ASENTRA 100 MG tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/Al)

y je pacient veselý až euforický, veľavravný, nadmerne podnikavý, nič nie je pre neho problém, má zníženú potrebu spánku, je hlučnejší),
§ predchádzanie opakovaniu sa prvej príhody depresie, predchádzanie opakovaniu sa ďalších stavov depresie u pacientov, ktorí dobre reagovali na liečbu,
§ obsedantno - kompulzívne poruchy (utkvelo nutkavé poruchy, nutkavé myslenie, rituálne úkony, napr. neustále si umývanie rúk).Po dosiahnutí uspokojivej reakcie na liečbu je ďalšie podávanie sertralínu v liečbe obsedantno – kompulzívnej poruchy počas 2 rokov účinné, bezpečné a dobre sa znáša.
§ obsedantno - kompulzívne poruchy u detí,
§ panické poruchy (krátke intervaly veľkého strachu alebo záchvatov paniky) u pacientov s agorafóbiou ( strach z otvorených priestranstiev) aj bez nej,
§ poúrazová stresová porucha (PTSD).

2. SKÔR AKO UŽIJETE ASENTRU

Neužívajte Asentru
- keď ste alergický (precitlivený) na sertralín alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
- keď.užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali lieky na liečbu depresie patriace do skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (tzv. IMAO).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Asentry
- ak máte pečeňové ochorenie (ak je to potrebné, lekár zníži dávku alebo predĺži interval medzi dávkami);
- ak ste mali niekedy, hoci len príležitostne, epileptický záchvat;
- ak máte ochorenie obličiek;
- ak pozorujete výskyt alergickej reakcie (vyrážka, žihľavka) nejasného pôvodu;
- ak u Vás došlo ku zmene liečby z iného antidepresívneho lieku alebo lieku na obsedantno – kompulzívnu poruchu;
- ak súčasne užívate iné sérotonínergné lieky (lieky proti úzkosti);
- ak súčasne užívate iné lieky proti depresii.
Sertralín sa nemôže podávať spolu s inhibítormi MAO ani počas 14 dní po prerušení liečby inhibítormi MAO. Podobne po prerušení liečby sertralínom je nevyhnutné počkať ešte 14 dní, kým sa môže začať užívanie inhibítorov MAO.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Asentra sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno – kompulzívnou poruchou. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu váš lekár môže Asentru predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Asentru pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Asentry pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Asentry u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšleinky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to dôležité, pretože sertralín môže zmeniť účinok rôznych liekov alebo niektoré lieky môžu zmeniť účinok sertralínu. Sú to lieky, ktoré obsahujú nasledovné účinné látky: karbamazepín, fenytoín, sumatriptan, fenfluramín, tramadol, erytromycín, rifampicín, propafenón, flekainid, trazodon, metoklopramid, extrakt z ľubovníka bodkovaného a grapefruitový džús. Ak užívate lítium alebo warfarín, lekár sa pravdepodobne rozhodne urobiť vám krvné skúšky.

Užívanie Asentry s jedlom a nápojmi
Asentru nesmiete zapíjať grapefruitovým džúsom. Súčasné užívanie sertralínu a alkoholu sa neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bezpečnosť užívania tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia nebola stanovená. Poraďte sa so svojim lekárom o vhodnosti užívania sertralínu, ak ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete alebo dojčíte dieťa.
Ženy vo fertilnom veku majú počas podávania sertralínu používať primeraný spôsob antikoncepcie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek Vám môže znížiť psychické aj fyzické schopnosti, najmä ak ho užívate spolu s alkoholom alebo inými podobnými liekmi. Opýtajte sa lekára, ktorý Vás lieči, či môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Odporučenie lekára bude závisieť od závažnosti ochorenia, odozvy na liečbu a možných nežiaducich účinkoch.


