AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK con inf 1x16 ml/400 mg (liek.inj.skl.)

2 . Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Avastin

Nepoužívajte Avastin
• keď ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• keď ste alergický (precitlivený) na bunkové produkty ovárií čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky,
• keď ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať
AVASTIN.

• Je možné, že Avastin môže zvýšiť riziko vzniku otvorov v črevnej stene. Ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (napr. divertikulitídu, žalúdočné vredy, kolitídu spojenú s chemoterapiou), porozprávajte sa, prosím, o tom so svojím lekárom.

• Avastin môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.

• Tento liek môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii. Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak máte nezahojenú ranu po operácii, tento liek nemáte používať.

• Avastin môže zvýšiť riziko vývoja závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou, najmä ak ste mali otvory v črevnej stene alebo problény s hojením rán.
• Avastin môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku. Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby Avastinom.

• Tento liek zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, predovšetkým ak už máte vysoký krvný tlak.

• Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (druh krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako
65 rokov, ak ste mali cukrovku alebo ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a mozgovej príhode.

• Avastin môže zvýšiť aj riziko vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách (druh krvnej cievy).

• Tento liek môže spôsobiť krvácanie, hlavne krvácanie súvisiace s nádorom. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.

• Je možné, že Avastin môže spôsobiť krvácanie do mozgu alebo v okolí mozgu. Ak máte metastatické ochorenie postihujúce mozog, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

• Je možné, že Avastin môže zvýšiť riziko krvácania do pľúc, vrátane vykašliavania alebo vypľúvania krvi. Ak sa u vás také niečo v minulosti vyskytlo, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

• Avastin môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti. Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka, alebo máte ochorenie srdca.

• Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).

• Je možné, že Avastin môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo infúzne reakcie (reakcie súvisiace s injekciou lieku). Ak sa u vás v minulosti vyskytli problémy po podaní injekcií, ako je závrat/pocit mdloby, dýchavičnosť, opuch alebo kožná vyrážka, informujte o tom svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• S liečbou Avastinom súvisel zriedkavý neurologický (nervový) vedľajší účinok, ktorý sa nazýva posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm. Ak máte bolesť hlavy, poruchy videnia, ste zmätený alebo máte záchvaty s vysokým krvným tlakom alebo bez neho, informujte svojho lekára.

Aj keď sa ktorákoľvek z vyššie uvedených informácií vzťahovala na vás len v minulosti, informujte o tom svojho lekára.

Pred podaním Avastinu alebo počas liečby Avastinom:
• ak máte alebo ste mali bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti, alebo uvoľnenia zuba v jeho lôžku, okamžite informujte svojho lekára a zubára.
• ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zubu, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite Avastinom, zvlášť ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.

Pred liečbou Avastinom vám možno odporučia, aby ste si dali urobiť zubnú prehliadku.

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť Avastinu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

Iné lieky a Avastin
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Kombinácie Avastinu s iným liekom sunitinib malátom (predpisovaným na rakovinu obličiek
a tráviaceho traktu) môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.

Informujte svojho lekára, ak užívate liečby obsahujúce platinu alebo taxán na rakovinu pľúc alebo metastatický karcinóm prsníka. Tieto liečby v kombinácii s Avastinom môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.

Informujte svojho lekára ak ste v poslednej dobe dostali alebo dostávate chemoterapiu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, nesmiete používať Avastin. Avastin môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev. Váš lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby Avastinom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Avastinu.

Ak ste tehotná, ak počas liečby týmto liekom otehotniete alebo ak v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, ihneď o tom informujte svojho lekára. Avastin môže narušiť plodnosť žien. Na viac informácií sa spýtajte svojho lekára.

Počas liečby Avastinom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Avastinu nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože tento liek môže narušiť rast a vývin vášho dieťaťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nedokázalo sa, že Avastin narúša schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje a obsluhovať stroje.



3. Ako používať Avastin

Dávkovanie a frekvencia podávania
Potrebná dávka Avastinu závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny. Odporúčaná dávka je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg na jeden kilogram telesnej hmotnosti. Váš lekár vám
predpíše dávku Avastinu, ktorá je pre vás vhodná. Avastin dostanete raz za dva alebo tri týždne. Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete reagovať na liečbu. Tento liek máte používať, až kým Avastin neprestane brzdiť rast nádoru. Váš lekár vás o tom bude informovať.

Metóda a spôsob podávania
Avastin je infúzny koncentrát. V závislosti od dávky, ktorá vám bola predpísaná, obsah niektorých alebo všetkých injekčných liekoviek Avastinu sa pred použitím riedi roztokom chloridu sodného. Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok Avastinu v intravenóznej (vnútrožilovej) infúzii (kvapkaním do žily). Prvá infúzia trvá 90 minút. Ak je dávka dobre tolerovaná
(znášaná), druhá infúzia sa môže podávať počas 60 minút. Ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30
minút.

Podávanie Avastinu treba dočasne prerušiť
• ak sa vám závažne zvýši krvný tlak vyžadujúci liečbu liekmi na krvný tlak,
• ak máte problémy s hojením rany po operácii,
• ak ste podstúpili operáciu.

Podávanie Avastinu treba natrvalo ukončiť
• ak sa vám závažne zvýši krvný tlak do tej miery, že sa nedá liečiť liekmi na krvný tlak; alebo ak sa náhle závažne zvýši krvný tlak,
• ak máte v moči bielkoviny, čo je sprevádzané opuchom tela,
• ak sa vytvoria v črevnej stene otvory,
• ak sa vytvorí neobvyklé trubicové spojenie alebo priechod medzi priedušnicou a pažerákom alebo medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo ostatnými tkanivami, ktoré nie sú normálne prepojené a váš lekár ich považuje za závažné,
• ak vzniknú závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou
• ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepnách,
• ak sa vytvorí krvná zrazenina v cievach pľúc,
• ak vznikne akékoľvek závažné krvácanie.

Ak použijete viac Avastinu ako máte
• môže sa u vás prejaviť silná migréna. Ak sa vám to prihodí, máte sa ihneď obrátiť na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Avastin
• Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku Avastinu. Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.

Ak prestanete používať Avastin
Ukončenie liečby Avastinom môže zastaviť účinok na rast nádoru. Neprestaňte užívať Avastin, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky, uvedené ďalej, sa pozorovali, keď sa Avastin podával spolu s chemoterapiou. To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené Avastinom.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou frekvenciou, ktorá je definovaná nasledovne:
• veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako u 1 používateľa z 10
• časté: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100
• menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000
• zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000
• veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000
• neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.

Alergické reakcie
Ak budete mať alergickú reakciu, okamžite informuje svojho lekára alebo zdravotnícky personál. K príznakom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť a hrudníku, môžete tiež pozorovať návaly horúčavy, sčervenanie kože alebo vyrážku, zvýšené napätie vo svaloch, pocit nevoľnosti (nauzea), alebo nevoľnosť (vracanie).

Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte pomoc.

K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť veľmi časté, patrí:
• vysoký krvný tlak,
• problémy s hojením rán po operácii,
• pocit necitlivosti alebo mravenčenia v rukách alebo nohách,
• znížený počet krviniek v krvi, vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
(čo môže byť spojené s horúčkou) a buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi,
• nedostatok energie alebo únava,
• hnačka, nevoľnosť a vracanie.

K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť časté, patrí:
• perforácia (prederavenie) čreva,
• krvácanie, vrátane krvácania v pľúcach u pacientov s nemalobunkovým nádorom pľúc,
• zablokovanie tepien krvnou zrazeninou,
• zablokovanie ciev v pľúcach krvnou zrazeninou,
• zlyhávanie srdca
• neobvyklé trubicové spojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami, ktoré zvyčajne nie sú spojené
• alergické reakcie,
• znížený počet a červených krviniek v krvi,
• krvácanie spojené s nádorom,
• nedostatok energie,
• bolesť brucha,
• bolesť svalov a kĺbov,
• suchosť v ústach spolu so smädom a/alebo znížené množstvo moču alebo tmavý moč,
• zápal sliznice ústnej dutiny,
• bolesť, vrátane bolesti hlavy,
• krvné zrazeniny v žilách nôh alebo problémy s tvorbou krvných zrazenín,
• nahromadenie hnisu v určitom mieste,
• infekcia, zvlášť infekcia v krvi alebo v močovom mechúre,
• znížený prívod krvi do mozgu alebo mozgová príhoda,

• krvné zrazeniny v tepnách, ktoré môžu navodiť mozgovú príhodu a srdcový záchvat,
• ospalosť alebo mdloba,
• problémy so srdcom spojené s ťažkým dýchaním,
• krvácanie z nosa,
• zrýchlený tep srdca (pulz),
• obštrukcia (upchanie) čreva,
• neobvyklé výsledky vyšetrenia moču (bielkovina v moči),
• dýchavičnosť alebo nízka hladinu kyslíka v krvi.

