FAR sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ARCHIFAR
Neužívajte ARCHIFAR
· ak ste alergický (precitlivený) na meropeném alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ARCHIFARU (uvedených v časti 6. Ďalšie informácie).
· ak ste alergický (precitlivený) na iné antibiotiká, ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy, pretože môžete byť alergický aj na meropeném.
· Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať ARCHIFAR:
· ak máte zdravotné problémy, ako sú problémy s pečeňou alebo obličkami.
· ak ste mali po užití iných antibiotík závažnú hnačku.
Môže sa u Vás objaviť pozitívny test (Coombsov test), ktorý svedčí o prítomnosti protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky. Váš lekár sa o tom s Vami porozpráva.
Ak si nie ste istý, či sa Vás týka niektoré z vyššie uvedeného, porozprávajte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať ARCHIFAR.
Iné lieky a ARCHIFAR
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to z toho dôvodu, že ARCHIFAR môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok ARCHIFARU.
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
· Probenecid (na liečbu dny).
· Valproát sodný (na liečbu epilepsie). Meropenem Sandoz sa nemá používať, pretože to môže znížiť účinok valproátu sodného.
Tehotenstvo a dojčenie
Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť skôr, ako začnete používať ARCHIFAR. Počas tehotenstva je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu lieku ARCHIFAR..
Váš lekár rozhodne o tom, či máte ARCHIFAR používať.
Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete dojčiť skôr, ako začnete používať ARCHIFAR. Malé množstvo tohto lieku môže prechádzať do materského mlieka, čo môže ovplyvniť dieťa. Preto Váš lekár rozhodne, či máte počas dojčenia používať ARCHIFAR.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým než začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
ARCHIFAR obsahujte sodík
Tento liečivý prípravok obsahuje v jednej injekčnej ampulke približne 2 alebo 4 mmol (46 alebo 92 mg) sodíka. Toho je treba vziať v úvahu u pacientov s nízkosodíkovou diétou.
Ak máte ochorenie, ktoré vyžaduje sledovanie Vášho príjmu sodíka, informujte, prosím svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
3. Ako užívať ARCHIFAR
Dospelí
· Dávka závisí od typu infekcie, ktorú máte, od toho, kde sa infekcia vo Vašom tele nachádza a aká je závažnosť infekcie. Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre Vás vhodná.
· Zvyčajná dávka pre dospelých sa pohybuje v rozmedzí 500 mg (miligramy) a 2 g (gramy). Dávku budete zvyčajne dostávať každých 8 hodín. Avšak, ak Vaše obličky nepracujú správne, môžete dostávať dávku menej často.
Deti
Dávka pre dieťa vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov sa určí na základe veku a telesnej hmotnosti dieťaťa. Zvyčajná dávka sa pohybuje v rozmedzí 10 mg až 40 mg ARCHIFARU na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dieťaťa. Dávka sa zvyčajne podáva každých 8 hodín. Dieťa s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg bude dostávať dávku ako dospelý pacient.
· ARCHIFAR Vám bude podávaný vo forme injekcie alebo infúzie do veľkej žily.
· ARCHIFAR Vám bude zvyčajne podávať Váš lekár alebo zdravotná sestra.
· Niektorí pacienti, rodičia a opatrovníci sú však zaškolení na podávanie ARCHIFARU v domácom prostredí. Pokyny k takémuto podávaniu sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (v časti nazývanej „Pokyny na podávanie Meropenemu San ARCHIFARU sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí“). Vždy používajte ARCHIFAR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára.
· Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky.
· Podanie injekcie môže trvať približne 5 minút alebo 15 až 30 minút. Váš lekár Vám povie, ako ARCHIFAR podávať.
· Vaše injekcie by ste mali zvyčajne dostávať každý deň v rovnakom čase.
Ak užijete viac ARCHIFARU, ako máte
Ak ste náhodne použili viac, ako je Vaša predpísaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť ARCHIFAR
Ak vynecháte podanie injekcie, mali by ste ju dostať v čo najkratšom čase. Ak to však zistíte takmer v
čase podania nasledujúcej injekcie, premeškané injekčné podanie vynechajte.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku
Ak prestanete užívať ARCHIFAR
Neprestaňte ARCHIFAR používať, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj ARCHIFAR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovnej konvencie:
veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000)
zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
neznáme (z dostupných údajov, avšak je zriedkavá alebo veľmi zriedkavá).
Závažné alergické reakcie
Ak máte závažnú alergickú reakciu,
ukončite používanie ARCHIFARU a ihneď navštívte svojho lekára. Môžete potrebovať bezodkladné ošetrenie lekára. Príznaky môžu zahŕňať náhly výskyt:
· Závažnej vyrážky, svrbenia alebo žihľavky na koži.
· Opuchu tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
· Skráteného dychu, sipotu alebo ťažkostí s dýchaním.
Poškodenie červených krviniek (neznáme)
Medzi príznaky patria:
· Nečakaná dýchavičnosť.
· Červené alebo hnedé zafarbenie moču.
Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z vyššie uvedených príznakov,
ihneď navštívte svojho lekára.
Iné možné vedľajšie účinky:
Časté
· Brušné (žalúdočné) bolesti.
· Pocit na vracanie (nauzea).
· Vracanie (dávenie).
· Hnačka.
· Bolesť hlavy.
· Kožná vyrážka, svrbenie kože.
· Bolesť a zápal.
· Zvýšený počet krvných doštičiek vo Vašej krvi (zistené krvným testom).
· Zmeny v krvných testoch, vrátane testov, ktoré ukážu, aká je funkcia Vašej pečene.
Menej časté
· Zmeny vo Vašej krvi. Medzi ne patrí znížený počet krvných doštičiek (čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu modrín), zvýšený počet niektorých bielych krviniek, znížený počet iných bielych krviniek a zvýšené množstvo látky nazývanej „bilirubín“. Váš lekár Vám môže z času na čas urobiť krvné vyšetrenie.
· Zmeny v krvných testoch, vrátane testov, ktoré ukážu, aká je funkcia Vašich obličiek.
· Pocit tŕpnutia (mravčenie).
· Infekcie v ústach alebo v pošve spôsobené plesňami (kandidóza).
Zriedkavé
· Záchvaty (kŕče).
Iné možné vedľajšie účinky, ktorých frekvencia výskytu je neznáma
· Zápal čreva s hnačkou.
· Bolesť žíl v mieste podania injekcie ARCHIFARU
· Iné zmeny vo Vašej krvi. Medzi príznaky patria časté infekcie, vysoká teplota a boľavé hrdlo. Váš lekár Vám môže z času na čas urobiť krvné vyšetrenie.
· Náhly výskyt závažnej vyrážky alebo tvorba pľuzgierov alebo olupovanie kože. Môže sa to spájať s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte tom, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať ARCHIFAR
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.
Po príprave: Pripravené roztoky určené na vnútrožilovú injekciu alebo infúziu sa majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom prípravy a ukončením podávania vnútrožilovej injekcie alebo infúzie nemá presiahnuť jednu hodinu.
Pripravený roztok neuchovávajte v mrazničke
Nepoužívajte ARCHIFAR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo ARCHIFAR obsahuje
· Liečivo je meropenemum trihydricum (trihydrát meropenemu).
ARCHIFAR 500 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje meropenemum 500 mg (ako meropenemum trihydricum).
ARCHIFAR 1 g: Každá injekčná liekovka obsahuje meropenemum 1 g (ako meropenemum trihydricum).
· Ďalšie zložky sú: Uhličitan sodný
Ako vyzerá ARCHIFAR a obsah balenia
Biely alebo slabo žltý prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla (objem 20 ml pre ARCHIFAR 500 mg alebo 30 ml pre ARCHIFAR 1 g).
Veľkosť balenia
10, 25, 50 alebo 100 injekčných liekoviek.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
MEDOPHARM s.r.o., Praha, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v 11/2011
Odporúčanie/medicínska osveta
Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Neúčinkujú proti infekciám spôsobenými vírusmi.
Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na antibiotickú liečbu. Jeden z najčastejších dôvodov prečo k tomu dôjde je, že baktérie spôsobujúce infekciu sú odolné voči antibiotikám, ktoré používate. To znamená, že môžu prežívať a dokonca sa rozmnožiť napriek liečbe antibiotikami.
Baktérie sa môžu stať odolnými voči antibiotikám z rôznych dôvodov. Opatrné používanie antibiotík môže pomôcť znížiť možnosť baktérie stať sa odolnou voči nim.
Antibiotická liečba, ktorú Vám predpísal Váš lekár, je určená len na liečbu Vášho súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, ktoré pomôžu predísť výskytu odolných baktérií, ktoré môžu zabrániť účinku antibiotík.
1. Je veľmi dôležité, aby ste používali antibiotiká v správnej dávke, v správnom čase a dostatočne dlhý čas. Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľov a v prípade, že niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika.
2. Nepoužívajte antibiotiká, pokiaľ neboli predpísané výhradne Vám. Mali by ste ich používať len na liečbu infekcie, na ktorú boli predpísané.
3. Nepoužívajte antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, dokonca ani vtedy, ak mali rovnaké príznaky infekcie ako Vy. '
4. Nedávajte antibiotiká, ktoré Vám lekár predpísal, iným ľuďom.
5. Ak Vám po liečbe, pri ktorej ste postupovali podľa pokynov lekára, zvýšilo akékoľvek množstvo antibiotík, vráťte ho do lekárne, kde ho náležite zlikvidujú.
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Pokyny na podávanie ARCHIFARU sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí
Niektorí pacienti, rodičia a opatrovníci sú zaškolení na podávanie ARCHIFARU v domácom prostredí.
Upozornenie ‑ V domácom prostredí si tento liek môžete podávať alebo ho môžete podávať niekomu inému len vtedy, ak ste zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou.
· Tento liek sa musí zmiešať s inou tekutinou (rozpúšťadlo). Váš lekár Vám povie, aké množstvo rozpúšťadla použiť.
· Liek použite ihneď po jeho príprave. Neuchovávajte v mrazničke.
Ako pripraviť tento liek
1. Umyte si ruky a dôkladne ich vysušte. Pripravte si čistý pracovný priestor.
2. Vyberte fľašu (injekčnú liekovku) ARCHIFARU z obalu. Skontrolujte injekčnú liekovku a dátum exspirácie. Skontrolujte, či je injekčná liekovka neporušená a nebola poškodená.
3.Odložte farebné viečko a očistite sivú gumovú zátku alkoholovým tampónom. Nechajte gumovú zátku vyschnúť.
4. Novú sterilnú ihlu nasaďte na novú sterilnú injekčnú striekačku bez toho, aby ste sa dotkli koncov.
5. Do injekčnej striekačky naberte odporúčané množstvo sterilnej „vody na injekciu“. Množstvo tekutiny, ktorú potrebujete, nájdete v nižšie uvedenej tabuľke:
Dávka ARCHIFARU
| Množstvo „vody na injekciu“ potrebné na nariedenie
|
500 mg (miligramov)
| 10 ml (mililitrov)
|
1 g (gram)
| 20 ml
|
1,5 g
| 30 ml
|
2 g
| 40 ml
|
Prosím všimnite si: Ak je Vaša predpísaná dávka ARCHIFARU viac ako 1 g, budete potrebovať použiť viac ako 1 injekčnú liekovku ARCHIFARU. Potom môžete nabrať tekutinu z injekčných liekoviek do jednej injekčnej striekačky.
6. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite stred sivej gumovej zátky a vstreknite odporúčané množstvo vody na injekciu do injekčnej liekovky alebo injekčných liekoviek ARCHIFARU.
7. Vyberte ihlu z injekčnej liekovky a injekčnú liekovku dobre potrepte asi 5 sekúnd alebo dovtedy, kým sa všetok prášok nerozpustí. Sivú gumovú zátku ešte raz očistite novým alkoholovým tampónom a nechajte ju vysušiť.
8. S piestom injekčnej striekačky zatlačeným nadoraz ihlou opäť prepichnite sivú gumovú zátku. Injekčnú striekačku aj injekčnú liekovku musíte podržať a injekčnú liekovku potom obrátiť hore dnom.
9. Udržiavaním konca ihly v tekutine potiahnite piest a všetku tekutinu z injekčnej liekovky naberte do injekčnej striekačky.
10. Vyberte ihlu a injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a prázdnu injekčnú liekovku vyhoďte na bezpečné miesto.
11. Injekčnú striekačku držte kolmo tak, aby ihla smerovala nahor. Poklepte po injekčnej striekačke, aby vzduchové bubliny v tekutine vystúpili do vrchnej časti striekačky.
12. Vzduch zo striekačky odstránite jemným tlačením piestu.
13. Ak ARCHIFAR používate v domácom prostredí, zlikvidujte použité ihly a infúzne sety primeraným spôsobom. Ak Váš lekár rozhodne o ukončení Vašej liečby, zlikvidujte všetok nepoužitý ARCHIFAR vhodným spôsobom.
Podávanie injekcie
Tento liek môžete podávať prostredníctvom krátkej kanyly alebo kanyly venflon alebo prostredníctvom injekčného portu alebo centrálneho žilového katétra.
Podávanie ARCHIFARU prostredníctvom krátkej kanyly alebo kanyly venflon
1.Vytiahnite ihlu z injekčnej striekačky a opatrne ju vyhoďte do nádoby na použité ihly a striekačky.
2.Očistite koniec krátkej kanyly alebo kanyly venflon alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Otvorte viečko na Vašej kanyle a pripojte injekčnú striekačku.
3.Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky, aby ste rovnomerne podali antibiotikum počas približne 5 minút.
4.Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a injekčná striekačka je prázdna, vytiahnite ju a prepláchnite podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
5.Viečko Vašej kanyly uzavrite a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na použité ihly a striekačky.
Podávanie ARCHIFARU prostredníctvom injekčného portu alebo centrálneho žilového katétra
1.Otvorte viečko portu alebo katétra, koniec potrite alkoholovým tampónom a nechajte vyschnúť.
2.Pripojte injekčnú striekačku a pomaly stláčajte piest striekačky, aby ste rovnomerne podali antibiotikum počas približne 5 minút.
3.Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a injekčná striekačka je prázdna, vytiahnite ju a prepláchnite podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4.Na centrálny žilový katéter nasaďte nové čisté viečko a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na použité ihly a striekačky.