enzoát 0,84 mg
propyl-4-hydroxybenzoát 0,45 mg


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup.
Bronchostopje hnedočervená viskózna tekutina s vôňou a chuťou tymiánu a malín.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tradičný rastlinný liek používaný na zmiernenie podráždenia hrtanu a súvisiaceho suchého kašľa a na podporu vykašliavania viskózneho hlienu pri kašli spojenom s nachladnutím.

Tento liek je tradičným rastlinným liekom určeným na  indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov:
15 ml každé 3 až 4 hodiny (4 až 6-krát denne; maximálna denná dávka 90 ml)

Deti 4-12 rokov:
7,5 ml každé 3 až 4 hodiny (4 až 6-krát denne; maximálna denná dávka 45 ml)

Deti 2-4 roky:
Po porade s lekárom je možné podávať 7,5 ml každé 3 až 4 hodiny (4 až 6-krát denne; maximálna denná dávka 45 ml).

Deti do dvoch rokov:
Použitie u detí do 2 rokov sa neodporúča.

Spôsob podávania:

Na perorálne podávanie, neriedený.
V prípade potreby možno Bronchostop podávať zriedený s vodou alebo s teplým čajom.

Dĺžka liečby:
Samoliečba Bronchostopom nemá byť dlhšia ako 5 dní. Ak nedôjde k významnému zlepšeniu, mal by sa pacient poradiť s lekárom, pretože môže ísť o závažnejšie ochorenie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, iné rastliny z čeľade Lamiaceae alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa objaví dyspnoe, horúčka alebo hnisavé spútum, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Užívanie u detí vo veku do 2 rokov sa neodporúča kvôli nedostatku údajov a je potrebné poradiť sa s lekárom.

Bronchostop obsahuje konzervačné látky metyl-4-hydroxybenzoát a propyl-4-hydroxybenzoát. Môžu spôsobiť reakcie precitlivenosti, vrátane oneskorených reakcií.

Bronchostop obsahuje xylitol, ktorý môže mať laxatívny účinok. Kalorická hodnota xylitolu je 2,4 kcal/g.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vzhľadom na absenciu dostatočných údajov sa užívanie počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

Údaje o vplyve na plodnosť u človeka nie sú k dispozícii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie ovplyvňujúce schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V súvislosti s liekmi obsahujúcimi tymián boli pozorované reakcie precitlivenosti a gastrointestinálne poruchy. Ich frekvencia nie je známa.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
 

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektoranciá, kombinácie.
ATC kód: R05CA10

Zložky tymiánu podporujú vďaka svojím sekretolytickým, sekretomotorickým a bronchospasmolytickým vlastnostiam vykašliavanie úporného, viskózneho hlienu. Okrem toho má esenciálny tymiánový olej, ktorý je tiež obsiahnutý v suchom extrakte, antiseptické vlastnosti. Polysacharidy z koreňov ibiša lekárskeho znižujú podráždenie slizníc a kašľací reflex na periférii.'

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti sa podľa čl. 16c (1) (a) (iii) Smernice 2001/83/ES v neskorších znení nevyžadujú.
Zodpovedajúce farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri správnom podávaní sa neočakáva žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

xylitol
metyl-4-hydroxybenzoát
propyl-4-hydroxybenzoát
koncentrát malinovej šťavy
malinová príchuť (obsahuje propylénglykol (E1520))
xantánová guma
monohydrát kyseliny citrónovej (E 330)
maltodextrín
akácia (gummi arabicum)
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.
Stabilita po prvom otvorení: 4 týždne.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neotvorený liek nevyžaduje žiadne osobitné teplotné podmienky na uchovávanie.
Po použití fľaštičku dobre uzatvorte.
Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľašky z hnedého skla s poistným krúžkom, s dýzou a polyetylénovým uzáverom so závitom.
Odmerka z polypropylénu so stupnicou od 2,5 ml do 20 ml.
Veľkosť balenia: 120 ml a 200 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu prípravku

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Viedeň
Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

92/0315/18-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2018