Amirapom nemusí byť pre vás vhodná.
- ak máte tažkosti s obličkami zapríčinené zníženým zásobovaním vašich obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza)
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren
- počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri časť„Tehotenstvo a dojčenie“ uvedenú nižšie)
- ak je váš krvný tlak výrazne nízky alebo vám kolíše.
Váš lekár bude musieť zhodnotiť váš stav.
Neužívajte Amirap, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Amirap.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Amirap, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste starší pacient
- ak máte ťažkosti so srdcom, pečeňou alebo obličkami
- ak máte riziko porúch cirkulácie v srdci alebo mozgu v prípade akútneho nízkeho krvného tlaku
- ak ste stratili veľa solí alebo telesných tekutín (v dôsledku vracania, hnačky, nadmerného potenia, stravy so zníženým prísunom solí, užívania diuretík (tabliet na odvodnenie) počas dlhšieho obdobia alebo ak chodievate na dialýzu)
- ak máte podstúpiť liečbu na zníženie vašej alergie na uštipnutie včelou alebo osou
(desenzibilizácia)
- ak máte dostať anestetikum
Môže sa vám podať kvôli operácii alebo akémukoľvek zubnému zákroku. Možno budete musieť ukončiť vašu liečbu Amirapom jeden deň vopred; poraďte sa so svojím lekárom.
- ak máte vysoké množstvo draslíka vo vašej krvi (zistené z výsledkov krvných testov)
- ak máte kolagénové cievne ochorenie ako je sklerodermia alebo systémový lupus erythematosus
- ak ste tmavej farby pleti:
Existuje u vás vyššie riziko:
• náhleho, vo väčšine prípadov bolestivého závažného opuchu hlbokých vrstiev kože, hlavne na tvári
• zníženého účinku ramiprilu
- ak máte kašeľ
Ak sa zhorší, informujte o tom svojho lekára.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
• aliskiren
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti “Neužívajte Amirap”.
- ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Amirap sa neodporúča užívať počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Amirap.
Odporúča sa, aby vám váš lekár sledoval počet bielych krviniek. Častejšie sledovanie sa odporúča:
- na začiatku liečby
- u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo kolagénovým cievnym ochorením alebo
- ak sa používajú lieky, ktoré ovplyvňujú počet krvných buniek
Deti a dospievajúci
Amirap sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, nakoľko nie sú dostupné informácie u tejto populácie.
Iné lieky a Amirap
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z toho dôvodu, že Amirap môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Tiež niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Amirapu.
Informujte Povedzte, prosím, svojhomu lekároavi, ak užívate ktorýkoľvekniektorý z nasledujúcich liekov. MTieto môžu znížiť účinok Amirapu:
- lieky proti bolesti a protizápalové lieky (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je
ibuprofén, indometacín alebo kyselina acetylsalicylová)
- lieky na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, zlyhania srdca, astmy alebo alergií, ako je
efedrín, noradrenalín, adrenalín, izoproterenol, dobutamín alebo dopamín
Váš lekár vám bude musieť skontrolovať krvný tlak.
- rifampicín (antibiotikum na liečbu tuberkulózy)
- ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu)
Informujte Povedzte, prosím, svojhomu lekáraovi, ak užívate ktorýkoľvekniektorý z nasledujúcich liekov. MTieto môžu zvýšiť pravdepodobnosťyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov, ak ich užívate spolu s Amirapom:
- lieky proti bolesti a protizápalové lieky (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je
ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)
- lieky na liečbu rakoviny (chemoterapia)
- temsirolimus (na liečbu nádorov)
- everolimus (na prevenciu pred neprijatím transplantátu)
- lieky, ktoré zabraňujú organizmu odmietnutie orgánov po transplantácii, ako je cyklosporín alebo takrolimus
- diuretiká (lieky na odvodnenie), ako je furosemid
- lieky, ktoré znižujú krvný tlak
Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Amirap” a „Upozornenia a opatrenia“)
- klaritromycín (na liečbu infekcií vyvolaných baktériami)
- lieky, ktoré môžu zvyšovať množstvo draslíka v krvi, ako sú:
- spironolaktón, triamterén, amilorid (určitá skupina tabliet na ododnenie),
- draselné soli a
- heparín (na zriedenie krvi),
- trimetoprin a ko-trimoxazol (na liečbu infekcií vyvolaných baktériami), takrolimus,
- cyklosporín, takrolimus (na reguláciu imunitnej reakcie organizmu, umožňuje organizmu
prijať transplantovaný orgán)
Vyžaduje sa dôsledné sledovanie hladiny draslíka v krvi, ak sa tieto liečivá používajú súbežne.
