AMIKACIN FRESENIUS KABI 5 MG/ML sol inf 10x100 ml (fľ.LDPE)

hydrovaný (ak máte nedostatok vody v tele).

Lekár bude počas liečby sledovať váš zdravotný stav, vrátane:
- funkcie obličiek, najmä ak máte 60 rokov alebo viac, alebo ak máte problémy s obličkami,
- sluchu,
- hladiny amikacínu v krvi, ak to bude potrebné.

Ak sa objavia prejavy poškodenia obličiek alebo ak sa problémy s obličkami zhoršia, lekár vám zníži denné dávky a/alebo predĺži čas medzi jednotlivými dávkami. Ak sa problém s obličkami stane závažným, podávanie Amikacinu Fresenius Kabi bude ukončené.

Liečba amikacínom sa musí tiež zastaviť, ak sa objaví hučanie v ušiach alebo strata sluchu.

Na zabránenie rizika poškodenia obličiek, ušného nervu a funkcie svalov nemá liečba Amikacinom Fresenius Kabi presiahnuť 10 dní, pokiaľ lekár neurčí inak.

Počas liečby je potrebné zabezpečiť, aby ste prijímali dostatok tekutín.

Ak ste počas operácie podstúpili prepláchnutie rán roztokmi s obsahom amikacínu alebo podobného antibiotika, toto bude zohľadnené pri výpočte vašej dávky amikacínu.

Deti
Opatrnosť je nevyhnutná aj pri podávaní lieku predčasne narodeným deťom alebo novorodencom pre nezrelú funkciu obličiek.

Iné lieky a Amikacin Fresenius Kabi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Škodlivý účinok Amikacinu Fresenius Kabi na obličky a ušný nerv môže byť zvýšený použitím nasledujúcich liekov:
– iné antibiotiká podobné amikacínu,
– iné látky, používané na liečbu infekcií, ako je bacitracín, amfotericín B, antibiotiká penicilínového typu alebo cefalosporíny, vankomycín, kanamycín, paromomycín, polymyxín B, kolistín,
– lieky proti rakovine: karboplatina vo vysokých dávkach, cisplatina, oxaliplatina (najmä v prípadoch už existujúceho poškodenia obličiek),
– látky potláčajúce nežiaduce imunitné reakcie: cyklosporín, takrolimus,
– rýchlo účinkujúce lieky na zvýšenie vylučovania moču: furosemid alebo kyselina etakrynová. Výsledkom môže byť nezvrátiteľná hluchota.
– bisfosfonáty (používajú sa na liečbu rednutia kostí alebo na podobné ochorenia),
– tiamín (vitamín B1), keďže môže stratiť svoju účinnosť,
– indometacín (liečivo proti zápalu na zníženie horúčky, bolesti, opuchu a stuhnutosti kĺbov). Toto môže spôsobiť zvýšenie množstva absorbovaného Amikacinu Fresenius Kabi u novorodencov.

Podaniu týchto liekov spolu s Amikacin Fresenius Kabi alebo po ňom by sa malo podľa možnosti vyhnúť.

V prípade nutnosti kombinovanej liečby Amikacinu Fresenius Kabi s vyššie uvedenými liečivami je nutné časté a starostlivé monitorovanie sluchu a funkcie obličiek. V prípade podávania Amikacinu Fresenius Kabi s rýchlo účinkujúcimi liekmi na zvýšenie vylučovania moču sa u vás bude sledovať aj rovnováha tekutín.

Pozornosť sa má venovať aj týmto liekom:
Metoxyfluránová anestézia:
Anestéziológ má vedieť, či ste dostali alebo dostávate amikacín alebo podobné antibiotikum predtým, ako sa pred operáciou vykoná navodenie spánku metoxyfluránom (plyn na navodenie spánku) a ak je to možné, použitiu tohto plynu sa vyhnúť z dôvodu zvýšeného rizika závažného poškodenia obličiek a nervov.

Súbežná liečba amikacínom s liekmi uvoľňujúcimi kostrové svalstvo (napr. d-tubokurarín) a s inými liečivami pôsobiacimi ako kurare, botulínový toxín alebo plyny na navodenie spánku napr. halotan:
V prípade chirurgického zákroku má byť anestéziológ informovaný, že ste liečený amikacínom, pretože existuje riziko zosilnenia blokády nervových a svalových funkcií. Ak nastane nervová a svalová blokáda vyvolaná aminoglykozidmi, je možné ju zvrátiť pomocou solí vápnika.
U novorodencov, ktorí súbežne dostávajú Amikacin Fresenius Kabi a indometacín, sa musí pozorne kontrolovať hladina amikacínu v krvi, pretože indometacín môže spôsobiť zvýšenie hladiny amikacínu v krvi.

