AUGMENTIN DUO S PRÍCHUŤOU MIEŠANÉHO OVOCIA plu por 1x35 ml (fľ.skl.)

ie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov,
· infekcie kostí a kĺbov.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáteAugmentin DUO

Nepodávajte vášmu dieťaťu Augmentin DUO:
· ak je alergické na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak niekedy malo závažnú alergickú reakciu na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo hrdla.
· ak niekedy malo problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

è Vášmu dieťaťu nepodávajte Augmentin DUO, ak sa ho niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom pred podaním Augmentinu DUO.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vášmu dieťaťu podáte Augmentin DUO, obráťte sa na ošetrujúceho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
· má infekčnú mononukleózu (akútne vírusové horúčkovité ochorenie postihujúce lymfatický system),
· sa lieči pre problémy s pečeňou alebo obličkami,
· pravidelne nemočí.
Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom pred podaním Augmentinu DUO.

V niektorých prípadoch môže ošetrujúci lekár vyšetrením odhaliť druh baktérie, ktorá u vášho dieťaťa vyvolala infekciu. V závislosti od výsledkov môže byť vášmu dieťaťu predpísaná iná sila Augmentinu DUO alebo iný liek.

Stavy, na ktoré si musíte dávať pozor
Augmentin DUO môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas toho, ako vaše dieťa užíva Augmentin DUO, musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Stavy, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču
Ak vaše dieťa podstupuje krvné vyšetrenia (napríklad stanovenie počtu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene), alebo vyšetrenia moču (na stanovenie glukózy), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užíva Augmentin DUO. Dôvodom je skutočnosť, že Augmentin DUO môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Iné lieky a Augmentin DUO
Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívaťďalšie lieky, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vaše dieťa spolu s Augmentinom DUO užíva alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u neho objaví alergická kožná reakcia.

Ak vaše dieťa užíva probenecid (používa sa na liečbu dny), lekár sa môže rozhodnúť, že mu upraví dávku Augmentinu DUO.

Ak sa spolu s Augmentinom DUO užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.

Augmentin DUO môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).

Augmentin DUO môže ovplyvniť účinok mofetilmykofenolátu (liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak je vaše dieťa, ktoré sa chystá užívať tento liek, tehotné alebo dojčí, myslíte si, že môže byť tehotné alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začne užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Augmentin DUO môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlá.
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.

Augmentinu DUO obsahuje aspartám a maltodextrín:
· Augmentin DUO obsahuje aspartám (E951), ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre deti, ktoré sa narodili so stavom nazývaným „fenylketonúria“.
· Augmentin DUO obsahuje maltodextrín (glukózu). Ak vám ošetrujúci lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, skontaktujte sa s ošetrujúcim lekárom pred užitím tohto lieku.


3. Ako podávať Augmentin DUO

Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal ošetrujúci lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac
· Táto suspenzia sa zvyčajne neodporúča pre dospelých a deti vážiace 40 kg a viac. Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Deti vážiace menej ako 40 kg
Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.
· Ošetrujúci lekár vám poradí, aké množstvo Augmentinu DUO máte podať vášmu dieťaťu.
· Súčasťou balenia môže byť plastový odmerný pohárik, plastová odmerná lyžica alebo striekačka. Použite ich na to, aby ste vášmu dieťaťu podali správnu dávku.
· Odporúčaná dávka ‑ 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktorá sa podáva rozdelená do dvoch dávok.
· Vyššia dávka ‑ do 70 mg/10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti denne, ktorá sa podáva rozdelená do dvoch dávok.

Pacienti s problémami s obličkami a s pečeňou
· Ak má vaše dieťa problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Ošetrujúci lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
· Ak má vaše dieťa problémy s pečeňou, možno bude častejšie podstupovať krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, ako mu funguje pečeň.

Ako podávať Augmentin DUO
· Fľašou vždy dôkladne pretrepte pred odobratím každej dávky.
· Podávajte na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.
· Rozložte dávky rovnomerne počas dňa a podávajte ich s odstupom aspoň 4 hodín. Nepodávajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
· Vášmu dieťaťu nepodávajte Augmentin DUO dlhšie ako 2 týždne. Ak sa vaše dieťa stále cíti choré, znovu s ním navštívte lekára.

Ak podáte viac Augmentinu DUO, ako máte
Ak vášmu dieťaťu podáte príliš veľké množstvo Augmentinu DUO, môžu sa u neho objaviť žalúdočné ťažkosti (nevoľnosť, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte s ošetrujúcim lekárom. Vezmite si so sebou fľašu od lieku a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete podať Augmentin DUO
Ak vášmu dieťaťu zabudnete podať dávku, podajte mu ju hneď, ako si na to spomeniete. Vášmu dieťaťu ďalšiu dávku nesmiete podať príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred podaním ďalšej dávky. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vaše dieťa prestane užívať Augmentin DUO
Vášmu dieťaťu podávajte Augmentin DUO dovtedy, kým nedokončí celú liečbu, dokonca aj vtedy, ak sa bude cítiť lepšie. Vaše dieťa potrebuje na prekonanie infekcie každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa ošetrujúceho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu objaviť nižšie uvedené vedľajšie účinky.

Stavy, na ktoré musíte dávať pozor
Alergické reakcie:
· kožná vyrážka,
· zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela,
· horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách,
· opuch, niekedy tváre alebo hrdla (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním,
· kolaps.
è Ak sa u vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte mu podávať Augmentin DUO.

Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.
è Ak sa u vášho dieťaťa prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa obráťte na lekára.

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· kvasinková infekcia (kandidóza ‑ kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)
· nevoľnosť (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok
® ak to postihne vaše dieťa, podávajte mu Augmentin DUO pred jedlom
· vracanie
· hnačka (u detí).

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· kožná vyrážka, svrbenie
· vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
· tráviace ťažkosti
· závrat
· bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
· kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú ohraničené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji ‑ multiformný erytém)
è ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· nízky počet krvných buniek podieľajúcich sa na zrážaní krvi
· nízky počet bielych krviniek.

Neznáma frekvencia (častosť) výskytu
Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
· Alergické reakcie (pozri vyššie)
· Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
· Zápal mozgových blán (aseptická meningitída)
· Závažné kožné reakcie:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy povrchu tela ‑ toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantematózna pustulóza).
è Ak sa u vášho dieťaťa prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte nalekára.
· zápal pečene (hepatitída)
· žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo u dieťaťa môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
· zápal kanálikov obličky
· pomalšie zrážanie krvi
· hyperaktivita
· kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky Augmentinu DUO, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)
· čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý
· zafarbenie zubov (u detí), ktoré sa čistením zubnou kefkou zvyčajne odstráni.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:
· závažné zníženie počtu bielych krviniek
· nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
· kryštáliky v moči.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na ošetrujúceho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Augmentin DUO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Suchý prášok'
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tekutá suspenzia
Uchovávajte v chladničke (2° C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.

Po zmiešaní prášku s vodou sa má suspenzia spotrebovať do 7 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Augmentin DUO obsahuje

- Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulánová. Každý ml suspenzie obsahuje amoxicilín trihydrát, čo zodpovedá 80 mg amoxicilínu a káliumklavulanát, čo zodpovedá 11,4 mg kyseliny klavulánovej.
- Ďalšie zložky sú aspartám (E951), xantánová guma, hydratovaný oxid kremičitý (silikagél), koloidný bezvodý oxid kremičitý, kyselina jantárová, hypromelóza, pomarančová príchuť č. 1* a č. 2* v prášku, malinová príchuť* v prášku a príchuť obyčajného sirupu* v prášku (*vrátane maltodextrínu).
- Pozri tiež „Augmentin DUO obsahuje aspartám a maltodextrín“ v časti 2.

Ako vyzerá Augmentin DUO a obsah balenia

Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je biely až takmer biely prášok dodávaný vo fľaši z číreho skla. Po zmiešaní prášku s vodou obsahuje fľaša 35 ml, 70 ml alebo 140 ml takmer bielej tekutej zmesi nazývanej suspenzia.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
Worthing
West Sussex BN14 8QH
Spojené kráľovstvo

alebo

Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere
53100 Mayenne Cedex
Francúzsko





Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko ‑ Augmentin
Litva ‑ Augmentin
Nemecko ‑ Augmentan

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2017.




---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Návod na rekonštitúciu (prípravu suspenzie)
Pred použitím skontrolujte, či je tesnenie uzáveru neporušené. Fľašou pretrepte tak, aby bol prášok voľne sypký. Pridajte objem vody (ako je uvedené nižšie). Fľašu prevráťte a dôkladne pretrepte.

Sila	Objem vody, ktorý sa má pridať na rekonštitúciu (ml)	Konečný objem rekonštituovanej perorálnej suspenzie (ml)
400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml	31	35
	62	70
	124	140

Prídavný text pre trhy, ktoré majú rysku na fľaši alebo na štítku fľaše:
Alebo fľašou pretrepte tak, aby bol prášok voľne sypký a naplňte fľašu vodou tesne pod rysku na fľaši alebo na štítku fľaše. Fľašu prevráťte a dôkladne pretrepte, potom dolejte vodu presne po rysku. Fľašu prevráťte a znovu dôkladne pretrepte.

Fľašou dôkladne pretrepte pred odobratím každej dávky.