ktorý je ako miestne pôsobiaci steroid určený na liečbu chronických zápalových ochorení čreva.
Liek Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát sa používa v nasledovných prípadoch:
* akútne prípady kolagenóznej kolitídy (chronické zápalové ochorenie hrubého
čreva, ktoré je charakteristické chronickou vodnatou hnačkou)
2. SKÔR AKO UŽIJETE BUDENOFALK 9 MG
GASTROREZISTENTNÝ GRANULÁT
NEUŽÍVAJTE liek Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát:
- keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6. a koniec časti 2.)
- keď máte závažné ochorenie pečene (cirhózu pečene)
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát
Skôr ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte niektorým alebo viacerými nasledovnými ochoreniami:
- tuberkulóza
- vysoký krvný tlak
- cukrovka (diabetes mellitus) alebo sa cukrovka vyskytuje vo vašej rodine
- osteoporóza (lámavosť kostí),
- žalúdočný alebo dvanástnikový vred (peptický vred),
- vysoký vnútroočný tlak (glaukóm) alebo iné očné problémy ako sivý zákal (katarakta)
alebo ak sa glaukóm vyskytuje vo vašej rodine
- závažné ochorenie pečene
Môžu sa vyskytnúť typické účinky kortizónových prípravkov, ktoré môžu postihnúť všetky časti tela , najmä ak užívate liek Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát dlhodobo vo vysokých dávkach (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
Ďaľšie opatrenia počas liečby s liekom Budenofalk 9 mg gastrorezistentným granulátom:
- ak ste doteraz neprekonali ovčie kiahne alebo pásový opar (herpes zoster). Vyhýbajte sa akémukoľvek kontaktu s ľuďmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar. Môžu mať u Vás ťažký priebeh. Ak ste sa dostali do kontaktu s ľudmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar, okamžite navštívte Vášho lekára.
- ak ste doteraz neprekonali osýpky, informujte o tom svojho lekára
- ak chcete podstúpiť očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
* ak plánujete podstúpiť operáciu, prosím, informujte svojho lekára, že užívate liek Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát
* ak ste boli liečený so silnými prípravkami s obsahom kortizónu predtým než ste začali liečbu liekom Budenofalk 9 mg gastrorezistentným granulátom, príznaky ochorenia sa môžu znova objaviť po zmene liečby. Ak sa tak stane, navštívte svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Týka sa to najmä nasledujúcich liekov:
* Kardioglykozidy, napr. digoxin (lieky na liečbu srdcových ochorení)
* Diuretiká (lieky na odstránenie prebytočných tekutín v tele)
* Ketokonazol a itrakonazol (liek na hubové infekcie)
* Antibiotiká na liečbu infekcií (napr. klaritromycín)
* Ritonavir (liek na HIV infekcie)
* Karbamazepín (liek na epilepsiu)
* Rifampicín (liek na tuberkulózu)
* Estrogény alebo perorálna antikoncepcia
* Cimetidín (liek na zníženie tvorby kyseliny v žalúdku)
Ak užívate cholestyramín (pri hypercholesterolémii alebo pri liečbe hnačky) alebo antacidy (u porúch trávenia) spolu s liekom Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát, užívajte tieto lieky s odstupom minimálne 2 hodín.
Užívanie lieku Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát s jedlom a nápojmi
Počas celého obdobia liečby liekom Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát nesmiete piť grepový džús, pretože môže ovplyvniť jeho účinky.
Tehotenstvo a dojčenie
Pred použitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom. Je dôležité, aby ste oznámili Vášmu lekárovi ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát môžete užívať iba ak Vám to odporučí lekár.
Budezonid prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Počas liečby liekom Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát môžete dojčiť iba, ak Vám to odporučí lekár.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa vplyv lieku Budenofalk 9 mg gastrorezisteného granulátu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Budenofalk 9 mg gastrorezistentného granulátu
Jedno vrecúško obsahuje 828 mg sacharózy, 36 mg monohydrátu laktózy a 900 mg sorbitolu. Ak vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, navštívte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ LIEK BUDENOFALK 9 MG GASTROREZISTENTNÝ
GRANULÁT
Vždy užívajte liek Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie:
Dospelí (nad 18 rokov):
Ak Vám Váš lekár nepovedal inak, užite 1 vrecko denne vždy ráno.
Deti a dospievajúci:
Liek Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát sa NESMIE používať u detí mladších ako 18 rokov.
Spôsob podania:
Liek Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát je určený len na perorálne užitie (cez ústa). Užívajte liek Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát približne pol hodinu pred raňajkami. Umiestnite granulát priamo na jazyk a prehltnite ho s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody). Granulát nežujte, pretože to môže ovplyvniť jeho pôsobenie.
Dĺžka liečby
Vaša liečba má trvať približne 8 týždňov.
Váš lekár rozhodne na základe vášho stavu o tom, ako dlho máte v liečbe pokračovať.
Ak užijete viac lieku Budenofalk 9 mg gastrorezistenného granulátu ako máte
Ak užijete viac lieku Budenofalk 9 mg gastrorezistentného granulátu ako ste mali, užite ďaľšiu dávku tak ako Vám predpísali. Neužite nižšiu dávku. Ak si nie ste niečím istí, navštívte svojho lekára a on rozhodne, čo ďalej. Zoberte si so sebou k lekárovi balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľov.
