a prevenciu infekcií po operácii u pacientov s istým rizikom závažných infekcií močových ciest, žalúdočno-črevného traktu alebo po operácii srdca a ciev. V závislosti od typu operácie sa má ceftriaxón používať v kombinácii s ďalšími antibiotikami.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Ceftriaxon Sandoz

Nepoužívajte Ceftriaxon Sandoz
- keď ste alergický (precitlivený) na ceftriaxón
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek iné cefalosporínové antibiotikum
- keď ste v minulosti mali závažnú reakciu z precitlivenosti na penicilín alebo na iné betalaktámové antibiotikum, pretože to môže znamenať, že ste alergický aj na ceftriaxón
- u donosených novorodencov (do veku 28 dní) so žltačkou (hyperbilirubinémia), nízkymi hladinami albumínu v krvi (hypoalbuminémia), vyššími hladinami kyselín v krvi (acidóza), než sú normálne hladiny alebo u predčasne narodených detí až do dosiahnutia 41 týždňov (týždne tehotenstva + týždne života novorodenca), pretože podávanie liečiva Ceftriaxonu Sandoz môže viesť ku komplikáciám s možným poškodením mozgu u týchto pacientov.
- u donosených novorodencov (do veku 28 dní) spolu s liečbou vápnikom kvôli riziku životohrozujúceho poškodenia orgánov, ktoré je spôsobené tvorbou a ukladaním ceftriaxónovo-vápnikových solí.

Nepoužívajte Ceftriaxon Sandoz rozpustený v lidokaíne na injekčné podanie do svalu (intramuskulárne):
· keď trpíte ochorením, pri ktorom sa nesmie podať lidokaín
· keď ste alergický (precitlivený) na lidokaín.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, aby Váš lekár mohol rozhodnúť o inom spôsobe podania.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ceftriaxonu Sandoz
- keď ste liečený ceftriaxónom dlhodobo. Ošetrujúci lekár Vám musí pravidelne kontrolovať krvný obraz.
- keď ste liečený ceftriaxónom dlhodobo. Môže dôjsť k rozvoju infekcií v dôsledku premnoženia rezistentných (odolných) mikroorganizmov (baktérií) na ceftriaxón. Lekár bude pozorne kontrolovať Váš stav a ak to bude potrebné, predpíše Vám liečbu.
- ak idete na ultrazvukové vyšetrenie žlčníka, môžu sa na snímku pozorovať „tiene“ pripomínajúce žlčové kamene. Ide o zrazeniny ceftriaxónovo-vápnikových solí, najmä po podaní vysokých dávok. Tieto zrazeniny zvyčajne vymiznú po ukončení liečby Ceftriaxonom Sandoz.
- ak sa u Vás vyskytla silná bolesť v hornej časti brucha. Môže byť spôsobená zápalom pankreasu.
- ak sa u Vás rozvinie pretrvávajúca silná (krvavá) hnačka. Môžete mať zápal hrubého čreva spôsobený podávaním ceftriaxónu. V takom prípade sa má ihneď ukončiť liečba.
- ak Vám podávajú viac ako 1 gram ceftriaxónu intramuskulárne (do svalu), dávka sa musí rozdeliť a podať do viacerých miest.
- keď máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou
- keď ste boli nedávno liečený alebo budete liečený injekciami vápnika do žily alebo infúziami obsahujúcimi vápnik.

Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak:
- užívate iné antibiotiká na liečbu infekcií, ktoré zabraňujú rastu baktérií (ako je chloramfenikol).
- užívate antikoncepčné tabletky. V priebehu mesiaca po ukončení liečby ceftriaxónom sa odporúča používať iné, nehormonálne antikoncepčné metódy (kondóm).
- máte cukrovku: Povedzte svojmu lekárovi, keď máte cukrovku (diabetes) a kontrolujte si hladinu cukru v moči. Ceftriaxón môže meniť výsledky neenzymatických metód stanovenia cukru v moči. Na sledovanie hladiny cukru v moči sa majú použiť iné testy, ak ste liečený týmto liekom.
- sa chystáte na krvné testy: Tento liek môže meniť výsledky niektorých krvných testov (ako je Coombsov test). Keď idete na odber krvi, je dôležité, aby ste povedali lekárovi, že sa liečite s ceftriaxónom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná? I keď nie je známe, že by mal tento liek škodlivý účinok na plod, má sa podávať tehotným ženám len ak nie je iná možnosť.
Dojčíte? Tento liek sa nemá podávať dojčiacim ženám, pretože malé množstvá liečiva prechádzajú do materského mlieka a teda aj do dojčeného novorodenca.
Skôr ako začnete užívať Ceftriaxon Sandoz, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keď užívate tento liek, môžete mať závraty. Ak máte závraty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroj.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ceftriaxonu Sandoz
Tento liek obsahuje 83 mg (1 g) alebo 166 mg (2 g) sodíka v jednej injekčnej liekovke. Je to potrebné zvážiť u pacientov s diétou so zníženým obsahom sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ Ceftriaxon Sandoz

Vždy používajte Ceftriaxon Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Veľkosť dávky, ktorú dostanete, závisí od typu infekcie a jej závažnosti. Taktiež závisí od Vašej telesnej hmotnosti a funkcie obličiek. Váš lekár Vám to vysvetlí.

Zvyčajné dávky sú:

Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg
- 1 až 2 g jedenkrát denne
- Pri závažných infekciách je možné dávku zvýšiť na 4 g jedenkrát denne, ktoré sa podajú do žily.

Starší ľudia
Ak je funkcia obličiek a pečene v poriadku, obvyklú dávku pre dospelých nie je potrebné upravovať.

Novorodenci (prvých 14 dní života)
- 20‑50 mg/kg telesnej hmotnosti podaných do žily jedenkrát denne
- Ani v prípade závažných infekcií nesmie maximálna dávka presiahnuť 50 mg na kg telesnej hmotnosti.

Deti vo veku 15 dní ‑ 12 rokov (s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg)
- 20 ‑ 80 mg/kg telesnej hmotnosti podaných do žily jedenkrát denne
- Ani pri závažných infekciách sa nesmie prekročiť maximálna dávka 80 mg/kg telesnej hmotnosti, s výnimkou meningitídy.

Osobitné odporúčania pri dávkovaní
- Infekcie spôsobujúce zápal mozgových blán (meningitída):
Začiatočná dávka je 100 mg na kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne (ale nie viac ako 4 g denne).
U novorodencov (prvých 14 dní života) nesmie maximálna dávka presiahnuť 50 mg na kg telesnej hmotnosti.
Dávka sa môže upraviť hneď ako sa zistí citlivosť baktérie spôsobujúcej meningitídu. Liečba trvá zvyčajne jeden až dva týždne.
- Pred operáciou:
Zvyčajná denná dávka sa podáva 30 ‑ 90 minút pred operáciou. Obvykle sa podáva len jedna dávka. V závislosti od typu operácie sa má ceftriaxón kombinovať s inými antibiotikami.
- Lymská borelióza v štádiu II a III (spôsobená kliešťom):
U dospelých a detí starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac, je dávkovanie 50 mg/kg s maximálnou dávkou 2 g ceftriaxónu jedenkrát denne počas 14 dní.
U detí mladších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou do 50 kg je dávkovanie 50 až 100 mg ceftriaxónu na kg telesnej hmotnosti, s maximálnou dávkou 2 g ceftriaxónu, jedenkrát denne počas 14 dní.
- Kvapavka:
Dospelým pacientom a deťom starším ako 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac sa podáva jednorazová dávka 250 mg ceftriaxónu do svalu.
- Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
Dávku nie je potrebné upravovať, ak je činnosť pečene v norme. U dospelých pacientov so závažným zlyhaním obličiek nesmie dávka ceftriaxónu presiahnuť 2 g.
- Pacienti s poškodením funkcie pečene:
Dávku nie je potrebné upravovať, ak je činnosť obličiek v norme.
- Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek a pečene:
Pravidelne sa majú kontrolovať koncentrácie ceftriaxónu v krvi a podľa potreby sa má upraviť dávka lieku.
- Pacienti na dialýze:
Lekár Vám urobí testy, aby sa uistil, že dostávate správnu dávku.

Trvanie liečby: Liečba má pokračovať ešte minimálne 3 dni po návrate telesnej teploty na normál.

Spôsob podávania:
Ceftriaxon Sandoz zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra:
- pomalou injekciou do žily alebo hlboko do sedacieho svalu
- jedenkrát denne

Ak použijete viac Ceftriaxonu Sandoz, ako máte
Ak použijete viac Ceftriaxonu Sandoz, ako máte, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Zoberte so sebou liek v škatuľke, aby ošetrujúci personál presne vedel, ktorý liek ste použili.
Môže sa u Vás rozvinúť nutkanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie a hnačka.

Ak prestanete používať Ceftriaxon Sandoz
Je dôležité, aby ste sa liečili liekom tak dlho, ako Vám predpísal Váš lekár. Neprerušujte liečbu len preto, že sa opäť cítite dobre. Ak sa liečba ukončí príliš skoro, infekcia sa môže znovu vrátiť.
Ak sa cítite zle aj na konci predpísanej liečby alebo sa dokonca cítite horšie počas liečby, musíte sa poradiť so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ceftriaxon Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovosť.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí):
Alergické reakcie ako:
- náhly chrapot alebo pocit úzkosti na hrudi
- opuch očných viečok, tváre alebo pier
- závažné kožné vyrážky, prípadne pľuzgiere, ktoré sa môžu vyskytnúť na očiach, v ústach a hrdle a na pohlavných orgánoch
- strata vedomia (omdletie)

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí):
- silná hnačka, dlhotrvajúca alebo krvavá, spojená s bolesťou žalúdka alebo horúčkou. Môže byť príznakom ťažkého zápalu čreva (pseudomembránová kolitída), ktorá sa vyskytuje po užívaní antibiotík.
- silná bolesť žalúdka (spôsobená zápalom pankreasu), ktorá môže byť sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním
- vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (spôsobené krvácaním v žalúdku alebo čreve)

Frekvencia (častosť) výskytu nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma
- závažné ochorenie spojené s tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm)
- závažné pľuzgierové vyrážky, ktoré sa môžu po okrajoch odlupovať a zanechávajú rozsiahle otvorené rany na koži (toxická epidermálna nekrolýza)
- kožná vyrážka s nepravidelnými červenými (mokvajúcimi) škvrnami (multiformný erytém).

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 ľudí):
- nutkanie na vracanie, hnačka, vracanie, zápal sliznice v ústach (stomatitída), zápal jazyka (glositída)
- rozsiahla tvorba vyrážok, svrbivá vyrážka, svrbenie, zadržiavanie tekutín v celom tele alebo v niektorých častiach (edém)
- pokles počtu rôznych krvných buniek (príznaky môžu zahŕňať únavu, novú infekciu a ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie), zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek nazývaných eozinofily, pokles počtu krvných doštičiek
- zníženie počtu červených krviniek, čo môže viesť k bledožltému sfarbeniu kože a spôsobiť únavu alebo dýchavičnosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 1000 ľudí):
- infekcie pohlavných orgánov spôsobené hubami (mykóza)
- bolesť hlavy, závraty, točenie hlavy
- horúčka, zimnica
- tvorba zrazenín ceftriaxónovo-vápnikových solí v žlčníku/reverzibilná cholelitiáza v dôsledku ukladania ceftriaxónovo-vápnikových solí. Tieto zrazeniny zvyčajne vymiznú po ukončení liečby.
- zvýšenie hodnôt niektorých pečeňových enzýmov, zvýšenie kreatinínu v krvi (pri testoch funkcie obličiek), falošne pozitívne výsledky krvných testov (pozri časť 2 „Užívanie iných liekov“)
- znížená tvorba moču (oligúria), výskyt krvi v moči (hematúria), cukru v moči (glykozúria)
- podávanie lieku do žily môže viesť k zápalu žily.

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 000 ľudí):
- poruchy zrážania krvi
- predĺženie času zrážania krvi

Neznáma častosť výskytu
- veľmi závažné chorobné zloženie krvi (nedostatok bielych krviniek) spojené s náhlou vysokou horúčkou, silná bolesť hrdla a tvorba vriedkov v ústach (agranulocytóza)
- injekcia do svalu môže byť bolestivá, ak sa podáva bez lidokaínu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Ceftriaxon Sandoz

Roztoky sa majú použiť hneď po príprave.
Použiť sa majú len číre roztoky.
Po otvorení injekčných liekoviek sa má ich obsah ihneď použiť.
Akékoľvek nepoužité injekčné alebo infúzne roztoky sa majú zlikvidovať.

Uchovávanie: Uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale.'

Deti: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum exspirácie: Nepoužívajte Ceftriaxon Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Spôsob likvidácie: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. OBASAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ceftriaxon Sandoz obsahuje

Liečivo je 3,5 disodná soľ ceftriaxónu.

Každá 1 g injekčná liekovka obsahuje 1 g ceftriaxónu (vo forme 3,5 disodnej soli ceftriaxónu).
Každá 2 g injekčná liekovka obsahuje 2 g ceftriaxónu (vo forme 3,5 disodnej soli ceftriaxónu).

Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Ceftriaxon Sandoz a obsah balenia

Ceftriaxon Sandoz 1,0 g: prášok na injekčný a infúzny roztok
Ceftriaxon Sandoz 2,0 g: prášok na injekčný a infúzny roztok

Ceftriaxon Sandoz je biely až žltkastý kryštalický prášok. Roztoky pripravené na použitie sú svetložlté až žltohnedé.

Nepoužívajte Ceftriaxon Sandoz ak spozorujete, že roztok nie je číry.

Ceftriaxon Sandoz je dostupný v nemocničnom balení po 1, 5 x 1, 10 x 1, 10, 25, 50 a 100 injekčných liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Ceftriaxon "Sandoz" 0.5 g trockenstechampulle
Ceftriaxon "Sandoz" 1 g trockenstechampulle
Ceftriaxon "Sandoz" 2 g trockenstechampulle
Belgicko: Ceftriaxone Sandoz 1 g
Ceftriaxone Sandoz 2 g
Česká republika: Ceftriaxon Sandoz 1 g
Dánsko: Ceftriaxon Sandoz
Estónsko: Ceftriaxone Sandoz
Fínsko: Ceftriaxon Sandoz, injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten, 1 g
Ceftriaxon Sandoz, injektio/infuusiokuiva-aine liuosta varten, 2 g
Nemecko: Ceftriaxon Sandoz 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftriaxon Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftriaxon Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Maďarsko: Megion 500 mg por oldatos injekcióhoz
Megion 1000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Megion 2000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Taliansko: Ceftriaxone Sandoz GmbH 0,5 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Ceftriaxone Sandoz GmbH 1 g polvere per soluzione iniettabile/ per infusione
Ceftriaxone Sandoz GmbH 2 g polvere per soluzione iniettabile/ per infusione
Holandsko: Ceftriaxon Sandoz 0.5, poeder voor oplossing voor injectie 0,5 g
Ceftriaxon Sandoz 1, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1 g
Ceftriaxon Sandoz 2, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2 g
Poľsko: Lendacin 500 mg
Lendacin 1 g
Lendacin 2 g
Portugalsko: Ceftriaxona Sandoz 0,5 g pó para solução injectàvel
Ceftriaxona Sandoz 1 g pó para solução injectàvel /perfusão
Ceftriaxona Sandoz 2 g pó para solução injectàvel /perfusão
Slovenská republika: Ceftriaxon Sandoz 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok
Ceftriaxon Sandoz 2 g prášok na injekčný a infúzny roztok
Slovinsko: Ceftriakson Lek 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Ceftriakson Lek 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Veľká Británia: Ceftriaxone 1 g Powder for Solution for Injection/Infusion
Ceftriaxone 2 g Powder for Solution for Infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2012.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob a cesta podania Ceftriaxonu Sandoz:
Ceftriaxon Sandoz sa môže podať formou intravenóznej bolusovej injekcie, intravenoznej infúzie alebo intramuskulárnej injekcie po rekonštitúcii roztoku podľa pokynov nižšie.
Ceftriaxon Sandoz sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými liekmi, okrem 1 % roztoku hydrochloridu lidokaínu (len na intramuskulárnu injekciu).

Na rekonštitúciu Ceftriaxonu Sandoz nepoužívajte rozpúšťadlá s obsahom kalcia, ako je Ringerov alebo Hartmannov roztok. Môžu sa vytvoriť čiastočky.

Intramuskulárna injekcia:
Ceftriaxon Sandoz 1 g sa má rozpustiť v 3,5 ml a Ceftriaxon Sandoz 2 g v 7,0 ml 1 % roztoku hydrochloridu lidokaínu. Injekcia sa má podať hlboko do svalu. Dávky vyššie ako 1 g sa majú rozdeliť a podať na viaceré miesta. Roztoky lidokaínu sa nesmú podávať intravenózne.
(Prečítajte si, prosím, upozornenia na použitie roztokov hydrochloridu lidokaínu v Súhrnoch charakteristických vlastností príslušných roztokov).

Intravenózna injekcia: Ceftriaxon Sandoz 1 g sa rozpustí v 10 ml vody na injekciu. Injekcia sa má podávať minimálne 2 ‑ 4 minúty priamo do žily alebo cez hadičku intravenóznej infúzie.

Intravenózna infúzia: 1 ‑ 2 g Ceftriaxonu Sandoz sa majú rozpustiť v 20 ‑ 40 ml niektorého z nasledujúcich infúznych roztokov bez obsahu kalcia:
- 0,9 % roztok chloridu sodného
- 0,45 % roztok chloridu sodného a 2,5 % roztok glukózy
- 5 % alebo 10 % roztoku glukózy
- 6 % roztoku dextránu v 5 % roztoku glukózy
- 6 ‑ 10% infúzii hydroxyetylškrobu.

Pozri tiež nižšie uvedenú časť Miešateľnosť roztokov. Infúzia sa má podávať minimálne 30 minút.

Pri rekonštitúcii injekčného roztoku na intramuskulárne alebo intravenózne použitie sa mení biely až žltkastý kryštalický prášok na bledožltý až žltohnedý roztok.
Rekonštituovaný roztok sa musí skontrolovať vizuálne. Majú sa použiť len číre roztoky bez viditeľných čiastočiek. Rekonštituovaný roztok je určený len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Miešateľnosť roztokov:
Roztoky s obsahom ceftriaxónu sa nemajú miešať s inými látkami ani pridávať k iným roztokom. Niektoré rozpúšťadlá obsahujúce kalcium (napr. Ringerov roztok alebo Hartmanov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu ceftriaxónu ani na riedenie rekonštituovaného roztoku pred i.v. podaním kvôli možnej tvorbe precipitátov. Ceftriaxón sa nesmie miešať ani podávať súbežne s roztokmi obsahujúcimi kalcium.

Na základe údajov z literatúry je ceftriaxón inkompatibilný s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi.