enti majú naniesť tenkú vrstvu krému na postihnuté miesto 2 až 4-krát denne.

Pediatrická populácia
Použitie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Dĺžka používania
Ak počas používania lieku pretrvávajú príznaky ochorenia, má sa pacient poradiť s lekárom alebo lekárnikom. Liek sa má používať až do dosiahnutia úľavy od bolesti, ak je to potrebné až 3 týždne. Po 3 týždňoch používania je potrebné prerušiť aplikáciu krému najmenej 2 týždne.

Spôsob podávania
Na dermálne použitie.
Po kontakte alebo zaobchádzaní s krémom sa majú ruky umyť s mydlom a vodou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na prípravky s obsahom extraktu z plodov paprík (Capsicum) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Okrem toho sa krém nesmie aplikovať na poškodenú kožu, rany a ekzém.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pediatrická populácia
Použitie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebolo stanovené z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Liek sa nemá aplikovať v blízkosti očí alebo slizníc.
Neodporúča sa škrabať miesto aplikácie, aby nedošlo k poškodeniu kože.
Je potrebné sa vyhnúť aplikácii prídavných zdrojov tepla počas liečby (napr. solárnej alebo infračervenej lampy, ohrievacej podušky alebo teplej vody).
Účinok tepla sa tiež môže zintenzívniť fyzickou aktivitou (potenie).
Liečba sa má prerušiť, ak je tepelný účinok vnímaný ako veľmi intenzívny. V takomto prípade sa má prebytok naneseného krému odstrániť.
Ak sa príznaky ochorenia počas používania lieku zhoršia, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Po aplikácii lieku Capsicum AAA-Pharma 53 mg/100 g krém sa majú ruky dôkladne umyť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie s liekom Capsicum AAA-Pharma 53 mg/100 g krém neboli vykonané.

Krém sa nemá používať v rovnakom čase na tom istom mieste aplikácie ako iné lieky na lokálne použitie (napr. iné rubefacienty (zvyšujú prekrvenie a tým spôsobujú sčervenenie kože) alebo gély na úľavu od bolesti).

Interakcie s inými liekmi aplikovanými na tom istom mieste aplikácie sa môžu dokonca objaviť až do 12 hodín po odstránení krému.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii údaje o používaní lieku u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po vysokých subkutánnych dávkach kapsaicínu.

Dojčenie
Kapsaicín prechádza placentou a môže preniknúť do materského mlieka.
I keď prenatálne a neonatálne účinky kapsaicínu boli pozorované pri dávkach prevyšujúcich maximálnu klinickú dávku, krém sa môže používať počas gravidity a dojčenia len po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizík.

Fertilita
Nie sú dostupné údaje o fertilite.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhu strojov.
 
4.8 Nežiaduce účinky

Liečivo spôsobuje zvýšenie prekrvenia, ktoré je sprevádzané sčervenením kože a pocitmi tepla. Táto reakcia je bežným farmakologickým účinkom rastlinného lieku.

S neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sa môže vyskytnúť precitlivenosť kože a alergické reakcie (napr. žihľavka, pľuzgieriky alebo pľuzgiere v mieste aplikácie).

V takýchto prípadoch sa liečba musí okamžite ukončiť.

V individuálnych prípadoch, ak vnímanie pálenia alebo bodania alebo svrbenia je vnímané ako príliš intenzívne, liečba sa má prerušiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie
Prípady predávkovania neboli hlásené. V písomnej informácii pre používateľa je uvedená nasledovná informácia: Počas používania lieku Capsicum AAA-Pharma 53 mg/100 g krém sa môžu vyskytnúť pocity tepla na koži. Ak je pocit tepla veľmi silný, prebytočné zvyšky krému sa môžu odstrániť studenou vodou a mydlom.
 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti bolesti kĺbov a svalov na lokálne použitie, lieky s obsahom kapsaicínu a podobné liečivá, ATC kód: M02AB

Mechanizmus účinku
Kapsaicín je primárne zodpovedný za pálivú chuť v plodoch paprík. Presný mechanizmus účinku nebol doteraz úplne objasnený. Po lokálnom použití kapsaicín vyvoláva lokálne podráždenie, ktoré sa prejavuje symptomaticky ako erytém a pálenie, niekedy s pocitmi svrbenia. Môže to byť pripísané k neurogénnemu zápalovému procesu a vysvetľuje sa to uvoľňovaním neurotransmitera substancie P. V druhej etape je pôsobenie kapsaicínu spojené s antinociceptívnymi účinkami, ktorých trvanie sa pohybuje v rozmedzí niekoľkých hodín až týždňov. Deplécia substancie P z neurónov po opakovanom podávaní vedie k dlhodobej desenzibilizácii na pálenie a bolesť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

 

Absorpcia
Kapsaicín sa absorbuje perkutánne.

Distribúcia
Štúdie na zvieratách naznačujú systémovú biologickú dostupnosť lokálne aplikovaného kapsaicínu v rozmedzí od 27 % do 34 %.

Biotransformácia a eliminácia
Absorbovaný kapsaicín sa metabolizuje hlavne v pečeni a vylučuje sa vo forme metabolitov v moči a stolici.'

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita kapsaicínu u myší bola v poradí intravenózna > intraperitoneálna > subkutánna > perorálna > dermálna, čo poukazuje, že systémová absorpcia a toxicita po dermálnej aplikácii bola nižšia ako po perorálnom podaní. Vysoké subkutánne dávky kapsaicínu neboli u potkanov teratogénne. Avšak bolo preukázané, že kapsaicín prechádza placentou a má toxický účinok na periférne nervy plodu, tým, že spôsobuje rozsiahle vyčerpanie substancie P z imunoreaktívnych nervových vlákien vedúcich z dorzálnych rohov miechy. Prenatálna liečba potkanov s vysokými subkutánnymi dávkami kapsaicínu (50 mg/kg) spôsobila funkčné nervové poruchy; zatiaľ čo neonatálna liečba spôsobila retardáciu telesného rastu a sexuálneho dozrievania, znížila frekvenciu párenia a redukciu tehotenstva. Publikované údaje o potenciálnej mutagenite a karcinogenite kapsaicínu boli nepresvedčivé. Nie je pravdepodobné, aby kapsaicín v množstvách vstrebaných dermálne z polotuhých liekových foriem predstavoval významné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitánstearát, makrogolstearát (Ph. Eur.), glycerol 85 %, stredne nasýtené triacylglyceroly, karbomér 980, fenoxyetanol (Ph. Eur.), čistená voda, rozmarínová silica, hydroxid sodný, roztok glukózy, farbivo: oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa liek nesmie miešať s inými liekmi.
Capsicum AAA-Pharma sa nemá používať v rovnakom čase na tom istom mieste aplikácie ako iné produkty na lokálne použitie (napr. iné rubefacienty (zvyšujú prekrvenie a tým spôsobujú sčervenenie kože) alebo gély na úľavu od bolesti). Interakcie s inými liekmi aplikovanými na tom istom mieste aplikácie sa môžu dokonca objaviť až do 12 hodín po odstránení krému.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.
po prvom otvorení 40 g tuby: 3 mesiace
po prvom otvorení 100 g tuby: 6 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s polyetylénovým alebo polypropylénovým skrutkovacím uzáverom.
Pôvodné balenie po 40 g alebo 100 g krému.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AAA-Pharma GmbH
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0057/17-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2017