fresenius Kabi, pulver til injektionsvæske, opløsning 750 mg
Grécko	Cefuroxime Kabi κόνις για ενέσιμο διάλυμα, 750 mg
Fínsko	Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francúzsko	Cefuroxime Kabi 750 mg, poudre pour solution injectable
Maďarsko	Cefuroxim Kabi
Írsko	Cefuroxime 750 mg, powder for solution for injection
Holandsko	Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Nórsko	Ceuroxime Fresenius Kabi 750 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Poľsko	Cefuroxim Kabi 750 mg,
Švédsko	Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver till injektionsvätska,lösning
Veľká Británia	Cefuroxime 750 mg, powder for solution for injection

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2009.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Kompatibilita s intravenóznymi roztokmi
Cefuroxim zostáva stabilný 5 hodín pri teplote 2°C až 8°C, ak sa rozpúšťa:
- vo vode na injekciu
- v 0,9% roztoku chloridu sodného
- v 5% roztoku glukózy

Inkompatibility
Tento liek nesmie miešať s aminoglykozidovými antibiotikami.

Počas intravenózneho podávania sa cefuroxim nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú iné liečivá.

Pokyny na rekonštitúciu
Cefuroxim 750 mg, prášok na injekčný roztok, ako intravenózna injekcia:
Rozpustite Cefuroxim 750 mg, prášok na injekčný roztok, v 6 ml vody na injekciu alebo 0,9% roztoku chloridu sodného.

Cefuroxim 750 mg, prášok na injekčný roztok, ako intramuskulárna injekcia:
Rozpustite Cefuroxim 750 mg, prášok na injekčný roztok, v 3 ml vody na injekciu alebo 0,9% roztoku chloridu sodného.

Jemne pretrepte, aby sa vytvoril číry roztok.


Obsahy a koncentrácie cefuroximu ako roztoku sú v nižšie uvedenej tabuľke:

mg cefuroximu v injekčnej liekovke	Intravenózna injekcia ml rozpúšťadla, ktoré treba pridať	Intramuskulárna injekcia ml rozpúšťadla, ktoré treba pridať	Konečný objem ml	Koncentrácia mg/ml
750 750	- 6	3 -	3,8 6,8	200 110

Poznámka: Intravenózna injekcia cefuroximu sa má podávať počas 3 - 5 minút.

Prášok je bielej až krémovej farby. Rekonštituovaný roztok je číry a bezfarebný alebo nažltlý roztok.

Rekonštituovaný roztok je len na jednorazové použitie a pred podaním sa má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo či nezmenil farbu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Čas použiteľnosti
2 roky.

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 5 hodín pri 2°C až 8°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.