AMBRISENTAN AOP 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x1x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dáv)

tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie, aby cez ne prečerpalo krv. To spôsobuje
u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.

Ambrisentan AOP rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv.
To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.

Ambrisentan AOP sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan AOP

Neužívajte Ambrisentan AOP
· ak ste alergický na ambrisentán, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože
nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie). Prečítajte si informácie v časti „Tehotenstvo“.
· ak dojčíte. Prečítajte si informácie v časti „Dojčenie“.
· ak máte ochorenie pečene. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný.
· ak máte zjazvenie pľúc neznámej príčiny (idiopatickú pľúcnu fibrózu).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ambrisentan AOP, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
· problémy s pečeňou
· anémiu (znížený počet červených krviniek)
· opuch rúk, členkov alebo chodidiel spôsobený nahromadením tekutiny (periférny edém)
· ochorenie pľúc, pri ktorom sú upchaté žily v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba)

→ Váš lekár rozhodne, či je pre vás Ambrisentan AOP vhodný.
 
Bude potrebné, aby ste si dali urobiť pravidelné krvné vyšetrenia
Predtým, ako začnete užívať Ambrisentan AOP a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania,
vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil:
· či máte anémiu
· či vám pečeň správne funguje
 
→ Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia počas celej doby užívania
Ambrisentanu AOP.
 
Prejavy toho, že vám pečeň nemusí správne fungovať, zahŕňajú:
· nechutenstvo
· nevoľnosť (nauzea)
· vracanie
· vysokú teplotu (horúčku)
· bolesť žalúdka (brucha)
· zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačku)
· tmavo sfarbený moč
· svrbenie kože
 
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
 → Ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci
Ambrisentan AOP sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože
jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
 
Iné lieky a Ambrisentan AOP
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
 
Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Ambrisentanu AOP, ak začnete užívať
cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
 
Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás
bude sledovať, keď Ambrisentan AOP začnete užívať prvýkrát.
 
Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné,
aby vás váš lekár sledoval.
 
→ Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.

Tehotenstvo
Ambrisentan AOP môže poškodiť nenarodené dieťa, ktoré bolo počaté pred, počas alebo
krátko po liečbe.
 
→ Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu
(antikoncepcie) počas užívania Ambrisentanu AOP. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
 
→ Neužívajte Ambrisentan AOP, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
 
→ Ak počas užívania Ambrisentanu AOP otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete
byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.
 
Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský
test predtým, ako začnete užívať Ambrisentan AOP a v pravidelných intervaloch počas užívania
tohto lieku.
 
Dojčenie
Nie je známe, či Ambrisentan AOP prechádza do materského mlieka.
 
→ Počas užívania Ambrisentanu AOP nedojčite. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
 
Plodnosť
Ak ste muž užívajúci Ambrisentan AOP, je možné, že tento liek u vás zníži počet spermií.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte ohľadom tohto nejaké otázky alebo obavy.
 
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ambrisentan AOP môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu
(pozri časť 4), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Príznaky
vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
 
→ Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre.
 
Ambrisentan AOP obsahuje laktózu, lecitín (sójový), červeň Allura AC – hliníkový lak (E129) a sodík
Tablety Ambrisentanu AOP obsahujú malé množstvo cukru, ktorý sa nazýva laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tablety Ambrisentanu AOP obsahujú lecitín získaný zo sóje. Ak ste alergický na sóju, neužívajte tento liek (pozri časť 2. Neužívajte Ambrisentan AOP).

Tablety Ambrisentanu AOP obsahujú farbivo nazývané červeň Allura AC – hliníkový lak (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť 4).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.


3. Ako užívať Ambrisentan AOP

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
 
Akú dávku Ambrisentanu AOP užívať
Zvyčajná dávka Ambrisentanu AOP je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne. Váš lekár sa môže
rozhodnúť, že vašu dávku zvýši na 10 mg jedenkrát denne.
 
Ak užívate cyklosporín A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Ambrisentanu AOP jedenkrát
denne.
 
Ako užívať Ambrisentan AOP
Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Prehltnite tabletu celú, zapite vodou
a tabletu nedeľte, nedrvte ani nežujte. Ambrisentan AOP môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
 
Ak užijete viac Ambrisentanu AOP, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov,
akými sú bolesť hlavy, návaly tepla, závraty, nauzea (nevoľnosť) alebo nízky krvný tlak,
ktorý môže spôsobovať pocit točenia hlavy:
 
→ Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
 
Ak zabudnete užiť Ambrisentan AOP
 Ak zabudnete užiť dávku Ambrisentanu AOP užite tabletu len čo si na to spomeniete, a potom
pokračujte v obvyklom užívaní.

