>Deti a dospievajúci vo veku 6 až 14 rokov, rovnako ako pacienti s hmotnosťou pod 50 kg užívajú 16 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 24 mg bromhexíniumchloridu denne).
Deti od 2 do 6 rokov užívajú 8 kvapiek Bromhexinu 12 BC 3-krát denne (zodpovedá 12 mg bromhexíniumchloridu denne).
Špeciálne skupiny pacientovBromhexin 12 BC sa môže používať len s veľkou opatrnosťou (t.j. v dlhších intervaloch alebo v redukovanej dávke) u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo ťažkým ochorením pečene (pozri časť 4.4)
Spôsob podávaniaPerorálne kvapky. Pre kvapkanie obráťte flaštičku hore dnom.
Príjem dostatočného množstva tekutiny je užitočný.
Dĺžka liečby je individuálna, závisí od indikácie a vývoja ochorenia.
Bez odporúčania lekára sa Bromhexin 12 BC nemá užívať dlhšie ako 4 až 5 dní.
4.3 KontraindikáciePrecitlivenosť na liečivo bromhexíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Vzhľadom k tomu, že Bromhexin 12 BC obsahuje silicu mäty piepornej sa nemá podávať dojčatám a deťom do 2 rokov.
Vzhľadom k tomu, že Bromhexin 12 BC obsahuje silicu mäty piepornej sa nemá podávať pacientom s bronchiálnou astmou alebo s ochoreniami respiračného traktu spojenými s výraznou hypersenzitivitou respiračného traktu. Inhalácia Bromhexinu 12 BC môže viesť ku bronchokonstrikcii.
Deti
Pretože Bromhexin 12 BC obsahuje silicu mäty piepornej, nesmie sa podávať deťom do
2 rokov, nakoľko môže vyvolať laryngospazmus.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníKožné reakcieVeľmi zriedkavo bol hlásený výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm v súvislosti s použitím bromhexíniumchloridu.
Ak sa objavia kožné a slizničné zmeny, odporúča sa okamžite navštíviť lekára a ukončiť užívanie bromhexíniumchloridu.
Bromhexin 12 BC sa nemá podávať pacientom so žalúdočnými a duodenálnymi vredmi, alebo s anamnézou vredov, nakoľko Bromhexin 12 BC môže ovplyvniť gastrointestinálnu sliznicu.
Pľúca a dýchacie cestyBromhexin 12 BC sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchou bronchomotoriky a s tvorbou veľkého množstva sekrétu (napr. pri vzácne sa vyskytujúcom syndróme nepohyblivých cílií), vzhľadom na možnosť nahromadenia sekrétu.
Porucha funkcie pečene a obličiekBromhexin 12 BC sa má podávať s opatrnosťou pacientom s poruchou renálnych funkcií alebo ťažkým ochorením pečene (napr. dlhšie intervaly, zníženie dávky).
Pri závažnej renálnej insuficiencii sa očakáva akumulácia metabolitov bromhexíniumchloridu vytvorených v pečeni.
Odporúča sa príležitostná kontrola hepatálnych funkcií, najmä pri dlhodobej liečbe.
4.5 Liekové a iné interakcie Užívaním kombinácie Bromhexinu 12 BC s antitusikami sa môže rozvinúť nebezpečný nárast sekrécie v dôsledku poruchy reflexu pre kašeľ, čo znamená, že indikácia tejto kombinovanej liečby sa má zvážiť zvlášť starostlivo.
Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré spôsobujú gastrointestinálne podráždenie, je možné vzájomné zvýšenie dráždivého účinku na sliznicu žalúdka.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaGraviditaDoteraz nie sú žiadne skúsenosti s použitím bromhexíniumchloridu v tehotenstve u ľudí; preto sa má Bromhexin 12 BC užívať počas gravidity iba po prísnom posúdení prínosu a rizika lekárom a neodporúča sa v prvom trimestri gravidity.
LaktáciaBromhexin 12 BC sa nemá užívať počas laktácie, pretože liečivo prechádza do ľudského mlieka.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeNetýka sa.
4.8 Nežiaduce účinkyNasledujúce stupnica častosti výskytu bola použitá pri hodnotení frekvencie nežiaducich účinkov:
Veľmi časté: ³ 1/10
Časté: ³ 1/100 až < 1/10
Menej časté: ³ 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé: ³ 1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé: < 1/10 000
Neznáme: nedajú sa stanoviť z dostupných údajov
Poruchy imunitného systémuMenej časté: hypersenzitívna reakcia (kožná vyrážka, angioedém, respiračná tieseň, pruritus, urtikária)
Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia až šok
Poruchy gastrointestinálneho traktuMenej časté: nauzea, bolesť brucha, vracanie, hnačka
Poruchy kože a podkožného systémuVeľmi zriedkavé: závažné kožné reakcie ako je Stevensov - Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm, v súvislosti s používaním bromhexíniumchloridu (pozri časť 4.4).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: horúčka
V prípade hypersenzitívnej reakcie, anafylaktickej reakcie alebo ak sa objavia zmeny na koži alebo sliznici treba okamžite vyhľadať lekára a prestať užívať bromhexín.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.
4.9 PredávkovaniePríznaky predávkovania
Údaje o nebezpečnom predávkovaní u ľudí nie sú doteraz známe.
