AZOMYR 0,5 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK sol por 1x30 ml/15 mg (skl.fľa.+plast.lyž.)

záchvatov, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov testov funkcie pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ AZOMYR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Azomyr po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tabliet, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Azomyr obsahuje

- Liečivo je desloratadín 5 mg
- Ďalšie zložky tablety sú dihydrát hydrogenfosforečňanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, mastenec. Obal tablety obsahuje filmový obal (obsahujúci monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 400, indigokarmín (E 132)), priehľadný obal (obsahujúci hypromelózu, makrogol 400), karnaubský vosk a biely vosk.

Ako vyzerá Azomyr a obsah balenia

Azomyr 5 mg sú filmom obalené tablety a sú balené v blistroch ako jednotkové dávky v baleniach s 1,
2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 alebo 100 tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia dodávaťmusia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgicko. Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http:// www.emea.europa.eu/

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Azomyr 0,5 mg/ml sirup
desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Azomyr a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Azomyr
3. Ako užívať Azomyr
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Azomyr
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE AZOMYR A NA ČO SA POUŽÍVA

Azomyr sirup je protialergický liek, ktorý Vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať Vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej príznaky.

Azomyr sirup zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

Azomyr sirup sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s chronickou idiopatickou urtikáriou
(ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku. AzomyrAzomyr
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže Vám obnoviť Vaše normálne denné aktivity a spánok.

2. SKÔR AKO UŽIJETE AZOMYR Neužívajte Azomyr
- keď ste alergický (precitlivený) na desloratadín, loratadín alebo na niektorú z ďalších zložiek
Azomyru, najmä na farbivo E110.

Azomyr sirup je určený deťom vo veku od 1 do 11 rokov, dospievajúcim (12 rokov a starší)
a dospelým vrátane pacientov v pokročilom veku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Azomyru
- ak máte slabšiu funkciu obličiek.

Ak sa Vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom predtým, ako začnete užívať Azomyr.

Užívanie iných liekov
Nie sú známe žiadne interakcie Azomyru s inými liekmi.

Užívanie Azomyru s jedlom a nápojmi
Azomyr sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete počas tehotenstva a dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Azomyr užívali. AzomyrAzomyr
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že Azomyr spôsobí ospalosť alebo zníži pozornosť. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá by mohla ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Azomyru
Neužívajte Azomyr sirup, ak ste precitlivený na farbivo E 110.
Azomyr sirup obsahuje sacharózu a sorbitol. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.



3. AKO UŽÍVAŤ AZOMYR

Deti vo veku od 1 do 5 rokov: užite 2,5 ml (½ z 5 ml odmernej lyžice) sirupu raz denne. Deti vo veku od 6 do 11 rokov: užite 5 ml (1 celú 5 ml odmernú lyžicu) sirupu raz denne.
Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 a viac rokov): užite 10 ml (2 celé 5 ml odmerné lyžice) sirupu raz denne.

V prípade, že je k fľaši sirupu priložená perorálna odmerná striekačka, môžete ju alternatívne použiť
na odobratie príslušnej dávky sirupu.

Prehltnite dávku sirupu a zapite niekoľkými dúškami vody. Tento liek môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Čo sa týka trvania liečby, Váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Azomyr sirup užívať.
Ak je Vaša alergická rinitída intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár Vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu Vášho ochorenia.
Ak je Vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), Váš lekár Vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.

Trvanie liečby pri chronickej idiopatickej urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií Vášho lekára.

Ak užijete viac Azomyru ako máte
Užívajte Azomyr sirup len tak, ako Vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní
sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac sirupu Azomyr, ako Vám predpísali, spojte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Azomyr
Ak zabudnete načas užiť Vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Azomyr sirup môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U väčšiny detí a dospelých boli vedľajšie účinky pri Azomyre skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu roztoku alebo tabletky. Avšak časté vedľajšie účinky u detí mladších ako 2 roky boli hnačka, horúčka a nespavosť, zatiaľ čo u dospelých únava, sucho v ústach a bolesť hlavy boli hlásené častejšie, ako pri tabletke z cukru.

