AZIBIOT NEO 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 6x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

užívajte Azithromycin Krka
- ak ste alergický na azitromycín alebo na iné makrolidové antibiotikum (ako je erytromycín alebo klaritromycín) alebo ketolidové antibiotikum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Azithromycin Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte určité ochorenie srdca (ako napr. závažné problémy so srdcom, tzv. „predĺžený QT interval“) alebo ak užívate lieky navodzujúce zmenu elektrickej funkcie vášho srdca ako cisaprid (používaný na zvýšenie pohyblivosti čriev);
- ak máte pomalý alebo nepravidelný tep srdca;
- ak máte zmenené hodnoty elektrolytov v krvi, najmä nízke hladiny draslíka a horčíka;
- ak užívate iné lieky spôsobujúce abnormálne zmeny na EKG (pozri časť „Iné lieky a Azithromycin Krka“);
- ak máte závažné problémy s obličkami;
- ak máte závažné problémy s pečeňou: váš lekár môže uznať za potrebné sledovať funkciu vašej pečene alebo liečbu ukončiť;
- ak máte novú infekciu (čo môže byť príznakom premnoženia rezistentných mikroorganizmov);
- ak máte nervové (neurologické) alebo mentálne (psychiatrické) problémy.

Zriedkavo boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti spojené s opuchom tváre, úst a hrdla (niekedy smrteľné). Ak sa takéto príznaky objavia prestaňte užívať Azithromycin Krka, a ihneď kontaktujte vášho lekára.

Antibiotiká môžu vyvolať hnačku, ktorá môže byť príznakom závažného zápalu čriev. Ak máte vodnatú alebo krvavú hnačku, kontaktujte svojho lekára. Neužívajte žiadne lieky na zastavenie hnačky pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.

Deti a dospievajúci
Azithromycin Krka filmom obalené tablety nie sú vhodné pre dojčatá a batoľatá (mladšie ako 2 roky) a deti a dospievajúcich (do 17 rokov) s telesnou hmotnosťou nižšou ako 45 kg.
Informácie o podávaní Azithromycinu Krka deťom a dospievajúcim nad 45 kg nájdete v časti 3 „Dávkovanie“.

Iné lieky a Azithromycin Krka
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate:
- lieky známe ako námeľové deriváty, napr. ergotamín alebo dihydroergotamín (lieky používané pri migrénach alebo na zníženie prietoku krvi), pretože tieto lieky sa nemôžu užívať súbežne s Azithromycinom Krka,
- cyklosporín (liek používaný pri kožných ochoreniach, reumatoidnej artritíde alebo po transplantácii orgánov),
- atorvastatín (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi),
- cisaprid (používaný na liečbu žalúdočných problémov),
- teofylín (na problémy s dýchaním),
- warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi,
- digoxín (na problémy so srdcom),
- zidovudín, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanozín (na infekciu HIV),
- rifabutín (na infekciu HIV alebo na liečbu tuberkulózy),
- terfenadín (liek na liečbu alergie),
- flukonazol (na liečbu plesňových infekcií),
- lieky známe ako antacidá (lieky neutralizujúce žalúdočnú kyselinu). Vaše Azithromycin Krka filmom obalené tablety musíte užívať najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacíd.
- astemizol (liek na liečbu alergií), alfentanil (na tlmenie bolesti).

Azithromycin Krka a jedlo a nápoje
Tablety sa majú zapiť vodou.
Váš liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, nakoľko to neovplyvňuje vstrebávanie azitromycínu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo dojčenia iba ak to bolo prehodnotené s vašim lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek vám môže spôsobiť závraty. Ak cítite závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.


3. Ako užívať Azithromycin Krka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pre dospelých a deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 45 kg a viac

Indikácia	Dávkovanie
- akútne bakteriálne infekcie dýchacích ciest, - akútne bakteriálne infekcie ucha, - zápal mandlí, zápal hrdla, - akútne bakteriálne zhoršenie chronického zápalu priedušiek, - mierny až stredne závažný zápal pľúc, - mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív	- 500 mg jedenkrát denne po dobu 3 dní, v celkovej dávke 1 500 mg alebo - 500 mg v jednorazovej dávke prvý deň a 250 mg jedenkrát denne nasledujúce 2 až 5 dní, v celkovej dávke 1 500 mg
- infekcie krčka maternice a močovej trubice zapríčinené baktériou Chlamydia trachomatis	1 000 mg ako jednorazová dávka

Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou pod 45 kg:
Tablety sa pre týchto pacientov neodporúčajú. Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 45 kg majú použiť iné farmaceutické formy liekov obsahujúcich azitromycín.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene:
Povedzte vášmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, pretože váš lekár môže považovať za potrebné upraviť zvyčajnú dávku.

Dávkovanie u starších pacientov:
Pre starších pacientov sa používa rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.

