APROVEL 75 MG TABLETY tbl flm 84x75 mg (blister (PVC/PVdC/Alu)

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Aprovelom boli:
§ Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka

§ Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza). U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

§ Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí): rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy sexuálneho správania), bolesť na hrudníku.

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Aprovelu na trh. Nežiaduce účinky, ktorých frekvencia nie je známa, sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída). Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Aprovel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aprovel obsahuje
§ Liečivo je irbesartan. Každá tableta Aprovel 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
§ Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, kukuričný škrob a poloxamér 188.

Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia
Aprovel 75 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej
strane a číslom 2771 vyrytým na druhej strane.

Aprovel 75 mg tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, alebo 98 tabliet. Sú tiež dostupné aj blistrové balenia po 56 x 1 tabliet pre podávanie v nemocniciach.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Clir SNC
54, rue La Boétie
F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francúzsko

Písomná informácia pre používateľa

Aprovel 150 mg tablety
irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
§ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
§ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Aprovel a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel
3. Ako užívať Aprovel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aprovel
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Aprovel a na čo sa používa

Aprovel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Aprovel zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Aprovel spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Aprovel sa používa u dospelých pacientov na
§ liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
§ ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel

Neužívajte Aprovel
§ ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Aprovelu
§ ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Aprovelu na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)
§ ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Aprovel, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:
§ ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku
§ ak máte problémy s obličkami
§ ak máte problémy so srdcom
§ ak dostávate Aprovel na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie
obličiek
§ ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
§ ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
o aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Aprovel sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Deti a dospievajúci
Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Iné lieky a Aprovel
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Aprovel“ a
„Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
§ draslíkové výživové doplnky
§ soli obsahujúce draslík
§ draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)
§ lieky obsahujúce lítium.

Ak používate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.

Aprovel a jedlo a nápoje
Aprovel sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby
ste prestali užívať Aprovel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Aprovelu. Aprovel sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Aprovel sa neodporúča užívať u
dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pri liečbe Aprovelom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.

A provel obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Aprovel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania
Aprovel sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Aprovel sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu,
pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.

§  Pacienti s vysokým krvným tlakom
Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg (dve tablety
denne) raz denne v závislosti na odozve vášho krvného tlaku.

§  Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (dve tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Použitie u detí a dospievajúcich
Aprovel sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď
kontaktujte lekára.

Ak užijete viac Aprovelu ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Aprovel
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.

Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Aprovel a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Aprovelom boli:
§ Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka

§ Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

§ Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí): rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy sexuálneho správania), bolesť na hrudníku.

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Aprovelu na trh. Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída). Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Aprovel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aprovel obsahuje
§ Liečivo je irbesartan. Každá tableta Aprovel 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
§ Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, kukuričný škrob a poloxamér 188.

Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia
Aprovel 150 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej
strane a číslom 2772 vyrytým na druhej strane.

Aprovel 150 mg tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, alebo 98 tabliet. Sú tiež dostupné aj blistrové balenia po 56 x 1 tabliet pre podávanie v nemocniciach.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Clir SNC
54, rue La Boétie
F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Mad'arsko

Písomná informácia pre používateľa

Aprovel 300 mg tablety
irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
§ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
§ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Aprovel a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel
3. Ako užívať Aprovel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aprovel
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Aprovel a na čo sa používa

Aprovel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Aprovel zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Aprovel spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Aprovel sa používa u dospelých pacientov na
§ liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
§ ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel

Neužívajte Aprovel
§ ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
§ ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Aprovelu na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)
§ ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Aprovel, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:
§ ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku
§ ak máte problémy s obličkami
§ ak máte problémy so srdcom
§ ak dostávate Aprovel na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek
§ ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
§ ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
o aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Aprovel sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Deti a dospievajúci
Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Iné lieky a Aprovel
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Aprovel“ a
„Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
§ draslíkové výživové doplnky
§ soli obsahujúce draslík
§ draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)
§ lieky obsahujúce lítium.

Ak používate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.

Aprovel a jedlo a nápoje
Aprovel sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby
ste prestali užívať Aprovel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Aprovelu. Aprovel sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Aprovel sa neodporúča užívať u
dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pri liečbe Aprovelom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.
Aprovel obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Aprovel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania
Aprovel sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Aprovel sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu,
pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.

§  Pacienti s vysokým krvným tlakom
Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg raz denne v
závislosti na odozve vášho krvného tlaku.

§  Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Použitie u detí a dospievajúcich
Aprovel sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď
kontaktujte lekára.

Ak užijete viac Aprovelu ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Aprovel
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.

Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Aprovel a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí
Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Aprovelom boli:
§ Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka

§ Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

§ Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí): rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy sexuálneho správania), bolesť na hrudníku.

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Aprovelu na trh. Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída). Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Aprovel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aprovel obsahuje
§ Liečivo je irbesartan. Každá tableta Aprovel 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
§ Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, kukuričný škrob a poloxamér 188.

Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia
Aprovel 300 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej
strane a číslom 2773 vyrytým na druhej strane.

Aprovel 300 mg tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, alebo 98 tabliet. Sú tiež dostupné aj blistrové balenia po 56 x 1 tabliet pre podávanie v nemocniciach.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Clir SNC
54, rue La Boétie
F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Mad'arsko



Písomná informácia pre používateľa

Aprovel 75 mg filmom obalené tablety
irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
§ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
§ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Aprovel a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel
3. Ako užívať Aprovel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aprovel
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Aprovel a na čo sa používa

Aprovel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Aprovel zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Aprovel spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Aprovel sa používa u dospelých pacientov na
§ liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
§ ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel

Neužívajte Aprovel
§ ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
§ ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Aprovelu na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)
§ ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Aprovel, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:
§ ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku
§ ak máte problémy s obličkami
§ ak máte problémy so srdcom
§ ak dostávate Aprovel na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek
§ ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
§ ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
o aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Aprovel sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Deti a dospievajúci
Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Iné lieky a Aprovel
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Aprovel“ a
„Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
§ draslíkové výživové doplnky
§ soli obsahujúce draslík
§ draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)
§ lieky obsahujúce lítium.

Ak používate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.

Aprovel a jedlo a nápoje
Aprovel sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby
ste prestali užívať Aprovel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Aprovelu. Aprovel sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Aprovel sa neodporúča užívať u
dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pri liečbe Aprovelom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.
Aprovel obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Aprovel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania
Aprovel sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Aprovel sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu,
pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.

§  Pacienti s vysokým krvným tlakom
Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne (dve tablety denne). Dávka môže byť neskôr zvýšená na
300 mg (štyri tablety denne) raz denne v závislosti na odozve Vášho krvného tlaku.

§  Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (štyri tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Použitie u detí a dospievajúcich
Aprovel sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď
kontaktujte lekára.

Ak užijete viac Aprovelu ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Aprovel
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.

Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Aprovel a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí
Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Aprovelom boli:
§ Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka

§ Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov alebo svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

§ Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí): rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy sexuálneho správania), bolesť na hrudníku.

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Aprovelu na trh. Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída). Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Aprovel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nelikvidujte lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aprovel obsahuje
§ Liečivo je irbesartan. Každá tableta Aprovel 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
§ Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol, karnaubský vosk.

Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia
Aprovel 75 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2871 vyrytým na druhej strane.
Aprovel 75 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo
98 filmom obalených tabliet. Sú tiež dostupné aj blistrové balenia po 56 x 1 filmom obalených tabliet pre podávanie v nemocniciach.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Clir SNC
54, rue La Boétie
F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francúzsko

Písomná informácia pre používateľa

A provel 150 mg filmom obalené tablety
irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
§ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
§ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Aprovel a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel
3. Ako užívať Aprovel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aprovel
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Aprovel a na čo sa používa

Aprovel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Aprovel zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Aprovel spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Aprovel sa používa u dospelých pacientov na
§ liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
§ ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel

Neužívajte Aprovel
§ ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
§ ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Aprovelu na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)
§ ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Aprovel, obráťte sa na svojho lekára, ak sa Vás týka nasledovné:
§ ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku
§ ak máte problémy s obličkami'
§ ak máte problémy so srdcom
§ ak dostávate Aprovel na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek
§ ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
§ ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
o aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Aprovel sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Deti a dospievajúci
Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Iné lieky a Aprovel
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Aprovel“ a
„Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
§ draslíkové výživové doplnky
§ soli obsahujúce draslík
§ draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)
§ lieky obsahujúce lítium.

