natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), magnesii stearas (stearan horečnatý).
Filmotvorná vrstva: hydroxypropylmethylcellosum (hydroxypropylmetylcelulóza), ethylcellulosum (etylcelulóza), macrogolum 6000 (makrogol 6000), talcum (mastenec), titanii dioxidum E171 (oxid titaničitý).

Farmakoterapeutická skupina

Antidepresívum.

Charakteristika
Liek Aurorix 150 mg a 300 mg je antidepresívum, ktoré pôsobí na monoamínergný neurotransmiterový systém mozgu prostredníctvom reverzibilnej inhibície enzýmu monoamínoxidázy, predovšetkým typu A. Následkom toho je metabolizmus noradrenalínu, dopamínu a serotonínu znížený, čo vedie k zvýšeniu extracelulárnych koncentrácií týchto neurotransmiterov. Výsledkom toho je povzbudzujúci účinok na náladu a psychomotorickú aktivitu. Liek Aurorix zmierňuje príznaky ako sú dysfória, vyčerpanosť, nedostatok motivácie a neschopnosť koncentrácie. Tieto účinky sa prejavujú hlavne počas prvého týždňa terapie. Liek Aurorix zmierňuje symptómy podobné sociálnej fóbii.
Hoci liek Aurorix nemá sedatívne účinky, zlepšuje kvalitu spánku u väčšiny depresívnych pacientov počas dňa. Liek Aurorix neovplyvňuje ostražitosť.
Krátkodobé a dlhodobé štúdie na zvieratách poukazujú na nízku toxicitu lieku.
Nebola pozorovaná ani kardiotoxicita tohto lieku.

Indikácie
Aurorix 150 mg a 300 mg sa používa na liečbu depresívnych syndrómov a sociálnej fóbie.

Kontraindikácie

Použitie u pacientov so známou precitlivenosťou na moklobemid alebo pomocnú látku lieku, u pacientov so stavmi akútnej zmätenosti.
V súčasnosti sa liek Aurorix nesmie používať v pediatrickej praxi, pretože chýbajú klinické skúsenosti týkajúce sa účinku lieku u detí.
Kontraindikované je aj podávanie tohto lieku so selegilínom (viď Interakcie).

Nežiaduce účinky

Medzi pozorované nežiaduce účinky patria: poruchy spánku, nepokoj, pocit úzkosti, podráždenosť, závrat, bolesť hlavy, zmeny citlivosti, suchosť v ústach, poruchy zraku, poruchy zažívacieho traktu a kožné reakcie (ako je kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, sčervenanie kože). Niektoré nežiaduce účinky môžu byť dôsledkom príznakov základného ochorenia a vymiznú u väčšiny pacientov v priebehu liečby. V ojedinelých prípadoch sa pozorovali prípady zmätenosti, ktoré rýchlo ustúpili po prerušení liečby.
Zaznamenali sa ojedinelé prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov bez pridružených klinických dôsledkov.
Ak sa u vás objavia akékoľvek iné nežiaduce účinky ako sú uvedené v písomnej informácii, obráťte sa na svojho lekára.

Interakcie

Súčasné podávanie lieku Aurorix spolu so selegilínom (Deprenyl^Ò) je kontraindikované.
Pokusmi na zvieratách sa zistilo, že moklobemid potenciuje účinky opiátov. Z toho dôvodu môže byť potrebná úprava dávkovania týchto liekov. Kombinácia s petidínom sa neodporúča.
Vzhľadom na to, že účinok lieku Aurorix je selektívny a reverzibilný, jeho možnosť interakcie s tyramínom je nepatrná a krátkodobá, ako sa zistilo vo farmakologických štúdiách na zvieratách a ľuďoch (viď Upozornenia).
Cimetidín predlžuje metabolizmus moklobemidu (viď Dávkovanie a spôsob podávania).
Súčasná liečba moklobemidom a systémovo podávanými sympatomimetickými látkami môže spôsobiť zosilnenie a predĺženie ich farmakologického účinku.
Pri súčasnom užívaní lieku Aurorix s inými liekmi zvyšujúcimi hladinu serotonínu, ako sú mnohé iné antidepresíva a najmä pri kombinácii viacerých liekov je potrebná osobitná opatrnosť. Uvedená skutočnosť sa osobitne vzťahuje na klomipramín, pretože sa v ojedinelých prípadoch vyskytli kombinácie závažných príznakov, vrátane zvýšenej teploty, zmätenosti, hyperreflexie a svalového klonusu, ktoré poukazujú na nadmernú serotonínergnú aktivitu. V prípade, že sa vyskytnú uvedené kombinácie príznakov, pacienti musia byť úzko sledovaní lekárom (v prípade nutnosti aj hospitalizovaní) a musí sa im zabezpečiť primeraná liečba. Bezprostredne po vysadení lieku Aurorix (t.j. bez wash-out periódy) je možné zahájiť liečbu tricyklickými alebo inými antidepresívami a obrátene, za predpokladu zachovania podobnej opatrnosti. Po zahájení liečby liekom Aurorix by dávka nemala prekročiť 300 mg/deň v priebehu prvého týždňa.
Pri súčasnom podaní lieku Aurorix s dextrometorfanom sa opísali ojedinelé prípady závažných nežiaducich účinkov týkajúcich sa centrálneho nervového systému. Vzhľadom na to, že lieky proti kašľu a prechladnutiu môžu obsahovať dextrometorfán, nemali by byť podané bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Je možné užívať také náhradné lieky, ktoré neobsahujú dextrometorfán.

Dávkovanie a spôsob podávania

Depresívne syndrómy: Odporúčaná denná dávka lieku Aurorix je 300 - 600 mg, ktorá sa obyčajne rozdelí do dvoch alebo troch jednotlivých dávok. Úvodná denná dávka je 300 mg, ktorú je možné pri ťažkej depresii zvýšiť až na 600 mg.
Počas prvého týždňa by sa dávka nemala zvyšovať, pretože sa počas tohto obdobia zvyšuje biologická dostupnosť liečiva. Terapia by mala pokračovať aspoň 4 - 6 týždňov vzhľadom na účinnosť lieku.

Sociálna fóbia: Odporúčaná denná dávka lieku Aurorix je 600 mg, rozdelená do dvoch jednotlivých dávok. Úvodná denná dávka lieku Aurorix by mala byť 300 mg, ktorú je možné na 4. deň liečby zvýšiť na 600 mg. Vzhľadom na to, že účinná denná dávka je 600 mg, neodporúča sa pokračovať v užívaní 300 mg dennej dávky dlhšie ako tri dni. V liečbe s dávkami 600 mg denne by sa malo pokračovať 8 - 12 týždňov, aby sa dosiahla účinnosť lieku. Sociálna fóbia môže mať chronický charakter, a preto je vhodné zvážiť pokračovanie liečby u pacientov, ktorí na ňu reagujú. Výsledky dlhotrvajúcich štúdií naznačujú pretrvávanie účinnosti liečby liekom Aurorix počas jeho nepretržitého užívania. Pacientov je potrebné opakovane vyšetrovať kvôli rozhodnutiu o potrebe ďalšej liečby.

Špeciálne pokyny pri dávkovaní
Dávku je potrebné užiť až po jedle. Dávkovanie lieku Aurorix u starších pacientov alebo u pacientov so zníženou funkciou obličiek si nevyžaduje žiadne špeciálne úpravy. V prípade poškodenia pečeňového metabolizmu ochorením pečene alebo v prípade jeho zníženia liekom inhibujúcim mikrozomálne enzýmy so zmiešanou oxidázovou aktivitou (napr. cimetidín) je potrebné zredukovať denné dávky lieku Aurorix na polovicu alebo na tretinu.

Predávkovanie

Predávkovanie samotným moklobemidom vo všeobecnosti navodzuje mierne, vratné účinky na centrálny nervový systém a podráždenie tráviaceho ústrojenstva, ktoré nevyžadujú špeciálny zásah. Liečba by mala byť zameraná na podporu vitálnych funkcií.

Podobne ako pri iných antidepresívach, kombinované predávkovanie moklobemidu (napr. spolu s inými látkami pôsobiacimi na CNS) môže byť život ohrozujúce. Z toho dôvodu musia byť pacienti hospitalizovaní a prísne sledovaní, aby im bolo možné zabezpečiť primeranú liečbu v prípade potreby.

Upozornenia

Podobne ako pri iných antidepresívach, môže liečba spôsobiť zhoršenie príznakov schizofrénie u depresívnych pacientov so schizofrenickými alebo schizoafektívnymi psychózami. Ak je to možné, je potrebné u týchto pacientov pokračovať v liečbe dlhodobo účinkujúcimi neuroleptikami.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.'
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky nezačnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.

Vo všeobecnosti si liečba liekom Aurorix nevyžaduje žiadne špeciálne obmedzenia stravovania. Vzhľadom na to, že u niektorých pacientov môže byť prítomná precitlivenosť na tyramín, všetkým pacientom sa odporúča, aby sa vyvarovali konzumácie veľkého množstva jedla s bohatým obsahom tyramínu.

U náchylných jedincov sa môže vyskytnúť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou vyrážkou a opuchom.

Teoretické farmakologické úvahy naznačujú, že inhibítory MAO môžu spôsobiť reakciu z precitlivenosti u pacientov s tyreotoxikózou (ochorenie štítnej žľazy) alebo feochromocytómom (nádor drene nadobličiek). Vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s liečbou moklobemidom v tejto skupine pacientov je potrebná opatrnosť pri predpisovaní liečby moklobemidom.
Pri súčasnom podávaní lieku Aurorix s inými liekmi zvyšujúcimi hladinu serotonínu, ako aj s mnohými inými antidepresívami najmä pri kombinácii viacerých liekov je potrebná opatrnosť. Uvedená skutočnosť sa vzťahuje na klomipramín (pozri Interakcie).
Podávanie moklobemidu a dextrometorfanu, ktorý môže byť obsiahnutý v prípravkoch proti kašľu, sa neodporúča.

Používanie v gravidite a počas laktácie

Reproduktívne štúdie na zvieratách nezistili žiadne riziko na plod, avšak bezpečnosť podávania lieku Aurorix tehotným ženám sa nepotvrdila. Z toho dôvodu je potrebné zvážiť pomer medzi úžitkom liečby liekom Aurorix počas tehotenstva a možnými rizikami pre plod.

Napriek tomu, že len malé množstvo moklobemidu prechádza do materského mlieka (približne 1/30 materskej dávky, upravenej vzhľadom na rozdiely v hmotnosti), je potrebné zvážiť prospech z pokračovania liečby pre dojčiacu matku, vzhľadom na možné riziká pre dieťa.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vo všeobecnosti sa počas liečby liekom Aurorix nepredpokladá ovplyvnenie výkonu počas aktivít vyžadujúcich úplnú psychickú bdelosť (napr. vedenie vozidiel). Avšak podobne, ako na začiatku liečby inými liekmi, je potrebná opatrnosť pri uvedených aktivitách.

Varovanie

Uvedený liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie

Aurorix 150 mg 30 filmom obalených tabliet
Aurorix 300 mg 30 filmom obalených tabliet

Uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 - 25°C.

Dátum poslednej revízie textu
Apríl 2011

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk