ADENURIC 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 56x120 mg (blis.Aclar/PVC/Al)

U pozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ADENURIC, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika :
• ak máte alebo ste mali problém so zlyhávaním srdca alebo problémy so srdcom
• ak máte alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na allopurinol
(liek používaný na liečbu dny)
• ak máte alebo ste mali ochorenie pečene alebo abnormálne výsledky testov pečeňových
funkcií
• ak ste liečený na vysoké koncentrácie kyseliny močovej v dôsledku Leschovho-Nyhanovho
syndrómu (zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je hladina kyseliny močovej v krvi príliš
vysoká)
• ak máte problémy so štítnou žľazou.

Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na ADENURIC, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4). Možné príznaky alergických reakcií môžu byť:
- vyrážka, vrátane závažných foriem (napr. pľuzgiere, uzlíky, svrbivá-, exfoliatívna vyrážka), svrbenie
- opuch končatín alebo tváre
- problémy s dýchaním
- horúčka so zväčšenými lymfatickými uzlinami
- ale aj závažné život ohrozujúce alergické stavy so zástavou srdca a obehovou zástavou.
Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Adenuricom.

S používaním ADENURICU boli zriedkavo hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm), ktoré sa na začiatku objavili ako začervenané bodky alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Taktiež môžu zahŕňať vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách alebo zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči). Vyrážka sa môže vyvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože.
Ak sa u vás pri užívaní ADENURICU vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm, nesmie sa u vás znovu
začať liečba febuxostatom. Ak sa u vás objavila vyrážka alebo tieto kožné príznaky, ihneď sa poraďte
s lekárom a oznámte mu, že užívate tento liek.

Ak máte v súčasnosti akútny dnavý záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu), počkajte, kým akútny dnavý záchvat odznie predtým, než začnete prvýkrát užívať ADENURIC.

U niektorých ľudí môžu akútne dnavé záchvaty prepuknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej. Záchvat neprepukne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania ADENURICU, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania. Je dôležité, aby ste v užívaní ADENURICU pokračovali aj počas záchvatu, pretože
ADENURIC naďalej pracuje na znížení kyseliny močovej. Ak budete ADENURIC užívať každý deň,
v dlhšom časovom období sa budú dnavé záchvaty vyskytovať zriedkavejšie a budú menej bolestivé.

Ak je to potrebné, doktor vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe symptómov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).

U pacientov s veľmi vysokou hladinou urátov (napr. u tých, ktorí podstupujú chemoterapiu rakovinového ochorenia), liečba liekmi znižujúcimi hladinu kyseliny močovej môže viesť ku tvorbe xantínu v močovom trakte s možnou tvorbou kameňov. Avšak toto nebolo pozorované u pacientov liečených na syndróm rozpadu nádoru ADENURICOM.

Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň alebo štítna žľaza fungujú normálne.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Iné lieky a ADENURIC

Ak užívate, ak ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svoju lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s ADENURICOM a váš lekár pravdepodobne uskutoční potrebné opatrenia:
• Merkaptopurín (používa sa na liečbu rakovinového ochorenia)
• Azatioprin (používa sa na zníženie imunitnej odpovede)
• Teofylín (používa sa na liečbu astmy)

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Nie je známe, či môže ADENURIC ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu. ADENURIC sa nesmie užívať počas tehotenstva. Nie je známe, či ADENURIC prechádza do mlieka dojčiacej matky.
V prípade, že dojčíte, alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať ADENURIC.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Uvedomte si, že počas liečby môžete pociťovať závraty, ospalosť, rozmazané videnie a pocit necitlivosti alebo mravčenia, a v prípade, že budete mať tieto príznaky, nesmiete šoférovať ani obsluhovať stroje.

ADENURIC obsahuje laktózu

Tablety ADENURICU obsahujú laktózu (druh cukru). Ak vám bolo povedané že neznášate niektoré
cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr ako začnete užívať tento liek.



3. Ako užívať ADENURIC

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Zadná strana blistra je označená dňami týždňa, ktoré vám umožnia skontrolovať, že ste si vzali príslušnú dávku každý deň.
• Tablety je potrebné užívať ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dna
ADENURIC je k dispozícii ako 80 mg tableta alebo ako 120 mg tableta. Váš lekár vám predpísal dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Pokračujte v užívaní ADENURICU každý deň aj v prípade, že sa u vás neprejavuje akútny dnavý
záchvat.

Prevenciaaliečbavysokejhladinykyselinymočovejupacientovpodstupujúcichchemoterapiu
rakovinového ochorenia
ADENURIC je dostupný ako 120 mg tablety.
Začnite užívať ADENURIC dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
Liečba je zvyčajne krátkodobá.

A k užijete viac ADENURICU, ako máte

V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie
oddelenie pohotovostnej služby.