Ak používate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.

Aprovel a jedlo a nápoje
Aprovel sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby
ste prestali užívať Aprovel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Aprovelu. Aprovel sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Aprovel sa neodporúča užívať u
dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pri liečbe Aprovelom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.

A provel obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Aprovel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania
Aprovel sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Aprovel sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu,
pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.

§  Pacienti s vysokým krvným tlakom
Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg (dve tablety
denne) raz denne v závislosti na odozve vášho krvného tlaku.

§  Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (dve tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Použitie u detí a dospievajúcich
Aprovel sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď
kontaktujte lekára.

Ak užijete viac Aprovelu ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Aprovel
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.

Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Aprovel a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Aprovelom boli:
§ Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka

§ Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov alebo svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

§ Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí): rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy sexuálneho správania), bolesť na hrudníku.

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Aprovelu na trh. Nežiaduce účinky, ktorých frekvencia nie je známa, sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída). Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Aprovel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aprovel obsahuje
§ Liečivo je irbesartan. Každá tableta Aprovel 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
§ Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol, karnaubský vosk.

Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia
Aprovel 150 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2872 vyrytým na druhej strane.

Aprovel 150 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet. Sú tiež dostupné aj blistrové balenia po 56 x 1 filmom obalených tabliet pre podávanie v nemocniciach.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Clir SNC
54, rue La Boétie
F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Mad'arsko

Písomná informácia pre používateľa

Aprovel 300 mg filmom obalené tablety
irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
§ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
§ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
§ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
§ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Aprovel a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel
3. Ako užívať Aprovel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aprovel
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Aprovel a na čo sa používa

Aprovel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Aprovel zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Aprovel spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Aprovel sa používa u dospelých pacientov na
§ liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
§ ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel

Neužívajte Aprovel
§ ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
§ ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Aprovelu na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)
§ ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Aprovel, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:
§ ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku
§ ak máte problémy s obličkami
§ ak máte problémy so srdcom
§ ak dostávate Aprovel na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek
§ ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
§ ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
o aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Aprovel sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Deti a dospievajúci
Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Iné lieky a Aprovel
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Aprovel“ a
„Upozornenia a opatrenia“).

Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
§ draslíkové výživové doplnky
§ soli obsahujúce draslík
§ draslík šetriace lieky (také ako určité diuretiká)
§ lieky obsahujúce lítium.

Ak používate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.

Aprovel a jedlo a nápoje
Aprovel sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby
ste prestali užívať Aprovel predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Aprovelu. Aprovel sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Aprovel sa neodporúča užívať u
dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pri liečbe Aprovelom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.
Aprovel obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Aprovel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania
Aprovel sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Aprovel sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu,
pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.

§  Pacienti s vysokým krvným tlakom
Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg raz denne v
závislosti na odozve vášho krvného tlaku.

§  Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Použitie u detí a dospievajúcich
Aprovel sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď
kontaktujte lekára.

Ak užijete viac Aprovelu ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Aprovel
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.

Ako u podobných liekov, vyskytli sa prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov používajúcich irbesartan. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Aprovel a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí
Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Aprovelom boli:
§ Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka

§ Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov alebo svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

§ Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí): rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy sexuálneho správania), bolesť na hrudníku.

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Aprovelu na trh. Nežiaduce účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída). Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Aprovel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aprovel obsahuje
§ Liečivo je irbesartan. Každá tableta Aprovel 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
§ Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý, makrogol, karnaubský vosk.

Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia
Aprovel 300 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2873 vyrytým na druhej strane.
Aprovel 300 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet. Sú tiež dostupné aj blistrové balenia po 56 x 1 filmom obalených tabliet pre podávanie v nemocniciach.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Clir SNC
54 rue La Boétie
F-75008 Paris - Francúzsko

Výrobca:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Mad'arsko