- steroidné lieky na liečbu zápalu, ako je prednizolón
- alopurinol (používaný na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi)
- prokaínamid (na liečbu porúch srdcového rytmu)
- lieky, ktoré môžu ovplyvniť počet krvných buniek
- ketokonazol, itrakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
- erytromycín (antibiotikum používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií) (antibiotikum používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií)
- ritonavir (používaný na liečbu pacientov infikovaných vírusom HIV)
- diltiazem (na liečbu niektorých ochorení srdca a vysokého krvného tlaku)
Informujte sPovedzte, prosím, svojhomu lekáraovi, ak užívate ktorýkoľvekniektorý z nasledujúcich liekov. Ich účinok môže byť ovplyvnený liečbou Amirapom:
- lieky na liečbu cukrovky, ako sú lieky znižujúce hladinu glukózy podávané cez ústa (perorálne) a inzulín
Amirap môže znižovať hladinu cukru vo vašej krvi. Pokiaľ užívate Amirap, budú vám dôkladne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
- lítium (na liečbu psychických ťažkostí)
Amirap môže zvyšovať hladinu lítia vo vašej krvi. Váš lekár vám bude dôkladne kontrolovať hladinu lítia v krvi.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Amirap.
Amirap a jedlo, nápoje a alkohol
- Požívanie alkoholu počas liečby Amirapom môže vyvolať závraty alebo mdloby. Ak si nie ste istý, aké množstvo alkoholu môžete vypiť počas užívania Amirapu, poraďte sa so svojím lekárom, pretože užívanie liekov znižujúcich krvný tlak spolu s požívaním alkoholu môže zosilniť ich účinok.
- Amirap sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak si myslíte že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
Amirap nemáte užívať počas prvých 12 týždňov tehotenstva a nesmiete ho užívať po 13. týždni, pretože jeho užívanie počas tehotenstva môže byť škodlivé pre vaše dieťa. Ak otehotniete počas liečby Amirapom, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Ešte pred plánovaným tehotenstvom prejdite na vhodnú alternatívnu liečbu.
Ak dojčíte, Amirap nemáte užívať.
Predtým,Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania Amirapu môžete mať závraty. Toto je pravdepodobnejšie na začiatku liečby Amirapom, alebo ak začínate užívať vyššiu dávku. Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje.
Amirap 5 mg/10 mg a 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly obsahujú azorubín (E122).
Azorubín (E122) môže spôsobiť alergické reakcie.
Amirap 5 mg /5 mg a 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň allura (E129).
Červeň allura (E129) môže spôsobiť alergické reakcie.
3. Ako užívať Amirap
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie tohto lieku
- Tento liek sa užíva ústami v rovnakom čase každý deň, s jedlom alebo bez jedla.
- Tvrdé kapsuly prehltnite celé a zapite ich tekutinou.
- Tvrdé kapsuly nedrvte ani nežuvajte.
Koľko tvrdých kapsúl máte užívať
- Zvyčajná dávka je 1 kapsula so silou, ktorú vám predpíše váš lekár.
- V závislosti od účinku vám môže váš lekár zvýšiť alebo upraviť dávku.
- Maximálna dávka je 1 kapsula so silami 10 mg/10 mg jedenkrát denne.
Starší pacienti
U veľmi starých a telesne slabých pacientov sa podávanie Amirapu neodporúča.
Použitie u detí a dospievajúcich
Použitie Amirapu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Ak si myslíte, že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak užijete viac Amirapu, ako máte
Povedzte to svojmu lekárovi alebo ihneď choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Cestou do nemocnice neveďte vozidlo, požiadajte niekoho iného, aby vás odviezol alebo zavolajte sanitku. Zoberte so sebou škatuľku s liekom, aby lekár vedel, čo užívate.