Po uvedení Azomyru na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážky. Veľmi zriedkavo boli hlásené aj prípady palpitácií (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesti brucha, nevoľnosti, vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti, neschopnosti spať, bolesti svalov, halucinácií, záchvatov, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov testov funkcie pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ AZOMYR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte Azomyr po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu sirupu, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Azomyr obsahuje

- Liečivo je desloratadín 0,5 mg/ml
- Ďalšie zložky sirupu sú propylénglykol, sorbitol, bezvodá kyselina citrónová, trinátriumcitrát, nátriumbenzoát, dinátriumedetát, čistená voda, sacharóza, prírodná a umelá príchuť - ovocná aróma, oranžová žltá E 110.

Ako vyzerá Azomyr a obsah balenia

Azomyr sirup sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s viečkom bezpečným pred deťmi. Priložená je odmerná lyžica s označením dávky 2,5 ml a 5 ml.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia dodávaťmusia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgicko. Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http:// www.emea.europa.eu/

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Azomyr 5 mg perorálny lyofilizát
desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Azomyr perorálny lyofilizát a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Azomyr perorálny lyofilizát
3. Ako užívať Azomyr perorálny lyofilizát
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Azomyr perorálny lyofilizát
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE AZOMYR PERORÁLNY LYOFILIZÁT A NA ČO SA POUŽÍVA

Azomyr perorálny lyofilizát je protialergický liek, ktorý Vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať Vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej príznaky.

Azomyr perorálny lyofilizát zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

Azomyr perorálny lyofilizát sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s chronickou idiopatickou urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.
AzomyrAzomyr
Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže Vám obnoviť Vaše normálne denné aktivity a spánok.

2. SKÔR AKO UŽIJETE AZOMYR PERORÁLNY LYOFILIZÁT Neužívajte Azomyr perorálny lyofilizát
- keď ste alergický (precitlivený) na desloratadín alebo na niektorú z ďalších zložiek perorálneho lyofilizátu Azomyr alebo na loratadín.

Azomyr perorálny lyofilizát je určený pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 a viac rokov).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní perorálneho lyofilizátu Azomyr
- ak máte slabšiu funkciu obličiek.

Ak sa Vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom predtým, ako začnete užívať Azomyr.

Užívanie iných liekov
Nie sú známe žiadne interakcie Azomyru s inými liekmi.

Užívanie perorálneho lyofilizátu Azomyr s jedlom a nápojmi
Azomyr perorálny lyofilizát nie je potrebné užívať s vodou alebo tekutinou. Naviac Azomyr perorálny lyofilizát možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete počas tehotenstva a dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Azomyr užívali. AzomyrAzomyr
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že Azomyr spôsobí ospalosť alebo zníži pozornosť. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá by mohla ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách perorálneh lyofilizátu Azomyr
Tento liek obsahuje aspartám v množstve 1,75 mg/dávku. Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.



3. AKO UŽÍVAŤ AZOMYR PERORÁLNY LYOFILIZÁT

Pred použitím opatrne rozlúpením otvorte blister a vyberte dávku perorálneho lyofilizátu tak, aby ste ju nerozdrvili. Vložte si ju do úst. Dávka sa okamžite rozptýli. Na jej prehltnutie nie je potrebná voda ani iná tekutina.

Dospelí a adolescenti (12 a viac rokov): užívajte jednu dávku perorálneho lyofilizátu Azomyr raz denne. Dávku užite hneď po vybratí z blistra.

Čo sa týka trvania liečby, Váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Azomyr perorálny lyofilizát užívať.
Ak je Vaša alergická rinitída intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár Vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu Vášho ochorenia.
Ak je Vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), Váš lekár Vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.

Trvanie liečby pri chronickej idiopatickej urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií Vášho lekára.

