CEFTRON 1 G plo ijf 1x1 g (fľ.skl.)

- ak máte predchádzajúcu skúsenosť so stredne ťažkými alebo vážnymi alergickými reakciami na penicilín alebo iné lieky zo skupiny penicilínov (beta-laktámové antibiotiká)
- u predčasne narodených novorodencov
- u novorodencov so žltačkou a najmä s poruchou metabolizmu
- u novorodencov (do veku 28 dní), ktorí vyžadujú (alebo budú vyžadovať) intravenóznu liečbu
kalciom alebo infúziu obsahujúcu kalcium

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Ceftron 1 g, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak sa u vás v minulosti vyskytla alergická reakcia na akýkoľvek liek
- ak trpíte ťažkou alergiou alebo astmou
- ak ste niekedy mali črevné problémy s hnačkou nazývané kolitída, alebo iné závažné
problémy postihujúce črevo
- ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou
- ak ste mali žlčníkové alebo obličkové kamene alebo ste mali parenterálnu výživu
- ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka

Váš lekár bude vedieť, že ceftriaxón a roztoky obsahujúce kalcium, vrátane kontinuálnych infúzií
s obsahom kalcia ako je parenterálna výživa, sa nesmú miešať ani podávať súčasne žiadnemu pacientovi bez ohľadu na vek, dokonca ani rôznymi infúznymi setmi na rôzne miesta.

Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných alebo močových vyšetrení. Pokiaľ máte nejaké vyšetrenia, je dôležité oboznámiť svojho lekára o používaní tohto lieku.
V prípade dlhodobého podávania lieku Ceftron 1 g môže váš lekár odporučiť dôkladné sledovanie krvného obrazu.

Deti a dospievajúci
Ceftriaxón sa môže vyzrážať v žlčníku a obličkách a dá sa zistiť v podobe tieňov na ultrazvuku. To sa môže vyskytnúť u pacientov každého veku, ale s vyššou pravdepodobnosťou u dojčiat a malých detí, ktoré obyčajne dostanú väčšiu dávku ceftriaxónu vzhľadom na telesnú hmotnosť.
U detí sa treba vyhýbať dávkam vyšším ako 80 mg/kg telesnej hmotnosti – okrem použitia pri zápale mozgových blán – kvôli zvýšenému riziku tvorby žlčových zrazenín. Hoci v skutočnosti nie je jednoznačný dôkaz o vývoji žlčníkových kameňov alebo akútneho zápalu žlčníka u detí alebo novorodencov liečených ceftriaxónom, odporúča sa pri výskyte zrazenín ceftriaxónu v žlčníku konzervatívny postup.

Iné lieky a Ceftron 1 g
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to veľmi dôležité, pretože niektoré lieky sa nemajú používať súčasne s liekom Ceftron 1 g.
Informujte svojho lekára, ak užívate:
- iné antibiotikum. Ak sa užíva spolu s ceftriaxónom, nemusí dostatočne účinkovať.
- antikoncepčné tablety. Ich účinok môže byť ovplyvnený používaním ceftriaxónu. Odporúča sa
použiť iný typ antikoncepcie, pokiaľ používate tento liek.

Ceftron 1 g a jedlo, nápoje a alkohol
Príjem potravín neovplyvňuje účinok lieku Ceftron1 g. Nie je potrebné meniť diétny režim, pokiaľ tak nenavrhne váš lekár.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Podávanie lieku Ceftron 1 g tehotným ženám (najmä v prvých troch mesiacoch) sa neodporúča, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné. Počas tehotenstva sa tento liek nesmie podávať do svalu, ak sa podáva spolu s lidokaínom.
Tento liek môže prechádzať do materského mlieka. Pri podávaní dojčiacim ženám je potrebná zvýšená opatrnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Použitie tohto lieku môže u vás spôsobiť zníženie krvného tlaku alebo závraty. Ak sa objavia tieto nežiaduce účinky, nešoférujte a neobsluhujte stroje (zariadenia).

