AUGMENTIN 375 MG tbl flm 21x375 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

va u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

· infekcie prinosových dutín;
· infekcie močových ciest;
· infekcie kože;
· infekcie zubov.


2. Skôr ako užijete Augmentin

Neužívajte Augmentin
· keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Augmentinu (uvedené sú v časti 6).
· keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku.
· keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

è Neužívajte Augmentin, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím Augmentinu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Augmentinu
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto lieku, ak:
· máte žľazovú horúčku,
· sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami,
· nemočíte pravidelne.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím Augmentinu.

V niektorých prípadoch môže váš lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u vás vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov vám môže predpísať inú silu Augmentinu alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Augmentin môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas užívania Augmentinu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču
Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na glukózu), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užívate Augmentin. Dôvodom je skutočnosť, že Augmentin môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Používanie iných liekov
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.

Ak spolu s Augmentinom užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku Augmentinu.

Ak sa spolu s Augmentinom užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.

Augmentin môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).

Augmentin môže ovplyvniť účinok mofetilmykofenolátu (liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, domnievate sa, že môžete byť tehotná, alebo ak dojčíte, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Augmentin môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlo.
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.


3. Ako užívať Augmentin

Vždy užívajte Augmentin presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac

Zvyčajná dávka je:
· 1 tableta trikrát denne

Deti vážiace menej ako 40 kg
Deti vo veku do a vrátane 6 rokov je lepšie liečiť Augmentinom vo forme perorálnej suspenzie alebo vreciek.
Tablety Augmentinu sa neodporúčajú.

Pacienti s problémami s obličkami a pečeňou
· Ak máte problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Váš lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
· Ak máte problémy s pečeňou, možno budete častejšie podstupovať krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, ako vám funguje pečeň.

Ako užívať Augmentin
· Prehltnite tablety vcelku a zapite pohárom vody na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom.
· Rozložte si dávky rovnomerne počas dňa a užívajte ich s odstupom aspoň 4 hodín. Neužívajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
· Neužívajte Augmentin dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále cítite chorý, znovu navštívte lekára.

Ak užijete viac Augmentinu, ako máte
Ak užijete príliš veľké množstvo Augmentinu, môžu sa u vás objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom. Vezmite si so sebou škatuľu alebo fľašu od lieku a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete užiť Augmentin
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku nesmiete užiť príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred užitím ďalšej dávky.

Ak prestanete užívať Augmentin
Pokračujte v užívaní Augmentinu, pokým nedokončíte celú liečbu, dokonca aj vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Na prekonanie infekcie potrebujete každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Augmentin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie:
· kožná vyrážka
· zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela
· horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
· opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
· kolaps.
è Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte užívať Augmentin.

Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.
è Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
· hnačka (u dospelých).

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
· kvasinková infekcia (kandidóza ‑ kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)
· napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok
® ak vás to postihne, užívajte Augmentin pred jedlom
· vracanie
· hnačka (u detí).

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
· kožná vyrážka, svrbenie
· vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
· tráviace ťažkosti
· závraty
· bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
· kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji ‑ multiformný erytém)
è ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
· nízky počet bielych krviniek.

Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.
· Alergické reakcie (pozri vyššie)
· Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
· Zápal mozgových blán (aseptická meningitída)
· Závažné kožné vyrážky:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela ‑ toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantemózna pustulóza).
è Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.
· zápal pečene (hepatitída)
· žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
· zápal kanálikov obličky
· pomalšie zrážanie krvi
· hyperaktivita
· kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky Augmentinu, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)
· čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý'

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:
· závažné zníženie počtu bielych krviniek
· nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
· kryštáliky v moči.
Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky
è Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Augmentin

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Augmentin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.

Ak sú tablety naštiepené alebo poškodené, nepoužívajte ich.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Augmentin obsahuje

- Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulanová. Každá tableta obsahuje trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 250 mg amoxicilínu a káliumklavulanát zodpovedajúci 125 mg kyseliny klavulanovej.
- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety ‑ magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza.
Filmový obal ‑ oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol (4000, 6000) a silikónový olej (dimetikón).

Ako vyzerá Augmentin a obsah balenia

Augmentin 375 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, oválne tablety s označením „Augmentin“ na jednej strane. Balené sú v blistrových baleniach vo vrecku, ktoré je vložené do škatule. Vrecko obsahuje vysúšadlo. Vysúšadlo sa musí uchovávať vo vnútri vrecka a nesmie sa jesť. Každé balenie obsahuje 21 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
Worthing
West Sussex BN14 8QH
Spojené kráľovstvo

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko ‑ Augmentin
Česká republika ‑ Augmentin
Dánsko ‑ Spektramox
Maďarsko ‑ Augmentin
Írsko ‑ Augmentin, Clavamel
Malta ‑ Augmentin
Poľsko ‑ Augmentin
Slovenská republika – Augmentin 375 mg
Švédsko ‑ Spektramox
Spojené kráľovstvo ‑ Augmentin

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v novembri 2013.