ej artériovej hypertenzie (PAH), na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a príznakov. „Trieda“ odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III“ zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity. Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH. „Trieda II“ zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity. PAH, na ktorú je Bosentan Mylan určený, môže byť:
· primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná),
· spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s nezvyčajným rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány),
· spôsobená vrodenými chybami srdca so skratmi (nezvyčajnými prepojeniami) srdca spôsobujúcimi nezvyčajný tok krvi srdcom a pľúcami.
Ak sa po užití Bosentanu Mylan nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosentan Mylan
Neužívajte Bosentan Mylan:
·
ak ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
·
ak máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára).
·
ak užívatecyklosporín(liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu lupienky).
·
ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu. Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia“ a „Iné lieky a Bosentan Mylan”
Pokiaľ sa vás týka alebo sa v minulosti týkalo niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára a neužívajte Bosentan Mylan.
Upozornenia a opatrenia
Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby· krvný test na stanovenie funkcie pečene.
· krvný test na zistenie chudokrvnosti (nízkej hladiny hemoglobínu).
· tehotenský test, ak ste žena v plodnom veku.
U niektorých pacientov, ktorí užívali bosentan, sa počas liečby vyskytli nezvyčajné výsledky pečeňových testov a chudokrvnosť (znížená hladina hemoglobínu). Aby sa znížilo riziko zhoršenia týchto zdravotných stavov užívaním bosentanu, je potrebné zistiť ich prítomnosť pred začiatkom liečby.
Testy, ktorým vás lekár podrobí počas liečby
Počas liečby Bosentanom Mylan vám bude lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.
Pre všetky tieto testy sledujte Výstražnú kartu pacienta (vo vnútri balenia tabliet Bosentanu Mylan). Počas celej liečby Bosentanom Mylan je dôležité, aby vám boli pravidelne vykonané tieto krvné testy. Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame vám zaznamenať si na Výstražnú kartu pacienta dátum posledného ako aj najbližšieho testu (na dátum sa opýtajte svojho lekára).
Krvné testy pečeňových funkciíTieto testy sa robia každý mesiac počas celej liečby Bosentanom Mylan. Po zvýšení dávky sa doplňujúci test robí o 2 týždne.
Krvné testy na zistenie chudokrvnostiTieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov liečby a potom každé 3 mesiace, pretože u pacientov užívajúcich Bosentan Mylan sa môže vyskytnúť chudokrvnosť.
Ak sú výsledky týchto testov nezvyčajné, lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo ukončiť liečbu Bosentanom Mylan a vykoná vám ďalšie testy na určenie ich príčiny.
Detia dospievajúciKlinické skúsenosti u detí s pľúcnou artériovou hypertenziou do veku 2 rokov sú obmedzené. Bosentan Mylan sa neodporúča u pediatrických pacientoch so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na prstoch. Pozri tiež časť 3. Ako užívať Bosentan Mylan.
Iné lieky a Bosentan Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že užívate:
· Hormonálnu antikoncepciu (pretože, ak užívate Bosentan Mylan, nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie). Vo vnútri balenia tabliet Bosentan Mylan nájdete Výstražnú kartu pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať. Lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre vás vhodná.
· Glibenklamid (na liečbu cukrovky – pretože táto kombinácia môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov).
· Cyklosporín (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu lupienky, pozri časť „Neužívajte Bosentan Mylan“), takrolimus, sirolimus alebo akékoľvek iné liečivo používané na prevenciu odmietnutia transplantovaných orgánov – pretože tieto liečivá môžu zvýšiť koncentráciu Bosentanu Mylan v krvi.
· Flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (na liečbu hubových infekcií – pretože tieto liečivá môžu zvýšiť koncentráciu Bosentanu Mylan v krvi).
· Simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu) alebo warfarín (na prevenciu tvorby krvných zrazenín) – pretože Bosentan Mylan môže znížiť koncentráciu týchto liečiv v krvi.
