CABLIVI 10 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 7(7x1)x10 mg + 1x1 ml solv. (liek.inj.skl. + striek.inj.napl.skl.)

· Ak máte poruchu zrážania krvi, napr. hemofíliu. Váš lekár rozhodne o spôsobe vašej liečby.
· Ak máte závažne zníženú funkciu pečene. Váš lekár rozhodne o spôsobe vašej liečby.
· Ak máte podstúpiť operáciu alebo zubný zákrok. Váš lekár rozhodne o odložení alebo zastavení podávania lieku Cablivi pred vaším chirurgickým zákrokom alebo zubným zákrokom.

Deti a dospievajúci
Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Cablivi
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate antikoagulanciá, ako sú antagonisty vitamínu K, rivaroxabán alebo apixabán na liečbu krvných zrazenín, alebo ak užívate lieky proti zrážaniu krvných doštičiek, ako je kyselina acetylsalicylová alebo nízkomolekulárny heparín, ktoré zabraňujú tvorbe zrazenín.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Počas tehotenstva sa
neodporúča používanie lieku Cablivi.

Informujte svojho lekára, ak dojčíte. Váš lekár vám povie, či máte prerušiť dojčenie alebo nepoužívať liek Cablivi po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu lieku Cablivi pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Cablivi bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Cablivi obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.



3. Ako používať Cablivi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečbu liekom Cablivi zahajuje lekár so skúsenosťami v oblasti krvných porúch.

Odporúčaná liečba je
·  prvá dávka
- jedna injekčná liekovka podaná injekčne do žily zdravotníckym pracovníkom.
- liek vám bude podaný pred začatím výmeny krvnej plazmy.

·  následné dávky:
- jedna injekčná liekovka podávaná jedenkrát denne subkutánnou injekciou (pod kožu v oblasti
brucha).
- subkutánna injekcia vám bude podaná každý deň po výmene krvnej plazmy.
- po skončení každodennej výmeny krvnej plazmy bude vaša liečba Cablivi pokračovať po dobu najmenej 30 dní, počas ktorých sa bude jedenkrát denne injekčne podávať 1 injekčná liekovka.
- váš lekár vás môže požiadať, aby ste pokračovali v každodennej liečbe, pokým prejavy vášho
existujúceho ochorenia neustúpia.

Váš lekár môže povoliť vám alebo vášmu ošetrovateľovi injekčne (si) podávať Cablivi. V takomto prípade váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytne školenie týkajúce sa spôsobu používania lieku Cablivi.

P okyny pre používanie
Prvú injekciu lieku Cablivi vám do žily musí podať zdravotnícky pracovník. Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa spôsobu injekčného podávania lieku Cablivi do žily sú
uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Pri každej injekcii použite nové balenie súpravy na prípravu injekčného roztoku. Podávať (si) injekcie lieku Cablivi môžete, až keď vás zdravotnícky pracovník naučí, ako to máte robiť. Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.

1. krok – Očistenie
· Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
· Pripravte si čistý, rovný povrch, na ktorý si položíte balenie súpravy.
· Nezabudnite si pripraviť nádobu na odpad.

2. krok – Pred použitím
· Skontrolujte, či je balenie súpravy kompletné.
· Skontrolujte dátum exspirácie. Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
· Nepoužívajte súpravu, ak jej balenie alebo súčasti sú akýmkoľvek spôsobom poškodené.
· Položte si všetky súčasti súpravy na čistý, rovný povrch.
· Ak súprava nebola uchovávaná pri izbovej teplote, nechajte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku stáť pri izbovej teplote niekoľko minút, pokým nedosiahnu izbovú teplotu (15 °C –
25 °C). Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.

3. krok – Dezinfekcia gumenej zátky
· Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver. Injekčnú liekovku nepoužite, ak chýba zelený plastový uzáver.
· Jedným tampónom namočeným v alkohole zo súpravy očistite odkrytú gumenú zátku a počkajte
niekoľko sekúnd, kým vyschne.
· Po očistení sa nedotýkajte gumenej zátky a zabráňte jej kontaktu s čímkoľvek.


4. krok – Nasadenie adaptéra
· Uchopte zabalený adaptér injekčnej liekovky a odstráňte papierový obal. Adaptér nevyberajte z otvoreného plastového balenia. Nedotýkajte sa adaptéra.


· Adaptér nasaďte na injekčnú liekovku bez toho, aby ste ho vyberali z otvoreného plastového balenia.

