možné zvýšiť obviazaním.
Baneocin sa používa na liečbu:
- ložiskových bakteriálnych infekcií kože, napr. furunkuly, karbunkuly (po chirurgickom výkone), folliculitis barbae, folliculitis profunda, hnisajúca hidradenitída, periporitída, paronychia,
- bakteriálnych infekcií kože v obmedzenom rozsahu, napr. nákazlivé impetigo, infikované varikózne vredy, sekundárne infikované ekzémy, sekundárne infikované tržné a rezné rany, obareniny, popáleniny, zákroky v plastickej a kozmetickej chirurgii (tiež na profylaktické použitie a na ošetrenie),
Po väčšom aj menšom chirurgickom výkone sa môže Baneocin použiť na adjuvantnú liečbu v pooperačnej starostlivosti: Masť rozotretá na kúsku gázy sa používa na priamu lokálnu liečbu infikovaných alebo poranených telesných dutín (napr. infekcií vonkajšieho zvukovodu, nehojace sa rany alebo chirurgické jazvy, u ktorých je plánovaný ďalší zákrok).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Vo všeobecnosti sa u dospelých a detí používa Baneocin dva až trikrát denne. Pri lokálnej aplikácii nesmú dávky neomycínu prekročiť 1 g denne počas 7 dní. Pri opakovanom použití sa má táto maximálna dávka znížiť na polovicu.
Spôsob podávania
Masť sa má zľahka naniesť na postihnuté miesto a v prípade potreby obviazať.
4.3 Kontraindikácie
Baneocin sa nesmie používať pri precitlivenosti na bacitracín a/alebo neomycín alebo na iné aminoglykozidové antibiotiká.
Baneocin sa nesmie používať na liečbu rozsiahlych závažných kožných lézií, lebo absorpcia lieku môže spôsobiť ototoxicitu so stratou sluchu.
Baneocin sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou vylučovania kardiálneho alebo renálneho pôvodu a v prípade preexistujúceho vestibulárneho a/alebo kochleárneho poškodenia, ak nie je možné vylúčiť nekontrolovanú absorbciu.
Baneocin sa nemá aplikovať do vonkajšieho zvukovodu, ak je perforovaný ušný bubienok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Keďže pri zníženej funkcii pečene a/alebo obličiek je riziko toxických účinkov vyššie, pacientom s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek majú byť vykonané močové a krvné testy, ako aj audiometrické vyšetrenie pred začatím alebo počas intenzívnej liečby Baneocinom.
1. Opatrnosť je potrebná u pacientov s dlhotrvajúcou chronickou otitis media z dôvodu možnej ototoxicity.
2. Liek sa nemá aplikovať do vonkajšieho zvukovodu, ak je perforovaný ušný bubienok.
Ak dôjde k nekontrolovanej absorpcii Baneocinu, musí sa venovať pozornosť prípadnej neuromuskulárnej blokáde, najmä u pacientov s acidózou, ťažkou myasténiou alebo inými neuromuskulárnymi ochoreniami. Neuromuskulárna blokáda je antagonizovaná kalciom alebo neostigmínom.
Pri dlhodobej liečbe sa má venovať zvláštna pozornosť možnému nadmernému rozmnožovaniu rezistentných organizmov, najmä plesní. V takýchto prípadoch sa musí začať vhodná liečba.
U pacientov s vyvíjajúcimi sa alergiami a superinfekciami sa musí liek vysadiť.
4.5 Liekové a iné interakcie
Ak dôjde k systémovej absorpcii, súbežné podávanie cefalosporínov a aminoglykozidových antibiotík môže zvýšiť nefrotoxicitu.
Súbežné používanie diuretík, ako sú kyselina etakrínová alebo furosemid, môže taktiež zhoršiť príznaky ototoxicity a nefrotoxicity.
U pacientov, ktorým sa podávajú narkotiká, anestetiká alebo myorelaxanciá, môže sa absorpciou Baneocinu potencovať neuromuskulárna blokáda.