· Sildenafil (na liečbu erektilnej dysfunkcie) – pretože Bosentan Mylan môže znížiť koncentráciu tohto liečiva v krvi.
· Rifampicín (na liečbu tuberkulózy – pretože toto liečivo môže znížiť účinnosť Bosentanu Mylan).
· Karbamazepín, fenobarbitol, fenytoín (liečivá bežne používané na liečbu epilepsie) alebo ľubovník lekársky (na liečbu depresie) – pretože tieto liečivá môžu znížiť účinnosť Bosentanu Mylan.
· Ritonavir a lopinavir, nevirapín alebo iné lieky na liečbu HIV infekcie.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ženy v plodnom vekuNEužívajte Bosentan Mylan, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Tehotenské testy
Bosentan Mylan môže poškodiť nenarodené dieťa počaté pred začiatkom alebo počas liečby. Pokiaľ môžete otehotnieť, lekár vás požiada, aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne raz za mesiac počas celej liečby Bosentanom Mylan podrobili tehotenskému testu.
Antikoncepcia
Pokiaľ počas liečby Bosentanom Mylan môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia (antikoncepciu). Počas užívania Bosentanu Mylan vám lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie. Keďže Bosentan Mylan môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. tabletky, injekcia, implantát alebo kožná náplasť) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá. Preto, ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú metódu ochrany (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo váš partner musí tiež použiť kondóm). Vo vnútri balenia tabliet Bosentan Mylan nájdete Výstražnú kartu pacienta. Musíte ju vyplniť a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie. Ak ste v plodnom veku, v priebehu liečby Bosentanom Mylan sa odporúčajú tehotenské testy raz za mesiac.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Bosentanu Mylan otehotniete alebo v blízkej dobe plánujete otehotnieť.
Dojčenie
Okamžite
oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Ak vám lekár predpísal Bosentan Mylan, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Plodnosť
Štúdie plodnosti u zvierat ukázali, že neovplyvňuje parametre spermií alebo plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bosentan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Bosentan však môže spôsobiť hypotenziu (pokles tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Preto ak počas užívania Bosentanu Mylan cítite závraty, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
3. Ako užívať Bosentan Mylan
Liečbu Bosentanom Mylan môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa vám zdá, že účinok Bosentanu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár posúdi, či sa nemusí zmeniť dávkovanie lieku.
Odporúčaná dávka
DospelíLiečba u dospelých zvyčajne začína užívaním odporúčanej dávky 62,5 mg dvakrát denne (ráno a večer) počas prvých 4 týždňov. Potom, v závislosti od vašej reakcie na Bosentan Mylan, vám lekár väčšinou odporučí užívať jednu 125 mg tabletu dvakrát denne.
Použitie u detía dospievajúcich vo veku od 2 rokovOdporúčané dávkovanie pre deti existuje len na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie. U detí vo veku od 2 rokov sa liečba bosentanom väčšinou začína odporúčanou dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer). Lekár vám odporučí vhodnú liekovú formu a presné množstvo, ktoré máte podať vášmu dieťaťu.
Ako užívať Bosentan Mylan
Tablety sa majú prehltnúť s vodou (ráno a večer). Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac Bosentanu Mylan, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako vám bolo určené, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako bolesť hlavy, pocit na vracanie alebo vracanie, nízky tlak krvi (ktorý vám môže spôsobiť závraty), potenie alebo poruchy videnia.
Ak zabudnete užiť Bosentan Mylan
Ak zabudnete užiť Bosentan Mylan, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Bosentan Mylan
Náhle ukončenie liečby Bosentanom Mylan môže zhoršiť príznaky ochorenia. Neukončujte užívanie Bosentanu Mylan, kým to neurčí lekár. Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najvážnejšie vedľajšie účinky Bosentanu Mylan sú:
· nezvyčajné výsledky pečeňových testov, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb
· chudokrvnosť (nízke hodnoty krvi), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 osôb. Chudokrvnosť si môže Výnimočne môže byť potrebné podaniekrvnej transfúzie.
Hodnoty vašich pečeňových testov a krvi budú počas liečby Bosentanom Mylan sledované (pozri časť 2). Je dôležité, aby ste podstúpili tieto testy tak ako vám určí lekár.
Príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú:
· Nevoľnosť (pocit na vracanie)
· Vracanie
· Horúčka (vysoká telesná teplota)
· Bolesť žalúdka (brucha)
· Žltačka (žlté zafarbenie kože a očných bielkov)
· Tmavo zafarbený moč'
· Svrbenie kože
· Letargia a únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
· Syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov,
okamžite to oznámte svojmu lekárovi.Iné vedľajšie účinky:
Veľmičasté(môžu sa vyskytnúť u
viac ako jednej z 10 osôb):
· bolesť hlavy
· edém (opuch dolných končatín a členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)
Časté(môžu sa vyskytnúť
až u jednej z 10 osôb):
· červenanie sa alebo sčervenanie kože
· reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúce zápal kože, svrbenie a vyrážku)
· refluxná choroba pažeráka (reflux (spätný tok) kyseliny)
· hnačka
· synkopa (strata vedomia)
· palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
· nízky tlak krvi
Menejčasté(môžu sa vyskytnúť až
u jednej zo 100 osôb):
· trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
· neutropénia/leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
· zvýšené hodnoty pečeňových testov s hepatitídou (zápal pečene) a/alebo žltačkou (žlté sfarbenie kože a očných bielkov)
Zriedkavé(môžu sa vyskytnúť až
u jednej z 1000 osôb)
· anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očného okolia, pier, jazyka alebo hrdla)
· cirhóza (stvrdnutie) pečene, zlyhanie pečene (závažná porucha pečeňových funkcií)
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Vedľajšie účinky hlásené z klinických štúdií u detí a dospievajúcich boli podobné ako u dospelých, ako je uvedené vyššie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Bosentan Mylan
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/blistri po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Bosentan Mylan obsahuje
Liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Každá tableta obsahuje 62,5 mg alebo 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, hydrolyzát kukuričného škrobu, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, laurylsulfát sodný, glyceroldibehenát, magnéziumstearát.
Zložky obalu sú hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E 171), triacetín, mastenec, etylcelulóza (E462), hydroxid amónny (E527), triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, kyselina olejová.
Ako vyzerá Bosentan Mylan a obsah balenia
62,5 mg - biela až takmer biela, filmom obalená, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta so zaobleným okrajom, s vyrazeným “M” na jednej strane tablety a „BN1“ na druhej strane.
125 mg - biela až takmer biela, filmom obalená, oválna, obojstranne vypuklá tableta so zaobleným okrajom, s vyrazeným “M” na jednej strane tablety a „BN2“ na druhej strane.
Tablety sú dostupné v blistroch v baleniach po 14, 14x1 (blister s jednou dávkou), 28x1 (blister s jednou dávkou), 56, 56x1 (blister s jednou dávkou), 112, 112x1 (blister s jednou dávkou).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, EN6 1 TL, Hertfordshire, Veľká Británia
VýrobcoviaGerard Laboratories35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Mylan Hungary KftH-2900 Komárom, Mylan útca 1, Maďarsko.
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Belgicko a Luxembursko: Bosentan Mylan 62.5 mg & 125 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Bosentan Mylan 125 mg
Francúzsko: Bosentan Mylan 62.5mg & 125 mg comprimé pélliculé
Grécko: Bosentan Mylan 62.5 mg & 125 mg film-coated tablets
Nemecko: Bosentan Mylan 62.5 mg & 125 mg Filmtabletten
Portugalsko: Bosentano Mylan
Slovensko: Bosentan Mylan 62,5 mg a 125 mg
Španielsko: Bosentán MYLAN 62.5 mg & 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Taliansko: Bosentan Mylan
Veľká Británia: Bosentan 62.5 mg & 125 mg film-coated tablets
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.