Ceftron 1 g obsahuje 83 mg sodíka v jednej dávke.
Túto informáciu treba brať do úvahy pri liečbe pacientov vyžadujúcich obmedzený príjem sodíka.

3. Ako používať Ceftron 1 g

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek môže podávať výlučne lekár alebo zdravotná sestra:
- ako pomalú injekciu do žily alebo
- ako hlbokú injekciu do sedacieho svalu.

Odporúčaná dávka
Dávkovanie lieku Ceftron 1 g určí lekár a vysvetlí vám, že jej veľkosť závisí od závažnosti a miesta infekcie, taktiež od vášho veku a od toho v akom stave máte pečeň a obličky.

Ceftron 1 g sa zvyčajne podáva ako jedna dávka.
Dospelí užívajú dávku 1 - 2 g denne. U vážnych infekcií sa dávka zvyšuje max. na 4 g denne.

Použitie u detí a dospievajúcich
Deti a pacienti s poruchou pečene a obličiek užívajú nižšiu dávku, o ktorej rozhodne lekár.

Ceftron 1 g sa používa minimálne 3 dni po ukončení horúčky.
Pri liečbe kvapavky, čo je sexuálne prenosné ochorenie a pre prevenciu infekcií v chirurgii postačuje zvyčajne 1 dávka.

V mimoriadnych prípadoch môže byť Ceftron 1 g vpichnutý priamo do veľkého svalu. V tomto prípade sa prášok Ceftron 1 g rozpustí v roztoku lidokaínu, ktorý je určený na zníženie bolestivosti injekcie.

Ak vám bude podané viac lieku Ceftron 1 g, ako by ste mali dostať
Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a preto nie je pravdepodobné, že dostanete zlú dávku. Ak však pocítite vedľajšie účinky alebo si myslíte, že ste dostali väčšiu dávku, okamžite to povedzte lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte
svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
- Alergické reakcie ako sú náhla dýchavičnosť a ťažoba na hrudi, opuch viečok, tváre, hrdla alebo pier, závažné kožné vyrážky, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere a môžu postihovať oči, ústa, hrdlo a pohlavné orgány, mdloby.
- Závažná hnačka, ktorá trvá dlho, alebo je krvavá, s bolesťami žalúdka alebo horúčkou. Stáva sa to veľmi zriedkavo (postihuje menej ako 1 z 10 000 osôb) a môže byť známkou vážneho črevného zápalu počas alebo po užívaní antibiotík.

Zriedkavo boli hlásené vážne, v niektorých prípadoch smrteľné nežiaduce reakcie u predčasne narodených ako aj donosených novorodencov (vek <28 dní), ktorí boli liečení intravenóznym ceftriaxónom a vápnikom. Posmrtne boli v pľúcach a obličkách pozorované zrazeniny ceftriaxón-vápnik. Vysoké riziko vzniku zrazeniny u novorodencov je dané ich nízkym objemom krvi a dlhším eliminačným polčasom ceftriaxónu v porovnaní s dospelými.

Počas liečby liekom Ceftron 1g sa môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Žlčníkové kamene alebo bolesť spôsobená žlčníkovými kameňmi u detí

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Alergické reakcie ako je kožná vyrážka (žihľavka), svrbenie, opuchy pokožky a kĺbov. Horúčka
a triaška, ktoré môžu začať niekoľko dní po infúzii, tzv. „lieková horúčka“
- Zmeny vo výsledkoch krvných testov (pri kontrole pečene)
- Bolestivé opuchy a zápal v mieste vpichu infúzie do žily
- V prípade, že sa liečite na Lymskú boreliózu, príznaky ako horúčka, svalový tras, bolesť hlavy
a kĺbov, čo popisuje „Herxheimerova reakcia“ potvrdzujú účinnosť liečby