K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť zriedkavé, patrí:
• neurologické ochorenie (posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)) s príznakmi ako sú záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy videnia,'
• závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou

Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, máte čo najskôr vyhľadajte pomoc.

K veľmi častým vedľajším účinkom, ktoré nie sú závažné, patrí:
• vysoký krvný tlak,
• bolesť, vrátane bolesti kĺbov,
• nedostatok energie,
• zápcha, krvácanie z dolnej časti hrubého čreva, zápal ústnej dutiny,
• strata chuti do jedla,
• bielkoviny v moči,
• krvácanie z nosa,
• horúčka,
• bolesť hlavy,
• problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
• porucha reči,
• hnačka

K častým vedľajším účinkom, ktoré nie sú závažné, patrí:
• dýchavičnosť,
• krvácanie z nosa,
• nádcha,
• suchá koža, šupinatenie a zápal kože, zmena sfarbenia kože,
• zmena vo vnímaní chuti,
• zmeny hlasu, chrapľavosť.

K ďalším vedľajším účinkom akejkoľvek závažnosti a neznámej frekvencie, ktoré sa hlásili, patrí krvácanie zo sliznice úst alebo pošvy, perforácia (prasknutie) žlčníka (príznaky a známky môžu zahŕňať bolesť brucha, horúčku a nevoľnosť/vracanie) a vredy v zažívacom trakte (k príznakom môže patriť bolesť brucha, pocit nafúknutia, čierna dechtovitá stolica, krv v stolici alebo vo zvratkoch).

Veľmi zriedkavo sa hlásili prípady, keď u pacientov došlo k perforácií (prederaveniu) nosového septa
– kostnej priehradky, ktorá oddeľuje nosové dierky.

Niektoré vedľajšie účinky sú častejšie u starších pacientov. K týmto vedľajším účinkom patria krvné zrazeniny v tepnách, čo môže viesť k mozgovej príhode alebo k srdcovému infarktu. Okrem toho,
u starších pacientov je vyššie riziko zníženia počtu bielych krviniek v krvi a buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi. Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené s vyššou frekvenciou u starších pacientov boli hnačka, nevoľnosť, bolesť hlavy a únava.

Avastin môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva. Tieto zahŕňajú: znížený počet bielych krviniek v krvi zvlášť neutrofilov (druh bielej krvinky, ktorá pomáha chrániť pred infekciami), prítomnosť bielkovín v moči, zníženú hladinu draslíka, sodíka alebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšenú hladinu krvného cukru, zvýšenú hladinu krvnej alkalickej fosfatázy

(enzým), zníženú hladinu hemoglobínu (nachádza sa v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík),
čo môže byť závažné.

Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba v jeho lôžku. To môžu byť znaky a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza). Oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi, ak spozorujete niektoré
z nich.

Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti. Ak zvažujete mať deti, pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Avastin je vyvinutý a vyrobený na liečbu rakoviny podaním injekcie do krvného riečiska. Nie je vyvinutý ani vyrobený na podanie injekcie do oka. Preto použitie týmto spôsobom nie je povolené. V prípade podania Avastinu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

• infekcia alebo zápal očnej gule,
• začervenanie oka, malé čiastočky v oku alebo škvrny v oku (plávajúce telieska), bolesť oka,
• videnie zábleskov svetla s plávajúcimi čiastočkami vedúce k strate videnia,
• zvýšený tlak v oku,
• krvácanie do oka.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára , alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Avastin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po nariedení. Avastin nepoužívajte, ak pred podaním zistíte prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Avastin obsahuje

• Liečivo je bevacizumab. Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu, čo zodpovedá
1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.

• Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Avastin a obsah balenia
Avastin je infúzny koncentrát. Koncentrát je číry, bezfarebný až svetlohnedý roztok v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu
v 4 ml roztoku alebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku. Každé balenie Avastinu obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Veľká Británia.

Výrobca
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko.

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
(EMA) http://www.ema.europa.eu

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Európskej agentúry pre lieky.