júcich
- 500 IU antitrombínu III a 10 ml rozpúšťadla alebo
- 1000 IU antitrombínu III a 20 ml rozpúšťadla
ANTITHROMBIN III IMMUNO patrí do farmakoterapeutickej skupiny, ktorá sa nazýva antitrombotické lieky.
ANTITHROMBIN III IMMUNO sa používa na liečbu vrodeného alebo získaného nedostatku antitrombínu III, ktorý patrí k mnohým klinickým poruchám.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE ANTITHROMBIN III IMMUNONepoužívajte ANTITHROMBIN III IMMUNO- Keď ste precitlivený (alergický) na antitrombín III alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku ANTITHROMBIN III IMMUNO.
- Keď máte v anamnéze trombocytopéniu vyvolanú heparínom (t. j. zníženie počtu krvných doštičiek).
Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku ANTITHROMBIN III IMMUNO- Ak máte prvé príznaky alergickej reakcie (napr. žihľavka, generalizovaná urtikária, tlak na hrudníku, chrčanie, nízky krvný tlak a anafylaxia), povedzte to, prosím, ihneď svojmu lekárovi. Závažné symptómy možno budú vyžadovať pohotovostnú liečbu.
- Ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali lieky obsahujúce heparín (t. j. na liečbu trombózy), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože heparín značne zvyšuje účinok antitrombínu III.
- ANTITHROMBIN III IMMUNO sa vyrába z ľudskej plazmy (kvapalná zložka krvi). Keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre patogény dosiaľ neznámeho charakteru. Riziko prenosu infekčných činiteľov je však znížené vďaka starostlivému výberu darcov a darovanej krvi, testovaniu spoločnej plazmy a postupom na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Používanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky obsahujúce heparín (liek na liečbu trombózy), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože heparín značne zvyšuje účinok antitrombínu.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Používanie lieku ANTITHROMBIN III IMMUNO s jedlom a nápojmiNeaplikovateľné.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či sa ANTITHROMBIN III IMMUNO môže používať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojovNepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku ANTITHROMBIN III IMMUNOTento liek obsahuje približne 3, 77 mg sodíka na 1 ml. To musia vziať do úvahy pacienti, ktorí sú na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
3. AKO POUŽÍVAŤ ANTITHROMBIN III IMMUNOANTITHROMBIN III IMMUNO sa podáva len pod lekárskym dohľadom. Dávka bude závisieť od Vašej telesnej hmotnosti a individuálnych požiadaviek. Váš lekár určí dávku, ktorú máte dostať. ANTITHROMBIN III IMMUNO budete dostávať formou infúzie do žily.
Použitie u detíNie sú dostupné dostatočné údaje na odporúčanie použitia lieku ANTITHROMBIN III IMMUNO u detí mladších ako 6 rokov.
Ak použije viac lieku ANTITHROMBIN III IMMUNO, ako máteNeboli hlásené žiadne príznaky pri predávkovaní antitrombínom.
Ak zabudnete použiť ANTITHROMBIN III IMMUNONeaplikovateľné.
Ak prestanete používať ANTITHROMBIN III IMMUNONeaplikovateľné.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj ANTITHROMBIN III IMMUNO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Zriedkavo sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie na mieste podania infúzie, zimnicu, návaly tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, búšenie srdca, tlak na hrudníku, štípanie, vracanie, chrčanie), ktoré môžu v niektorých prípadoch prerásť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
- V zriedkavých prípadoch sa pozorovala horúčka.
- V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť heparínom vyvolaná trombocytopénia sprostredkovaná protilátkami (typu II). Mohol by sa pozorovať počet trombocytov nižší ako
100 000/µl alebo zníženie počtu trombocytov o 50 %.
Ďalšie vedľajšie účinky pozorované po uvedení lieku ANTITHROMBIN III IMMUNO na trh sú: triaška a návaly tepla.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ANTITHROMBIN III IMMUNOUchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte ANTITHROMBIN III IMMUNO po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Nepoužívajte ANTITHROMBIN III IMMUNO, ak spozorujete, že roztoky sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo ANTITHROMBIN III IMMUNO obsahuje- Liečivo je ľudský antitrombín získaný z plazmy
- Ďalšie zložky sú: glukóza, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného a trometamol
Ako vyzerá ANTITHROMBIN III IMMUNO a obsah baleniaANTITHROMBIN III IMMUNO sa dodáva ako prášok na infúziu obsahujúci 500 IU alebo1000 IU ľudského antitrombínu získaného z plazmy v jednej liekovke.
Liek obsahuje približne 50 IU/ml (500 IU/10 ml alebo1000 IU/20 ml) ľudského antitrombínu získaného z plazmy po rekonštitúcii s 10 ml (<20 ml>, <30 ml>) sterilnej vody na injekciu.
ANTITHROMBIN III IMMUNO je svetložltá až svetlozelená pevná drobivá látka alebo prášok.
Každé balenie tiež obsahuje:
· 1 obojstrannú ihlu,
· 1 ihlu s filtrom,
· 1 odvzdušňovaciu ihlu,
· 1 jednorazovú ihlu,
· 1 infúznu súpravu
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaBaxter AG
Industriestrasse 67
A-1220 Viedeň
Rakúsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012.-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Dávkovanie a spôsob podávaniaLiečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý je skúsený v liečbe pacientov s deficienciou antitrombínu.
Dávkovanie lieku ANTITHROMBIN III IMMUNO závisí od príčiny a rozsahu deficitu antitrombínu III. Pre presný výpočet dávky sa musí zistiť aktivita antitrombínu III. Normálne hodnoty aktivity antitrombínu III v ľudskej plazme sú medzi 80 - 120 % a pokles aktivity pod 70 % normálu znamená zvýšené riziko trombózy. Jednotlivé dávky majú byť preto dostatočne vysoké, aby v čase medzi infúziami bola zaistená plazmatická hladina antitrombínu aspoň na 70 % normálnej hodnoty.
U chorých s kongenitálnym deficitom antitrombínu III je biologický polčas približne 3 dni. U získaného deficitu antitrombínu III je tento polčas výrazne skrátený a v prípade akútnej spotreby antitrombínu III (diseminovaná intravaskulárna koagulácia), môže byť skrátený len na niekoľko hodín.
Pri vrodenej deficiencii má byť dávkovanie individuálne pre každého pacienta a má sa vziať do úvahy rodinná anamnéza v súvislosti s tromboembolickými udalosťami, aktuálne klinické rizikové faktory a laboratórne vyhodnotenie.
Trvanie liečby sa líši od prípadu k prípadu. Obyčajne sa môže podávanie lieku ANTITHROMBIN III IMMUNO prerušiť po normalizácii laboratórnych parametrov a/alebo pri ústupe klinických príznakov. Pre ďalšie monitorovanie plazmatickej hladiny antitrombínu III v pravidelných intervaloch je potrebné dlhšie časové obdobie.
Na stanovenie plazmatickej hladiny antitrombínu III u pacienta pred a počas liečby liekom ANTITHROMBIN III IMMUNO sa odporúča meranie biologickej aktivity antitrombínu III, napr. pomocou chromogénnych substrátov (amidolytická metóda).
Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby pri získanej deficiencii závisia od plazmatickej hladiny antitrombínu, od prítomnosti príznakov zvýšenej premeny, od základnej poruchy a od závažnosti klinického stavu. Množstvo podávaného lieku a frekvencia podávania má byť vždy založené na klinickej účinnosti a laboratórnom vyhodnotení jednotlivých prípadov.
1. Odporúčané dávkovanie pri diseminovanej intravaskulárnej koagulácii'
Dávkovanie lieku ANTITHROMBIN III IMMUNO má vychádzať zo stanovenia aktivity antitrombínu III u pacienta pred liečbou a ďalej asi v 4 až 6 hodinových intervaloch. Počiatočná dávka má byť dostatočne vysoká, aby zvýšila plazmatickú hladinu na normálnu hodnotu (80 – 100 %). Ďalšie dávky sú potrebné, ak aktivita antitrombínu III klesne pod 70 %.