Iné antibiotiká:
Kombinovaná terapia s vhodnými antibiotikami môže výrazne zosilniť účinok liečby.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná lekár vám tento liek podá len ak uváži, že je to absolútne nevyhnutné.
Dojčenie
Aj keď je veľmi nepravdepodobné, že amikacín prechádza cez črevá dojčených novorodencov, váš lekár starostlivo zváži ukončenie dojčenia alebo ukončenie liečby amikacínom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri podávaní lieku ambulantným pacientom, sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov vzhľadom na možné vedľajšie účinky ako sú pocit točenia hlavy a závrat.

Amikacin Fresenius Kabiobsahuje sodík
Tento liek obsahuje 177/354/708 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každých 50/100/200 ml. To sa rovná 8,85/17,7/35,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.


3. Ako sa Amikacin Fresenius Kabi podáva

Amikacin Fresenius Kabi sa podáva po kvapkách priamo do žily (intravenózna infúzia). Podávanie infúzie môže trvať 30 až 60 minút.

Váš lekár vám určí primeranú dávku lieku. Obvyklé dávkovanie je nasledovné:

Pacienti s normálnou funkciou obličiek

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a viac (telesná hmotnosť vyššia ako 33 kg):
Obvyklá dávka je 15 mg amikacínu na kg telesnej hmotnosti za 24 hodín, ktorá môže byť podaná jedenkrát denne alebo rozdelená do 2 rovnakých dávok: 7,5 mg na kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.
Maximálna dávka, ktorú môžete dostať je až 1,5 gramov za deň počas krátkeho časového obdobia v prípade, ak sú takéto vysoké dávky absolútne nevyhnutné (napr. pri život ohrozujúcich infekciách a/alebo infekciách vyvolaných niektorými baktériami ako sú Pseudomonas, Acinetobacter alebo Enterobacterales) a potom vás budú počas liečby starostlivo a nepretržite sledovať.
Celkové množstvo amikacínu, ktoré môžete dostať počas celej liečby nepresiahne 15 gramov.

Použitie u dojčiat, batoliat a detí (4 týždne až 11 rokov):
Jedna denná dávka amikacínu je 15 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti alebo dávka 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.

Novorodenci (0 až 27 dní):
Úvodná dávka je 10 mg amikacínu na kg telesnej hmotnosti a po 12 hodinách 7,5 mg amikacínu na kg telesnej hmotnosti. Liečba pokračuje dávkou 7,5 g amikacínu na kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.

Predčasne narodené deti:
7,5 mg amikacínu na kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.

Osobitné skupiny pacientov
Dávkovania jedenkrát denne sa neodporúča u pacientov s oslabenou imunitou, poškodenými obličkami, cystickou fibrózou, s vodou v bruchu (brušná vodnatieľka), zápalom vnútornej výstelky srdca, rozsiahlymi popáleninami (viac ako 20 % kože) a u tehotných žien.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek vaše hladiny amikacínu v krvi a funkcia obličiek budú starostlivo a pravidelne monitorované, aby bolo možné primerane upraviť dávku amikacínu. Váš lekár vie ako vypočítať dávky, ktoré vám budú podávané.

Pacienti podstupujúci hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu
Títo pacienti dostanú polovicu bežnej dávky na konci dialýzy.

Starší pacienti
Starší pacienti môžu mať zníženú funkciu obličiek. Vaša funkcia obličiek bude sledovaná, kedykoľvek to bude možné a dávka bude podľa potreby upravená.

Pacienti s veľkou nadváhou
U týchto pacientov je dávka vypočítaná podľa ideálnej telesnej hmotnosti plus 40 % nadváhy. Neskôr môže byť vaša dávka upravená podľa hladín amikacínu v krvi. Maximálna dávka je 1,5 g na deň. Bežná dĺžka liečby je 7 až 10 dní.

Pacienti s vodou v bruchu
Na dosiahnutie dostatočných hladín lieku v krvi sa musia podávať vyššie dávky.

Dĺžka liečby
Obvyklá dĺžka liečby amikacínom je 7 – 10 dní, len v prípadoch ťažkých a komplikovaných infekcií môže byť dlhšia. Účinok liečby obvykle nastúpi do 24 až 48 hodín, inak môže byť potrebné zmeniť podávaný liek.

Hladiny amikacínu v krvi budú starostlivo monitorované u všetkých pacientov, ale hlavne u starších, novorodencov, obéznych a u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo cystickou fibrózou a dávka bude starostlivo upravovaná počas celej doby liečby.