Ak užijete viac perorálneho lyofilizátu Azomyr ako máte
Užívajte Azomyr perorálny lyofilizát len tak, ako Vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac perorálneho lyofilizátu
Azomyr, ako Vám predpísali, spojte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Azomyr perorálny lyofilizát
Ak zabudnete načas užiť Vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Azomyr môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tabletky. Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobeninu tabletky.
U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.

Po uvedení Azomyru na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážky. Veľmi zriedkavo boli hlásené aj prípady palpitácií (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesti brucha, nevoľnosti, vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti, neschopnosti spať, bolesti svalov, halucinácií, záchvatov, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov testov funkcie pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ AZOMYR PERORÁLNY LYOFILIZÁT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Azomyr perorálny lyofilizát po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu perorálneho lyofilizátu Azomyr, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Azomyr perorálny lyofilizát obsahuje

- Liečivo je: desloratadín 5 mg
- Ďalšie zložky sú želatína, manitol, aspartám (E 951), draselná soľ polakrilínu, červeň opatintová (obsahujúca červený oxid železitý (E 172) a hypromelózu (E 464), aróma Tutti-Frutti a bezvodá kyselina citrónová.

Ako vyzerá Azomyr perorálny lyofilizát a obsah balenia

Azomyr perorálny lyofilizát je balený v jednodávkových blistroch v baleniach po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14,
15, 20, 21, 30, 50 a 100 dávok perorálneho lyofilizátu.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia dodávaťmusia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgicko. Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http:// www.emea.europa.eu/

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Azomyr 2,5 mg orodispergovateľná tableta
desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Azomyr orodispergovateľná tableta a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete orodispergovateľnú tabletu Azomyr
3. Ako užívať orodispergovateľnú tabletu Azomyr
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať orodispergovateľnú tabletu Azomyr
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE AZOMYR ORODISPERGOVATEĽNÁ TABLETA A NA ČO SA POUŽÍVA

Azomyr orodispergovateľná tableta je protialergický liek, ktorý Vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať Vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej príznaky.

Azomyr orodispergovateľná tableta zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

Azomyr orodispergovateľná tableta sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s chronickou idiopatickou urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže Vám obnoviť Vaše normálne denné aktivity a spánok.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ORODISPERGOVATEĽNÚ TABLETU AZOMYR Neužívajte orodispergovateľnú tabletu Azomyr
- keď ste alergický (precitlivený) na desloratadín alebo na niektorú z ďalších zložiek orodispergovateľnej tablety Azomyr alebo na loratadín.

Azomyr 2,5 mg orodispergovateľná tableta je určený pre dospelých a deti (vo veku 6 a viac rokov).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní orodispergovateľnej tablety Azomyr
- ak máte slabšiu funkciu obličiek.

Ak sa Vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom predtým, ako začnete užívať Azomyr.

Užívanie iných liekov
Nie sú známe žiadne interakcie Azomyru s inými liekmi.

Užívanie orodispergovateľnej tablety Azomyr s jedlom a nápojmi
Orodispergovateľnú tabletu Azomyr nie je potrebné užívať s vodou alebo tekutinou. Naviac orodispergovateľnú tabletu Azomyr možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete počas tehotenstva a dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Azomyr užívali.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že Azomyr spôsobí ospalosť alebo zníži pozornosť. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá by mohla ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách orodispergovateľnej tablety Azomyr
Tento liek obsahuje aspartám. Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.



3. AKO UŽÍVAŤ ORODISPERGOVATEĽNÚ TABLETU AZOMYR

Pred použitím opatrne rozlúpením otvorte blister a vyberte orodispergovateľnú tabletu tak, aby ste ju nerozdrvili. Vložte si ju do úst. Dávka sa okamžite rozptýli. Na jej prehltnutie nie je potrebná voda ani iná tekutina.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov: užívajte jednu 2,5 mg orodispergovateľnú tabletu Azomyr raz denne. Dávku užite hneď po vybratí z blistra

Dospelí a adolescenti (12 a viac rokov): užívajte dve 2,5 mg orodispergovateľné tablety Azomyr raz denne. Dávku užite hneď po vybratí z blistra.