Bola publikovaná prípadová štúdia, podľa ktorej sa vracanie vyskytlo v 4 z 25 prípadov po užití nadmerných dávok bromhexíniumchloridu, rovnako ako zastrené vedomie, ataxia, diplopia, mierna metabolická acidóza a tachypnoe u 3 dojčiat. U dojčiat sa neprejavovali žiadne symptómy predávkovania až do dávky 40 mg bromhexíniumchloridu, dokonca aj bez dekontaminácie.
Potenciál pre chronickú toxicitu u ľudí sa nedokázal.
Liečebné opatrenia pri predávkovaní
Pri výraznom predávkovaní je indikované monitorovanie cirkulácie a symptomatická liečba, ak je to potrebné. Vzhľadom na nízku toxicitu bromhexíniumchloridu, invazívnejšie opatrenia, ktoré majú znížiť absorpciu alebo urýchliť elimináciu, sa môžu vo všeobecnosti vynechať. Navyše z farmakokinetickej charakteristiky (vysoký distribučný objem, pomalá redistribúcia a vysoká väzba na proteíny) sa nedá očakávať významný vplyv dialýzy alebo forsírovanej diurézy na elimináciu.
Vzhľadom na to, že u detí starších ako 2 roky sa očakávajú len mierne symptómy aj po požití veľkého množstva, dekontaminácia nie je potrebná do dávky 80 mg bromhexíniumchloridu; zodpovedajúci limit pre mladšie deti je 60 mg bromhexíniumchloridu (6 mg/kg telesnej hmotnosti).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: mukolytikum, ATC kód: R05CB02
Bromhexíniumchlorid je syntetický derivát vasicínu pochádzajúceho z rastlín. Pôsobí sekretolyticky a sekretomotoricky na oblasť bronchiálneho traktu. V experimentoch na zvieratách sa dokázalo, že zvyšuje množstvo riedkeho bronchiálneho sekrétu. Predpokladá sa, že zníženie viskozity a aktivácia riasinkového epitelu podporujú transport hlienu.
Po užití bromhexíniumchloridu sú zvýšené koncentrácie antibiotík amoxicilínu, erytromycínu a oxytetracyklínu v spúte a v bronchiálnej sekrécii. Klinická súvislosť nie je jasná.'
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Bromhexíniumchlorid sa po perorálnej aplikácii prakticky úplne absorbuje s polčasom približne 0,4 hodiny. T
max po perorálnej aplikácii je 1 hodina. Prvý prechod pečenou je približne 80 % za vzniku biologicky aktívnych metabolitov. Väzba na plazmatické proteíny je 99 %.
Pokles plazmatických hladín je multifázový. Polčas, ktorý terminuje trvanie účinku, je približne 1 hodina. Okrem toho sa zistil aj konečný polčas približne 16 hodín. Príčinou je redistribúcia malých množstiev bromhexíniumchlorid z tkanív. Distribučný objem je približne 7 l na kg telesnej hmotnosti. Bromhexíniumchlorid sa neakumuluje.
Bromhexíniumchlorid prestupuje placentou, prechádza do cerebrospinálnej tekutiny a do ľudského mlieka.
Vylučuje sa hlavne obličkami vo forme metabolitov vytvorených v pečeni. Neočakáva sa signifikantná eliminácia bromhexíniumchlorid dialýzou alebo posilnením diurézy, vzhľadom na vysokú väzbu na proteíny a vysoký distribučný objem, ako aj na pomalú redistribúciu z tkanív do krvi.
U ťažkých hepatálnych ochorení dá predpokladať zníženie klírensu liečiva. Predĺženie polčasu eliminácie metabolitov bromhexíniumchlorid sa nedá vylúčiť pri závažných renálnych insuficienciách. Možná je aj nitrozácia bromhexíniumchloridu v žalúdku za fyziologických podmienok.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Chronická toxicitaŠtúdie na rôznych druhoch zvierat (potkan, myš, pes) s veľmi vysokými a dlhodobo podávanými dávkami neodhalili žiadny osobitný toxický potenciál pre ľudí pri konvenčnom terapeutickom podávaní.
Mutagénny a karcinogénny potenciálTestami
in vitro (Amesov test) a
in vivo/ in vitro (host-mediated test) sa dokázalo, že bromhexíniumchlorid nemá mutagénny efekt.
Nedokázal sa ani karcinogénny potenciál v experimentoch na potkanoch.
Reprodukčná toxicitaBromhexíniumchlorid prechádza placentou. V experimentoch na zvieratách nebol žiadny dôkaz o tom, že bromhexíniumchlorid má teratogénny účinok na potkany, myši a králiky. Vývoj a správanie potomkov nebolo narušené pri terapeutických dávkach. Fertilita nebola ovplyvnená bromhexíniumchloridom.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látok Kyselina citrónová (Ph. Eur.), silica mäty piepornej, propylénglykol, čistená voda
6.2 InkompatibilityNeaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnostiČas použiteľnosti je:
- Neotvorený obal: 3 roky
- Po prvom otvorení: 3 mesiace
Liek sa nemá užívať po uplynutí času použiteľnosti.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieUchovávať pri teplote nad 15 °C.
6.5 Druh obalu a obsah baleniaTmavá sklenená fľaša so vsadeným kvapkadlom a skrutkovacím uzáverom.
Originálne balenie - 30 ml roztoku
Originálne balenie - 50 ml roztoku
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciuŽiadne špeciálne požiadavky na likvidáciu.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIIBerlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko
8. REGISTRAČNE ČÍSLO52/0124/00-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie: 30.03.2000
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14.12.2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU marec 2014