- krát denne na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtiera do celej postihnutej oblasti.
U niektorých pacientov je možné dosiahnuť terapeutický účinok aj menej častým nanášaním.
4.3 Kontraindikácie
· precitlivenosť na akúkoľvek zložku Beloderm lotion,
· vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),
· tuberkulóza kože,
· mykotické a bakteriálne infekcie kože bez vhodnej sprievodnej antiinfekčnej liečby,
· periorálna dermatitída,
· acne, rosacea, pyodermia,
· perianálny a genitálny pruritus,
· plienková dermatitída
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Je možný výskyt lokálnych aj systémových nežiaducich účinkov, najmä v prípade dlhodobého nanášania na veľký povrch postihnutej kože, v oblasti flexúr alebo v prípade polyetylénovej oklúzie. Použitie u detí alebo na tvár musí byť obmedzené na 5 dní. Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému používaniu bez ohľadu na vek.
Všeobecne
Nesmie sa používať vo forme oklúzie.
Lokálne kortikoidy môžu byť nebezpečné u psoriatikov z rôznych dôvodov, vrátane opätovného vzplanutia ochorenia s následným rozvojom tolerancie, riziko všeobecnej pustulóznej psoriázy a lokálnej systémovej toxicity vyvolávajúcej poškodenie ochrannej funkcie kože. Je potrebná kontrola pacienta.
Systémová absorpcia lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť reverzibilnú supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA osi) s následnou glukokortikosteroidnou insuficienciou po ukončení liečby.
U niektorých pacientov môže dôjsť aj počas lokálnej terapie k manifestácii Cushingovho syndrómu vyvolaného systémovou absorbciou kortikosteroidu. Pacienti liečení vysokými dávkami silných miestnych steroidov aplikovaných na veľké plochy musia byť pravidelne kontrolovaní, či sa u nich nevyvíjajú známky supresie HPA osi. Ak sa príznaky supresie HPA osi vyvinú, je potrebné skúsiť buď ukončiť liečbu, alebo znížiť frekvenciu podávania, prípadne začať podávať slabší kortikosteroid.
Obnovenie funkcie HPA osi je všeobecne rýchle a úplné po ukončení liečby. Znaky a symptómy náhleho ukončenia terapie vyžadujúce si liečbu systémovými kortikosteroidmi sa objavujú len v menej častých prípadoch.
Pediatrickí pacienti môžu byť, pri rovnakej terapeutickej dávke ako u dospelých, náchylnejší k systémovej toxicite z dôvodu pomeru ich telesného povrchu a telesnej hmotnosti.
Ak pri používaní Beloderm lotion vznikne podráždenie, liečbu treba ukončiť a musí sa nasadiť iná terapia.
Beloderm lotion sa nesmie nanášať do oka alebo na kožu v blízkosti oka pre možnosť vzniku glaukómu. Existujú literárne údaje o vzniku katarakty u pacientov, dlhodobo užívajúcich kortikosteroidy.
Použitie v pediatrii
Nepoužívať u detí do 12 rokov bez dohľadu lekára.
Oproti dospelým sú deti, vzhľadom na väčšiu absorpciu spôsobenú väčším pomerom telesného povrchu a telesnej hmotnosti, náchylnejšie k supresii HPA osi indukovanej lokálnymi kortikosteroidmi a k celkovému účinku kortikosteroidov. Pri používaní lokálnych kortikosteroidov u detí bola hlásená supresia HPA osi, Cushingov syndróm a intrakraniálna hypertenzia. Adrenálna supresia sa u detí prejavuje ako lineárne zaostávanie rastu, oneskorené priberanie telesnej hmotnosti, ako aj nízkou hladinou plazmatického kortizolu a neprítomnosťou reakcie na stimuláciu ACTH. Medzi prejavy intrakraniálnej hypertenzie patrí vyklenutie fontanely, bolesti hlavy a bilaterálny papiloedém.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli pozorované.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Štúdie na zvieratách preukázali teratogénny účinok.
Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie o možných teratogénnych účinkoch lokálne podávaných
kortikosteroidov u gravidných žien. Preto by sa lokálne kortikosteroidy počas gravidity mali používať iba
v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku preváži možné riziká pre plod.