4.6 Gravidita a laktácia
Nakoľko nie je možné vylúčiť absorpciu Baneocinu, má sa Baneocin používať s opatrnosťou u gravidných a dojčiacich žien. Tak ako iné aminoglykozidové antibiotiká, neomycín prechádza placentárnou bariérou. Bolo zistené, že vysoké systémové dávky aminoglykozidov spôsobili kochleárne poruchy u plodu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Predpokladá sa, že použitie Baneocinu je bezpečné.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri vonkajšom použití na na kožu, sliznice a povrchové rany je Baneocin vo všeobecnosti dobre znášaný. U dlhodobo liečených pacientov sa môžu vyvinúť alergické reakcie, ako sú začervenanie a vysušenie kože, kožné vyrážky a pruritus.
Ak sa používa pri chronickej dermatóze (napr. kongestívna dermatóza) alebo chronickej otitis media, môže Baneocin zvyšovať precitlivenosť aj na iné liečivá, vrátane neomycínu. Dôsledkom toho môže byť zhoršená terapeutická odpoveď.
Alergie prejavujúce sa prevažne ako kontaktný ekzém sú zriedkavé. Alergia na neomycín je menej častá ako sa všeobecne predpokladá. Asi v 50% prípadov to súvisí so skríženou alergiou na iné aminoglykozidové antibiotiká.
U pacientov s rozsiahlymi kožnými léziamisa má zvážiť možná zvýšená absorbcia Baneocinu a jej následky, napr. vestibulárne a kochleárne poškodenie, nefrotoxicita a neuromuskulárna blokáda.
4.9 Predávkovanie
V prípade používania podstatne vyšších dávok ako sú odporúčané, má sa venovať pozornosť príznakom nefrotoxicity a/alebo ototoxicity v dôsledku možnej zvýšenej absorpcia Baneocinu, najmä u pacientov s trofickými vredmi.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum na lokálne použitie, kombinácia bacitracínu a neomycínu
ATC kód: D06AX05
Baneocin je kombinované antibiotikum len na vonkajšie použitie. Baneocin obsahuje dve antibakteriálne liečivá – neomycín a bacitracín, ktoré pôsobia synergicky. '
Bacitracín je polypeptidové antibiotikum, ktoré inhibuje syntézu bunkovej steny baktérií. Pôsobí prevažne na grampozitívne mikroorganizmy, napr. na hemolytické streptokoky, stafylokoky, klostrídie, Corynebacterium diphtheriae ako aj Treponema pallidum a niektoré gramnegatívne patogény ako neisérie a Haemophilus influenzae. Účinný je aj na aktinomycéty a fusobaktérie. Rezistencia na bacitracín je extrémne zriedkavá.
Neomycín je aminoglykozidové antibiotikum, ktoré inhibuje sysntézu bakteriálnych proteínov. Pôsobí proti grampozitívnym a gramnegatívnym patogénom, napr. proti stafylokokom, proteom, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, salmonelám, shigelám, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli a Mycobacterium tuberculosis. Účinný je aj proti boréliam a Leptospira interrogans (L. icterohemorhagicae).
Kombinovaný účinok dvoch liečiv zaisťuje široké spektrum pôsobenia, ktoré však nezahŕňa pseudomonády, nokardie, plesne a vírusy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bacitracín a neomycín sa nikdy nepodávajú systémovo. Lokálna aplikácia Baneocinu značne znižuje riziko vzniku precitlivenosti na potenciálne potrebné systémové antibiotiká. Baneocin je dobre tolerovaný. Výborná je jeho tolerancia v tkanivách, nie je inaktivovaný sekrétmi, krvou ani tkanivovými komponentami. Pri aplikácii lieku na veľké kožné lézie je potrebné pamätať na prípadné zvýšenie absorpcie a jej dôsledky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe.
6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
vaselinum album, adeps lanae
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Liek je balený v hliníkovej tube s polyetylénovou kanylou a polyetylénovým uzáverom.
Veľkosť balenia: 1 x 20 g, 50 x 20 g
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
15/0792/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
26.9.1996
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
júl 2008