Ak dostanete viac Amikacinu Fresenius Kabi, ako máte
Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Predávkovanie môže poškodiť obličky a sluchové nervy alebo blokovať svalové funkcie (paralýza). V takom prípade je nutné zastaviť infúziu amikacínu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U pacientov liečených Amikacinom Fresenius Kabi sa pozorovali toxické účinky na sluchový nerv a obličky. Týmto vedľajším účinkom môže lekár do značnej miery predísť prísnym dodržiavaním preventívnych opatrení a určením dávky s opatrnosťou podľa pokynov. Váš lekár bude sledovať, či sa u vás nevyskytli akékoľvek prejavy týchto vedľajších účinkov.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
– opuch tváre, pier alebo jazyka, vyrážka, ťažkosti s dýchaním, toto môžu byť prejavy alergickej reakcie,
– zvonenie v ušiach alebo strata sluchu (hluchota), paralýza (zablokovanie) dýchania,
– problémy s obličkami, vrátane zníženej tvorby moču (akútne zlyhanie obličiek).

Ďalšie vedľajšie účinky:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· pocit točenia hlavy, závrat,
· mimovoľné pohyby oka (nystagmus),
· ďalšia infekcia alebo tvorba kolónií (rezistentnými bunkami húb (kvasinkami) nazývanými Candida),
· hluk v ušiach, tlak v ušiach a problémy so sluchom,
· nevoľnosť,
· poškodenie niektorých častí obličiek, porucha funkcie obličiek.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· nezvyčajne nízky počet bielych alebo červených krviniek alebo krvných doštičiek, zvýšený počet určitého typu bielych krviniek (eozinofilov),
· alergické reakcie, vyrážka, svrbenie, žihľavka,
· nízka hladina horčíka v krvi,
· bolesť hlavy, migréna, znecitlivenie, tras,
· slepota alebo iné problémy so zrakom,
· nízky krvný tlak,
· útlm dýchania,
· pocit choroby,
· bolesť kĺbov,
· horúčka spôsobená liekom,
· zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
· blokáda svalovej funkcie,
· závažné poškodenie obličiek.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):
· alergická reakcia na liečivá podobné amikacínu (aminoglykozidy).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Amikacin Fresenius Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a vonkajšej škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Čas použiteľnosti počas používania (po prvom otvorení/riedení):
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 6 hodín pri teplote do 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/riedenia nezabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky a čas uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amikacin Fresenius Kabiobsahuje
Liečivo je amikacín.

Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg amikacínu (ako sulfát).
Jedna 50 ml fľaška obsahuje 250 mg amikacínu.
Jedna 100 ml fľaška obsahuje 500 mg amikacínu.
Jedna 200 ml fľaška obsahuje 1 000 mg amikacínu.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.

Ako vyzerá AmikacinFresenius Kabi a obsah balenia
Amikacin Fresenius Kabi je infúzny roztok, čo znamená že sa podáva po kvapkách cez malú hadičku alebo kanylu umiestnenú v žile.
Je to číry, bezfarebný vodný roztok.

Veľkosti balenia: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml a 10 x 200 ml infúzneho roztoku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o.
Na strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika

Výrobca
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99300 Kutno
Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml solution pour perfusion Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Bulharsko	Амикацин Каби 5 mg/ml инфузионен разтвор
Cyprus	Amikacin/Kabi
Česká republika	Amikacin Fresenius Kabi
Nemecko	Amikacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Grécko	Amikacin/Kabi
Fínsko	Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Francúzsko	AMIKACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion
Maďarsko	Amikacin 5 mg/ml oldatos infúzió
Írsko	Amikacin 5mg/ml solution for infusion
Poľsko	Amikacin Kabi
Portugalsko	Amicacina Kabi
Slovinsko	Amikacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovenská republika	Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml
Španielsko	Amikacina Kabi 5 mg/ml solución para perfusión
Švédsko	Amikacin Fresenius Kabi
Veľká Británia	Amikacin 5mg/ml solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2020.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Inkompatibility
Amikacin Fresenius Kabi je lieková forma pripravená na použitie a nesmie sa miešať so žiadnymi inými liekmi, (okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie), musí sa podávať osobitne a v súlade s odporúčaným dávkovaním a odporúčaným spôsobom podávania.
Za žiadnych okolností sa aminoglykozidy nesmú miešať v infúznom roztoku s betalaktámovými antibiotikami (napr. penicilíny, cefalosporíny), keďže toto môže vyvolať chemicko-fyzikálnu inaktiváciu kombinovaných liekov.

Chemické inkompatibility sú známe pre amfotericín, chlórtiazidy, erytromycín, heparín, nitrofurantoín, novobiocín, fenytoín, sulfadiazín, tiopental, chlórtetracyklín, vitamín B a vitamín C. Amikacín sa nesmie miešať s týmito liečivami.

Inaktivácia pri zmiešaní aminoglykozidov a betalaktámových antibiotík môže tiež pretrvávať pri odbere vzorky na meranie hladín antibiotík v sére, čoho následkom môže byť značné podhodnotenie s chybami dávkovania a riziko toxicity. Vzorky sa majú spracovať čo najrýchlejšie, zmraziť, alebo sa má pridať betalaktamáza.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na jednorazové použitie.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Riedenie sa má vykonať v aseptických podmienkach. Roztok sa má pred podaním vizuálne kontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby. Použiť sa môže číry roztok bez viditeľných častíc.

Amikacin Fresenius Kabi je kompatibilný s nasledujúcimi infúznymi roztokmi:
- Ringerov roztok
- Ringerov roztok s mliečnanom
- Injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
- Injekčný roztok glukózy 5 mg/ml (5 %)
- Injekčný roztok glukózy 10 mg/ml (10 %)

Spôsob uchovávania
Pozri časť 5 „Ako uchovávať Amikacin Fresenius Kabi“

Spôsob podávania
Pozri časť 3 „Ako sa Amikacin Fresenius Kabi podáva“

Dávkovanie
Pozri časť 3 „Ako sa Amikacin Fresenius Kabi podáva“

Amikacin Fresenius Kabi sa má podávať len intravenóznou infúziou; podávanie infúzie môže trvať 30 až 60 minút.

Infúzne objemy u pacientov s normálnou funkciou obličiek:

Dávkovanie v mg na kg telesnej hmotnosti
	Telesná hmotnosť
Amikacín 5 mg/ml (100 ml = 500 mg)
	2,5 kg	5 kg	10 kg	12,5 kg	20 kg	30 kg	40 kg		50 kg	60 kg	70 kg	80 kg	90 kg	100 kg
Amikacín v mg'
7,5	3,75	7,50	15,00	18,75	30,00	45,00	60,00		75,00	90,00	105,00	120,00	135,00	150,00	ml
10	5,00	10,00	20,00	25,00	40,00	60,00	80,00		100,00	120,00	140,00	160,00	180,00	200,00
15	7,50	15,00	30,00	37,50	60,00	90,00	120,00		150,00	180,00	210,00	240,00	270,00	300,00
20	10,00	20,00	40,00	50,00	80,00	120,00	160,00		200,00	240,00	280,00	320,00	360,00	400,00

Presnosť dávkovania je možné zlepšiť, ak sa Amikacin Fresenius Kabi infúzny roztok podáva infúznou pumpou.

Pokyny na riedenie
U pediatrických pacientov môže byť vhodné Amikacin Fresenius Kabi zriediť.
Na dosiahnutie koncentrácie amikacínu 2,5 mg/ml sa má príslušné množstvo (v ml) amikacínu 5 mg/ml pre požadovanú dávku zmiešať s rovnakým množstvom jedného z horeuvedených infúznych roztokov.

Pediatrickým pacientom sa má podať 1- až 2-hodinová infúzia.

Infúzne objemy zriedeného roztoku amikacínu 2,5 mg/ml:

Dávka v mg na kg telesnej hmotnosti
		Telesná hmotnosť
Zriedený amikacín 2,5 mg/ml
	2,5 kg		5 kg	10 kg	12,5 kg	20 kg	30 kg		40 kg	50 kg	60 kg	70 kg	80 kg	90 kg	100 kg
Amikacín v mg
7,5	7,50		15,00	30,00	37,50	60,00	90,00		120,00	150,00	180,00	210,00	240,00	270,00	300,00	ml
10	10,00		20,00	40,00	50,00	80,00	120,00		160,00	200,00	240,00	280,00	320,00	360,00	400,00
15	15,00		30,00	60,00	75,00	120,00	180,00		240,00	300,00	360,00	420,00	480,00	540,00	600,00
20	20,00		40,00	80,00	100,00	160,00	240,00		320,00	400,00	480,00	560,00	640,00	720,00	800,00

Liečba predávkovania
V prípade predávkovania alebo toxických reakcií sa musí infúzia amikacínu zastaviť a na urýchlenie odstránenia amikacínu z krvi sa môže použiť nútená diuréza. Na odstránenie amikacínu, ktorý sa akumuluje v krvi môže tiež pomôcť peritoneálna dialýza alebo hemodialýza. Hemodialýza je pri odstraňovaní amikacínu z krvi účinnejšia ako peritoneálna dialýza.
U novorodencov je možné zvážiť výmennú transfúziu, avšak je potrebné toto opatrenie najprv konzultovať s odborníkom.
Na neutralizáciu kurarového účinku sú indikované soli vápnika. Pri respiračnej paralýze môže byť nevyhnutná mechanická podpora ventilácie.