b>Budenofalk 3 mg sa používa v nasledovných prípadoch:
· Akútna mierna až stredne ťažká Crohnova choroba (zápalové ochorenie čreva) u pacientov s postihnutím ilea (časť tenkého čreva) a/alebo vzostupného hrubého čreva (časť hrubého čreva)
· Kolagenózna kolitída, ktorej príznaky zahŕňajú chronickú vodnatú hnačku
Poznámka:
Budenofalk 3 mg nie je vhodné použiť na liečbu pacientov s Crohnovou chorobou postihujúcou horné úseky tráviaceho traktu.
Pacienti s extra-intestinálnymi symptómami, ako napr. postihnutie kože, očí alebo kĺbov, na terapiu liekom Budenofalk 3 mg vzhľadom na jeho lokálny účinok pravdepodobne nebudú reagovať.
2. SKÔR AKO UŽIJETE BUDENOFALK 3 mg
Neužívajte Budenofalk 3 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Budenofalk 3 mg;
- keď trpíte lokálnymi črevnými infekciami (bakteriálne, plesňové, amébové, vírusové);
- keď máte cirhózu pečene a príznaky zvýšeného tlaku vo vrátnicovej žile (portálna hypertenzia), napr. v poslednom štádiu primárnej biliárnej cirhózy.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Budenofalk 3 mg,
ak trpíte niektorým alebo viacerými nasledovnými ochoreniami:
- tuberkulóza
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- cukrovka (diabetes mellitus)
- osteoporóza (rednutie kostí),
- žalúdočný alebo dvanástnikový vred (peptický vred),
- vysoký vnútroočný tlak (glaukóm),
- sivý zákal (katarakta)
- výskyt cukrovky alebo vysokého vnútroočného tlaku v rodine
Zvýšená opatrnosť je takisto nutná:
- ak ste doteraz neprekonali ovčie kiahne, pásový opar alebo osýpky. V takom prípade sa, prosím, vyhýbajte akémukoľvek kontaktu s ľuďmi, ktorí majú niektoré z týchto ochorení. U pacientov liečených liekom Budenofalk 3 mg môžu mať infekcie ovčích kiahní, pásového oparu a osýpok ťažký až život ohrozujúci priebeh. Ak ste sa predsa len infikovali, môže byť indikovaná liečba príslušnými protilátkami. Protilátky sú bielkoviny, ktoré si telo vytvára na obranu proti cudzorodým látkam.
Ak ste sa infikovali ovčími kiahňami, máte byť liečený liekmi proti vírusom (virostatiká). Ak ste sa nakazili, okamžite kontaktujte lekára!
- ak chcete podstúpiť očkovanie.
Počas liečby liekom Budenofalk 3 mg nesmiete podstúpiť očkovaní živými vakcínami. Tvorba protilátok po očkovaní ostatnými vakcínami (neživé vakcíny) môže byť znížená.
Opatrnosť je takisto nutná, ak máte zníženú funkciu pečene.
Prosím, berte do úvahy nasledujúce skutočnosti:
- Ak sa liečite liekom Budenofalk 3 mg a plánujete podstúpiť operáciu, môže byť pre Vás nevyhnutná liečba systémovými glukokortikoidmi počas určitej obmedzenej doby.
- Ak ste boli liečený systémovými glukokortikoidmi a prešli na liečbu liekom Budenofalk 3 mg, príznaky ochorenia sa môžu znova objaviť. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára!
Užívanie iných liekov
Ak užívate súčasne s liekom Budenofalk 3 mg niektoré iné lieky, ich účinok môže byť zmenený nasledovne:
Kardioglykozidy (niektoré lieky pôsobiace na srdcový sval)
Účinnosť digoxínu na srdcový sval môže byť zvýšený nedostatkom draslíka.
Saluretiká (lieky zvyšujúce vylučovanie moču)
Vylučovanie draslíka sa môže zvýšiť.
Lieky, ktoré zvyšujú alebo znižujú aktivitu enzýmového systému cytochróm P450:
· Ketokonazol (liek na hubové infekcie)
· Troleandromycín (antibiotikum)
· Erytromycín (antibiotikum)
· Ritonavir (liek na HIV infekcie)
· Cyklosporín (liek na zníženie imunitných reakcií)
Tieto lieky môžu zvýšiť účinok budezonidu a Váš lekár Vám môže upraviť jeho dávku.
· Karbamazepín (liek na epilepsiu)
· Rifampicín (liek na tuberkulózu)
Tieto lieky môžu oslabiť účinok budezonidu a Váš lekár Vám môže upraviť dávku oboch súčasne užívaných liekov.
· Etinylestradiol (súčasť antikoncepčných piluliek)
Ak užívate súčasne etinylestradiol a budezonid, Váš lekár Vám môže upraviť dávku oboch súčasne užívaných liekov.
Teoreticky nemožno vylúčiť potenciálne interakcie (vzájomné pôsobenie) so syntetickými živicami viažucimi steroidy, ako cholestyramín a tiež s antacidami (liečivá znižujúce kyslosť žalúdka). Ak sa podávajú súčasne s liekom Budenofalk 3 mg, môžu takéto interakcie viesť k zníženiu účinku budezonidu. Preto sa tieto lieky nemajú užívať v tom istom čase, ale minimálne s odstupom 2 hodín.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie lieku Budenofalk 3 mg s jedlom a nápojmi
Počas celého obdobia liečby liekom Budenofalk 3 mg nepite grepový džús, pretože môže zvýšiť účinok budezonidu.
Deti
Budenofalk 3 mg sa nemá podávať deťom, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku v tejto vekovej skupine.
Tehotenstvo
Pred použitím Budenofalku 3 mg, prosím, informujte svojho lekára, že ste tehotná, želáte si otehotnieť alebo sa nazdávate, že už ste tehotná.
Liek Budenofalk 3 mg nesmiete užívať počas tehotenstva, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s jeho použitím v tehotenstve. Toto sa netýka situácie, keď si Váš lekár myslí, že liečba je absolútne nevyhnutná.
Ak ste v plodnom veku, pred začatím liečby liekom Budenofalk 3 mg vylúčte prípadné tehotenstvo a počas liečby dodržiavajte vhodné antikoncepčné opatrenia.
Dojčenie
Skôr ako začnete užívať liek Budenofalk 3 mg, poraďte sa so svojím lekárom. Glukokortikoidy vrátane účinnej látky lieku Budenofalk 3 mg, prechádzajú do materského mlieka. Počas liečby liekom Budenofalk 3 mg nedojčite.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak užívate liek Budenofalk 3 mg, ste spôsobilý viesť vozidlo a obsluhovať stroje ako zvyčajne.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Budenofalk 3 mg
Liek obsahuje laktózu a sacharózu. Ak viete, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním lieku Budenofalk 3 mg kontaktujte svojho lekára.
3. AKO UŽÍVAŤ BUDENOFALK 3 mg
Vždy užívajte Budenofalk 3 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie:
Crohnova choroba:
Dospelí:
Ak Vám Váš lekár nepovedal inak, užite 1 kapsulu (s obsahom 3 mg budezonidu) 3-krát denne (ráno, na obed a večer).
Kolagenózna kolitida (zápalové ochorenie hrubého čreva)
Dospelí:
Ak Vám Váš lekár nepovedal inak, užite 3 kapsuly (s celkovým obsahom 9 mg budezonidu) jedenkrát denne ráno.
Spôsob podania:
Gastrorezistentné kapsuly prehltnite približne 30 minút pred jedlom nerozhryzené s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody).
Pacienti, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, môžu otvoriť kapsuly a priamo prehltnúť gastrorezistentné pelety s dostatočným množstvom tekutiny. Účinnosť lieku Budenofalk 3 mg sa tým nezmení.
Trvanie liečby:
Liečba všeobecne trvá 8 týždňov. Plný terapeutický efekt sa obvykle dosiahne po 2 až 4 týždňoch podávania.
Liečba liekom Budenofalk 3 mg sa nemá prerušovať náhle, ale postupným znižovaním dávok.
Ak sa Vám účinok lieku zdá príliš slabý alebo príliš silný, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Ak užijete viac lieku Budenofalk 3 mg, ako máte
Môžu sa objaviť nežiaduce účinky postihujúce celé telo.
Avšak doteraz nie sú známe žiadne prípady predávkovania liekom Budenofalk 3 mg. Vďaka vlastnostiam lieku a jeho účinnej látky budezonidu predávkovanie vedúce k poškodeniu zdravia je extrémne nepravdepodobné.
Ak užijete väčšie množstvo lieku Budenofalk 3 mg ako ste mali, neužívajte ďalšiu dávku nižšiu, ale pokračujte v liečbe predpísanou dávkou.
Ak užijete menšie množstvo lieku Budenofalk 3 mg alebo ak zabudnete liek užiť:
Ak užijete menšie množstvo lieku Budenofalk 3 mg, neužívajte ďalšiu dávku vyššiu, ale pokračujte v liečbe predpísanou dávkou.