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Strata chuti do jedla
- Nevoľnosť a dávenie
- Bolesti žalúdka, brucha
- Riedka stolica alebo hnačka
- Zápal jazyka, bolestivé ústa
Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne slabé a vymiznú po ukončení liečby.
- Poruchy obličiek: zmena funkcie obličiek a znížený objem moču
- Bolesti hlavy a závraty
- Infekcia pohlavných orgánov spôsobená hubami

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Nečakané objavenie závažnej vyrážky, pľuzgierov a odlupovanie pokožky sprevádzané vysokou
teplotou a bolesťami kĺbov.
Prerušte užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára.
- Silná boleť v bruchu alebo silná bolesť chrbta. Prerušte užívanie lieku a okamžite
vyhľadajte lekára.
- Žlčníkové kamene u dospelých
- Zápal pankreasu (podžalúdková žľaza)
- Poruchy krvotvorby (vrátane zníženého alebo zvýšeného počtu bielych krviniek). Pri
dlhodobom užívaní ceftriaxónu sa odporúča kontrola krvi.
- Niekedy sa u detí objavujú poruchy obličiek (obličkové kamene) a to hlavne pri podávaní vysokých
dávok ceftriaxonu (vratné po ukončení liečby).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- Zmena v krvných testoch, ktoré kontrolujú zrážavosť krvi (protrombínový čas).
- Vážne poruchy krvotvorby, zmeny v počte niektorých typov bielych krviniek a krvných doštičiek alebo poškodenie červených krviniek.
Pri dlhodobom užívaní lieku Ceftron 1 g sa odporúča kontrola krvi.
 
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Ceftron 1 g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Liek uchovávajtepri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo  Ceftron 1 g obsahuje

Liečivo je sodná soľ ceftriaxónu 1,1930 g, čo zodpovedá 1 g ceftriaxónu.
Tento liek neobsahuje žiadne pomocné ani konzervačné látky.

Ako vyzerá Ceftron 1 g a obsah balenia
Takmer biely alebo žltkastý kryštalický prášok.
Ceftron 1 g je balený po 1 fľaštičke alebo 10 fľaštičkách z bezfarebného skla, ktoré sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým obrubovacím uzáverom.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2013.





---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo ceftriaxón alebo na ďalšie cefalosporíny.

V minulosti zaznamenaná okamžitá alebo ťažká reakcia precitlivenosti na penicilín alebo akékoľvek ďalšie beta-laktámové lieky.

Ceftriaxón je kontraindikovaný u:
- predčasne narodených detí až do dosiahnutia 41 týždňov (gestačné týždne + týždne života),
- donosených novorodencov (do veku 28 dní)
o so žltačkou alebo u tých, ktorí sú hypoalbuminemickí alebo acidotickí, pretože ide o stavy, pri ktorých dochádza k poruchám väzbovosti bilirubínu
o ak je u nich nutná (alebo sa predpokladá, že bude nutná) i.v. liečba kalciom alebo infúziami obsahujúcimi kalcium kvôli riziku precipitácie ceftriaxónovo-kalciových solí.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg:
Zvyčajná dávka je od 1 do 2 g ceftriaxónu jedenkrát denne (každých 24 hodín). Pri vážnych infekciách alebo infekciách spôsobených menej citlivými mikroorganizmami je možné dávku zvýšiť až na 4 g raz denne intravenózne.

Starší:
Pre starších pacientov je dávkovanie také isté ako pre dospelých.

Pediatrická populácia
Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac dostávajú obvyklú dennú dávku pre dospelých raz denne (pozri vyššie).

Novorodenci (vek 0-14 dní):
20 – 50 mg na kg telesnej hmotnosti intravenózne raz denne (24-hodinové intervaly).
Dokonca ani pri závažných infekciách nesmie byť prekročená denná dávka 50 mg na kg telesnej hmotnosti.