Ak zabudnete užiť liek Budenofalk 9 mg gastrorezistený granulát
Ak ste zabudli užiť dávku, pokračujte v liečbe podľa predpísaného dávkovania. Neužívajte dvojnásobnú dávk, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak si želáte ukončiť liečbu liekom Budenofalk 9 mg gastrorezistentným granulátom
Predtým, ako sa rozhodnete prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu, sa vždy najskôr poraďte s lekárom. Je dôležité, aby ste náhle neukončovali užívanie lieku kvôli možným vedľajším účinkom. Užívajte liek naďalej, napriek tomu, že sa cítite lepšie, pokiaľ Vám lekár nepovie, že máte užívanie ukončiť.
Váš lekár bude pravdepodobne chcieť znížiť Vašu dávku lieku postupne, z jedného vrecka denne na jedno vrecko každý druhý deň najmenej počas jedného týždňa.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj liek Budenofalk 9 mg gastrorezistený granulát môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás po užití tohto lieku prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď navštívte svojho lekára:
- infekcia
- bolesť hlavy
zmeny správania sa alebo účinky na psychiku ako depresia, podráždenosť alebo eufória
Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlasené:
Veľmi zriedkavé (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10 000)
- Cushingov syndróm: mesiacovitá tvár, priberanie na hmotnosti, znížená tolerancia glukózy, zvýšená hladina cukru v krvi, zadržiavanie vody v tkanivách, zvýšené vylučovanie draslíka (hypokalémia), spomalenie rastu u detí, nepravidelná menštruácia u žien, nadmerné ochlpenie u žien, impotencia, abnormálne laboratórne testy (znížená funkcia nadobličiek), opuch nôh (spôsobené zadržiavaním vody v tkanivách; edém)
* zvýšený tlak v mozgu, prípadne spolu so zvýšeným vnútroočným tlakom (opuch papily zrakového nervu) u dospievajúcich
* zápcha'
* bolesť a slabnutie svalov a kĺbov, šklbanie svalov
* lámavosť kostí (osteoporóza)
* únava, celkový pocit choroby
Nasledujúce vedľajšie účinky sú typické pre liečbu steroidmi a môžu sa vyskytnúť v závislosti od dávkovania, dĺžky liečby, súbežnej alebo predchádzajúcej liečby inými prípravkami s obsahom kortizónu a v závislosti od individuálnej citlivosti. Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov bola zaznamenaná pri užívaní silnejších steroidov, preto by mala byť frekvencia týchto vedľajších účinkov pri liečbe liekom Budenofalk 9 mg gastrorezistetným granulátom nižšia:
* Cushingov syndróm (opis typických príznakov pozri vyššie)
* zvýšené riziko infekcie
* zmeny nálady ako depresia, podráždenosť alebo eufória
* rozmazané videnie (spôsobené zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm) alebo sivým zákalom (katarakta))
* vysoký krvný tlak, zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín, ochorenia ciev (syndróm z vysadenia po dlhodobej liečbe kortizónmi)
* žalúdočné bolesti a ťažkosti, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné vredy a/alebo vredy na tenkom čreve, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)
* alergické kožné vyrážky (alergický exantém), tvorba červených pásikov na koži (červené strie) a krvácanie na koži, akné, spomalené hojenie rán. Môžu sa objaviť miestne kožné reakcie (kontaktná dermatitída).
* slabnutie kostí a chrupaviek (aseptická nekróza kosti)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK BUDENOFALK 9 MG GASTROREZISTENTNÝ
GRANULÁT
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte liek Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na vrecúšku. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vraťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo liek Budenofalk 9 mg gastrorezistentný granulát obsahuje:
- Liečivo je budezonid. Jedno vrecko s gastrorezistentným granulátom obsahuje 9 mg
budezonidu.
- Ďalšie zložky sú: amónium-metakrylátový kopolymér typu A (Eudragit RL) , amónium-metakrylátový kopolymér typu B (Eudragit RS), bezvodná kyselina citrónová, monohydrát laktózy, citrónová príchuť, magnéziumstearát, kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:1) (Eudragit L 100), kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:2) (Eudragit S 100), povidón K 25, sacharóza, obal pozostávajúci z kukuričného škrobu a sacharózy, sorbitol (E420), mastenec, trietylcitrát, xantanová guma (pozri časť 2. pre bližšie informácie o obsahu laktózy, sacharózy a sorbitolu).
Ako liek Budenofalk 9 mg gastrorezistený granulát vyzerá a obsah balenia
Liek Budenofalk 9 mg gastrorezistený granulát je bielo až sivobielo zafarbený gastrorezistantný granulát.
Liek Budenofalk 9 mg gastrorezistený granulát je dostupný v baleniach po 15, 20, 30, 50, 60 vreciek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Dr. Falk Pharma GmbH
79108 Freiburg
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Veľká Británia, Grécko, Maďarsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko: Budenofalk
Rakúsko: Budo-San
Španielsko: Intestifalk
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2011.
??
??
??
??
Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2009/08335
1