Čo sa týka trvania liečby, Váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Azomyr orodispergovateľnú tabletu užívať.
Ak je Vaša alergická rinitída intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár Vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu Vášho ochorenia.
Ak je Vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), Váš lekár Vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.

Trvanie liečby pri chronickej idiopatickej urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií Vášho lekára.

Ak užijete viac orodispergovateľných tabliet Azomyr ako máte
Užívajte orodispergovateľnú tabletu Azomyr len tak, ako Vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac orodispergovateľných tabliet Azomyr, ako Vám predpísali, spojte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť orodispergovateľnú tabletu Azomyr
Ak zabudnete načas užiť Vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Azomyr môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tabletky. Únava,

sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobeninu tabletky. U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.

Po uvedení Azomyru na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážky. Veľmi zriedkavo boli hlásené aj prípady palpitácií (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesti brucha, nevoľnosti, vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti, neschopnosti spať, bolesti svalov, halucinácií, záchvatov, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov testov funkcie pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ ORODISPERGOVATEĽNÚ TABLETU AZOMYR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Azomyr orodispergovateľnú tabletu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu Azomyru orodispergovateľnej tablety, povedzte o tom
Vášmu lekárnikovi.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Azomyr orodispergovateľná tableta Azomyr obsahuje

- Liečivo je: desloratadín 2,5 mg.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, butylmetakrylátovy kopolymér, krospovidón, hydrogénuhličitan sodný, kyselina citrónová, koloidný oxid kremičitý, oxid železitý, manitol, aspartám (E951) a aróma Tutti-Frutti.

Ako vyzerá Azomyr orodispergovateľná tableta a obsah balenia

Azomyr 2,5 mg orodispergovateľná tableta je svetločervená, škvrnitá a okrúhla tableta označená „K“ na jednej strane. Azomyr orodispergovateľná tableta je balený v jednodávkových blistroch v baleniach po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 orodispergovateľných tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgicko. Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Azomyr 5 mg orodispergovateľná tableta
desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Azomyr orodispergovateľná tableta a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete orodispergovateľnú tabletu Azomyr
3. Ako užívať orodispergovateľnú tabletu Azomyr
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať orodispergovateľnú tabletu Azomyr
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE AZOMYR ORODISPERGOVATEĽNÁ TABLETA A NA ČO SA POUŽÍVA

Azomyr orodispergovateľná tableta je protialergický liek, ktorý Vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať Vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej príznaky.

Azomyr orodispergovateľná tableta zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

Azomyr orodispergovateľná tableta sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s chronickou idiopatickou urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie
a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže Vám obnoviť Vaše normálne denné aktivity a spánok.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ORODISPERGOVATEĽNÚ TABLETU AZOMYR Neužívajte orodispergovateľnú tabletu Azomyr'
- keď ste alergický (precitlivený) na desloratadín alebo na niektorú z ďalších zložiek orodispergovateľnej tablety Azomyr alebo na loratadín.

Azomyr 5 mg orodispergovateľná tableta je určený pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 a viac rokov).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní orodispergovateľnej tablety Azomyr
- ak máte slabšiu funkciu obličiek.

Ak sa Vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom predtým, ako začnete užívať Azomyr.

Užívanie iných liekov
Nie sú známe žiadne interakcie Azomyru s inými liekmi.

Užívanie orodispergovateľnej tablety Azomyr s jedlom a nápojmi
Orodispergovateľnú tabletu Azomyr nie je potrebné užívať s vodou alebo tekutinou. Naviac orodispergovateľnú tabletu Azomyr možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete počas tehotenstva a dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Azomyr užívali.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že Azomyr spôsobí ospalosť alebo zníži pozornosť. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá by mohla ovplyvniť Vašu
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách orodispergovateľnej tablety Azomyr
Tento liek obsahuje aspartám. Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.