Deti od veku 15 dní do 12 rokov s telesnou hmotnosťou < 50 kg:
20-80 mg na kg telesnej hmotnosti intravenózne raz denne (24-hodinové intervaly).
Pri vážnych infekciách s výnimkou meningitídy nesmie byť prekročená denná dávka 80 mg na kg telesnej hmotnosti (pozri: Špeciálne odporúčané dávky).

Veková skupina'	Bežné dávkovanie	Frekvencia
Novorodenci (vek 0 – 14 dní)	20 – 50 mg/kg maximum: 50 mg/kg	raz denne
Deti (15 dní - 12 rokov), < 50 kg)	20 - 80 mg/kg maximum: 80 mg/kg (- 100 mg/kg pri meningitíde)	raz denne
Dospievajúci (12 - 17 rokov, >50 kg)	1 - 2 g maximum: 4 g	raz denne
Dospelí (> 17 rokov)	1 - 2 g maximum: 4 g	raz denne
Starší	1 - 2 g maximum: 4 g	raz denne

Špeciálne odporúčané dávky:

Meningitída:
Liečba sa začína 100 mg na kg telesnej hmotnosti raz denne – neprekročiť 4 g denne. Po určení citlivosti patogénu je možné dávku adekvátne znížiť.
U novorodencov vo veku 0-14 dní by dávka nemala prekročiť 50 mg/kg/24 h.

Perioperačná profylaxia:
Bežná denná dávka ceftriaxónu by mala byť podávaná 30-90 minút pred operáciou. Obyčajne postačuje podanie jednej dávky.

Kvapavka:
V nekomplikovaných prípadoch u dospelých pacientov a dospievajúcich nad 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nad 50 kg má byť podaná jedna dávka 250 mg ceftriaxónu intramuskulárne. V prípade nízkej senzitivity mikroorganizmov môže byť potrebné zvýšenie dávky. Pre tieto dávkovacie odporúčania sú dostupné iné dávkovacie formy. Pred začatím liečenia ceftriaxónom je potrebné vylúčiť koincidentnú infekciu mikroorganizmom Treponema pallidum (lues).

Lymská borelióza (štádiá II a III):
U dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov je terapeutická dávka 2g/deň ceftriaxónu a liečba by mala trvať aspoň 14 dní. V ťažkých prípadoch sú údaje o užití dávok až do 4 g na deň.
U detí do 12 rokov je dávka 50 až 100 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne až do maximálnej dávky 2g počas najmenej 14 dní.

Renálna insuficiencia:
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek s klírensom kreatinínu >10 ml/min nie je potrebné upravovať dennú dávku ceftriaxónu za predpokladu, že funkcia pečene je v norme. Pri zlyhaní obličiek s klírensom kreatinínu ≤10 ml/min nesmie denná dávka u dospelých pacientov prekročiť 2 g.

Hepatálna insuficiencia:
U pacientov s ochorením pečene nemusí byť denná dávka ceftriaxónu zmenená za predpokladu, že funkcia obličiek je normálna.

Renálna a hepatálna insuficiencia:
Pri súčasnom ťažkom zlyhaní obličiek aj pečene sa má pravidelne sledovať sérová koncentrácia ceftriaxónu a podľa toho upraviť dávkovanie pre deti a dospelých.

Hemodialýza alebo peritoneálna dialýza:
Nakoľko iba veľmi malý objem ceftriaxónu prechádza dialyzačnou membránou, nie je po dialýze potrebná prídavná dávka ceftriaxónu. Keďže eliminačná rýchlosť u týchto pacientov môže byť znížená, treba sledovať sérové koncentrácie ceftriaxónu, aby bolo možné určiť, či je potrebné upraviť dávky.
U pacientov s kontinuálnou ambulatórnou peritoneálnou dialýzou(CAPD), je možné ceftriaxón podať buď intravenózne, alebo v prípade infekcií asociovaných s CAPD je možné pridať ho priamo do dialyzačného roztoku (napr. 1-2 g ceftriaxónu do prvého dialyzačného roztoku v patričný deň).