U pacientov s akútnou konzumpciou AT III môžu výpočty dávok vychádzať zo vzorca:
1 IU AT III/kg telesnej hmotnosti = vzostup plazmatickej hladiny AT III o 1 %.
Ak sa podáva liek ANTITHROMBIN III IMMUNO v kombinácii s heparínom, treba vziať do úvahy, že koagulačný účinok heparínu je antitrombínom III zosilnený (pozri tiež časť 4.5. Liekové a iné interakcie).
2. Odporúčané dávkovanie pri iných deficitoch antitrombínu III Dospelému pacientovi priemerného vzrastu sa odporúča podať počiatočnú dávku 1500 IU a ďalej udržiavaciu dávku vo výške polovice počiatočnej dávky v 8 až 24 hodinových intervaloch. Dávkovanie je však treba prispôsobiť individuálnym potrebám, čo je možné stanovením aktivity antitrombínu III v pravidelných časových intervaloch. Ak nie je prítomná akútna konzumpcia AT III, môže dávkovanie vychádzať zo vzorca:
1 IU AT III/kg telesnej hmotnosti = vzostup plazmatickej hladiny AT III o 2 %.Spôsob podávaniaLiek sa má podať intravenózne.
Maximálna rýchlosť podania je 5 ml/min.
Pokyny na použitieANTITHROMBIN III IMMUNO sa má rozpustiť bezprostredne pred použitím. Použiť sa má len pribalené infúzna súprava. Počas celého postupu sa má použiť aseptická technika. Roztok sa musí použiť ihneď (pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky).
Rekonštituovaný liek sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo či nemá zmenené sfarbenie. Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeninu.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými predpismi.
Rozpustenie lyofilizovanej substancie:1. Zohrejte neotvorenú liekovku s rozpúšťadlom (sterilná voda na injekciu) na teplotu miestnosti (max. 37 °C).
2. Odstráňte kryty z liekoviek s koncentrátom a s rozpúšťadlom a na oboch vydezinfikujte gumové zátky (obr. A).
3. Odstráňte ochranný kryt z jedného konca pribalenej obojstrannej ihly tak, že ho otočíte a povytiahnete. Odkrytý hrot ihly zapichnite cez gumovú zátku do liekovky s rozpúšťadlom (obr. B a obr. C).
4. Odstráňte kryt z druhého konca obojstrannej ihly. Nesmie dôjsť k jej znečisteniu.
5. Prevráťte liekovku s rozpúšťadlom nad liekovku s koncentrátom a zapichnite voľný koniec obojstrannej ihly cez gumovú zátku liekovky s koncentrátom (obr. D). Vákuum v liekovke s koncentrátom nasaje rozpúšťadlo.
6. Odpojte obe liekovky vytiahnutím ihly z liekovky s koncentrátom (obr. E). Rozpustenie sa urýchli jemným pretrepávaním alebo točením.
7. Po úplnom rozpustení koncentrátu zapichnite priloženú odvzdušňovaciu ihlu (obr. yF) a vzniknutá pena sa stratí. Vytiahnite odvzdušňovaciu ihlu.
Podávanie:8. Točením a povytiahnutím odstráňte ochranný kryt z priloženej ihly s filtrom a nasaďte ju na jednorazovú sterilnú striekačku. Natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. G).
9. Odpojte ihlu s filtrom od injekčnej striekačky a roztok aplikujte pomaly (max. rýchlosť injekcie 5 ml/min.) intravenózne, cez priloženú jednorazovú ihlu (alebo infúznu súpravu s krídlovým adaptérom).
Ak sa roztok neprefiltruje počas rozpúšťania, má sa použiť jednorazová infúzna súprava s príslušným filtrom (maximálna rýchlosť podávania infúzie 5 ml/min).
obr. A obr. B obr. C obr. D obr. E obr. F obr. G
InkompatibilityLiek ANTITHROMBIN III IMMUNO sa nesmie miešať s inými liekmi.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníSú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu podobne ako v prípade všetkých intravenóznych liekov s obsahom proteínov. Pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska akýchkoľvek symptómov počas doby infúzie. Pacienti musia byť informovaní o skorých príznakoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudníku, chrčania, hypotenzie a anafylaxie. Ak sa tieto symptómy vyskytnú po podaní lieku, treba vyhľadať lekára.
V prípade šoku sa má podať štandardná liečba.