ndividuálnych potrieb pacienta.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka závisí od veľkosti pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a od pokračujúcej straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi a nie z hladín plazmatického albumínu.
Ak sa má podať ľudský albumín, je potrebné pravidelne monitorovať hemodynamické parametre, ako sú:
· arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia
· centrálny venózny tlak
· pulmonálny arteriálny tlak v zaklinení (wedge pressure)
· objem vylúčeného moču
· koncentrácia elektrolytov
· hematokrit/hemoglobín
Spôsob podávania
Ľudský albumín sa má podávať iba intravenózne.
Rýchlosť infúzie sa má upraviť podľa individuálnych okolností a indikácie. Pri výmene plazmy sa má rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti, ktorou je plazma z tela odoberaná.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na lieky s obsahom albumínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pre použitie
Podozrenie na reakcie alergického alebo anafylaktického typu si vyžaduje okamžité zastavenie infúzie. V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Albumín sa má používať opatrne pri stavoch, pri ktorých by pre pacientov mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné riziko. Príklady takýchto stavov sú:
· dekompenzovaná nedostatočnosť srdca
· hypertenzia
· varixy pažeráka
· pľúcny edém
· hemoragická diatéza
· ťažká anémia
· renálna a postrenálna anúria
Roztoky ľudského albumínu s koncentráciou 200 – 250 g/l majú relatívne nízky obsah elektrolytov v porovnaní s roztokmi ľudského albumínu s koncentráciou 40 – 50 g/l. Počas podávania albumínu sa má u pacienta sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2) a majú sa prijať náležité opatrenia na obnovenie alebo udržanie elektrolytovej rovnováhy.
Ak sa nahrádzajú pomerne veľké objemy, je potrebná kontrola koagulácie a hematokritu. Musí sa zabezpečiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).
Ak sa dávkovanie a rýchlosť infúzie neprispôsobí stavu cirkulácie pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.
Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi a zmesnej (poolovanej) plazmy, zameranú na špecifické markéry infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény. Neexistujú žiadne potvrdené hlásenia o prenose vírusov albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.
Pri každom podaní Alburexu 5 pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou prípravku.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s ostatnými liekmi.
4.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť použitia Alburexu 5 u gravidných žien nebola v kontrolovaných klinických štúdiách preukázaná. Klinické skúsenosti s albumínom však svedčia o tom, že nemožno očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, plod ani na novorodenca. Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s Alburexom 5 na zvieratách. Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej krvi.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie ľahkého charakteru, ako sú návaly horúčavy, žihľavka, horúčka a nauzea. Tieto reakcie za normálnych okolností rýchlo zmiznú, keď sa infúzia spomalí alebo zastaví. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie ťažkého charakteru, ako je šok. V takýchto prípadoch treba infúziu okamžite zastaviť a začať vhodnú liečbu. Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.
4.9 Predávkovanie
Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa má infúzia ihneď zastaviť a majú sa pozorne monitorovať hemodynamické parametre pacienta.
5. farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a frakcie plazmatických bielkovín
ATC kód: B05AA01
Ľudský albumín predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkového proteínu v plazme a zároveň asi 10 % proteosyntetickej aktivity pečene.
Fyzikálno-chemické údaje: ľudský albumín 50 g/l je voči normálnej plazme mierne hypoonkotický. Najdôležitejšie fyziologické funkcie albumínu spočívajú v tom, že sa podieľa na onkotickom tlaku krvi a na transportnej funkcii. Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi a pôsobí ako prenášač hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Za normálnych okolností predstavuje celkové množstvo vymeniteľného albumínu 4 – 5 g/kg telesnej hmotnosti, pričom z uvedeného množstva sa 40 až 45 % nachádza v intravaskulárnom a 55 až 60 % v extravaskulárnom priestore. Zvýšená permeabilita krvných kapilár zmení kinetiku albumínu a v situáciách, ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok môže dôjsť k abnormálnej distribúcii albumínu.'
Za normálnych okolností je priemerný biologický polčas albumínu okolo 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a odbúravaním albumínu sa obvykle dosahuje reguláciou prostredníctvom spätnej väzby. Eliminácia albumínu prebieha prevažne intracelulárne prostredníctvom lyzozómových proteáz.
U zdravých jedincov opúšťa intravaskulárne priestory v priebehu 2 hodín po infúzii menej ako 10 % albumínu podaného infúziou. V účinku na objem plazmy existuje značná individuálna variabilita. U niektorých pacientov môže zvýšený objem plazmy pretrvávať počas niekoľkých hodín. U kriticky chorých pacientov však môže albumín z vaskulárnych priestorov unikať vo veľkom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako fyziologický albumín.
Štúdie toxicity po jednorazovom podaní vykonané na zvieratách majú malý význam a neumožňujú zhodnotiť toxické alebo letálne dávky alebo vzťah dávka-účinok. Štúdie toxicity po opakovanom podávaní nie je možné uskutočniť na zvieracích modeloch z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnym bielkovinám.
Doposiaľ sa nevyskytli hlásenia o tom, že by sa ľudský albumín spájal s embryofetálnou toxicitou, onkogenickým alebo mutagénnym potenciálom.
U zvieracích modelov neboli pozorované žiadne príznaky akútnej toxicity.
6. farmaceutické informácie
6.1 Zoznam pomocných látok
Sodná soľ N‑acetyltryptofanátu, nátriumkaprylát, chlorid sodný, voda na injekciu.
6.2 Inkompatibility
Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6), s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nezmrazujte.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Alburex 5 sa dodáva v 100 ml, 250 ml a 500 ml infúznych fľašiach, sklo typu II (Ph.Eur.).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Roztok sa môže priamo podať intravenózne.
Roztoky albumínu sa nesmi riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť hemolýzu.
Ak sa podávajú veľké objemy, pred použitím sa má roztok zahriať na izbovú alebo na telesnú teplotu.
Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice. Môže to znamenať, že proteín je nestabilný alebo že roztok bol kontaminovaný.
Po otvorení balenia sa obsah musí okamžite použiť. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
7. DržiteĽ rozhodnutIA o registrácii
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Nemecko
8. Registračné číslo
75/0189/10-S
9. Dátum prvej registrácie / predĹženia registrácie
10. Dátum revízie textu
Marec 2010