3. AKO UŽÍVAŤ ASENTRU

Vždy užívajte Asentru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávky na začiatku liečby
Depresia a obsedantno – kompulzívna porucha
Liečba sa zvyčajne začína dávkou 50 mg denne.
Panická porucha a posttraumatická stresová porucha
Liečba sa zvyčajne začína dávkou 25 mg denne. Po jednom týždni sa dávka zvyčajne zvýši na 50 mg denne.

Zvyšovanie dávky
Depresia, obsedantno – kompulzívna porucha a panická porucha
U pacientov, ktorí neodpovedajú na dávku 50 mg denne je možné dennú dávku zvýšiť, pričom sa postupuje tak, že sa denná dávka zvyšuje v intervale najmenej jedného týždňa do maximálnej odporúčanej dávky 200 mg denne.

Udržiavacia liečba
Ak je udržiavacia liečba dlhodobá, podávajú sa najnižšie účinné dávky.

Nástup účinku lieku sa zvyčajne pozoruje po 7 dňoch. Tak, ako u všetkých antidepresív, úplný účinok sertralínu sa pozoruje až po 2 až 4 týždňoch, a to najmä pri obsedantno – kompulzívnej poruche.

Dávkovanie u detí
Sertralín je bezpečný a účinný u detí s obsedantno – kompulzívnou poruchou vo veku 6 –17 rokov.
Deti od 6 do 12 rokov: počiatočná dávka je 25 mg sertralínu jedenkrát denne, podaná ráno alebo večer. Po prvom týždni sa môže zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne.
Deti od 13 do 17 rokov: počiatočná dávka je 50 mg sertralínu jedenkrát denne, podaná ráno alebo večer.
Denná dávka sa môže postupne zvyšovať o 50 mg v intervaloch niekoľkých týždňov na maximum 200 mg denne. Menšia telesná hmotnosť detí v porovnaní s dospelými prináša pri zvyšovaní dávky nad 50 mg denne zvýšené riziko predávkovania.

Zvyšovanie dávky u detí a mladistvých
Dávkovanie sa nemá meniť častejšie ako v týždňových intervaloch.

Dávkovanie u starších pacientov
Dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako u detí a mladistvých.

Dávkovanie u pacientov s poruchami pečene
Pri podávaní sertralínu je potrebná opatrnosť. Vhodné sú nižšie dávky alebo predĺžené intervaly medzi jednotlivými dávkami.

Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Obličkami sa vylučuje iba malé množstvo sertralínu a preto nie je potrebná úprava dávkovania.

