BALNEUM HERMAL F add bal 1x500 ml (fľ.PVC)

riáza, pruritus senilis. Na podpornú liečbu dermatitíd a ekzémov (plienková dermatitída, exsikačné ekzémy, dermatitídy z čistiacich prostriedkov, chronické ekzémy), ako aj suchej kože v dôsledku dysfunkcie kožnej hydrolipidovej bariéry (sebostatická a senzitívna pokožka dojčiat a batoliat, senilná xeróza).
Olejové prísady možno používať u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ako odmerku možno použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru. Odmerané množstvo olejového roztoku sa pridá do vodného kúpeľa (nikdy nie naopak) a dôkladne a rovnomerne sa rozmieša.

Dávkovanie
Na jeden kúpeľ (150 l vody) sa používa 30 - 45 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 2 - 3 odmerkám (skrutkový uzáver).
Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) sa používa 1 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/4 kávovej lyžičky.

Pediatrická populácia
Na detský kúpeľ (25 l vody) sa používa 5 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/3 odmerky (skrutkový uzáver).

Spôsob podávania
Teplota vodného kúpeľa nemá prekročiť 36 °C, pretože pri vyšších teplotách premasťujúci účinok mierne klesá. Na premastenie kože je vhodnejšia nižšia teplota vodného kúpeľa (približne 32 °C). Dĺžka kúpeľa sa stanoví individuálne, nemala by však byť dlhšia ako 15 - 20 minút. U dojčiat a malých detí zvyčajne postačuje len kúpeľ v trvaní niekoľkých minút. Balneum Hermal F sa môže používať aj pri sprchovaní. V tomto prípade sa neriedený olejový roztok nanesie na navlhčenú pokožku, a potom sa jemne osprchuje.

Po kúpeli sa koža zľahka utrie uterákom; silné sušenie alebo trenie znižuje terapeutický účinok.
Frekvencia použitia závisí od typu, rozsahu a závažnosti príznakov a má sa určiť individuálne. Odporúča sa kúpele pripravovať v intervale 2 - 3 dní, v prípade potreby aj denne.
 
4.3 Kontraindikácie

Balneum Hermal F sa nesmie používať v prípade
- známej precitlivenosti (alergie) na arašidový olej, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
- pri akútnych formách pustulóznej psoriázy (Psoriasis pustulosa).

V prípadoch závažných poranení kože a akútnych kožných ochorení neznámeho pôvodu, závažných febrilných a infekčných ochorení, tuberkulózy, srdcovej insuficiencie a hypertenzie, by sa celkové kúpele, vrátane tých s pridaním lieku Balneum Hermal F, mali používať len po konzultácii s lekárom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neriedený Balneum Hermal F nesmie vniknúť do očí. Pri náhodnom kontakte s očami sa musia oči ihneď vypláchnuť veľkým množstvom studenej vody. Ak podráždenie pretrváva, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Butylhydroxytoluén môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

Pacient musí byť poučený o tom, že existuje riziko pošmyknutia sa po vypustení vody z vane, pretože koža a povrch vane sú pokryté vrstvou oleja. Vaňa sa má preto vyčistiť ihneď po každom kúpeli použitím bežného čistiaceho prostriedku a má sa opláchnuť horúcou vodou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ďalšie použitie mydiel a náhrad mydla neutralizuje účinok lieku Balneum Hermal F. Iné inkompatibility nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Používanie v gravidite a v období laktácie je možné bez akýchkoľvek obmedzení.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Balneum Hermal F nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií:
veľmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému:
V zriedkavých prípadoch(> 1/10 000 to < 1/1 000)môže arašidový olej vyvolať ťažké alergické reakcie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch(< 1/10 000)sa môže vyskytnúť folikulitída (zápal vlasových vačkov).
Neznáme: začervenanie, svrbenie a pálenie kože.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na spôsob použitia je intoxikácia prakticky vylúčená. Nie sú známe žiadne škodlivé účinky, ktoré by súviseli s nadmernou koncentráciou oleja vo vodnom kúpeli.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
'
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká, Emolienciá a dermatoprotektíva, ATC kód: D02AC

Mechanizmus účinku
Balneum Hermal F vytvára počas kúpeľa i po ňom na povrchu kože olejový film, ktorý nahrádza lipidy v oblasti kožnej hydrolipidovej bariéry a slúži ako ochranná vrstva až do obnovenia prirodzeného ochranného lipidového plášťa kože. Balneum Hermal F zabraňuje uvoľňovaniu prirodzených hydratačných faktorov (natural moisturizing factors – NMF) zo zrohovatenej vrstvy. Po použití lieku Balneum Hermal F dochádza ku zníženiu transepidermálnej straty vody (TEWL – trans-epidermal water loss), ktorá býva zvýšená v prípade kožných ochorení s poškodenou epidermálnou bariérou (napr. ekzém, ichtyóza, psoriáza).
Balneum Hermal F podporuje tiež fyziologické odstránenie šupín, šupiniek a lupín. Jeho použitie je indikované u pacientov so suchou a svrbiacou kožou, s vrodeným aj získaným nedostatkom kožných lipidov.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na typ lieku, nie je táto časť relevantná.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na typ lieku, nie sú predklinické údaje významné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Izopropylpalmitát, lauromakrogol 400, dietanolamid kyseliny olejovej, butylhydroxytoluén, askorbylpalmitát, monohydrát kyseliny citrónovej, propylénglykol, parfum linon (aróma).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Päťuholníková biela plastová fľaška so skrutkovým uzáverom (odmerkou), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka. Balenie po 100, 150, 200, 500 a 2x500 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
 
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek, SRN (Nemecko)
www.almirall.com


8. Registračné číslo

46/0325/92-CS


9. Dátum prvej registrácie / predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 13.5.1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25.1.2008/bez obmedzenia platnosti


10. Dátum poslednej revízie

Január 2014