BILASTIN TIEFENBACHER 20 MG TABLETY tbl 50x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

ah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Bilastin Tiefenbacher a na čo sa používa

Bilastin Tiefenbacher obsahuje liečivo bilastín, čo je antihistaminikum, Bilastin Tiefenbacher sa používa na zmiernenie príznakov sennej nádchy (kýchanie, svrbenie, výtok z nosa, upchatý nos, červené oči a slzenie očí) a iné formy alergickej nádchy. Môže sa tiež použiť na liečbu svrbiacich kožných vyrážok (žihľavky).


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bilastin Tiefenbacher

Neužívajte Bilastin Tiefenbacher
Ak ste alergický na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Bilastin Tiefenbacher, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek, a ak navyše užívate aj iné lieky (pozri „Iné lieky a Bilastin Tiefenbacher“).

Deti
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Neprekračujte odporúčanú dávku. Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Bilastin Tiefenbacher
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prosím, poraďte sa so svojím lekárom, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· Ketokonazol (liek proti plesniam)
· Erytromycín (antibiotikum)
· Diltiazem (na liečbu angíny pektoris)
· Cyklosporín (na potlačenie aktivity imunitného systému, čím sa zabráni odmietnutiu transplantátu alebo sa zníži aktivita autoimunitných a alergických ochorení ako je psoriáza (lupienka), atopický ekzém alebo reumatoidná artritída)
· Ritonavir (na liečbu AIDS)
· Rifampicín (antibiotikum)

Bilastin Tiefenbachera jedlo, nápoje a alkohol
Tieto tablety sa nemajú užívať s jedlom alebo s grapefruitovou šťavou alebo s inými ovocnými šťavami, pretože znižujú účinok bilastínu. Aby ste sa tomuto vyhli, môžete:
· užiť tabletu a počkať jednu hodinu, kým užijete jedlo alebo ovocný džús alebo
· ak ste užili jedlo alebo ovocný džús, počkajte dve hodiny, kým užijete tabletu.
Bilastín pri odporúčanej dávke (20 mg) nezvyšuje ospalosť vyvolanú alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití bilastínu u tehotných žien a počas dojčenia a o jeho účinku na plodnosť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bolo preukázané, že bilastín v dávke 20 mg u dospelých neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá. Odpoveď každého pacienta na liek však môže byť odlišná. Preto pred vedením vozidla alebo obsluhou stroja musíte vedieť, ako vás tento liek ovplyvňuje.

Bilastin Tiefenbacher obsahuje sodík:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako užívať Bilastin Tiefenbacher

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých, vrátane starších ľudí a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je 1 tableta (20 mg) denne.
· Tableta je určená na perorálne použitie (ústami).
· Tableta sa musí užiť jednu hodinu alebo dve hodiny po jedle alebo po vypití ovocného džúsu (pozri časť 2. „Bilastin Tiefenbacher a jedlo, nápoje a alkohol“).
· Tabletu zapite pohárom vody.
Podľa typu ochorenia, ktoré máte, vám váš lekár určí, ako dlho máte užívať Bilastin Tiefenbacher.

Použitie u detí
Pre deti vo veku od 6 do 11 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 20 kg môžu byť vhodnejšie iné liekové formy – orodispergovateľné tablety s obsahom 10 mg bilastínu alebo perorálny roztok s 2,5 mg/ml bilastínu – obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nepodávajte tento liek deťom do 6 rokov s telesnou hmotnosťou pod 20 kg, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

Ak užijete viac Bilastinu Tiefenbacher, ako máte
Ak ste vy alebo niekto iný užili viac Bilastinu Tiefenbacher, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo choďte na pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici. Nezabudnite si so sebou vziať toto balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Bilastin Tiefenbacher
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť vašu dávku načas, užite ju čo najskôr, a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému režimu dávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytnú príznaky alergických reakcií, ktorých prejavy môžu zahŕňať námahu pri dýchaní, závrat, kolaps alebo stratu vedomia, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla a/alebo opuch a začervenanie kože, prestaňte liek užívať a okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť u dospelých a dospievajúcich:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· bolesť hlavy
· ospalosť

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· nezvyčajná aktivita srdca na elektrokardiograme (EKG)
· krvnými testami preukázané zmeny vo funkcii pečene
· závrat
· bolesť žalúdka
· únava
· zvýšená chuť do jedla
· nepravidelný pulz
· zvýšenie telesnej hmotnosti
· nevoľnosť (pocit na vracanie)
· úzkosť
· sucho v nose alebo nepríjemný pocit v nose
· bolesť brucha
· hnačka
· gastritída (zápal steny žalúdka)
· vertigo (pocit závratu alebo točenia)
· pocit slabosti
· smäd
· dyspnoe (problémy s dýchaním)
· sucho v ústach
· tráviace problémy
· svrbenie
· opar (herpes v ústach)
· horúčka
· tinitus (zvonenie v ušiach)
· problémy so spánkom
· krvnými testami preukázané zmeny vo funkcii obličiek
· zvýšené hodnoty tukov v krvi

Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
· palpitácie (búšenie srdca)
· tachykardia (zrýchlený rytmus srdca)
· vracanie

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť u detí:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· rinitída (zápal nosovej sliznice)
· alergická konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
· bolesť hlavy
· bolesť žalúdka (bolesť brucha/bolesť hornej časti brucha)
'
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· podráždenie očí
· závrat
· strata vedomia
· hnačka
· nevoľnosť (pocit na vracanie)
· opuch pier
· ekzém
· žihľavka
· únava

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Bilastin Tiefenbacher

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bilastin Tiefenbacher obsahuje
- Liečivo je bilastín. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastínu
- Ďalšie zložky sú manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob, metakremičitan horečnato-hlinitý, stearát horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý.

Ako vyzerá Bilastin Tiefenbacher a obsah balenia

Bilastin Tiefenbacher tablety sú okrúhle, biele až takmer biele, obojstranne vypuklé, s priemerom približne 7 mm.
Tablety sa dodávajú v blistroch po 10, 20, 30, 50 alebo 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Nemecko

Výrobca:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 01 Hlohovec
Slovensko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Švédsko	Bilastine Tiefenbacher
Belgicko	Bilastine Tiefenbacher 20 mg tabletten Bilastine Tiefenbacher 20 mg comprimés Bilastine Tiefenbacher 20 mg Tabeletten
Česká republika	Bilastine Tiefenbacher
Chorvátsko	Bilastin Tiefenbacher 20 mg tablete
Luxembursko	Bilastine Tiefenbacher 20 mg comprimé
Rumunsko	Bilastină Tiefenbacher 20 mg comprimate
Slovensko	Bilastin Tiefenbacher 20 mg tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2021.