Ak zabudnete užiť Amirap
Ak ste zabudli užiť svoju dávku, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
Ak prestanete užívať Amirap
Neukončujte náhle užívanie tohto lieku, ani nemeňte predpísanú dávku bez konzultácie so svojím lekárom, pretože v takýchto prípadoch sa môže vaše ochorenie dočasne zhoršiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Amirap a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete naliehavo potrebovať pomoc lekára:
- opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, ako aj svrbenie a vyrážka.
Môže ísť o prejavyíznaky závažnej alergickej reakcie na Amirap.
- závažné kožné reakcie, vrátane vyrážky, vriedkov vo vašich ústach, zhoršenia už existujúceho kožného ochorenia, začervenanie, tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
- zrýchlený srdcový tep, nepravidelný alebo silný srdcový tep (palpitácie), bolesť v hrudníku, tlak v hrudníku alebo závažnejšie ťažkosti, vrátane srdcového infarktu a mozgovej porážky.
- skrátený dych alebo kašeľ.
Môže ísť o prejavyíznaky pľúcnych ťažkostí.
- ľahko sa tvoriace modriny, dlhšie trvajúce krvácanie ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien), červené bodky na koži alebo častejší výskyt infekcií než zvyčajne, bolesť hrdla a horúčka, pocit únavy, mdloby, závraty alebo bledá koža.
Môžu to byť prejavyíznaky problémov s krvou alebo kostnou dreňou.
- silná bolesť žalúdka, ktorá môže prechádzať do oblasti chrbta.
MTo môže to byť prejavomíznakom zápalu pankreasu (pankreatitídy).
- horúčka, zimnica, únava, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, zožltnutie kože alebo očí (žltačka).
Môže ísť o prejavyíznaky ťažkostí s pečeňou, ako je zápal pečene (hepatitída) alebo poškodenie pečene.
- vVýrazné zníženie množstva vylúčeného moču.
Môže to byť prejavom závažného ochorenia obličiek.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Informujte Povedzte, prosím, svojhomu lekároavi, ak sa niektorý z nasledujúcich stavov zhorší alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní.
Časté, postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
- ospalosť (najmä na začiatku liečby)
- palpitácie (vnímanie vlastného srdcového rytmu), sčervenanie tváre
- opuch členka, edém
- bolesť hlavy alebo pocit únavy
- závraty. Tieto sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby Amirapom, alebo ak začínate užívať vyššiu dávku.
- mdloby (synkopa), hypotenzia (výrazne nízky krvný tlak), najmä keď sa rýchlo postavíte alebo si rýchlo sadnete
- suchý dráždivý kašeľ, zápal prinosových dutín (sinusitída) alebo priedušiek, skrátený dych
- bolesť žalúdka alebo brucha, hnačka, poruchy trávenia, pocit na vracanie alebo vracanie
- zápal žalúdka a/alebo čreva
- kožná vyrážka s ohraničenou alebo neohraničenou plochou
- bolesť v hrudníku
- kŕče alebo bolesť svalov
- vyššia hladina draslíka vo vašej krvi ako je bežné -zistené z výsledkov krvných testov
Menej časté, postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
- zmeny nálady, nespavosť
- trasenie
- poruchy zraku (vrátane diplopie-dvojitého videnia)
- zvonenie v ušiach
- kýchanie/výtok z nosa
- črevné ťažkosti (vrátane hnačky a zápchy),
- vypadávanie vlasov
- exantém, fialové škvrny na koži (purpura), zafarbenie kože
- zvýšená potreba močenia, najmä v noci, porucha močenia
- nevoľnosť, slabosť
- bolesť chrbta
- zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
- zväčšenie prsníkov u mužov
- poruchy rovnováhy (vertigo)
- svrbenie a neobvyklé pocity na koži, ako sú necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia)
- strata chuti alebo zmena vnímania chuti
- ťažkosti so spánkom
- depresívne pocity, úzkosť, zvýšená nervozita alebo nepokoj
- upchatý nos, ťažkosti s dýchaním alebo zhoršenie astmy
- opuch čreva nazývaný „intestinálny angioedém“, ktorý sa prejavuje bolesťou brucha, vracaním alebo hnačkou
- zápal pankreasu (pankreatitída)
- pálenie záhy, zápcha alebo sucho v ústach
- zvýšená tvorba moču počas dňa
- nadmerné potenie
- strata chuti do jedla alebo znížená chuť do jedla (anorexia)
- zrýchlený alebo nepravidelný srdcový tep
- opuch rúk a nôh. Môže ísť o príznaky nadmerného zadržiavania tekutín v tele.