Doteraz nie je známe, či pri lokálnej aplikácii kortikosteroidov môže dôjsť k takej systémovej absorpcii, ktorej výsledkom je detekovateľné množstvo kortikosteroidov v materskom mlieku. Systémovo podávané kortikosteroidy sa do materského mlieka vylučujú v množstvách, pri ktorých nie je pravdepodobné, že by mohli mať vplyv na dieťa. Napriek tomu musí lekár rozhodnúť, či prerušiť liečbu, pričom treba zvážiť dôležitosť lieku pre matku.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nebolo stanovené.
4.8 Nežiaduce účinky
Lokálne prípravky s obsahom betametazónu sú vo všeobecnosti veľmi dobre znášané so zriedkavým výskytom nežiaducich účinkov. K systémovým nežiaducim účinkom môže dôjsť pri aplikácii na veľké plochy tela , pri dlhodobom používaní alebo pri zvýšenom množstve užívaných kortikosteroidov.
V týchto prípadoch je potrená vhodná prevencia, najmä u dojčiat a detí.
Kožné a podkožné poškodenia
Pri používaní betametazónu boli hlásené nasledujúce lokálne nežiaduce účinky: pálenie, svrbenie, podráždenie, suchosť kože, folikulitída, hypertrichóza, akneiformné erupcie, hypopigmentácia, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída, macerácia kože, sekundárna infekcia, strie a potničky.
Pokračujúca aplikácia bez prerušenia môže vyvolať lokálnu atrofiu kože, strie a superficiálnu vaskulárnu
dilatáciu, najmä na tvári.
4.9 Predávkovanie
Nadmerné a dlhotrvajúce používanie lokálnych kortikosteroidov môže spôsobiť supresiu funkcie HPA osi s následnou sekundárnou nedostatočnosťou nadobličiek, ktorá je zvyčajne reverzibilná. V takýchto prípadoch je indikovaná odpovedajúca symptomatická liečba. Ak sa zaznamená supresia HPA osi, má sa liečba prerušiť, znížiť frekvencia podávania alebo nahradiť liečbu s menej silnými steroidmi.
Množstvo steroidu nachádzajúce sa v každom balení prípravku je tak malé, že vyvolá len malé alebo žiadne toxické účinky v prípade náhodného požitia prípravku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Dermatologikum, kortikosteroidy'
ATC KÓD: D07AC01
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Beloderm lotion obsahuje betametazóndipropionát, glukokortikosteroid, so všeobecnými vlastnosťami kortikosteroidov. Vo farmakologických dávkach sa kortikosteroidy používajú najmä pre ich protizápalové, a/alebo imunosupresívne účinky.
Lokálne kortikosteroidy, ako je betametazóndipropionát, sú účinné v liečbe dermatóz predovšetkým pre ich protizápalové, protisvrbivé a vazokonstričné účinky. Zatiaľ čo fyziologické, farmakologické a klinické účinky kortikosteroidov sú dobre známe, presný mechanizmus ich účinku u každého ochorenia nie je jasný.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Stupeň perkutánnej absorpcie lokálnych kortikosteroidov je daný viacerými faktormi, vrátane vehikula, integrity epidermálnej bariéry a použitia okluzívnych obväzov.
Lokálne kortikosteroidy sa môžu absorbovať cez normálnu neporušenú kožu. Zápal kože a/alebo iné dermatologické ochorenia môžu zvýšiť perkutánnu absorpciu. Okluzívny obväz podstatne zvyšuje perkutánnu absorpciu lokálnych kortikosteroidov.
Distribúcia
Po dermálnej absorpcii sa lokálne kortikoidy zapájajú do farmakokinetických procesov podobných ako systémovo podané kortikosteroidy. Väzba kortikosteroidov na plazmatické bielkoviny je rôzneho stupňa.
Biotransformácia
Kortikosteroidy sa primárne metabolizujú v pečeni.
Eliminácia
Kortikosteroidy sa vylučujú obličkami. Niektoré lokálne kortikosteroidy a ich metabolity sa vylučujú žlčou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Všetky významné údaje boli už popísané v ostatných častiach SPC.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Izopropylalkohol, karbomér, hydroxid sodný, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
1x 20 ml,1x 50 ml dermálnej kvapaliny v bielej polyetylénovej fľaške so žltým polyetylénovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
1x 20 ml,1x 50 ml dermálnej kvapaliny v bielej polyetylénovej fľaške s rozprašovacou pumpičkou a bezfarebným polypropylénovým krytom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BELUPO, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
46/0876/10-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:: 30.11.2010
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2013