3. AKO UŽÍVAŤ ORODISPERGOVATEĽNÚ TABLETU AZOMYR

Pred použitím opatrne rozlúpením otvorte blister a vyberte orodispergovateľnú tabletu tak, aby ste ju nerozdrvili. Vložte si ju do úst. Dávka sa okamžite rozptýli. Na jej prehltnutie nie je potrebná voda ani iná tekutina.

Dospelí a adolescenti (12 a viac rokov): užívajte jednu 5 mg orodispergovateľnú tabletu Azomyr raz denne. Dávku užite hneď po vybratí z blistra.

Čo sa týka trvania liečby, Váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Azomyr orodispergovateľnú tabletu užívať.
Ak je Vaša alergická rinitída intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár Vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu Vášho ochorenia.
Ak je Vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), Váš lekár Vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.

Trvanie liečby pri chronickej idiopatickej urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií Vášho lekára.

Ak užijete viac orodispergovateľných tabliet Azomyr ako máte
Užívajte orodispergovateľnú tabletu Azomyr len tak, ako Vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac orodispergovateľných tabliet Azomyr, ako Vám predpísali, spojte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť orodispergovateľnú tabletu Azomyr
Ak zabudnete načas užiť Vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Azomyr môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tabletky. Únava,

sucho v ústach a bolesť hlavy však boli hlásené častejšie, ako pri napodobeninu tabletky. U dospievajúcich bol najčastejšie hlásený vedľajší účinok bolesť hlavy.

Po uvedení Azomyru na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážky. Veľmi zriedkavo boli hlásené aj prípady palpitácií (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesti brucha, nevoľnosti, vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti, neschopnosti spať, bolesti svalov, halucinácií, záchvatov, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov testov funkcie pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ ORODISPERGOVATEĽNÚ TABLETU AZOMYR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Azomyr orodispergovateľnú tabletu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu Azomyru orodispergovateľnej tablety, povedzte o tom
Vášmu lekárnikovi.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Azomyr orodispergovateľná tableta Azomyr obsahuje

- Liečivo je: desloratadín 5 mg.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, butylmetakrylátovy kopolymér, krospovidón, hydrogénuhličitan sodný, kyselina citrónová, koloidný oxid kremičitý, oxid železitý, manitol, aspartám (E951) a aróma Tutti-Frutti.

Ako vyzerá Azomyr orodispergovateľná tableta a obsah balenia

Azomyr 5 mg orodispergovateľná tableta je svetločervená, škvrnitá a okrúhla tableta označená „A“ na jednej strane. Azomyr orodispergovateľná tableta je balený v jednodávkových blistroch v baleniach po
5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 orodispergovateľných tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgicko. Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Azomyr 0,5 mg/ml perorálny roztok
desloratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Azomyr a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Azomyr
3. Ako užívať Azomyr
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Azomyr
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE AZOMYR A NA ČO SA POUŽÍVA

Azomyr perorálny roztok je protialergický liek, ktorý Vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať
Vašu alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej príznaky.

Azomyr perorálny roztok zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu). Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí.

Azomyr perorálny roztok sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s chronickou idiopatickou urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.

Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže Vám obnoviť Vaše normálne denné aktivity a spánok.

2. SKÔR AKO UŽIJETE AZOMYR Neužívajte Azomyr
- keď ste alergický (precitlivený) na desloratadín, loratadín alebo na niektorú z ďalších zložiek
Azomyru.

Azomyr perorálny roztok je určený deťom vo veku od 1 do 11 rokov, dospievajúcim (12 rokov a starší) a dospelým vrátane pacientov v pokročilom veku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Azomyru
- ak máte slabšiu funkciu obličiek.

Ak sa Vás to týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa, prosím, s Vaším lekárom predtým, ako začnete užívať Azomyr.

Užívanie iných liekov
Nie sú známe žiadne interakcie Azomyru s inými liekmi.