Spôsob podávania
Ceftron 1 g sa podáva v pomalej intravenóznej bolusovej injekcii alebo hlbokou intramuskulárnou injekciou po zriedení roztoku podľa pokynov uvedených nižšie.
Dávka závisí od závažnosti a miesta infekcie, citlivosti mikrobiálneho pôvodcu, veku pacienta a jeho celkového stavu.

Z dôvodu možného vzniku precipitátov sa na rozpúštanie ceftriaxónu a jeho ďalšie riedenie na podanie infúzie nemajú používať roztoky obsahujúce kalcium (napr. Ringerov a Hartmannov roztok). Precipitáty ceftriaxónu a kalcia môžu vznikať taktiež pri zmiešaní ceftriaxónu a roztokov obsahujúcich kalcium v jednej infúznej linke. Z tohto dôvodu sa nesmie ceftriaxón a roztoky obsahujúce kalcium miešať a/alebo podávať zároveň.

Intravenózna injekcia:
Na prípravu intravenóznej injekcie sa Ceftron 1 g rozpustí v 10 ml vody na injekciu. Intravenózna injekcia sa má podávať najmenej 2-4 minúty priamo do žily alebo prostredníctvom hadičky formou intravenóznej infúzie obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného na infúziu alebo 5 % roztok glukózy na infúziu. Ak sa Ceftron 1 g injikuje príliš rýchlo (počas menej ako 1 minúty) prostredníctvom centrálneho venózneho katétra, môže sa vyskytnúť ťažká arytmia.

Intramuskulárna injekcia:
Pre intramuskulárne podanie treba rozpustiť Ceftron 1g v 3,5 ml 1 % roztoku hydrochloridu lidokaínu a vpichnúť hlboko do gluteálneho svalu. Na jednu stranu tela sa nemá vpichnúť viac ako 1 g ceftriaxónu. Maximálna denná dávka podaná intramuskulárne nemá presiahnuť 2 g.
Prísne sa treba vyhnúť intravazálnej injekcii, pretože intravazálne podaný lidokaín môže byť príčinou závažných nežiaducich účinkov. Do úvahy treba vziať Súhrn charakteristických vlastností lieku daného 1 % roztoku hydrochloridu lidokaínu.
Intramuskulárne podanie Ceftron 1 g je kontraindikované pri liečbe Lymskej boreliózy (štádiá II a III), ťažkých stavoch ako je sepsa alebo meningitída a u detí mladších ako 12 rokov.

Zriedený roztok na injekciu má bledožltú farbu, ktorá nenarúša účinnosť ani znášanlivosť Ceftron 1g.
Zriedený roztok treba vizuálne skontrolovať. Použitý má byť iba číry roztok bez viditeľných častíc.
Zriedený prípravok je iba na jedno použitie a akékoľvek množstvo nepoužitého roztoku musí byť znehodnotené.

Inkompatibility
Ceftron 1 g sa nesmie riediť s inými roztokmi okrem 1 % roztoku hydrochloridu lidokaínu (iba intramuskulárna injekcia) a vody na injekciu (intravenózna injekcia). Zriedený roztok sa nesmie pridávať k infúznym roztokom (cez hadicu infúznej súpravy) okrem tých roztokov, ktoré sú uvedené vyššie v časti Spôsob podávania!
Roztoky obsahujúce ceftriaxón sa nesmú miešať alebo pridávať k iným látkam. Z dôvodu možného vzniku precipitátov sa nemajú pre rozpúšťanie a ďalšie riedenie ceftriaxónu na intravenózne podanie používať roztoky obsahujúce kalcium (napr. Ringerov či Hartmannov roztok). Ceftriaxón sa nesmie miešať alebo podávať súčasne s roztokmi obsahujúcimi kalcium.
Na základe údajov z literatúry je ceftriaxón inkompatibilný s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi.