CEFEPIME MIP 2 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK plo jof 1x2 g (liek.inj.skl.)

né) infekcie močových ciest
· infekcie pľúc (zápal pľúc)
· infekcie membrán pokrývajúce mozog (bakteriálna meningitída)

Cefepím sa používa u dospelých aj u detí starších ako 2 mesiace
· pri liečbe horúčky neznámeho pôvodu u pacientov so zníženou odolnosťou (v prípade, že je podozrenie, že horúčka je dôsledkom bakteriálnej infekcie u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou neutropéniou). Ak je to potrebné, liek môže byť podaný v kombinácii s iným antibiotikom.
· pri liečbe otravy krvi (bakterémia).



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cefepim MIP

Cefepim MIP vám nesmie byť podaný, ak
· ak ste alergický (precitlivený) na akékoľvek cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (precitlivenosť) na akékoľvek iné betalaktámové antibiotikum (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy)
· máte nízke pH krvi (acidóza)

à Ak si myslíte, že sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Cefepim MIP. V takom prípade vám nesmie byť Cefepim MIP podaný.


Upozornenia a opatrenia
Informujte svojho lekára alebo zdravotnícky personál
· ak ste niekedy mali alergickú reakciu na cefepím alebo iné antibiotiká beta-laktámového typu alebo na akýkoľvek iný liek. Ak sa u vás počas liečby cefepímom vyskytne alergická reakcia, okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože by to mohlo byť vážne. V takom prípade lekár okamžite ukončí liečbu.
· ak ste niekedy mali astmu, alebo ste mali iný sklon k alergii.
· ak máte problémy s obličkami, môže byť potrebné upraviť dávkovanie cefepímu.
· ak sa u vás počas liečby vyskytne ťažká a pretrvávajúca hnačka. Môže ísť o príznak zápalu hrubého čreva, ktorý vyžaduje okamžitý lekársky zásah.
· ak máte podozrenie, že sa u vás počas dlhodobého používania Cefepimu MIP vyskytla nová infekcia. Môže ísť o infekciu mikroorganizmami, ktoré nie sú citlivé na cefepím a môže byť potrebné liečbu ukončiť.
· pri vyšetreniach krvi alebo moču informujte svojho lekára, že užívate Cefepim MIP. Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.

Iné lieky a Cefepim MIP
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. K dispozícii nie sú žiadne informácie o používaní tohto lieku počas tehotenstva, preto sa odporúča vyhnúť sa používaniu cefepímu počas tehotenstva.
Malé množstvo tohto lieku môže prechádzať do ľudského mlieka. Napriek tomu vám cefepím môže byť predpísaný aj vtedy, keď dojčíte. Musíte však sledovať, či sa u vášho dojčeného dieťaťa nevyskytnú vedľajšie účinky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Cefepim MIP nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas používania tohto lieku môžete mať bolesti hlavy, závraty alebo poruchy zraku. Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani neobsluhujte stroje.


3. Ako používať Cefepim MIP

Podávanie:
Cefepim MIP zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra. Môže byť podávaný vo forme infúzie (infúzie do žily) alebo ako injekcia priamo do žily.


Zvyčajná dávka:
Správnu dávku Cefepimu MIP vám stanoví váš lekár a bude závisieť od: závažnosti a typu infekcie a od prípadných iných antibiotík, ktoré užívate; vašej hmotnosti a veku; funkcie vašich obličiek. Zvyčajná dĺžka liečby je 7 až 10 dní.

Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou nad 40 kg (približne starší ako 12 rokov)
Zvyčajná dávka pre dospelých je 4 g na deň, rozdelená do dvoch dávok (2 g každých 12 hodín). Pri veľmi závažných infekciách môže byť dávka zvýšená až na 6 g denne (2 g každých 8 hodín).

Dojčatá (staršie ako 2 mesiace) a deti do 40 kg (približne 12 rokov)
Na každý 1 kg hmotnosti dojčaťa alebo dieťaťa bude podaných 50 mg cefepímu každých 12 hodín. V prípade veľmi závažných infekcií a napr. pri meningitíde, bude táto dávka podávaná každých 8 hodín.

Dojčatá (1 – 2 mesiace)
Na každý 1 kg hmotnosti dojčaťa bude podaných 30 mg cefepímu každých 12 hodín (alebo každých 8 hodín v prípade veľmi závažných infekcií).

Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže dávkovanie upraviť.
à Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Stavy, pri ktorých je potrebné dávať pozor
U malého počtu ľudí, ktorí používajú Cefepim MIP, sa prejaví alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia. Medzi príznaky týchto reakcií patrí:
· Závažná alergická reakcia. Medzi jej prejavy patrí vyvýšená a svrbivá vyrážka, opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa a spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
· Kožná vyrážka, ktorá môže vytvárať pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (centrálna tmavá škvrna lemovaná bledšou oblasťou s tmavým prstencom po okraji).
· Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou. (Môže ísť o príznaky Stevensonovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).
· Plesňové infekcie: V zriedkavých prípadoch môžu lieky ako Cefepim MIP spôsobiť premnoženie kvasiniek (Candida) v tele, čo môže viesť k plesňovým infekciám (ako napríklad opar). Tento vedľajší účinok je pravdepodobnejší, ak užívate Cefepim MIP dlhodobo.
àAk sa u vás vyskytne akýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu odhaliť krvné testy:
Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov:
· pozitívny Coombsov test (test na zistenie prítomnosti glukózy v moči)

Časté vedľajšie účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u 1 z 10 pacientov:
· bolesť v mieste vpichu, opuch a začervenanie pozdĺž žily
· hnačka
· kožná vyrážka
à Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu odhaliť krvné testy:
· zvýšenie látok (enzýmov) tvorených v pečeni
· zvýšenie hladiny bilirubínu (látky tvorenej v pečeni)
· zmeny počtu bielych krviniek (eozinofília)
· nízke hladiny červených krviniek (anémia)

Menej časté vedľajšie účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov:
· zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť brucha
· plesňové infekcie v ústach, infekcie pošvy
· vysoká teplota (horúčka)
· začervenanie kože, žihľavka (urtikária), svrbenie (pruritus)
· pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie
· bolesti hlavy
àAk sa u vás vyskytne akýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu odhaliť krvné testy:
· nízke hladiny niektorých krviniek (leukopénia, neutropénia, trombocytopénia)
· zvýšenie hladiny dusíka močoviny a sérového kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť u 1 z 1000 pacientov:
· alergické reakcie
· plesňové infekcie (kandidózy)
· kŕče, závraty, skreslenie chuti, pocit pichania alebo znecitlivenia kože.
· dýchavičnosť
· bolesti brucha, zápcha
· triaška

Iné vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (aj ojedinelé hlásené prípady)
· závažné alergické reakcie
· kóma, znížené vedomie alebo ťažkosti v myslení, zmätenosť a halucinácie
· falošne pozitívny test na zistenie prítomnosti glukózy v moči
· tráviace ťažkosti
· problémy s obličkami
· krvácanie

Vedľajšie účinky, ktoré môžu odhaliť krvné testy:
· zmeny počtu krviniek (agranulocytóza)
· príliš rýchly rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Cefepim MIP

Uchovávajte pri teplote do 30°C. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na papierovom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.Obsah balenia a iné informácie

Čo Cefepim MIP obsahuje

- Liečivo je monohydrát cefepímiumdichloridu.
- Ďalšia zložka je arginín.

Ako vyzerá Cefepim MIP a obsah balenia

Cefepim MIP 1 g je sa dodáva v 15 ml injekčných liekovkách s gumeným uzáverom a vyklápacím viečkom.
Cefepim MIP 2 g je sa dodáva v 50 ml injekčných liekovkách s gumeným uzáverom a vyklápacím viečkom.
Veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 1, 5 alebo 10 sklenených injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel
Nemecko
Tel. 0049 (0) 6842 9609 0
Fax 0049 (0) 6842 9609 355

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2015.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava intravenózneho injekčného roztoku
Obsah injekčnej liekovky sa rozpustí v 10 ml rozpúšťadla, ako je uvedené v tabuľke nižšie. Pripravený injekčný roztok sa aplikuje pomaly počas 3 až 5 minút - buď priamo do žily alebo priamo do kanyly infúzneho systému, zatiaľ čo pacient dostáva infúziu s kompatibilným intravenóznym roztokom.

Príprava intravenózneho infúzneho roztoku
Pre intravenóznu infúziu rekonštituujte 1 g alebo 2 g roztoku cefepímu, ako je uvedené vyššie pre priame intravenózne podanie; a pridajte požadované množstvo výsledného roztoku do nádoby s jednou kompatibilnou intravenóznou tekutinou (odporúčaný výsledný objem: asi 40 – 50 ml). Pripravený roztok sa má podávať po dobu približne 30 minút.


Nasledujúca tabuľka obsahuje pokyny pre rekonštitúciu:

Dávkovanie a spôsob podávania	Pridané rozpúšťadlo [ml]	Výsledný objem [ml]	Koncentrácia (približne, v mg/ml)
1 g i.v.'	10,0	11,4	90
2 g i.v.	10,0	12,8	160

Kompatibilita s intravenóznymi roztokmi
Nasledujúce rozpúšťadlá sú vhodné na prípravu roztoku:
· voda na injekciu
· glukózový roztok 50 mg/ml (5 %)
· roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

Rekonštitúcia/riedenie sa má vykonávať za aseptických podmienok. Pridajte odporúčaný objem roztoku na rekonštitúciu a jemne pretrepte, až kým sa obsah injekčnej liekovky úplne nerozpustí.
Rovnako ako ostatné cefalosporíny, aj roztok cefepímu sa môže sfarbiť do žltej až jantárovej farby, v závislosti od podmienok uchovávania. To však nemá žiadny negatívny vplyv na účinok lieku.
Pred použitím skontrolujte injekčnú liekovku. Roztok sa smie používať len vtedy, ak neobsahuje žiadne častice. Použite iba číry roztok.

Len na jednorazové použitie. Prebytočný roztok sa musí zlikvidovať.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Uchovávanie po rekonštitúcii
Čas použiteľnosti rekonštituovaného roztoku
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri 25°C a počas 24 hodín pri 2 - 8°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:

Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou nad 40 kg:
Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek je rovnaká ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Nasledujúca tabuľka uvádza udržiavacie dávky:

Klírens kreatinínu [ml/min]	Odporúčaná udržiavacia dávka: jednotlivé dávky a časový interval medzi dávkami
	Závažné infekcie: bakterémia bakterémia, pneumónia, infekcie močových ciest, akútne infekcie žlčových ciest	Veľmi závažné infekcie: Komplikované intraabdominálne infekcie, empirická liečba pacientov s febrilnou neutropéniou
> 50 (zvyčajná dávka, nevyžaduje sa žiadna úprava)	2 g každých 12 h	2 g každých 8 h
30 – 50	2 g každých 24 h	2 g každých 12 h
11 – 29	1 g každých 24 h	2 g každých 24 h
≤ 10	0,5 g každých 24 h	1 g každých 24 h

Pacienti na dialýze:
Prvá nasycovacia dávka 1 g v prvý deň liečby cefepímom a následne 500 mg za deň s výnimkou febrilnej neutropénie, pri ktorej je odporúčaná dávka 1 g za deň.
V dňoch dialýzy sa má cefepím podávať až po ukončení dialýzy. Ak je to možné, cefepím sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
U pacientov podstupujúcich CAPD sa odporúča nasledujúce dávkovanie: 1 g každých 48 hodín v prípade závažných infekcií alebo 2 g každých 48 hodín v prípade veľmi závažných infekcií.

Porucha funkcie obličiek u detí:
Odporúča sa začiatočná dávka 30 mg/kg u detí vo veku 1 až 2 mesiace, alebo 50 mg/kg u pacientov od 2 mesiacov do 12 rokov. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené udržiavacie dávky:

Jednotlivé dávky (mg/kg telesnej hmotnosti) a časový interval medzi dávkami
Klírens kreatinínu [ml/min]	Závažné infekcie: pneumónia, komplikované infekcie močových ciest		Veľmi závažné infekcie: bakterémia, bakteriálna meningitída, empirická liečba pacientov s febrilnou neutropéniou
	Dojčatá vo veku 1 až 2 mesiace	2 mesiace – 12 rokov	Dojčatá vo veku 1 až 2 mesiace	2 mesiace – 12 rokov
> 50 (zvyčajná dávka, nevyžaduje sa žiadna úprava)	30 mg/kg / 12 h	50 mg/kg / 12 h	30 mg/kg / 8 h	50 mg/kg / 8 h
30 – 50	30 mg/kg / 24 h	50 mg/kg / 24 h	30 mg/kg / 12 h	50 mg/kg / 12 h
11 – 29	15 mg/kg / 24 h	25 mg/kg / 24 h	30 mg/kg / 24 h	50 mg/kg / 24 h
≤ 10	7,5 mg/kg / 24 h	12,5 mg/kg / 24 h	15 mg/kg / 24 h	25 mg/kg / 24 h