AUGMENTIN ES plu por 1x100 ml (fľ.skl.)

Buďte zvlášť opatrný pri podávaní Augmentinu ES
Poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom predtým, než Vášmu dieťaťu podáte tento liek, ak:
· má žľazovú horúčku,
· sa lieči pre problémy s pečeňou alebo obličkami,
· pravidelne nemočí.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného týka Vášho dieťaťa, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom pred podaním Augmentinu ES.

V niektorých prípadoch môže ošetrujúci lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u Vášho dieťaťa vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov Vášmu dieťaťu môže predpísať inú silu Augmentinu ES alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Augmentin ES môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas toho, ako Vaše dieťa užíva Augmentin ES, musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia alebo vyšetrenia moču
Ak Vaše dieťa podstupuje krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene), alebo vyšetrenia moču, lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užíva Augmentin ES. Dôvodom je skutočnosť, že Augmentin ES môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Používanie iných liekov
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, oznámte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.

Ak Vaše dieťa spolu s Augmentinom ES užíva alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u neho objaví alergická kožná reakcia.

Ak Vaše dieťa užíva probenecid (používa sa na liečbu dny), lekár sa môže rozhodnúť, že mu upraví dávku Augmentinu ES.

Ak sa spolu s Augmentinom ES užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.

Augmentin ES môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).

Augmentin môže ovplyvniť účinok mofetilmykofenolátu (liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak je Vaše dieťa, ktoré sa chystá užívať tento liek, tehotné alebo dojčí, oznámte to, prosím, ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako Vaše dieťa začne užívať akýkoľvek liek, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Augmentinu ES
· Augmentin ES obsahuje aspartám (E951), ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre deti, ktoré sa narodili so stavom nazývaným „fenylketonúria“.
· Augmentin ES obsahuje maltodextrín (glukózu). Ak Vám ošetrujúci lekár povedal, že Vaše dieťa neznáša niektoré cukry, skontaktujte sa s ošetrujúcim lekárom pred podaním tohto lieku.


3. Ako podávať Augmentin ES

Vždy podávajte Augmentin ES presne tak, ako Vám povedal ošetrujúci lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac
· Táto suspenzia sa zvyčajne neodporúča pre dospelých a deti vážiace 40 kg a viac. Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Deti vážiace menej ako 40 kg
Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.
· Ošetrujúci lekár Vám poradí, aké množstvo Augmentinu ES máte podať Vášmu dojčaťu alebo dieťaťu.
· Môže Vám byť poskytnutá plastová odmerná lyžica. Použite ju na to, aby ste Vášmu dojčaťu alebo dieťaťu podali správnu dávku.
· Zvyčajná dávka ‑ do 90 mg/6,4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktoré sa podávajú rozdelené do dvoch dávok.
Augmentin ES sa neodporúča pre deti mladšie ako 3 mesiace.

Pacienti s problémami s obličkami a pečeňou
· Ak má Vaše dieťa problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Ošetrujúci lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
· Ak má Vaše dieťa problémy s pečeňou, možno bude častejšie podstupovať krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, ako mu funguje pečeň.

Ako podávať Augmentin ES
· Fľašou vždy dôkladne pretrepte pred odobratím každej dávky.
· Podávajte na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.
· Rozložte dávky rovnomerne počas dňa a podávajte ich s odstupom aspoň 4 hodín. Nepodávajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
· Vášmu dieťaťu nepodávajte Augmentin ES dlhšie ako 2 týždne. Ak sa Vaše dieťa stále cíti choré, znovu s ním navštívte lekára.

Ak podáte viac Augmentinu ES, ako máte
Ak Vášmu dieťaťu podáte príliš veľké množstvo Augmentinu ES, môžu sa u neho objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte s ošetrujúcim lekárom. Vezmite si so sebou fľašu od lieku a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete podať Augmentin ES
Ak Vášmu dieťaťu zabudnete podať dávku, podajte mu ju hneď, ako si na to spomeniete. Vášmu dieťaťu ďalšiu dávku nesmiete podať príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred podaním ďalšej dávky.

Ak Vaše dieťa prestane užívať Augmentin ES
Vášmu dieťaťu podávajte Augmentin ES dovtedy, kým nedokončí celú liečbu, dokonca aj vtedy, ak sa bude cítiť lepšie. Vaše dieťa potrebuje na prekonanie infekcie každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Augmentin ES môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nižšie uvedené vedľajšie účinky.

Príznaky, na ktoré musíte dávať pozor
Alergické reakcie:
· kožná vyrážka
· zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela
· horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
· opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
· kolaps.
è Ak sa u Vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte mu podávať Augmentin ES.

Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.
è Ak sa u Vášho dieťaťa prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte s ošetrujúcim lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
· hnačka (u dospelých).

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
· kvasinková infekcia (kandidóza ‑ kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)
· napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok
® ak to postihne Vaše dieťa, podávajte mu Augmentin ES pred jedlom
· vracanie
· hnačka (u detí).

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
· kožná vyrážka, svrbenie
· vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
· tráviace ťažkosti
· závraty
· bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
· kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji ‑ multiformný erytém)
è ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
· nízky počet bielych krviniek.

Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.
· Alergické reakcie (pozri vyššie)
· Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
· Zápal mozgových blán (aseptická meningitída)
· Závažné kožné vyrážky:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela ‑ toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantemózna pustulóza).
è Ak sa u Vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.
· zápal pečene (hepatitída)
· žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo u dieťaťa môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
· zápal kanálikov obličky
· pomalšie zrážanie krvi
· hyperaktivita
· kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky Augmentinu ES, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)
· čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý
· zafarbenie zubov (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne odstráni.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:
· závažné zníženie počtu bielych krviniek
· nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
· kryštáliky v moči.
Ak sa u Vášho dieťaťa prejavia vedľajšie účinky
è Povedzte ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa akýkoľvek vedľajší účinok stane závažným alebo problémovým, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Augmentin ES

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Suchý prášok:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Nepoužívajte Augmentin ES po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.'

Tekutá suspenzia:
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Po zmiešaní prášku s vodou sa má suspenzia spotrebovať do 10 dní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Augmentin ES obsahuje

- Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulanová. Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje trihydrát amoxicilínu, čo zodpovedá 120 mg amoxicilínu a káliumklavulanát, čo zodpovedá 8,58 mg kyseliny klavulanovej.
- Ďalšie zložky sú aspartám (E951), xantán guma, oxid kremičitý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ karmelózy, umelá jahodová krémová príchuť a voda.
- Pozri tiež dôležité informácie o niektorých zložkách Augmentinu ES v časti 2.

Ako vyzerá Augmentin ES a obsah balenia

Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je sivobiely prášok dodávaný vo fľašiach z číreho skla. Po zmiešaní prášku s vodou fľaša obsahuje 50 ml, 75 ml, 100 ml alebo 150 ml sivobielej tekutej zmesi nazývanej suspenzia.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca:
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyennière
53100 Mayenne
Francúzsko

alebo

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
Worthing
West Sussex BN14 8QH
Spojené kráľovstvo

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko ‑ Augmentin ES
Cyprus ‑ Augmentin ES
Litva ‑ Augmentin ES
Poľsko ‑ Augmentin ES
Portugalsko ‑ Augmentin ES
Rumunsko ‑ Augmentin ES
Slovenská republika ‑ Augmentin ES

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Návod na prípravu suspenzie

Pred použitím skontrolujte, či je plomba pod viečkom neporušená. Fľašou pretrepte tak, aby bol prášok voľne sypký. Pridajte objem vody (ako je uvedené nižšie). Fľašu prevráťte a dôkladne pretrepte. Alebo naplňte fľašu vodou tesne pod rysku na štítku fľaše. Fľašu prevráťte a dôkladne pretrepte. Potom dolejte vodu presne po rysku. Fľašu prevráťte a znovu dôkladne pretrepte.

Sila	Objem vody, ktorý sa má pridať na prípravu suspenzie (ml)	Konečný objem pripravenej perorálnej suspenzie (ml)
600 mg/42,9 mg/5 ml	50	50
	70	75
	90	100
	135	150