ALBUREX 5 sol inf 1x500 ml/25 g (liek.skl.inj.)

ada plazmy.

Ako Alburex 5 pôsobí
Albumín stabilizuje cirkulujúci objem krvi. Je prenášačom hormónov, enzýmov, liekov a škodlivých látok. Albumín obsiahnutý v Alburexe 5 sa získava z ľudskej krvnej plazmy. Preto albumín pôsobí presne tak ako Vaša vlastná bielkovina.

Na čo sa Alburex 5 používa
Alburex 5 sa používa na obnovu a udržanie objemu cirkulujúcej krvi. Zvyčajne sa používa pri intenzívnej liečbe, keď sa Váš krvný objem kriticky znížil. Táto situácia môže nastať
· z dôvodu veľkej straty krvi po poranení alebo
· z dôvodu rozsiahlych popálenín.
O použití Alburexu 5 rozhodne Váš lekár v závislosti od Vášho klinického stavu.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ALBUREX 5

EProsím, prečítajte si túto časť pozorne. Tieto informácie máte Vy a Váš lekár brať do úvahy ešte pred tým, ako dostanete Alburex 5.

Nepoužívajte Alburex 5
} keď ste alergický (precitlivený)
· na ľudský albumín alebo
· na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Alburexu 5. Úplný zoznam ďalších zložiek si pozrite v časti 6 tejto príbalovej informácie pre používateľov.
EAk toto platí pre Vás, pred liečbou to, prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Alburex 5
} ak neobvyklé zvýšenie objemu krvi (hypervolémia) alebo zriedenie krvi (hemodilúcia) môže byť pre Vás nebezpečné. Príklady takýchto stavov sú:
· srdcová nedostatočnosť, ktorá sa musí liečiť pomocou liekov (dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť)
· vysoký krvný tlak (hypertenzia)
· rozšírenie pažerákových žíl (pažerákové varixy)
· neobvyklé hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)
· sklon ku krvácaniu (hemoragická diatéza)
· závažné zníženie počtu červených krviniek (závažná anémia)
· závažné zníženie vylučovania moču z dôvodu poškodenia obličiek alebo zhoršenia odtoku (obličková a postobličková anúria)
EKeď sa Vás niektorý z týchto stavov týka, pred liečbou to, prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
 
} Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa môžu objaviť a môžu veľmi zriedkavo viesť až k šoku (pozri bod 4).

Informácia o bezpečnosti s ohľadom na infekcie
Keď sa liek vyrába z ľudskej krvi alebo plazmy, dodržiavajú sa určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta. Medzi tieto opatrenia patrí:
· starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie rizika prenosu infekcie a
· testovanie každej darovanej krvi a zmesnej plazmy na známky vírusu/infekcií.
Výrobcovia týchto liekov tiež majú do procesu spracovania krvnej plazmy zahrnuté kroky na inaktiváciu (potlačenie) alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií. Neexistujú žiadne potvrdené hlásenia o vírusových infekciách spôsobených albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

} Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď dostanete dávku Alburexu 5, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.



Používanie Alburexu 5 s inými liekmi
} Nie sú známe žiadne špecifické interakcie Alburexu 5 s ostatnými liekmi. Neočakávajú sa ani nežiaduce účinky alebo interakcie.
ENapriek tomu, prosím, vždy pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
· ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky alebo
· ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátene liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie
EPovedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste tehotná alebo dojčíte. Váš lekár rozhodne, či môžete dostať Alburex 5 počas tehotenstva alebo dojčenia.

Použitie Alburexu 5 u tehotných alebo dojčiacich žien nebolo preverené samostatnými štúdiami. Napriek tomu sa lieky obsahujúce ľudský albumín podávali tehotným a dojčiacim ženám. Skúsenosti ukázali, že sa nedajú očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, plod a na novorodenca.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky Alburexu 5, ktoré by mali vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ ALBUREX 5

} Alburex 5 Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra.
} Alburex 5 je určený len na infúziu do žily (intravenózna infúzia).
} Váš lekár určí množstvo Alburexu 5, ktorý sa Vám podajú. Dávka a rýchlosť infúzie závisia od Vášho stavu.
} Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám bude pravidelne kontrolovať dôležité hodnoty prietoku krvi ako:
· krvný tlak,
· pulz alebo
· objem vylúčeného moču .
Tieto hodnoty sa kontrolujú z dôvodu určenia správnej dávky a rýchlosti infúzie.

Ak dostanete viac Alburexu 5, ako máte
Alburex 5 sa zvyčajne podáva iba pod lekárskym dohľadom. Preto je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu. Ak je dávka a rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže sa objaviť neobvyklé zvýšenie krvného objemu (hypervolémia). Toto môže viesť k preťaženiu srdca a obehového systému (kardiovaskulárne preťaženie).
Prvé signály takého preťaženia sú:
· bolesť hlavy,
· problémy s dýchaním alebo
· prekrvenie krčnej žily.
EAk spozorujete takéto príznaky, okamžite to, prosím, povedzte, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Váš lekár alebo zdravotná sestra môže zistiť aj príznaky, ako
· zvýšený krvný tlak,
· zvýšený centrálny žilový tlak alebo
· neobvyklé nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)
Vo všetkých týchto prípadoch Váš lekár alebo zdravotná sestra zastaví infúziu a bude kontrolovať Váš krvný obeh, ak to bude nevyhnutné.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Alburex 5 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

} Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa môžu objaviť veľmi zriedkavo a môžu sa zhoršiť a viesť až k šoku.
Príznaky alergickej reakcie môžu byť niektoré z nasledujúcich:
• kožné reakcie, napríklad začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgiere, vyrážka alebo žihľavka (svrbiaca vyrážka)
• poruchy s dýchaním, napr. sipot, tlak na hrudi, dýchavičnosť alebo kašeľ
• opuch tváre, opuch okolo očí, pier, jazyka alebo hrdla
• príznaky podobné nachladnutiu napríklad upchatý alebo tečúci nos, kýchanie, začervenanie, svrbenie, opuchnutie alebo slzenie očí
• bolesti hlavy, brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.
EAk spozorujete takéto reakcie počas infúzieAlburexu 5, okamžite to, prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
V takomto prípade Váš lekár alebo zdravotná sestra zastaví infúziu a začne vhodnú liečbu.'

Nasledujúce závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť veľmi zriedkavo (u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov):
· šok

Nasledujúce stredne závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť zriedkavo (medzi 1 z 1 000 a 1 z 10 000 liečených pacientov):
· návaly tepla
· svrbiaca vyrážka (urtikária)
· horúčka
· nevoľnosť (nauzea)
Obvykle rýchlo vymiznú po znížení rýchlosti podávania infúzie alebo po zastavení infúzie.
Takéto vedľajšie účinky sa môžu objaviť dokonca aj keď ste predtým dostali Alburex 5 a dobre ste ho znášali.

EProsím, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
· ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
· ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ALBUREX 5

} Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Alburex 5 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený ako “EXP” na škatuli a etikete liekovky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

} Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
} Nezmrazujte.
} Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.


Nepoužívajte Alburex 5, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Alburex 5 obsahuje
· Liečivo je: ľudský albumín
Alburex 5 je roztok obsahujúci 50 g/l celkového proteínu. Najmenej 96 % proteínu tvorí ľudský albumín.
100 ml injekčná liekovka obsahuje 5 g ľudského albumínu.
250 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 g ľudského albumínu.
500 ml injekčná liekovka obsahuje 25 g ľudského albumínu.

· Ďalšie zložky sú: sodná soľ N-acetyltryptofanátu, nátriumkaprylát, chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Alburex 5 a obsah balenia
Alburex 5 je infúzny roztok (v injekčnej liekovke 5 g/100 ml alebo 12,5 mg/250 ml alebo 25 g/500 ml). Je to číry roztok, mierne hustý, takmer bezfarebný, žltý, jantárový alebo zelený.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring- Strasse 76
D-35041 Marburg
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Luxembursko, Holandsko: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Bulharsko: Албурекс 5, 50 g/l, инфузионен разтвор
Cyprus: Alburex 5, 50 g/l, Διάλυμα για έγχυση
Česká republika, Slovensko: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Dánsko: Human Albumin CSL Behring 5%
Fínsko: Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos
Francúzsko: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion
Nemecko: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung
Maďarsko: Alburex 50g/l oldatos infúzió
Taliansko: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione
Nórsko: Alburex 50 g/l, infusjonsvæske, oppløsning
Poľsko: Alburex 5, 50g/l, roztwór do infuzji
Portugalsko: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão
Rumunsko: Alburex 50 g/l, soluţie perfuzabilă
Slovinsko: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje
Španielsko: Alburex 50 g/l, solución para perfusión
Veľká Británia: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2010.