ALBUREX 20 sol inf 1x50 ml/10 g (liek.skl.inj.)

ada plazmy .

Ako Alburex 20 pôsobí
Albumín stabilizuje cirkulujúci objem krvi. Je prenášačom hormónov, enzýmov, liekov a škodlivých látok. Albumín obsiahnutý v Alburexe 20 sa získava z ľudskej krvnej plazmy. Preto albumín pôsobí presne tak ako Vaša vlastná bielkovina.

Na čo sa Alburex 20 používa
Alburex 20 sa používa na obnovu a udržanie objemu cirkulujúcej krvi. Zvyčajne sa používa pri intenzívnej liečbe, keď sa Váš krvný objem kriticky znížil. Táto situácia môže nastať
· z dôvodu veľkej straty krvi po poranení alebo
· z dôvodu rozsiahlych popálenín.
O použití Alburexu 20 rozhodne Váš lekár v závislosti od Vášho klinického stavu.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE ALBUREX 20

EProsím, prečítajte si túto časť pozorne. Tieto informácie máte Vy a Váš lekár brať do úvahy ešte pred tým, ako dostanete Alburex 20.

Nepoužívajte Alburex 20
} keď ste alergický (precitlivený)
· na ľudský albumín alebo
· na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Alburexu 20. Úplný zoznam ďalších zložiek si pozrite v časti 6 tejto príbalovej informácie pre používateľov.
EAk toto platí pre Vás, pred liečbou to, prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Alburex 20
} ak neobvyklé zvýšenie objemu krvi (hypervolémia) alebo zriedenie krvi (hemodilúcia) môže byť pre Vás nebezpečné. Príklady takýchto stavov sú:
· srdcová nedostatočnosť, ktorá sa musí liečiť pomocou liekov (dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť)
· vysoký krvný tlak (hypertenzia)
· rozšírenie pažerákových žíl (pažerákové varixy)
· neobvyklé hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)
· sklon ku krvácaniu (hemoragická diatéza)
· závažné zníženie počtu červených krviniek (závažná anémia)
· závažné zníženie vylučovania moču z dôvodu poškodenia obličiek alebo zhoršenia odtoku (obličková a postobličková anúria)
EKeď sa Vás niektorý z týchto stavov týka, pred liečbou to, prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
 

} Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa môžu objaviť a môžu veľmi zriedkavo viesť až k šoku (pozri bod 4).

Informácia o bezpečnosti s ohľadom na infekcie
Keď sa liek vyrába z ľudskej krvi alebo plazmy, dodržiavajú sa určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta. Medzi tieto opatrenia patrí:
· starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie rizika prenosu infekcie a
· testovanie každej darovanej krvi a zmesnej plazmy na známky vírusu/infekcií.
Výrobcovia týchto liekov tiež majú do procesu spracovania krvnej plazmy zahrnuté kroky na inaktiváciu (potlačenie) alebo odstránenie vírusov. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií. Neexistujú žiadne potvrdené hlásenia o vírusových infekciách spôsobených albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

} Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď dostanete dávku Alburexu 20, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.



Používanie Alburexu 20 s inými liekmi
} Nie sú známe žiadne špecifické interakcie Alburexu 20 s ostatnými liekmi. Neočakávajú sa ani nežiaduce účinky alebo interakcie.
ENapriek tomu, prosím, vždy pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
· ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky alebo
· ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátene liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Tehotenstvo a dojčenie
EPovedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste tehotná alebo dojčíte. Váš lekár rozhodne, či môžete dostať Alburex 20 počas tehotenstva alebo dojčenia.

Použitie Alburexu 20 u tehotných alebo dojčiacich žien nebolo preverené samostatnými štúdiami. Napriek tomu sa lieky obsahujúce ľudský albumín podávali tehotným a dojčiacim ženám. Skúsenosti ukázali, že sa nedajú očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, plod a na novorodenca.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky Alburexu 20, ktoré by mali vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ ALBUREX 20

} Alburex 20 Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra.
} Alburex 20 je určený len na infúziu do žily (intravenózna infúzia).
} Váš lekár určí množstvo Alburexu 20, ktorý sa Vám podajú. Dávka a rýchlosť infúzie závisia od Vášho stavu.
} Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám bude pravidelne kontrolovať dôležité hodnoty prietoku krvi ako:
· krvný tlak,
· pulz alebo
· objem vylúčeného moču .
Tieto hodnoty sa kontrolujú z dôvodu určenia správnej dávky a rýchlosti infúzie.

