dľuje závažnosť choroby: „trieda III“ zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity. Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s II. triedou PAH. „Trieda II“ zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity. PAH, na ktorú je Bosentan Cipla určený, môže byť:
- primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná)
- spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, ide o ochorenie spojené s nezvyčajným rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány)
- spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) chybami srdca so skratmi (nezvyčajnými prepojeniami) srdca spôsobujúcimi nezvyčajný tok krvi srdcom a pľúcami.
- Vredov na prstoch: (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých pacientov s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia. Bosentan Cipla znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosentan Cipla
Neužívajte Bosentan Cipla·
ak ste alergický na bosentán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
·
ak máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára)
·
ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu. Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia“ a „Iné lieky a Bosentan Cipla”
·
ak používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu psoriázy)
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatreniaTesty, ktoré váš lekár vykoná pred začiatkom liečby · krvný test na stanovenie funkcie pečene
· krvný test na zistenie málokrvnosti (nízkej hladiny hemoglobínu)
· tehotenský test, ak ste žena v plodnom veku
U niektorých pacientov, ktorí užívali bosentán, sa vyskytli nezvyčajné výsledky pečeňových testov a málokrvnosť (znížená hladina hemoglobínu).
Testy, ktoré váš lekár vykoná počas liečbyPočas liečby Bosentanom Cipla vám bude váš lekár pravidelne robiť krvné testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.
Pre všetky testy sledujte Pohotovostnú kartu pacienta (vo vnútri balenia Bosentanu Cipla). Je dôležité, aby vám počas celej liečby Bosentanom Cipla boli pravidelne vykonávané krvné testy. Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame vám zaznamenať si do Pohotovostnej karty pacienta dátum posledného, ako aj najbližšieho testu (na dátum sa opýtajte svojho lekára).
Krvné testy pečeňových funkcií Tieto testy sa robia každý mesiac počas celej liečby Bosentanom Cipla. Pri zvýšení dávky sa doplňujúci test robí o 2 týždne po zvýšení dávky.
Krvné testy na zistenie málokrvnosti Tieto testy sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov liečby a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim Bosentan Cipla hrozí málokrvnosť.
Ak sú výsledky týchto testov nezvyčajné, lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo ukončiť liečbu Bosentanom Cipla a vykoná ďalšie testy na určenie ich príčiny.
Deti a dospievajúciBosentan Cipla sa neodporúča pediatrickým pacientom so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na prstoch. Bosentan Cipla sa tiež nemá používať u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 31 kg s pľúcnou artériovou hypertenziou. Pozri tiež časť 3. Ako užívať Bosentan Cipla.
Iné lieky a Bosentan CiplaAk teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že užívate:
- cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu psoriázy), ktorý sa nesmie užívať spolu s Bosentanom Cipla
- sirolimus a takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii, neodporúča sa ich užívanie spolu s Bosentanom Cipla
- glibenklamid (na liečbu cukrovky), rifampicín (na liečbu tuberkulózy) alebo flukonazol (na liečbu hubových infekcií) a nevirapín (na liečbu HIV). Neodporúča sa užívanie týchto liečiv spolu s Bosentanom Cipla
- iné lieky na liečbu HIV infekcie, pri ktorých sa môže vyžadovať osobitné sledovanie pri užívaní s Bosentanom Cipla
- hormonálnu antikoncepciu, ktorá, ak užívate Bosentan Cipla, nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie. Vo vnútri balenia Bosentanu Cipla nájdete Pohotovostnú kartu pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať. Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre vás vhodná.
Bosentan Cipla a jedloBosentan Cipla sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ženy v plodnom vekuNEUŽÍVAJTE Bosentan Cipla, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Tehotenské testy
Bosentan Cipla môže poškodiť nenarodené dieťa počaté pred začiatkom alebo počas liečby. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, lekár vás požiada, aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne počas celej liečby Bosentanom Cipla podrobili tehotenskému testu.
AntikoncepciaAk počas liečby Bosentanom Cipla môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia (antikoncepciu). Počas užívania Bosentanu Cipla vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie. Keďže Bosentan Cipla môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda samostatne nie je spoľahlivá. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo váš partner musí tiež použiť kondóm). Vo vnútri balenia Bosentanu Cipla nájdete Pohotovostnú kartu pacienta. Musíte ju vyplniť a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplňujúcu alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie. Ak ste v plodnom veku, v priebehu liečby Bosentanom Cipla sa odporúča vykonať tehotenský test raz za mesiac.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Bosentanu Cipla otehotniete alebo v blízkej dobe plánujete otehotnieť.
Dojčenie Okamžite
oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Ak vám lekár predpísal Bosentan Cipla, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
PlodnosťAk ste muž užívajúci Bosentan Cipla, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií. Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovBosentan Cipla nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Bosentan Cipla však môže spôsobiť hypotenziu (pokles vášho tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Preto, ak počas užívania Bosentanu Cipla cítite závraty, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
3. Ako užívať Bosentan CiplaLiečbu Bosentanom Cipla môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Dospelí Liečba u dospelých zvyčajne začína užívaním dávky 62,5 mg dvakrát denne (ráno a večer) počas prvých 4 týždňov. Potom vám lekár podľa vašej reakcie na Bosentan Cipla väčšinou odporučí užívať jednu 125 mg tabletu dvakrát denne.
Deti a dospievajúci Odporúčaná dávka pre deti existuje len na liečbu PAH. Liečba Bosentanom Cipla u detí vo veku 1 roka a starších začína väčšinou dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer); niektoré dávky bosentánu nemožno dosiahnuť u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 31 kg. Pre týchto pacientov sú potrebné tablety bosentánu v nižšej sile. Lekár vám odporučí presné dávkovanie.
