AUGMENTIN 1 G tbl flm 4x1 g (blis.PVC/Al/PA/Al)

ože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov,
· infekcie kostí a kĺbov.


2. Skôr ako užijete Augmentin

Neužívajte Augmentin
· keď ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Augmentinu (uvedené sú v časti 6).
· keď ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku.
· keď ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

è Neužívajte Augmentin, ak sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím Augmentinu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Augmentinu
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím tohto lieku, ak:
· máte žľazovú horúčku,
· sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami,
· nemočíte pravidelne.

Ak si nie ste istý, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím Augmentinu.

V niektorých prípadoch môže Váš lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u Vás vyvolali infekciu. V závislosti od výsledkov Vám môže predpísať inú silu Augmentinu alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Augmentin môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi ne alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas užívania Augmentinu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču
Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na glukózu), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užívate Augmentin. Dôvodom je skutočnosť, že Augmentin môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Používanie iných liekov
Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.

Ak spolu s Augmentinom užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u Vás objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vám upraví dávku Augmentinu.

Ak sa spolu s Augmentinom užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.

Augmentin môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).

Augmentin môže ovplyvniť účinok mofetilmykofenolátu (liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, domnievate sa, že môžete byť tehotná, alebo ak dojčíte, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Augmentin môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete schopný viesť vozidlo.
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.


3. Ako užívať Augmentin

Vždy užívajte Augmentin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vážiace 40 kg a viac

Augmentin 625 mg
Zvyčajná dávka je:
· 1 tableta trikrát denne

Augmentin 1 g
· Zvyčajná dávka ‑ 1 tableta dvakrát denne
· Vyššia dávka ‑ 1 tableta trikrát denne

Deti vážiace menej ako 40 kg
Deti vo veku do a vrátane 6 rokov je lepšie liečiť Augmentinom vo forme perorálnej suspenzie alebo vreciek.
Pri podávaní tabliet Augmentinu deťom vážiacim menej ako 40 kg sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Tablety nie sú vhodné pre deti vážiace menej ako 25 kg.

Pacienti s problémami s obličkami a pečeňou
· Ak máte problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. Váš lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
· Ak máte problémy s pečeňou, možno budete častejšie podstupovať krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, ako Vám funguje pečeň.

Ako užívať Augmentin
· Prehltnite tablety vcelku a zapite pohárom vody na začiatku jedla alebo tesne pred jedlom. Tablety sa môžu rozlomiť pozdĺž deliacej ryhy, aby sa dali ľahšie prehltnúť. Obe polovice tablety musíte užiť v rovnakom čase.
· Rozložte si dávky rovnomerne počas dňa a užívajte ich s odstupom aspoň 4 hodín. Neužívajte 2 dávky v priebehu 1 hodiny.
· Neužívajte Augmentin dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále cítite chorý, znovu navštívte lekára.

Ak užijete viac Augmentinu, ako máte
Ak užijete príliš veľké množstvo Augmentinu, môžu sa u Vás objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Čo najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom. Vezmite si so sebou škatuľu alebo fľašu od lieku a ukážte ju lekárovi.

Ak zabudnete užiť Augmentin
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ďalšiu dávku nesmiete užiť príliš skoro, ale musíte počkať približne 4 hodiny pred užitím ďalšej dávky.

Ak prestanete užívať Augmentin
Pokračujte v užívaní Augmentinu, pokým nedokončíte celú liečbu, dokonca aj vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Na prekonanie infekcie potrebujete každú dávku. Ak nejaké baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Augmentin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie:
· kožná vyrážka,
· zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela,
· horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách,
· opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním,
· kolaps.
è Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte užívať Augmentin.

Zápal hrubého čreva
Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.
è Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
· hnačka (u dospelých).

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
· kvasinková infekcia (kandidóza ‑ kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)
· napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri užívaní vysokých dávok
® ak Vás to postihne, užívajte Augmentin pred jedlom
· vracanie
· hnačka (u detí).

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
· kožná vyrážka, svrbenie
· vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
· tráviace ťažkosti
· závraty
· bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni.

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
· kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji ‑ multiformný erytém)
è ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, rýchlo sa obráťte na lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
· nízky počet bielych krviniek.

Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.
· Alergické reakcie (pozri vyššie)
· Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
· Zápal mozgových blán (aseptická meningitída)
· Závažné kožné vyrážky:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov‑Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela ‑ toxická epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantemózna pustulóza).
è Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.
· zápal pečene (hepatitída)
· žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
· zápal kanálikov obličky
· pomalšie zrážanie krvi
· hyperaktivita
· kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky Augmentinu, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)
· čierny jazyk, ktorý vyzerá chlpatý
· zafarbenie zubov (u detí), ktoré čistenie zubnou kefkou zvyčajne odstráni.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:
· závažné zníženie počtu bielych krviniek,
· nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia),
· kryštáliky v moči.
Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
è Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Augmentin

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Augmentin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tablety dodávané vo vreckách sa majú použiť do 30 dní od otvorenia vrecka.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.

Ak sú tablety naštiepené alebo poškodené, nepoužívajte ich.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Augmentin obsahuje

Augmentin 625 mg
- Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulanová. Každá tableta obsahuje trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 500 mg amoxicilínu a káliumklavulanát zodpovedajúci 125 mg kyseliny klavulanovej.'
- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety ‑ magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza.
Filmový obal ‑ oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol (4 000, 6 000) a silikónový olej (dimetikón).

Augmentin 1 g
- Liečivá sú amoxicilín a kyselina klavulanová. Každá tableta obsahuje trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 875 mg amoxicilínu a káliumklavulanát zodpovedajúci 125 mg kyseliny klavulanovej.
- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety ‑ magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza.
Filmový obal ‑ oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol (4 000, 6 000) a silikónový olej (dimetikón).

Ako vyzerá Augmentin a obsah balenia

Augmentin 625 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, oválne tablety s označením „AC“ a deliacou ryhou na jednej strane.
Balené sú:
· v blistrových baleniach vložených do škatule. Každé balenie obsahuje 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 alebo 500 tabliet;
· v blistrových baleniach vo vrecku, ktoré je vložené do škatule. Každé balenie obsahuje 14, 20 alebo 21 tabliet.

Augmentin 1 g filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, podlhovasté tablety s označením „AC“ na oboch stranách a s deliacou ryhou na jednej strane.
Balené sú:
· v blistrových baleniach vložených do škatule. Každé balenie obsahuje 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 alebo 500 tabliet;
· v blistrových baleniach vo vrecku, ktoré je vložené do škatule. Každé balenie obsahuje 14 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road
Worthing
West Sussex BN14 8QH
Spojené kráľovstvo

alebo

Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne cedex
Francúzsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

500 mg/125 mg filmom obalené tablety
Rakúsko ‑ Augmentin
Belgicko ‑ Augmentin
Bulharsko ‑ Augmentin
Cyprus ‑ Augmentin
Česká republika ‑ Augmentin
Estónsko ‑ Augmentin
Grécko ‑ Augmentin
Maďarsko ‑ Augmentin, Augmentin Duo
Island ‑ Augmentin
Írsko ‑ Augmentin Duo, Augmentin
Lotyšsko ‑ Augmentin
Litva ‑ Augmentin
Luxembursko ‑ Augmentin
Malta ‑ Augmentin
Holandsko ‑ Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur
Poľsko ‑ Augmentin
Portugalsko ‑ Augmentin
Rumunsko ‑ Augmentin
Slovenská republika – Augmentin 625 mg
Slovinsko ‑ Augmentin
Španielsko ‑ Augmentine, Clavumox
Spojené kráľovstvo ‑ Augmentin

875 mg/125 mg filmom obalené tablety
Rakúsko ‑ Augmentin
Belgicko ‑ Augmentin
Bulharsko ‑ Augmentin
Cyprus ‑ Augmentin
Česká republika ‑ Augmentin
Estónsko ‑ Augmentin
Fínsko ‑ Augmentin
Nemecko ‑ Augmentan
Grécko ‑ Augmentin
Maďarsko ‑ Augmentin Duo
Island ‑ Augmentin
Írsko ‑ Augmentin
Taliansko ‑ Augmentin
Lotyšsko ‑ Augmentin
Litva ‑ Augmentin
Luxembursko ‑ Augmentin
Malta ‑ Augmentin
Holandsko ‑ Augmentin
Poľsko ‑ Augmentin
Portugalsko ‑ Augmentin Duo
Rumunsko ‑ Augmentin
Slovenská republika – Augmentin 1 g
Slovinsko: Augmentin 875 mg/125 mg filmsko obložene tablete
Španielsko ‑ Augmentine, Clavumox
Spojené kráľovstvo ‑ Augmentin


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2013.