nými záchvatmi nesmiernej ospalosti (narkolepsia). U detí vo veku viac ako 5 rokov sa Anafranil používa na liečbu obsesie a nočného pomočovania.

Ako Anafranil pôsobí
Predpokladá sa, že Anafranil pôsobí buď zvyšovaním hladín telu vlastných chemických prenášačov (noradrenalín a sérotonín) v mozgu alebo predlžovaním ich účinku.
Ak máte akékoľvek otázky, ako Anafranil pôsobí alebo prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.


2. Skôr ako užijete Anafranil

Neužívajte Anafranil
- keď ste alergický (precitlivený) na klomipramín, niektoré iné tricyklické antidepresívum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Anafranilu, ktorých zoznam je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľov. Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
- keď užívate iné lieky na liečbu depresie, napr. inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI).
- keď ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo máte závažné ochorenie srdca.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Anafranil.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Anafranilu
- ak máte samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky
- ak mávate epileptické záchvaty
- ak máte nepravidelný tep srdca alebo iné srdcové problémy
- ak máte schizofréniu alebo inú duševnú chorobu
- ak máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak)
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek
- ak máte akékoľvek ochorenie krvi
- ak mávate ťažkosti pri močení (napr. pri ochoreniach prostaty)
- ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy
- ak často mávate zápchu
- ak často omdlievate.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Anafranil. Váš lekár zohľadní tieto ochorenia pred začatím a počas vašej liečby Anafranilom.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Informácia pre rodinných príslušníkov a opatrovateľov
Sledujte, či sa u vášho rodinného príslušníka/pacienta trpiaceho depresiou objavia zmeny správania, napr. neobvyklá úzkosť, nepokoj, nespavosť, podráždenosť, agresivita, prílišná rozrušenosť alebo iné nezvyčajné zmeny správania, zhoršenie depresie alebo úvahy o samovražde. Oznámte takéto prejavy jeho ošetrujúcemu lekárovi, zvlášť ak sú závažné, objavili sa náhle alebo ak sa u pacienta predtým nevyskytovali. Vznik takýchto prejavov vyhodnocujte denne, najmä na začiatku liečby depresie a pri zvyšovaní alebo znižovaní dávky antidepresíva, pretože k zmenám môže dochádzať náhle.

Takéto prejavy sa môžu spájať so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok a správania a naznačujú potrebu dôsledného dohľadu a prípadne aj zmeny liečby.

Anafranil a starší ľudia
Starší pacienti potrebujú spravidla nižšie dávky ako mladí pacienti a pacienti v strednom veku. Výskyt vedľajších účinkov je pravdepodobnejší u starších pacientov. Lekár vám poskytne podrobné informácie o opatrnom dávkovaní lieku a o starostlivom sledovaní, ktoré je potrebné.

Anafranil a deti
Anafranil sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim, pokiaľ to výslovne neodporučí lekár. Lekár vám poskytne podrobné informácie o opatrnom dávkovaní lieku a o starostlivom sledovaní, ktoré je potrebné.

Tehotenstvo a dojčenie
Upozornite svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte. Anafranil sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to lekár výslovne neodporučí.

Váš lekár sa s vami porozpráva o prípadných rizikách užívania Anafranilu počas tehotenstva.

Liečivo Anafranilu prechádza do materského mlieka. Matkám sa odporúča, aby počas liečby Anafranilom nedojčili.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Anafranil môže u niektorých ľudí vyvolať ospalosť alebo zníženie pozornosti, alebo môže spôsobiť neostré videnie. Ak sa to stane vám, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte iné činnosti, ktoré vyžadujú úplné sústredenie. Pitie alkoholických nápojov môže zvýšiť ospalosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Anafranilu
Obalené tablety Anafranil obsahujú laktózu a sacharózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred užitím obalených tabliet Anafranil.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Keďže Anafranil a mnohé iné lieky sa navzájom ovplyvňujú, možno bude potrebné upraviť dávkovanie alebo ukončiť užívanie niektorého z vašich liekov. Je zvlášť dôležité, aby váš lekár a lekárnik vedeli, či denne pijete alkoholické nápoje, či ste zmenili vaše fajčiarske návyky alebo či užívate niektoré z nasledujúcich liekov: lieky proti zvýšenému krvnému tlaku alebo ochoreniu srdca, iné lieky proti depresii (antidepresíva), lieky na upokojenie (sedatíva, trankvilizéry), lieky na liečbu epilepsie (napr. barbituráty), lieky brániace vzniku krvných zrazenín (antikoagulanciá), lieky proti astme alebo alergiám, lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby, lieky obsahujúce hormóny štítnej žľazy, lieky používané na liečbu žalúdkových vredov a proti páleniu záhy (napr. cimetidín), liek terbinafín, ktorý sa používa perorálne (ústami) na liečbu hubových infekcií kože, vlasov a nechtov, lieky používané na liečbu poruchy pozornosti spojenej s nadmernou aktivitou (napr. metylfenidát), hormonálne antikoncepčné prostriedky, estrogény, lieky používané na zvýšenie tvorby moču, ktorým sa obličky zbavujú soli a vody (diuretiká), lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi a grapefruit/grepový džús, brusnicový džús.

Ďalšie bezpečnostné opatrenia

Pre vášho lekára je dôležité pravidelne si overovať úspešnosť vašej liečby, čo mu umožní upraviť dávkovanie a pomôže znížiť nežiaduce účinky. Možno vám bude chcieť odobrať vzorky krvi a skontrolovať krvný tlak a činnosť srdca pred začatím liečby a počas nej.

Anafranil môže spôsobovať suchosť v ústach, čo môže zvýšiť nebezpečenstvo vzniku zubného kazu. Počas dlhodobej liečby si dávajte pravidelne prehliadať chrup.

Ak používate kontaktné šošovky a vznikne u vás podráždenie očí, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom alebo ošetrením chrupu povedzte lekárovi, že užívate Anafranil.

Anafranil môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné svetlo. Nevystavujte sa priamemu slnečnému svetlu, chráňte sa odevom a slnečnými okuliarami.


3. Ako užívať Anafranil

Vždy užívajte Anafranil presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte odporúčané dávkovanie.

Váš lekár rozhodne o najvhodnejšom dávkovaní vo vašom prípade. Proti depresii, poruchám nálady, obsedantno-kompulzívnym poruchám a fóbiám je denná dávka obvykle medzi 75 mg a 150 mg. Pri záchvatoch paniky a strachu z otvorených priestorov a vystupovania na verejnosti (agorafóbia) sa liečba zvyčajne začína dávkou 10 mg denne a po niekoľkých dňoch sa dávkovanie pomaly zvýši až na 100 mg. Pri chronických bolestivých stavoch je denná dávka zvyčajne medzi 10 mg a 150 mg. Pri nočnom pomočovaní u detí (5-ročných a starších) je denná dávka v závislosti od veku dieťaťa zvyčajne medzi 20 mg a 75 mg.

Užívajte Anafranil podľa pokynov vášho lekára. Neužívajte ho viac, častejšie, ani dlhšie, ako vám odporučil lekár. V niektorých prípadoch sa lekár možno rozhodne, že vás bude liečiť injekčným roztokom Anafranil.
Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním Anafranil SR 75 sa majú prehĺtať celé s väčším množstvom tekutiny. Tablety s poliacou ryhou možno rozlomiť na polovice, nemajú sa však hrýzť. Anafranil sa môže užívať s jedlom aj bez neho.

Ak prestanete užívať Anafranil
Depresia, obsedantno-kompulzívne poruchy a stavy chronickej úzkosti si vyžadujú dlhodobú liečbu Anafranilom. Nemeňte a neprerušte liečbu bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Váš lekár možno bude chcieť, aby sa dávkovanie znižovalo postupne, kým sa liečba úplne ukončí. Zabráni sa tak zhoršeniu vášho ochorenia a zníži sa nebezpečenstvo výskytu príznakov, ktoré vznikajú po náhlom vysadení lieku, napr. bolesti hlavy, nutkania na vracanie a celkovej nevoľnosti.

Ak zabudnete užiť Anafranil
Ak zabudnete užiť dávku Anafranilu, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom sa vráťte k vášmu obvyklému dávkovaciemu režimu. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku a pokračujte vo vašom obvyklom dávkovacom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac Anafranilu ako máte
Ak ste omylom užili priveľa Anafranilu, okamžite sa spojte so svojím lekárom. Možno potrebujete lekárske ošetrenie.

Nasledujúce príznaky predávkovania sa zvyčajne vyskytnú v priebehu niekoľkých hodín: výrazná ospalosť, poruchy sústredenia, rýchly, pomalý alebo nepravidelný tep srdca, nepokoj a rozrušenosť, strata svalovej koordinácie a stuhnutosť svalov, dýchavičnosť, záchvaty kŕčov, vracanie alebo horúčka.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Anafranil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne nevyžadujú lekárske ošetrenie a môžu ustúpiť počas liečby, keď si vaše telo na liek zvykne. Poraďte sa so svojím lekárom, ak niektoré vedľajšie účinky pretrvávajú alebo vám spôsobujú ťažkosti.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Čo najskôr navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože si môže vyžiadať lekárske ošetrenie: videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie), ochorenie nervového systému prejavujúce sa stuhnutosťou svalov, vysokou horúčkou a poruchou vedomia, žltačka, kožné reakcie (svrbeniealebo sčervenanie), časté infekcie sprevádzané horúčkou a bolesťou hrdla (následkom zníženia počtu bielych krviniek), alergické reakcie s kašľom alebo bez neho a ťažkosti s dýchaním, neschopnosť koordinácie pohybov, zvýšený tlak v očiach, silná bolesť žalúdka, závažná strata chuti do jedenia, náhle svalové sťahy, slabosť alebo stuhnutosť svalov, svalové kŕče, sťažené močenie, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, ťažkosti pri hovorení, zmätenosť, delírium a kŕče.'

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu sa prejaviť u viac ako 1 z 10 pacientov)
Ospalosť, únava, závraty, nepokoj, zvýšenie chuti do jedenia, suchosť v ústach, zápcha, neostré videnie, chvenie, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, potenie, zvýšenie telesnej hmotnosti a sexuálne ťažkosti. Na začiatku liečby môže Anafranil zvýšiť vaše pocity úzkosti, ale tento účinok obyčajne vymizne v priebehu dvoch týždňov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených účinkov ako závažný,povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu sa prejaviť u 1 až 10 zo 100 pacientov)
Dezorientovanosť, nervozita, búšenie srdca, ťažkosti so sústredením, poruchy spánku, prehnaná rozrušenosť, agresivita, zhoršenie pamäti, zívanie, nočné mory, znížená citlivosť alebo mravčenie v končatinách, návaly tepla, rozšírenie zreníc, pokles krvného tlaku spojený so závratmi pri prudkom vstávaní alebo posadení sa, vracanie, brušné ťažkosti, hnačka, citlivosť kože na svetlo, zhoršenie depresívnych stavov, zdurenie prsníkov a vylučovanie mlieka, nepríjemná chuť v ústach, zvonenie v ušiach, podráždenosť, pocit vzdialenia sa od situácie (akoby pozorovanej z diaľky).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených účinkov ako závažný,povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu sa prejaviť u 1 až 10 z 1000 pacientov)
Horúčka, zvýšenie krvného tlaku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených účinkov ako závažný,povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu sa prejaviť u menej ako 1 z 10000 pacientov)
Edém (opuchy členkov a/alebo rúk a/alebo iných častí tela), vypadávanie vlasov. Pacienti vo veku 50 rokov a starší, ktorí užívajú liek z tejto skupiny, majú zvýšené riziko zlomenín kostí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených účinkov ako závažný,povedzte to svojmu lekárovi.

Tiež boli hlásené (frekvencia neznáma)
Pocit vnútorného chorobného nepokoja a potreba byť v neustálom pohybe, opakované mimovôľové neúčelné činnosti, rozklad svalstva, zvýšenie hladín prolaktínu (hormón) v krvi a sérotonínový syndróm (syndróm spôsobený zvýšením hladín telu vlastného mediátora sérotonínu v mozgu prejavujúci sa príznakmi ako nervozita, zmätenosť, hnačka, vysoká horúčka, zvýšenie krvného tlaku, nadmerné potenie a rýchly tlkot srdca).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených účinkov ako závažný,povedzte to svojmu lekárovi.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Anafranil

- Nepoužívajte Anafranil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Obalené tablety Anafranil 25 chráňte pred vlhkom.
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Predávkovanie tohto lieku je zvlášť nebezpečné u malých detí.


6. Ďalšie informácie
Čo je Anafranil
Anafranil je dostupný v nasledovných formách:
- Obalené tablety obsahujúce 10 alebo 25 mg klomipramínu (Anafranil 10, Anafranil 25)
- Tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce 75 mg klomipramínu (Anafranil SR 75)

Čo Anafranil obsahuje
- Liečivo je clomipraminum (klomipramín) a v tabletách je prítomné ako clomipramini hydrochloridum (klomipramíniumchlorid).

- Ďalšie zložky v obalených tabletách Anafranil 10 a Anafranil 25 sú:

lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum (kukuričný škrob), hypromellosum (hypromelóza), magnesii stearas (magnéziumstearát), silica colloidalis anhydrica (bezvodý koloidný oxid kremičitý), talcum (mastenec), copovidonum (kopovidón), titanii dioxidum (oxid titaničitý, E171), saccharosum (sacharóza), povidonum (povidón), ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý, E172), macrogolum 8000 (makrogol 8000), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza). V tabletách Anafranil 25 je okrem toho aj glycerolum (glycerol) a acidum stearicum (kyselina stearová).

Ďalšie zložky vo filmom obalených tabletách s predĺženým uvoľňovaním Anafranil SR 75 sú: silica colloidalis anhydrica (bezvodý koloidný oxid kremičitý), calcii hydrogenophosphas dihydricus (dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého), calcii stearas (kalciumstearát), copolymerum methacrylatum (metakrylátový kopolymér), hypromellosum (hypromelóza), hydrogenoricinomacrogolum 2000 (hydrogénricínomakrogol 2000), ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý, E172), titanii dioxidum (oxid titaničitý, E171), talcum (mastenec).
Ako vyzerá Anafranil a obsah balenia
Obalené tablety Anafranil 10 sú svetložlté trojuholníkové dvojvypuklé tablety.

Obalené tablety Anafranil 25 sú svetložlté okrúhle dvojvypuklé tablety s hnedou potlačou CG na jednej a FH na druhej strane.

Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním Anafranil SR 75 sú ružové oválne dvojvypuklé filmom obalené tablety s poliacou ryhou na oboch stranách, s označením CG/CG na jednej a GD/GD na druhej strane.
Balenie obsahuje 30 obalených tabliet Anafranil 10 alebo Anafranil 25.
Balenie obsahuje 20 filmom obalených tabliet s predĺženým uvoľňovaním Anafranil SR 75.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2012.