Ak si spomeniete rýchlo, že ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď. Ak už prišiel čas užiť ďalšiu dávku, užite predpísanú dávku a nezdvojnásobujte ju.
Ak si želáte ukončiť liečbu liekom Budenofalk 3 mg
Predtým, ako sa rozhodnete prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu, sa vždy najskôr poraďte s lekárom kvôli možným vedľajším účinkom!
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Budenofalk 3 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'
Vyhodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich skupinách frekvencií:
Veľmi časté: viac ako 1 na 10 pacientov
Časté: menej ako 1 na 10 pacientov, ale viac ako 1 na 100 pacientov
Menej časté: menej ako 1 na 100 pacientov, ale viac ako 1 na 1 000 pacientov
Zriedkavé: menej ako 1 na 1 000 pacientov, ale viac ako 1 na 10 000 pacientov
Veľmi zriedkavé: menej ako 1 na 10 000 pacientov, vrátane individuálnych prípadov
Spontánne hlásenia preukázali výskyt nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi zriedkavo v individuálnych prípadoch (< 1/10 000):
· opuch dolných končatín, Cushingov syndróm
· zvýšený vnútromozgový tlak s prípadným opuchom papily optického nervu u mladistvých
· rozptýlená svalová bolesť a slabosť, osteoporóza (lámavosť kostí).
Niektoré z týchto nežiaducich účinkov boli pozorované po dlhodobom podávaní.
Počas liečby liekom Budenofalk 3 mg sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky typické pre systémové glukokortikoidy (Cushingov syndróm). Ich výskyt závisí od dávky, dĺžky podávania, súčasnej alebo predchádzajúcej liečby inými glukokortikoidmi a individuálnej citlivosti a sú popísané nižšie.
Poruchy imunitného systému:
Oslabenie imunity (napr. zvýšené riziko infekcií)
Poruchy metabolizmu a výživy:
Cushingov syndróm: mesiacovitá tvár, obezita na trupe, cukrovka (diabetes mellitus), zvýšená hladina cukru v krvi, zadržiavanie vody v tkanivách (tvorba opuchov), zvýšené vylučovanie draslíka, nečinnosť alebo ochabnutie kôry nadobličiek, spomalenie rastu u detí, porucha sekrécie pohlavných hormónov (napr. chýbanie menštruácie, nadmerné ochlpenie u žien, impotencia).
Psychické poruchy:
Depresia, podráždenosť, rozjarenosť (eufória)
Poruchy oka:
Zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm), šedý zákal (katarakta)
Poruchy ciev:
Vysoký krvný tlak, zvýšené riziko trombózy, ochorenia ciev (syndróm z vysadenia po dlhodobej liečbe)
Poruchy tráviaceho systému:
Žalúdočné ťažkosti, žalúdočný vred, zápal pankreasu
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Alergické kožné vyrážky (alergický exantém), tvorba červených pásikov (červené strie) a krvácanie z kože, akné, spomalené hojenie rán. Môžu sa objaviť lokálne kožné reakcie (kontaktná dermatitída).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Slabnutie kostí a chrupaviek (aseptická nekróza kostí)
Klinické štúdie ukázali, že frekvencia vedľajších účinkov spojených s glukokortikoidmi je pri terapii liekom Budenofalk 3 mg nižšia (približne o polovicu) ako pri perorálnej liečbe rovnakými dávkami prednizolónu. Avšak výskyt vedľajších účinkov typických pre glukokortikoidy nemožno vylúčiť.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ BUDENOFALK 3 mg
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte Budenofalk 3 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Budenofalk 3 mg obsahuje:
- Liečivo je budezonid. 1 kapsula s gastrorezistentnými peletami obsahuje 3 mg budezonidu.
- Ďalšie zložky sú: povidón K 25, monohydrát laktózy, sacharóza, mastenec, kukuričný škrob, metakrylátový kopolymér L - Eudragit L, metakrylátový kopolymér S - Eudragit S, metakrylátový kopolymér RS - Eudragit RS, metakrylátový kopolymér RL - Eudragit RL, trietylcitrát, oxid titaničitý E 171, čistená voda, želatína, erythrozín E 127, červený oxid železitý E 172, čierny oxid železitý, nátriumlaurylsulfát.
Ako Budenofalk 3 mg vyzerá a obsah balenia
Vzhľad: ružové kapsuly
Budenofalk 3 mg je dostupný v baleniach po 50 a 100 kapsúl.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
791 08 Freiburg
SRN
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2010.