· Adaptér silno zatlačte smerom nadol, aby zapadol na svoje miesto a svojím hrotom prepichol zátku injekčnej liekovky. Adaptér nechajte nasadený na injekčnej liekovke a vonkajší obal adaptéra neodstraňujte.




5. krok – Príprava injekčnej striekačky
· Jednou rukou držte injekčnú striekačku a druhou rukou odstráňte biely uzáver.
· Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak biely uzáver chýba, je uvoľnený alebo poškodený.


· Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky a zabráňte jeho kontaktu s čímkoľvek.
· Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.

6. krok – Nasadenie injekčnej striekačky na adaptér a injekčnú liekovku
· Uchopte injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom.
· Jednou rukou držte injekčnú liekovku a druhou rukou odstráňte plastový obal z adaptéra tak, že stlačíte boky obalu adaptéra a potiahnete ho smerom nahor. Dávajte pozor, aby ste adaptér
nevytiahli z injekčnej liekovky.



· Jednou rukou držte adaptér nasadený na injekčnú liekovku. Vložte hrot injekčnej striekačky do konektora adaptéra injekčnej liekovky.
· Opatrne uzamknite injekčnú striekačku do injekčnej liekovky jej otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.

7. krok – Príprava roztoku
· Injekčnú liekovku nechajte stáť zvislo na povrchu tak, aby injekčná striekačka smerovala nadol.
· Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky smerom nadol, až kým nebude injekčná striekačka prázdna. Injekčnú striekačku nevyberajte z injekčnej liekovky.
· Nechajte injekčnú striekačku nasadenú na adaptéri liekovky a opatrným krúživým pohybom
miešajte, pokým sa prášok nerozpustí. Dávajte pozor, aby sa netvorila pena. Nepretrepávajte
obsah injekčnej liekovky.



· Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu
5 minút pri izbovej teplote, pokým sa roztok úplne nerozpustí. Piest injekčnej striekačky sa môže sám vytlačiť nahor, čo je normálne.
· Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.

8. krok – Natiahnutie roztoku
· Skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú častice. Všetok prášok musí byť rozpustený a roztok musí byť číry.
· Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky až úplne nadol.
· Prevráťte celok – injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku – hore dnom.
· Držte celok zvislo a pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Obsah nepretrepávajte.

9. krok – Príprava injekčnej striekačky na podanie




· Prevráťte celok – injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku – hore dnom (tak, aby bola injekčná striekačka hore). Adaptér držte jednou rukou a naplnenú injekčnú striekačku odpojte od adaptéra tak, že budete opatrne otáčať injekčnou striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
· Injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom vložte do pripravenej nádoby na odpad.
· Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky a zabráňte jeho kontaktu s čímkoľvek. Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
· Prejdite na 10. krok a injekčne podajte kaplacizumab pod kožu v oblasti brucha. Pokyny pre
zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa spôsobu injekčného podávania lieku Cablivi do žily sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.

10. krok – Nasadenie ihly
· Roztrhnite papierový obal ihly a vyberte ju z obalu spolu s ochranným krytom ihly.


· Kryt ihly neodstraňujte a ihlu nasaďte na injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
· Stiahnite bezpečnostný kryt ihly.
· Skontrolujte obsah striekačky. Nepoužívajte liek, ak spozorujete akékoľvek zakalenie, zhluky alebo čokoľvek, čo nevyzerá normálne. V takom prípade kontaktujte svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.

11. krok – Príprava miesta podania injekcie na podkožné podanie injekcie


· Vyberte vhodné miesto (miesto podania injekcie) na bruchu, kam podáte podkožnú injekciu.

Nepodávajte injekciu do oblasti pupka. Vyberte iné miesto podania injekcie ako to, do ktorého ste podali injekciu v predchádzajúci deň, aby sa koža po injekcii rýchlejšie zregenerovala.
· Druhým tampónom namočeným v alkohole očistite vybrané miesto podania injekcie.

12. krok – Podanie
· Opatrne odstráňte ochranný kryt ihly a odhoďte ho. Dávajte pozor, aby ste sa pred podaním injekcie ihlou ničoho nedotkli.
· Injekčnú striekačku držte vo výške očí s ihlou smerujúcou nahor.
· Prstom poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny vyplávali nahor. Potom pomaly stláčajte piest, až kým neprejde cez ihlu trochu roztoku.
· Vytvorte kožný záhyb jemným stlačeným očistenej kože prstom a palcom.


· Tento kožný záhyb držte počas celého podávania injekcie.
· Vpichnite celú ihlu do kožného záhybu pod uhlom, aký vidíte na obrázku.
· Stlačte piest injekčnej striekačky až úplne nadol.


· Vytiahnite ihlu pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju vpichli. Miesto podania injekcie nemasírujte.

13. krok – Po podaní injekcie
· Ihneď po podaní injekcie nasaďte bezpečnostný kryt na ihlu tak, aby zacvakol na svoje miesto.


· Injekčnú striekačku s ihlou vložte do pripravenej nádoby na odpad.

Ak použijete viac lieku Cablivi, ako máte
Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože jedna injekčná liekovka obsahuje iba jednorazovú dávku. Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste sa predávkovali.

A k zabudnete použiť Cablivi
Ak vynecháte dávku, podajte ju len v prípade, že ešte neuplynulo 12 hodín od plánovaného termínu podania injekcie. Ak od termínu, kedy mala byť dávka podaná, uplynie viac ako 12 hodín, vynechanú
dávku nepodávajte a podajte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete používať Cablivi
Aby sa dosiahol maximálny prínos vašej liečby, je dôležité používať Cablivi podľa predpisu a tak dlho,
ako vám to určí lekár. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Váš lekár môže nariadiť dôkladné pozorovanie alebo zmenu vašej liečby.

V klinických štúdiách boli hlásené vedľajšie účinky s nasledujúcimi frekvenciami (častosť výskytu):

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
· krvácanie ďasien
· horúčka
· únava
· bolesť hlavy
· krvácanie z nosa
· žihľavka

Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí)
· krvácanie z oka
· vracanie krvi
· prítomnosť krvi v stolici
· čierna, hustá stolica
· krvácanie v žalúdku
· krvácajúce hemoroidy
· krvácanie z konečníka
· reakcie v mieste podania injekcie: vyrážka, svrbenie a krvácanie
· krvácanie do mozgu prejavujúce sa rýchlym prepuknutím silnej bolesti hlavy, vracaním,oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
· bolesť svalov
· cievna mozgová príhoda
· prítomnosť krvi v moči
· nadmerné menštruačné krvácanie
· krvácanie z pošvy
· vykašliavanie krvi
· dýchavičnosť
· tvorba modrín

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie'

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Cablivi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Cablivi sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo najviac po dobu 2 mesiacov, nie však po uplynutí dátumu exspirácie. Cablivi neuchovávajte znova v chladničke potom, čo bol liek uchovávaný pri izbovej teplote. Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
Nepoužívajte Cablivi, ak pred podaním spozorujete akékoľvek častice alebo sfarbenie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Cablivi obsahuje

· Injekčná liekovka s práškom
- Liečivo je kaplacizumab.
- Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
- Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného a
polysorbát 80.

· Naplnená injekčná striekačka
- Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml vody na injekciu.

Ako vyzerá Cablivi a obsah balenia

Cablivi sa dodáva ako:
· biely prášok na injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke a
· voda na injekciu v naplnenej injekčnej striekačke na rozpustenie prášku.
Po rozpustení prášku v rozpúšťadle je roztok číry, bezfarebný alebo mierne žltkastý.

Cablivi je dostupný v:
· jednorazových baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom – kaplacizumabom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 ihlu a 2 tampóny namočené v alkohole
· multibaleniach, z ktorých každé obsahuje 7 jednorazových balení.
· viacdávkových baleniach, z ktorých každé obsahuje 7 injekčných liekoviek s práškom – kaplacizumabom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 ihiel a 14 tampónov namočených v alkohole.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ablynx NV
Technologiepark 21

9052 Zwijnaarde
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария
Sanofi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

D anmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022

D eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000

E esti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

E spaña
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

F rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.
Tel: +39 059 349 811

Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ ύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

L atvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Intravenóznu bolusovú injekciu lieku Cablivi podávanú na začiatku liečby musí podávať zdravotnícky pracovník. Príprava dávky lieku Cablivi na intravenózne podanie sa musí vykonať rovnakým spôsobom ako pri subkutánnom podávaní (pozri Pokyny pre používanie, 1. až 9. krok, v časti 3).

Cablivi možno intravenózne podať napojením pripravenej injekčnej striekačky do Luerovho zámku intravenóznych hadičiek alebo použitím vhodnej ihly. Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.