Ak dostanete viac Alburexu 20, ako máte
Alburex 20 sa zvyčajne podáva iba pod lekárskym dohľadom. Preto je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu. Ak je dávka a rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže sa objaviť neobvyklé zvýšenie krvného objemu (hypervolémia). Toto môže viesť k preťaženiu srdca a obehového systému (kardiovaskulárne preťaženie).
Prvé signály takého preťaženia sú:
· bolesť hlavy,
· problémy s dýchaním alebo
· prekrvenie krčnej žily.
EAk spozorujete takéto príznaky, okamžite to, prosím, povedzte, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Váš lekár alebo zdravotná sestra môže zistiť aj príznaky, ako
· zvýšený krvný tlak,
· zvýšený centrálny žilový tlak alebo
· neobvyklé nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)
Vo všetkých týchto prípadoch Váš lekár alebo zdravotná sestra zastaví infúziu a bude kontrolovať Váš krvný obeh, ak to bude nevyhnutné.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Alburex 20 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

} Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa môžu objaviť veľmi zriedkavo a môžu sa zhoršiť a viesť až k šoku.
Príznaky alergickej reakcie môžu byť niektoré z nasledujúcich:
• kožné reakcie, napríklad začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgiere, vyrážka alebo žihľavka (svrbiaca vyrážka)
• ťažkosti s dýchaním, napr sipot, tlak na hrudi, dýchavičnosť alebo kašeľ
• opuch tváre, opuch okolo očí, pier, jazyka alebo hrdla
• príznaky podobné nachladeniu, napríklad upchatý alebo tečúci nos, kýchanie, začervenanie, svrbenie, opuchnutie alebo slzenie očí
 • bolesti hlavy, brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.

EAk spozorujete takéto reakcie počas infúzieAlburexu 20, okamžite to, prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
V takomto prípade Váš lekár alebo zdravotná sestra zastaví infúziu a začne vhodnú liečbu.'

Nasledujúce závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť veľmi zriedkavo (u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov):
· šok

Nasledujúce stredne závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť zriedkavo (medzi 1 z 1 000 a 1 z 10 000 liečených pacientov):
· návaly tepla
· svrbiaca vyrážka (urtikária)
· horúčka
· nevoľnosť (nauzea)
Obvykle rýchlo vymiznú po znížení rýchlosti podávania infúzie alebo po zastavení infúzie.
Takéto vedľajšie účinky sa môžu objaviť dokonca aj keď ste predtým dostali Alburex 20 a dobre ste ho znášali.

EProsím, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
· ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
· ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ALBUREX 20

} Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Alburex 20 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený ako “EXP”na škatuli a etikete liekovky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

} Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
} Nezmrazujte.
} Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.


Nepoužívajte Alburex 20, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Alburex 20 obsahuje
· Liečivo je: ľudský albumín
Alburex 20 je roztok obsahujúci 200 g/l celkového proteínu. Najmenej 96 % proteínu tvorí ľudský albumín.

50 ml injekčná liekovka obsahuje 10 g ľudského albumínu
100 ml injekčná liekovka obsahuje 20 g ľudského albumínu

· Ďalšie zložky sú: sodná soľ N-acetyltryptofanátu, nátriumkaprylát, chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Alburex 20 a obsah balenia
Alburex 20 je infúzny roztok (v injekčnej liekovke 10 g/50 ml alebo 20 g/100 ml). Je to číry roztok, mierne hustý, takmer bezfarebný, žltý, jantárový alebo zelený.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring- Strasse 76
D-35041 Marburg
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Luxembursko, Holandsko: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung
Bulharsko: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор
Cyprus, Grécko: Alburex 20, 200 g/l, Διάλυμα για έγχυση
Česká republika, Slovensko: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok
Dánsko: Human Albumin CSL Behring 20%
Fínsko: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos
Francúzsko: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion
Nemecko: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Maďarsko: Alburex 200g/l oldatos infúzió
Taliansko: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione
Nórsko: Alburex 200 g/l, infusjonsvæske, oppløsning
Poľsko: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji
Portugalsko: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão
Rumunsko: Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă
Slovinsko: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje
Španielsko: Alburex 200 g/l, solución para perfusión
Veľká Británia: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion





Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2010.