Riaďte sa inštrukciami lekára. Nemeňte dávku alebo neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Opýtajte sa lekára, ako dlho budete liek užívať. Liek užívajte raz denne, ráno alebo večer, na prázdny žalúdok alebo počas jedla. Tablety užívajte pravidelne každý deň.
Tablety nehryzte a nedrvte. Váš lekár rozhodne, kedy môžete ukončiť liečbu.
Ak si myslíte, že účinok lieku je príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Asentry ako máte
Ak užijete nadmernú dávku Asentry, poraďte sa ihneď s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Asentru
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak prestanete užívať Asentru
Po ukončení liečby sertralínom sa zriedkavo môže objaviť závrat, tras, úzkosť, nevoľnosť a búšenie srdca.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Asentra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas užívania Asentry sa môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Môže sa objaviť únava, horúčka, návaly horúčavy, slabosť, sucho v ústach, zvýšené potenie, alergické reakcie.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú nevoľnosť a hnačka.
Tiež sa vyskytuje bolesť brucha, vracanie, poruchy trávenia, riedka stolica, zápal podžalúdkovej žľazy, poškodenie pečene.
Môže dôjsť aj k závažným poruchám funkcie pečene (vrátane hepatitídy, žltačky a zlyhania pečene) a k bezpríznakovému zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov (ALT a AST) v krvi.'
Poruchy nervového systému:
Môže sa objaviť bolesť hlavy, migréna, závrat, tras, kŕče, kóma, poruchy pohybu (vrátane extrapyramídových symptómov, ako sú mimovoľné pohyby tela, zvýšené svalové napätie, škrípanie zubov alebo abnormality chôdze), poruchy cítenia kože (mravenčenie, svrbenie) a hypoestézia (znížené vnímanie dotyku). Tiež boli hlásené príznaky, ktoré sa vyskytujú pri serotonínergnom syndróme ako chorobný nepokoj, zmätenosť, potenie, hnačka, horúčka, zvýšený krvný tlak, stuhnutosť a zrýchlenie srdcového rytmu.
Psychické poruchy:
Môže sa vyskytnúť nechutenstvo, nespavosť, ospalosť, nepokoj, agresívne správanie, úzkosť, príznaky depresie, halucinácie a psychóza (duševný stav, pri ktorom je myslenie a vnímanie vážne narušené).
Počas liečby sertralínom alebo skoro po jej ukončení boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Asentry.
Poruchy oka:
Vyskytuje sa rozšírenie zreníc.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
K nežiaducim účinkom na kožu patrí vypadávanie vlasov, angioedém (miestny opuch podkožného tkaniva a slizníc) a vyrážka. Zriedkavo sa vyskytli aj prípady ťažkej exfoliatívnej poruchy kože (zápalové ochorenie kože).
Poruchy srdca a srdcovej činnosti, poruchy ciev:
Častým nežiaducim účinkom na srdcovocievny systém je bolesť hrudníka, zvýšený krvný tlak, búšenie srdca, mdloby, zrýchlenie srdcového rytmu a opuch očných viečok.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Môže dôjsť k poruche funkcie krvných doštičiek, zvýšenej krvácavosti (krvácanie z nosa, krvácanie do tráviacej sústavy a krv v moči), leukopénii (znížený počet bielych krviniek), purpure (bodkovité krvácanie do kože a slizníc) a trombocytopénii (zníženie počtu krvných doštičiek).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia:
Vyskytuje sa bronchospazmus (kŕč hladkého svalstva priedušiek).
Poruchy obličiek a močových ciest:
Z vedľajších účinkov súvisiacich s poruchou obličiek a močovej sústavy sú najčastejšie opuchy tváre a zadržiavanie moču.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Najčastejšia je sexuálna dysfunkcia (najmä oneskorenie ejakulácie u mužov) a priapizmus (dlhotrvajúca bolestivá erekcia) a u žien je to najmä nepravidelná menštruácia.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Môže dôjsť k zníženiu množstva sodíka v krvi a zvýšeniu hladín cholesterolu v krvi.
Poruchy endokrinného systému:
K týmto nežiaducim účinkom patrí galaktorea (samovoľný odtok mlieka z prsnej žľazy mimo dojčenia), hyperprolaktinémia (zvýšená tvorba hormónu prolaktínu v podmozgovej žľaze) a hypotyreodizmus (zvýšená činnosť štítnej žľazy).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ASENTRU

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Asentru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Asentra obsahuje

- Liečivo je sertraliniumchlorid.
Každá filmom obalená tableta Asentry 50 mg obsahuje 55,95 mg sertraliniumchloridu, čo zodpovedá 50 mg sertralínu.
Každá filmom obalená tableta Asentry 100 mg obsahuje 111,90 mg sertraliniumchloridu, čo zodpovedá 100 mg sertralínu.
- Ďalšie zložky sú dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, mastenec, magnéziumstearát a obaľovacia sústava Opadry 03 H 28758 biela.

Ako vyzerá Asentra a obsah balenia

Asentra 50 mg a Asentra 100 mg sú biele, okrúhle, filmom obalené tablety, so zrezanými okrajmi, na jednej strane s deliacou ryhou.

Filmom obalené tablety sú balené v blistroch (PVC/Al fólia) po 28, 56 alebo 84 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2009