CARDIORAL 75 MG MÄKKÉ KAPSULY cps mol 30x75 mg (blis.Pentapharm Aclar/Al)

br />6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je CARDIORAL a na čo sa používa

CARDIORAL obsahuje kyselinu acetylsalicylovú (tiež známu ako aspirín), ktorá pôsobí ako protidoštičkový liek. To znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín a blokovaniu prietoku krvi do dôležitých oblastí tela ako sú srdce alebo mozog.

CARDIORAL sa môže používať u pacientov, ktorí mali malú mozgovú príhodu (prechodný ischemický atak – TIA, t.zn. prechodné nedokrvenie mozgu), mozgovú porážku alebo srdcový infarkt s cieľom, aby sa predišlo ich opakovaniu. Môže sa tiež použiť na prevenciu srdcovo-cievnych príhod u pacientov, ktorí trpia na stabilnú alebo nestabilnú srdcovú angínu (typ bolesti v hrudníku, angina pectoris).

Tento liek sa tiež používa u pacientov, ktorí podstúpili určité typy srdcových operácií na rozšírenie alebo spriechodnenie krvných ciev, kde je potrebné predchádzať akémukoľvek upchatiu ciev.

CARDIORAL sa neodporúča na liečbu akútnych stavov. Môže sa používať iba ako preventívna liečba.

Táto forma kyseliny acetylsalicylovej nie je vhodná na liečbu bolesti alebo horúčky.

Tento liek sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Ak si nie ste istý, prečo dostávate tento liek, opýtajte sa vášho lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CARDIORAL

Neužívajte CARDIORAL

• ak ste niekedy mali alergickú reakciu (reakciu precitlivenosti) na kyselinu acetylsalicylovú (ktorá sa tiež nazýva Aspirín), na iné nesteroidové protizápalové lieky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte v súčasnosti žalúdkový vred, krvácanie do žalúdka, tenkého čreva alebo akýkoľvek iný typ krvácania ako napr. krvácanie do mozgu;
• ak ste v minulosti pri užívaní kyseliny acetylsalicylovej mali žalúdočné ťažkosti;
• ak máte závažné ochorenie pečene;
• ak máte závažné ochorenie obličiek;
• ak máte určité ochorenie, ktoré ovplyvňuje vašu krvnú zrážanlivosť ako napr. hemofília;
• ak ste v 7. – 9. mesiaci tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať CARDIORAL, obráťte sa na svojho lekára lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Váš lekár možno bude musieť urobiť testy, aby zistil, či je tento liek pre vás vhodný. Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli na niektorý z nasledovných stavov:

• mierne alebo stredne závažné ochorenie pečene,
• astma, žihľavka alebo nádcha s upchatým nosom spôsobená alergiou (alergická rinitída),
• vysoký krvný tlak,
• ochorenie obličiek,
• dna (choroba, ktorá spôsobuje bolesť, zápal a opuch jedného alebo viac kĺbov),
• žalúdočné alebo črevné vredy,
• silné menštruačné krvácanie.

Ak sa CARDIORAL použije vo vyšších dávkach, môže zvyšovať riziko účinku derivátov sulfonylmočoviny a inzulínov na zníženie hladiny cukru v krvi.

Operačné výkony
Ak sa máte podrobiť operácii alebo extrakcii (vytrhnutiu) zuba, môže váš lekár liečbu dočasne prerušiť.

Iné lieky a CARDIORAL
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

CARDIORAL môže zvyšovať účinky niektorých liekov alebo zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Medzi takéto lieky patria:

• lieky na zriedenie krvi (napr. warfarín, heparín a tiklopidín) alebo na rozpustenie krvných zrazenín počas srdcového infarktu alebo mozgovej porážky (klopidogrel),
• kortikosteroidy (protizápalové lieky) napr. prednizolón alebo nesteroidové protizápalové lieky (ibuprofén, diklofenak),
• lieky používané na liečbu depresie alebo úzkosti vrátane inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) ako je fluoxetín alebo sertralín,
• metotrexát používaný na liečbu lupienky (psoriázy, kožná choroba) alebo rakoviny.

Menšiu účinnosť CARDIORALu môžu spôsobiť tieto lieky:
· lieky užívané na žalúdočné vredy (omeprazol, sukralfát, tzv. H₂ antagonisty – napr. cimetidín, ranitidín, famotidín a niektoré lieky znižujúce kyslosť žalúdočnej šťavy, tzv. antacidá)

CARDIORAL môže znížiť účinnosť iných liekov používaných v rovnakom čase. K ním patria:
· lieky používané pri liečbe dny.


CARDIORAL a jedlo, nápoje a alkohol
CARDIORAL sa môže užívať pred jedlom alebo po jedle.
Požívanie alkoholu môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
CARDIORAL (kyselina acetylsalicylová)  sa neodporúča užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva bez lekárskeho dohľadu a nesmie sa používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Dojčenie
Neužívajte CARDIORAL, keď dojčíte.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
CARDIORAL pravdepodobne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

CARDIORAL obsahuje istý druh cukru, sorbitol.
Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby


3. Ako užívať CARDIORAL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
CARDIORAL užívajte, pokiaľ je to možné, každý deň v rovnakom čase.

Kapsuly prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody.

Dospelí
Odporúčaná dávka je jedna 75 mg kapsula denne.

Starší pacienti
Odporúčaná dávka je jedna 75 mg kapsula denne.

Deti a dospievajúci
CARDIORAL sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov.

Ak užijete viac CARDIORALu, ako máte
Ak náhodne užijete viac kapsúl, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovosť. Vždy zoberte so sebou aj balenie lieku, hoci aj prázdne.

Predávkovanie sa môže prejaviť ako pocit závratu (vertigo), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť, pocit na vracanie a bolesť brucha. Veľké predávkovanie môže spôsobiť rýchlejšie dýchanie, než obvykle (hyperventilácia), dýchavičnosť, prehriatie, potenie, nekľud, kŕče, zrakové halucinácie, nízku hladinu cukru a prípadne bezvedomie alebo kómu.

Ak zabudnete užiť CARDIORAL

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr, pokiaľ však už nie je čas na ďalšiu dávku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať CARDIORAL

Neprestaňte užívať CARDIORAL, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak po užití tohto lieku pocítite ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:

• náhla dýchavičnosť; sťažené dýchanie;
• opuch očných viečok, tváre alebo pier; opuch končatín(edém);
• vyrážka alebo svrbenie (najmä postihujúce celé telo) môžu byť znakmi stavov, známych ako angioedém alebo anafylaktický šok.

'
Hoci vyššie uvedené príznaky sú zriedkavé, môžu byť závažné. Ak sa niektoré z dole uvedených
vedľajších účinkov vyskytnú v závažnej miere, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Časté vedľajšie účinky:
(vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 liečených osôb)
· bolesť žalúdka,
· čierna alebo dechtovitá stolica, čo môže byť spôsobené krvou v stolici,
· vracanie krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky
(vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 liečených osôb),
· krvácanie z nosa, ďasien, silnejšie menštruačné krvácanie,
· astma, prekrvenie nosnej sliznice (nádcha).

Vedľajšie účinky (neznáma častosť výskytu)
· poruchy pečene a obličiek,
· vysoká hladina kyseliny močovej vo vašej krvi,
· nízka hladina cukru v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať CARDIORAL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Kapsuly musia byť užité do 40 dní od prvého otvorenia fľaše.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CARDIORAL obsahuje
Liečivo je kyselina acetylsalicylová.
Každá mäkká kapsula obsahuje 75 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Ďalšie zložky sú: triglyceridy omega-3-kyselín, škrob, kyselina citrónová, žltý včelí vosk (E 901), hydrogenovaný kokosový olej, palmový olej.

Zložky kapsuly sú: želatína (E 441), tekutý sorbitol, čiastočne dehydrovaný (E 420), glycerol, kukuričný škrob.

Ako vyzerá CARDIORAL a obsah balenia
CARDIORAL mäkké kapsuly sú oválne, nepriehľadné, svetložlté. Veľkosť mäkkej kapsuly: stredná dĺžka 13,7 mm, stredná šírka 8,5 mm.

Veľkosť balenia:
Kapsuly CARDIORAL sú balené do Pentapharm Aclar/Aluminium blistrov a sú dostupné v baleniach s 30 mäkkými kapsulami.

Kapsuly CARDIORAL sú balené do 50 ml okrúhlej plastovej fľaše s uzáverom so závitom a integrovaným vysušovadlom.
Každá fľaša obsahuje 30 mäkkých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 42
811 05 Bratislava

Výrobcovia
Laboratoires GENEVRIER S.A.
280 rue de Goa – Z.I. Les Trois Moulins
Parc de Sophia-Antipolis – 06600 Antibes
Francúzsko

IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2 – 26900 Lodi
Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
CARDIORAL 75 mg mäkké kapsuly (Holandsko, Česká republika, Grécko, Luxembursko, Taliansko, Slovenská republika)
CARDILON 75 mg mäkké kapsuly (Španielsko)
CORDISAL 75 mg mäkké kapsuly (Maďarsko)
ACIDE ACETYLSALICYLIQUE GENEVRIER (Francúzsko)
CORDILON 75 mg mäkké kapsuly (Portugalsko)

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv júli 2014.