Všimnite si prosím, že bosentán je dostupný aj vo forme 32 mg dispergovateľných (rozpustných) tabliet, ktoré majú umožniť správne a jednoduchšie dávkovanie u detí a pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo problémami s prehĺtaním filmom obalených tabliet.
Ak sa vám zdá, že účinok Bosentanu Cipla je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár posúdi, či sa musí zmeniť dávkovanie lieku.
Ako užívať Bosentan CiplaTablety sa majú prehltnúť s vodou (ráno a večer). Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac Bosentanu Cipla, ako máteAk užijete viac tabliet, ako vám bolo predpísané, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Bosentanu CiplaAk zabudnete užiť Bosentan Cipla, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Ak prestanete užívať Bosentan CiplaNáhle ukončenie liečby Bosentanom Cipla môže zhoršiť príznaky ochorenia. Neukončujte užívanie Bosentanu Cipla, kým to neurčí lekár. Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky bosentánu sú:
- nezvyčajné výsledky pečeňových testov, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb
- málokrvnosť (nízke hladiny hemoglobínu), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 osôb. Málokrvnosť si môže výnimočne vyžiadať krvnú transfúziu.
Výsledky vašich pečeňových testov a krvi budú počas liečby Bosentanom Cipla sledované (pozri časť 2). Je dôležité, aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí váš lekár.
Prejavy, že vaša pečeň nepracuje správne, sú:
- nevoľnosť (pocit na vracanie)
- vracanie
- horúčka (vysoká telesná teplota)
- bolesť žalúdka (brucha)
- žltačka (žlté zafarbenie kože a očných bielkov)
- tmavo zafarbený moč
- svrbenie kože
- letargia a únava (nezvyčajná únava alebo vyčerpanie)
- príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.Iné vedľajšie účinkyVeľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - bolesť hlavy
- opuch (opuch dolných končatín a členkov alebo iné prejavy zadržiavania tekutín)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - sčervenenie tváre alebo sčervenenie kože
- reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúce zápal kože, svrbenie a vyrážku)
- refluxná choroba pažeráka (reflux-spätný tok kyseliny)
- hnačka
- synkopa (strata vedomia)
- palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
- nízky tlak krvi
- upchatý nos
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
- neutropénia/leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
- zvýšené hodnoty pečeňových testov s hepatitídou (zápal pečene) vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy a/alebo žltačkou (žlté sfarbenie kože a očných bielkov)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očného okolia, pier, jazyka alebo hrdla)
- cirhóza (stvrdnutie) pečene, zlyhanie pečene (závažná porucha pečeňových funkcií)
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcichVedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich liečených bosentánom boli rovnaké ako u dospelých.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Bosentan Cipla
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bosentan Cipla obsahujeLiečivo je bosentán.
Bosentan Cipla 62,5 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentánu (ako monohydrát). '
Bosentan Cipla 125 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentánu (ako monohydrát).
Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: kukuričný škrob, karboxymetylškrob B, sodná soľ povidón (PVP K-30), predželatinovaný kukuričný škrob, glyceroldibehenát, stearan horečnatý.
- Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), etylcelulóza, cetylalkohol, laurylsíran sodný.
Ako vyzerá Bosentan Cipla a obsah baleniaBosentan Cipla 62,5 mg filmom obalené tablety:
Sú krémovo až svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „62,5“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemer – 6,10 mm ± 0,20 mm.
Bosentan Cipla 125 mg filmom obalené tablety:
Sú krémovo až svetložlté, podlhovasté, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „125“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Dĺžka – 11,10± 0,20 mm a šírka – 5,10 ± 0,20 mm.
PVC/PE/PVDC, hliníkový blister. Blistrové balenie po 14, 56 a 112 filmom obalených tabliet.
Perforovaný jednodávkový blister: PVC/PE/PVDC, hliník.
Veľkosť balenia:
14 x 1 , 56 x 1, 112 x 1 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaCipla EU Limited
Hillbrow House, Hillbrow Road,
Esher Surrey,
KT1O 9NW,
Spojené kráľovstvo
VýrobcaCipla Europe NV,
Uitbreidingstraat 80,
2600 Antwerp,
Belgicko
Cipla (EU) Limited
20 Balderton Street,
London,
W1K6TL
Spojené kráľovstvo
S&D Pharma CZ,
spol. s r.o.
Theodor 28, 273 08 Pchery (závod Pharmos a.s.)
Česká republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Spojené kráľovstvo Bosentan Cipla 62.5/125 mg film-coated tablets
Nemecko Bosentan Cipla 62,5/125 mg filmtabletten
Francúzsko Bosentan Cipla 62,5/125 mg comprimé pelliculé
Španielsko Bosentan Cipla 62,5/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Taliansko Bosentan Cipla
Dánsko Bosentan Cipla
Nórsko Bosentan Cipla
Švédsko Bosentan Cipla
Fínsko Bosentan Cipla
Slovenská republika Bosentan Cipla 62,5/125 mg filmom obalené tablety
Maďarsko Bosentan Cipla 62,5/125 mg filmtabletta
Česká republika Bosentan Cipla 62,5/125 mg potahované tablety
Chorvátsko Bosentan Cipla 62,5/125 mg filmom obložene tablete
Grécko Bosentan Cipla 62,5/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rakúsko Bosentan Cipla 62,5/125 mg filmtabletten
Belgicko Bosentan Cipla 62.5/125 mg film-coated tablets
Holandsko Bosentan Cipla 62,5/125 mg, filmomhulde tabletten
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2016.