Podávanie:
Prehltnite filmom obalené tablety nerozhryzené s trochou vody.
Váš liek môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, nakoľko to neovplyvňuje vstrebávanie azitromycínu.

Ak užijete viac Azithromycinu Krka, ako máte
Je dôležité dodržiavať dávku, ktorú vám predpísal váš lekár. Ak ste vy, alebo niekto iný, prehltli naraz veľa z týchto tabliet, alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejakú z týchto tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo pohotovosť. Vždy si so sebou vezmite zvyšné tablety a obal lieku, nakoľko to umožní jednoduchšiu identifikáciu tabliet. Symptómy predávkovania môžu zahŕňať ťažkú nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, hnačku a prechodnú stratu sluchu.

Ak zabudnete užiť Azithromycin Krka
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť liek v predpísanom čase, užite ho hneď ako si na to spomeniete. Ak sa však blíži čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku, a pokračujte vo zvyčajnom užívaní lieku.

Ak prestanete užívať Azithromycin Krka
Neukončujte liečbu predčasne.
Je veľmi dôležité, aby ste vaše tabety užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár, aj keď sa začnete cítiť lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak trpíte niektorým z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tablety a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku službu prvej pomoci (pohotovosť) v najbližšej nemocnici. Môže ísť o závažnú zriedkavú alergickú reakciu na tablety:
- opuchnutie rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo krku,
- problémy s prehĺtaním alebo dýchaním,
- závažné kožné reakcie zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm (závažná kožná vyrážka) a iné vážne kožné vyrážky, ktoré môžu zahŕňať pľuzgiere alebo olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza),
- ťažká, dlhotrvajúca hnačka najmä s krvou a hlienom (toto môže byť pseudomembranózna kolitída, zápal hrubého čreva).

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
- hnačka.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy,
- vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť,
- zmeny v počte bielych krviniek,
- zmeny vo výsledkoch niektorých krvných testov (nížená hladina bikarbonátu v krvi).

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
- kandidóza – kvasinková infekcia úst a pošvy,
- zápal pľúc, bakteriálne infekcie hrdla, zápal tráviaceho traktu, ťažkosti s dýchaním, zápal nosovej sliznice,
- zmeny v počte bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, eozinofília),
- opuch očných viečok, tváre alebo pier (angioedém), alergické reakcie,
- strata chuti do jedla (anorexia),
- nervozita, ťažkosti so spánkom (nespavosť),
- závraty, ospalosť (somnolencia), zmeny vo vnímaní chuti (dysgeúzia), pocit mravčenia alebo brnenia (parestézia),
- poruchy videnia,
- poruchy sluchu, pocit točenia sa (vertigo),
- búšenie srdca (palpitácie),
- návaly horúčavy,
- náhla dýchavičnosť, krvácanie z nosa,
- zápcha, vetry, porucha trávenia (dyspepsia), zápal sliznice žalúdka (gastritída), ťažkosti pri prehĺtaní (dysfágia), nadúvanie, sucho v ústach, grganie (eruktácia), vredy v ústach, nadmerné vylučovanie slín,
- vyrážka, svrbiaca žihľavka, dermatitída, suchá koža, nadmerné potenie (hyperhydróza),
- degeneratívne ochorenie kĺbov (osteoartritída), bolesť svalov, bolesť chrbta, bolesť krku,
- ťažkosti pri močení (dysúria), bolesť običiek,
- krvácanie z maternice v nepravidelných intervaloch (metrorágia), poruchy semenníkov,
- opuch, slabosť, celkový pocit nevoľnosti, opuch tváre, bolesť na hrudníku, horúčka, bolesť, periférny opuch (opuch končatín),
- nezvyčajné výsledky testov (napr. krvných alebo pečeňových testov),
- komplikácie po liečbe.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)
- pocit podráždenosti,
- nezvyčajná funkcia pečene, zožltnutie kože alebo očí,
- alergické kožné reakcie ako je citlivosť na slnko.

Neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov)
- zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída),
- znížený počet červených krviniek z dôvodu zvýšeného rozpadu buniek (hemolytická anémia); znížený počet krvných doštičiek,
- závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
- pocit zlosti, pocit agresivity, pocit strachu a obáv (úzkosť), akútny stav zmätenosti (delírium), halucinácie,
- odpadávanie (synkopa),
- záchvaty (kŕče),
- znížená citlivosť na dotyk (hypoestézia),
- pocit zvýšenej aktivity,
- zmeny vo vnímaní vôní (anosmia - chorobná strata čuchu, parosmia – porucha vnímania vôní a zápachu),
- strata chuti (ageúzia),
- svalová slabosť (myasténia gravis),
- život ohrozujúci nepravidelný rytmus srdca (torsades de pointes), nezvyčajné zmeny na EKG (predĺžený QT interval),
- poškodenie sluchu zahŕňajúce hluchotu alebo zvonenie v ušiach,
- nízky tlak krvi,
- zápal podžalúdkovej žlazy (pankreatitída),
- zmeny v zafarbení jazyka,
- poruchy pečene (zlyhanie pečene, ktoré zriedkavo viedlo k smrti, rozpad tkaniva pečene), zápal pečene (hepatitída),
- závažná kožná alergická reakcia (toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm),
- bolesti kĺbov (artralgia),
- zápal obličiek (intersticiálna nefritída) a zlyhanie obličiek.

Pri preventívnej liečbe a liečbe ochorení pravdepodobne spôsobených komplexom Mycobacterium Avium (MAC) boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
- hnačka,
- bolesť brucha,
- nevoľnosť (nauzea),
- vetry,
- nepríjemný pocit v bruchu,
- riedka stolica.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
- znížená chuť do jedla (anorexia),
- závraty,
- bolesť hlavy,
- pocit brnenia a mravčenia alebo necitlivosti (parestézia),
- zmeny vnímania chuti (dysgeúzia),
- zhoršenie zraku,
- hluchota,
- kožná vyrážka a svrbenie,
- bolesť kĺbov (artralgia),
- únava.

Menej časté(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
- znížené vnímanie dotyku (hypestézia),
- strata sluchu alebo zvonenie v ušiach,
- búšenie srdca (palpitácie),
- zápal pečene (hepatitída),
- ťažké alergické kožné reakcie,
- pokožka citlivejšia na slnečné svetlo viac ako je bežné,
- slabosť,
- celkový pocit ochorenia (malátnosť).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'


5. Ako uchovávať Azithromycin Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azithromycin Krka obsahuje
- Liečivo je azitromycín.
Azithromycin Krka 250 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg azitromycínu (vo forme dihydrátu azitromycínu).
Azithromycin Krka 500 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg azitromycínu (vo forme dihydrátu azitromycínu).
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú mikrokryštalická celulóza (E460), predželatinovaný škrob, sodiumlaurylsulfát, hypromelóza (E464), kroskaramelóza sodná (E468), bezvodý koloidný oxid kremičitý, (E551) a magnéziumstearát (E470b) v jadre tablety a hypromelóza 5 cP (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400 v obalovej vrstve.

Ako vyzerá Azithromycin Krka a obsah balenia
250 mg: Filmom obalené tablety sú biele alebo takmer biele, v tvare kapsuly (dĺžka: 13,8-14,2 mm, šírka: 6,3-6,7 mm, výška: 4,4-5,3 mm), s vyznačeným “S19“na jednej strane a čisté na druhej strane.
500 mg: Filmom obalené tablety sú biele alebo takmer biele, v tvare kapsuly (dĺžka: 16,7-17,3 mm, šírka: 8,2-8,8 mm, výška: 6,0-6,8 mm), s vyznačeným“S5“na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

250 mg
K dispozícii sú balenia po 4 a 6 filmom obalených tabliet v blistroch.
500 mg
K dispozícii sú balenia po 2, 3 a 30 filmom obalených tabliet v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Výrobcovia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5 27472 Cuxhaven Germany
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,Goerzallee 305b, D-14167 Berlin, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát	Názov lieku
Bulharsko	Azibiot 250 mg film coated tablets Azithromycin Krka 500 mg film coatedt tablets
Česká republika	Azibiot NEO 250 mg Azibiot NEO 500 mg
Dánsko	Azithromycin Krka 500 mg filmovertrukne tabletter
Estónsko	Azithromycin Krka
Fínsko	Azithromycin Krka 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Azithromycin Krka 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Írsko	Azithromycin Krka 250 mg film-coated tablets
Litva	Azibiot NEO 250 mg plėvele dengtos tabletės Azithromycin Krka 500 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko	Azithromycin Krka 250 mg apvalkotās tabletes Azithromycin Krka 500 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko	Azithromycin Krka 250 mg filmtabletta Azithromycin Krka 500 mg filmtabletta
Poľsko	Azithromycin Krka
Rakúsko	Azithromycin Krka 500 mg Filmtabletten
Rumunsko	Azibiot 250 mg comprimate filmate Azitromicina Krka 500 mg comprimate filmate
Slovenská republika	Azitromycin Krka 250 mg filmom obalené tablety Azitromycin Krka 500 mg filmom obalené tablety
Slovinsko	Azitromicin Krka 250 mg filmsko obložene tablete Azitromicin Krka 500 mg filmsko obložene tablete
Španielsko	Azitromicina Krka 250 mg comprimidos recubiertos con película Azitromicina Krka 500 mg comprimidos recubiertos con película
Švédsko	Azithromycin Krka 250 mg filmdragerad tablett Azithromycin Krka 500 mg filmdragerad tablett
Taliansko	Azitromicina Krka

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2014.