→ Neužívajte dve dávky naraz, aby ste nahradili vynechanú dávku.
 
Neprestaňte užívať Ambrisentan AOP bez odporúčania svojho lekára.
Ambrisentan AOP je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne na potlačenie príznakov PAH.
 
→ Neprestaňte užívať Ambrisentan AOP, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť:
 
Alergické reakcie
Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako jednu z 10 osôb. Môže sa u vás objaviť
vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), ktorý môže spôsobiť
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
 
Opuch (edém), najmä členkov a chodidiel
 Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
 
Zlyhanie srdca
Je dôsledkom toho, že srdce neprečerpáva dostatočný objem krvi, čo spôsobuje dýchavičnosť, silnú
únavu a opuch členkov a nôh. Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako jednu
z 10 osôb.

Anémia (znížený počet červených krviniek)
Je to porucha krvi, ktorá môže spôsobovať únavu, slabosť, dýchavičnosť a celkový pocit choroby.
Anémia si niekedy vyžaduje transfúziu krvi. Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať
viac ako jednu z 10 osôb.
 
Hypotenzia (nízky krvný tlak)
Môže spôsobovať pocit točenia hlavy. Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako jednu z 10 osôb.
 
→ Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky alebo ak sa objavia náhle po užití Ambrisentanu AOP, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
 
Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, či máte anémiu a či
vám pečeň správne funguje. Uistite sa, že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Budete
potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia“ a „Príznaky toho, že vám pečeň nemusí správne fungovať“.
 
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria
Veľmi časté vedľajšie účinky:
· bolesť hlavy
· závraty
· palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
· zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Ambrisentanom AOP
· výtok z nosa alebo upchatý nos, zvýšené prekrvenie alebo bolesť prinosových dutín
· nevoľnosť (nauzea)
· hnačka
· pocit únavy
 
Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na PAH) navyše k vyššie uvedenému: '
· návaly tepla (sčervenanie kože)
· vracanie
· bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku
 
Časté vedľajšie účinky:
· rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia
· mdloba
· odchýlky vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene
· výtok z nosa
· zápcha
· bolesť žalúdka (brucha)
· bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku
· návaly tepla (sčervenenie kože)
· vracanie
· pocit slabosti
· krvácanie z nosa
· vyrážka
 
Pri kombinácii s tadalafilom
Navyše k vyššie uvedenému, okrem odchýlok vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného
na funkciu pečene:
· zvonenie v ušiach (tinitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe

Menej časté vedľajšie účinky:
· poškodenie pečene
· zápal pečene spôsobený vlastnými obrannými reakciami tela (autoimunitná hepatitída)
 
Pri kombinácii s tadalafilom
· náhla strata sluchu

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Ambrisentan AOP

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Biely PVC/PVDC/hliníkový blister: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred svetlom.

Priehľadný PVC/PE/PVDC/hliníkový blister: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ambrisentan AOP obsahuje

Liečivo je ambrisentán.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg.
 
Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát; celulóza, mikrokryštalická (E460); kroskarmelóza, sodná soľ (E468); stearát horečnatý (E570), polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol, lecitín (sójový) (E322), červeň Allura AC – hliníkový lak (E129).

Ako vyzerá Ambrisentan AOP a obsah balenia

Ambrisentan AOP 5 mg filmom obalené tablety sú svetloružové, štvorcové, jednostranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „5“ na jednej strane a ploché na druhej strane s nominálnou dĺžkou/šírkou približne 5,9 mm.

Ambrisentan AOP 10 mg filmom obalené tablety sú ružové, podlhovasté, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „10“ na jednej strane a ploché na druhej strane s nominálnou dĺžkou približne 11,1 mm a nominálnou šírkou približne 5,6 mm.

Ambrisentan AOP 5 mg a 10 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch s jednotlivými dávkami 30 x 1 filmom obalená tableta.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstrasse 91/IIf
1160 Viedeň
Rakúsko

Výrobca:
Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 15351, Pallini, Attiki, Grécko
Delorbis Pharmaceuticals Limited, Industrial Area, Athinon 17 V, Ergates, 2643, Nikózia
Cyprus

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Ambrisentan AOP
Chorvátsko Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmom obložene tablete
Dánsko Ambrisentan AOP
Estónsko Ambrisentan AOP
Fínsko Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Holandsko Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten
Litva Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmtabletta
Nemecko Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Nórsko Ambrisentan AOP
Poľsko Ambrisentan AOP
Rakúsko Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Rumunsko Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg comprimate filmate
Slovensko Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Ambrisentan AOP Orphan 5 mg & 10 mg filmsko obložene tablete
Švédsko Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmdragerade tabletter

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2020.