Užívanie Azomyru s jedlom a nápojmi
Azomyr sa môže užívať s jedlom alebo aj bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete počas tehotenstva a dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Azomyr užívali.
AzomyrAzomyr
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri užívaní odporučenej dávky sa neočakáva, že Azomyr spôsobí ospalosť alebo zníži pozornosť. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla ospalosť, ktorá by mohla ovplyvniť Vašu
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Azomyru
Azomyr perorálny roztok obsahuje sorbitol. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.



3. AKO UŽÍVAŤ AZOMYR
Deti vo veku od 1 do 5 rokov: užite 2,5 ml (½ z 5 ml odmernej lyžice) perorálneho roztoku raz denne. Deti vo veku od 6 do 11 rokov: užite 5 ml (1 celú 5 ml odmernú lyžicu) perorálneho roztoku raz
denne.

Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 a viac rokov): užite 10 ml (2 celé 5 ml odmerné lyžice)
perorálneho roztoku raz denne.

V prípade, že je k fľaši perorálneho roztoku priložená perorálna odmerná striekačka, môžete ju alternatívne použiť na odobratie príslušnej dávky perorálneho roztoku.

Prehltnite dávku perorálneho roztoku a zapite niekoľkými dúškami vody. Tento liek môžete užívať
spolu s jedlom alebo bez jedla.

Čo sa týka trvania liečby, Váš lekár určí, na ktorý typ alergickej rinitídy trpíte, a rozhodne, ako dlho musíte Azomyr perorálny roztok užívať.
Ak je Vaša alergická rinitída intermitentná (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár Vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu Vášho ochorenia.
Ak je Vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), Váš lekár Vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.

Trvanie liečby pri chronickej idiopatickej urtikárii sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto musíte postupovať presne podľa inštrukcií Vášho lekára.

Ak užijete viac Azomyru ako máte
Užívajte perorálny roztok Azomyr len tak, ako Vám to bolo predpísané. Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy. Keď však užijete viac perorálneho roztoku Azomyr, ako Vám predpísali, spojte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Azomyr
Ak zabudnete načas užiť Vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Azomyr perorálny roztok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U väčšiny detí a dospelých boli vedľajšie účinky pri Azomyre skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu roztoku alebo tabletky. Avšak časté vedľajšie účinky u detí mladších ako
2 roky boli hnačka, horúčka a nespavosť, zatiaľ čo u dospelých únava, sucho v ústach a bolesť hlavy boli hlásené častejšie, ako pri napodobeninu tabletky.

Po uvedení Azomyru na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti pri dýchaní, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážky. Veľmi zriedkavo boli hlásené aj prípady palpitácií (búšenia srdca), rýchleho tlkotu srdca, bolesti brucha, nevoľnosti, vracania, žalúdočných ťažkostí, hnačky, závratov, ospalosti, neschopnosti spať, bolesti svalov, halucinácií, záchvatov, nepokoja so zvýšenou telesnou aktivitou, zápalu pečene a abnormálnych výsledkov testov funkcie pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ AZOMYR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte Azomyr po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Keď spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu perorálneho roztoku, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho
lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Azomyr obsahuje

- Liečivo je desloratadín 0,5 mg/ml
- Ďalšie zložky perorálneho roztoku sú sorbitol, propylénglykol, sukralóza E 955, hypromelóza
2910, dihydrát citónanu sodného, prírodná a umelá príchuť (ovocná aróma), bezvodá kyselina citrónová, dinátrium edetát a čistená voda.

Ako vyzerá Azomyr a obsah balenia

Azomyr perorálny roztok sa dodáva vo fľašiach s objemom 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s uzáverom bezpečným pred deťmi. Pri všetkých baleniach s výnimkou 150 ml fľaše je priložená odmerná lyžica s označením dávky 2,5 ml a 5 ml. Pri 150 ml balení je priložená odmerná lyžica alebo perorálna odmerná striekačka s označením dávky 2,5 ml a 5 ml.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia dodávaťmusia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgicko. Výrobca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/