- rozmazané videnie
- bolesť kĺbov
- horúčka
- sexuálna neschopnosť u mužov, znížená sexuálna túžba u mužov alebo žien
- zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) zistený podľa krvných testov
- krvné testy, ktoré dokazujú zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek
- srdcový záchvat
- zvýšená hladina cukru v krvi
- opuch tváre, pier alebo hrdla.
Pozri prvý odsek na začiatku časti 4.
- znížená funkcia obličiek
- bolesť
Zriedkavé, postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
- pocit neistoty alebo zmätenosti
- červený a opuchnutý jazyk
- silné popraskanie kože alebo odlupovanie kože, svrbivé, hrčovité vyrážky
- problémy s nechtami (napr. odpadávanie alebo odlupovanie nechtov z nechtového lôžka)
- kožná vyrážka alebo tvorba modrín
- škvrny na koži a studené končatiny
- začervenané, svrbiace, opuchnuté oči alebo slzenie
- poruchy sluchu
- krvné testy poukazujúce na znížený počet červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo znížené množstvo hemoglobínu
- zápal ciev
- zúženie ciev
- poškodenie buniek pečene'
Veľmi zriedkavé, postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
- alergická reakcia
- zápal pečene
- zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie než obvykle
- zvýšené svalové napätievysoký krvný tlak
- nervová porucha, ktorá sa netýka mozgu a miechy
- zdurenie ďasien
- závažné kožné reakcie
Pozri druhý odsek na začiatku časti 4.
Iné zaznamenané vedľajšie účinky (s neznámou frekvenciou)
Informujte Povedzte, prosím, svojhomu lekároavi, ak sa niektorý z nasledujúcich stavov zhorší alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní.
- poruchy pozornosti
- zápal sliznice v ústach s malými vriedkami
- krvné testy poukazujúce na príliš nízky počet krviniek vo vašej krvi
- krvné testy poukazujúce na nižšiu hladinu sodíka vo vašej krvi ako je obvyklé
- zmena zafarbenia prstov a špičiek prstov, ak je vám chladno a následne pálenie alebo pocit bolesti, ak je vám teplo (Raynaudov fenomén)
- spomalené reakcie alebo zhoršená schopnosť reagovať
- pocit horúčavy
- poruchy čuchu
- psoriáza
- zlyhanie funkcie kostnej drene
- závažné alergické reakcie
- poruchy cirkulácie v mozgu, vrátane mozgovej príhody
- zvýšenie hladín niektorých protilátok
- koncentrovaný moč (tmavé sfarbenie), nevoľnosť alebo vracanie, svalovékŕče, zmätenosť a záchvaty v dôsledku neprimeraného vylučovania ADH(antidiuretický hormón). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky, povedzte to čo najskôrsvojmu lekárovi.
- tras, stuhnuté držanie tela, kamenná tvár, pomalé pohyby a šuchtanie sa,nerovnovážna chôdza
Ak sa u vás niektorý z vedľajších účinkov zhorší, alebo ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
5. Ako uchovávať Amirap
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia (napr. zmenu farby).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Amirap obsahuje
- Liečivá sú:
AMIRAP 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly:
5 mg ramiprilu a 5 mg amlodipínu (vo forme 6,95 mg amlodipíniumbesilátu) v každej tvrdej kapsule
AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly:
10 mg ramiprilu a 5 mg amlodipínu (vo forme 6,95 mg amlodipíniumbesilátu) v každej tvrdej kapsule
AMIRAP 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly:
5 mg ramiprilu a 10 mg amlodipínu (vo forme 13,9 mg amlodipíniumbesilátu) v každej tvrdej kapsule
AMIRAP 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly:
10 mg ramiprilu a 10 mg amlodipínu (vo forme 13,9 mg amlodipíniumbesilátu) v každej tvrdej kapsule
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: krospovidón, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, glycerol dibehenát
AMIRAP 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly: Telo a vrchnák kapsuly: briliantová modrá FCF (E133), červeň allura AC (E129), oxid titaničitý (E171), želatína
AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly: Telo kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína; Vrchnák kapsuly: briliantová modrá FCF (E133), červeň allura AC (E129),
oxid titaničitý (E171), želatína
AMIRAP 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Telo kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína; Vrchnák kapsuly: indigokarmín (E132), azorubín (E122), oxid titaničitý (E171), želatína
AMIRAP 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly: Telo a vrchnák kapsuly: indigokarmín (E132), azorubín (E122), oxid titaničitý (E171), želatína
Ako vyzerá Amirap a obsah balenia
Vzhľad:
AMIRAP 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly:
Neoznačené samo-uzatvárajúce tvrdé želatínové kapsuly typu Coni Snap, veľkosti 3, s nepriehľadným telom ametystovej farby a nepriehľadným vrchnákom ametystovej farby naplnené bielym alebo takmer bielym granulovaným práškom bez zápachu alebo takmer bez zápachu, bez mechanických nečistôt.
AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly:
Neoznačené samo-uzatvárajúce tvrdé želatínové kapsuly typu Coni Snap, veľkosti 0, s nepriehľadným telom telovej farby a nepriehľadným vrchnákom ametystovej farby naplnené bielym alebo takmer bielym granulovaným práškom bez zápachu alebo takmer bez zápachu, bez mechanických nečistôt.
AMIRAP 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly:
Neoznačené samo-uzatvárajúce tvrdé želatínové kapsuly typu Coni Snap, veľkosti 0, s nepriehľadným telom telovej farby a nepriehľadným vrchnákom gaštanovohnedej farby naplnené bielym alebo takmer bielym granulovaným práškom bez zápachu alebo takmer bez zápachu, bez mechanických nečistôt.
AMIRAP 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly:
Neoznačené samo-uzatvárajúce tvrdé želatínové kapsuly typu Coni Snap, veľkosti 0, s nepriehľadným telom gaštanovohnedej farby a nepriehľadným vrchnákom gaštanovohnedej farby naplnené bielym alebo takmer bielym granulovaným práškom bez zápachu alebo takmer bez zápachu, bez mechanických nečistôt.
Obsah balenia:
10, 20, 30, 50, 90 alebo 100 tvrdých kapsúl v blistroch v papierovej škatuľke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobca
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökenyföldi ut 118-120, 1165 Budapešť, Maďarsko
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65, 9900 Körmend, Maďarsko
(len pre AMIRAP 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly, AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly, AMIRAP 10 mg/10mg tvrdé kapsuly)
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ľubľana, Slovinsko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Ramipril/Amlodipin Sandoz 5 mg/5 mg – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin Sandoz 10 mg/5 mg – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin Sandoz 5 mg/10 mg – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin Sandoz 10 mg/10 mg – Hartkapseln
Bulharsko: Amlopin DUO 5 mg/5 mg capsules, hard
Česká republika:Piramil Combi 5 mg/5 mg
Piramil Combi 10 mg/5 mg
Piramil Combi 5 mg/10 mg
Piramil Combi 10 mg/10 mg
Estónsko: Dipranecor
Nemecko: Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5 mg/5 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 mg/5 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5 mg/10 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 mg/10 mg Hartkapseln
Litva: Dipranecor 5 mg/5 mg kietosios capsules
Dipranecor 10 mg/5 mg kietosios capsules
Dipranecor 5 mg/10 mg kietosios capsules
Dipranecor 10 mg/10 mg kietosios capsules
Lotyšsko: Dipranecor 5 mg/5 mg cietās kapsulas
Dipranecor 10 mg/5 mg cietās kapsulas
Dipranecor 5 mg/10 mg cietās kapsulas
Dipranecor 10 mg/10 mg cietās kapsulas
Poľsko: Sumilar
Slovenská republika: AMIRAP 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly
AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly
AMIRAP 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly
AMIRAP 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vjúni 2016novembri 2015.