Ak zabudnete užiť ADENURIC

Ak vynecháte dávku ADENURICU, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete, pokiaľ nie je blízko čas užitia ďalšej dávky. V tom prípade vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať ADENURIC

Neprestaňte užívať ADENURIC bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať ADENURIC, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše symptómy sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri výskyte nasledujúcich zriedkavých (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov) vedľajších
účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, alebo chodťe na pohotovosť pretože
môže nasledovať závažná alergická reakcia:
• anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 “Upozornenia a opatrenia“)
• potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky charakterizované tvorbou pľuzgierov a
odlupovaním kože a vnútorných povrchov telových dutín, napr. úst a genitálií, bolestivé vredy
v ústach a/alebo v oblasti genitálií, ktoré sú sprevádzané horúčkou, bolesťou v hrdle a únavou
(Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)  alebo zväčšením lymfatických uzlín, zväčšením pečene, hepatitídou (až zlyhaním pečene), zvýšením počtu bielych krviniek v krvi (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami – DRESS) (pozri časť 2)
• generalizované kožné vyrážky

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) sú:
• abnormálne výsledky pečeňových testov
• hnačka
• bolesti hlavy
• vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, nižšie v časti  “menej časté“ a
“zriedkavé“)
• nevoľnosť
• nárast dnavých symptómov
• lokalizovaný opuch spôsobený zadržiavaním tekutín v tkanivách (edém)

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené nižšie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov) sú:
• znížená chuť do jedla, zmena koncentrácií cukru v krvi (diabetes), ktorej príznakom môže byť
nadmerný smäd, zvýšené hodnoty tukov v krvi, zvýšenie hmotnosti
• strata sexuálneho apetítu
• problémy so spánkom, ospalosť

• závraty, pocit necitlivosti, mravčenie, zníženie alebo zmenenie dotykových vnemov
(hypestézia, hemiparéza alebo parestézia), znížené alebo zmenené chuťové vnemy (hyposmia)
• zachytenie abnormálneho EKG, nepravidelný alebo rýchly pulz, pocit búšenia srdca
(palpitácia)
• návaly tepla alebo začervenenie (napríklad začervenenie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak,
krvácanie (hemorágia, objavujúca sa iba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu kvôli
ochoreniam krvi)
• kašeľ, dýchavičnosť, dyskomfort alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia
horných dýchacích ciest), zápal priedušiek
• sucho v ústach, bolesť brucha/brušné ťažkosti alebo vetry, pálenie záhy/zlé trávenie, zápcha,
častejšia stolica, vracanie, dyskomfort v žalúdku
• svrbenie, žihľavka, zápal kože, poruchy sfarbenia kože, malé červené alebo fialové bodky na
koži, malé ploché červené škvrny na koži, plochá červená oblasť na koži, ktorá je pokrytá
malými zlievajúcimi sa hrčkami, vyrážka, začervenané oblasti a škvrny na koži, iné typy
kožných ťažkostí
• svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť v svaloch/kĺboch, burzitída alebo artritída (zápal kĺbov,
ktorý je zvyčajne sprevádzaný bolesťou, opuchom a/alebo stuhnutosťou), bolesť
v končatinách, bolesť chrbta, svalové kŕče
• krv v moči, abnormálne časté močenie, abnormálne výsledky testov moču (zvýšené
koncentrácie bielkovín v moči), zníženie schopnosti obličiek správne fungovať
• únava, bolesť na hrudi, dyskomfort na hrudi
• kamene v žlčníku alebo v žlčovodoch (cholelitiáza)
• zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) v krvi
• zmeny v zložení krvi alebo v množstve krvných buniek alebo krvných doštičiek (abnormálne
výsledky krvných testov)
• obličkové kamene
• problémy s erekciou

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov) sú:
• poškodenie svalov, ktoré môže byť závažné. Môže spôsobiť problémy so svalmi a najmä
v tom istom čase sa môžete zle cítiť, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť
spôsobené abnormálnym rozpadom svalu. Ak pocítite bolesť svalov, bolestivosť alebo slabosť,
kontaktujte okamžite lekára.
• závažné opuchnutie hlbokých vrstiev kože najmä pier, očí, genitálií, rúk, nôh, jazyka, s
možným náhlym sťaženým dýchaním (angioedém)
• vysoká horúčka spolu s kožnou vyrážkou podobnou osýpkam, zväčšenými lymfatickými
uzlinami, zväčšením pečene, zápalom pečene (až zlyhaním pečene), zvýšeným počtom bielych
krviniek v krvi (leukocytóza s alebo bez eozinofílie)
• začervenanie kože (erytém), rôzne typy vyrážky (napr. svrbivá, s bielymi škvrnami, s
pľuzgiermi, s hnisavými pľuzgiermi, s odlupovaním kože, vyrážka podobná osýpkam),
rozsiahly začervenanie, odumretie, pľuzgierovité odlučovanie pokožky a slizničných
membrán, vyúsťujúce do odlupovania kože a možnej sepsy(otravy krvi) (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)
• nervozita
• pocity smädu
• zvonenie v ušiach
• rozmazané videne, zmenené videnie
• strata vlasov
• vredy v ústach
• zápal podžalúdkovej žľazy: časté príznaky sú bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie
• nadmerné potenie
• zníženie hmotnosti, zvýšenie chuti do jedla, nekontrolovaná strata chuti do jedla (anorexia)
• stuhnutosť svalov a/alebo kĺbov
• abnormálne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných
doštičiek)

• akútny pocit nutkania na močenie
• zmeny alebo zníženie množstva moču v dôsledku zápalu obličiek (tubulointersticiálna
nefritída)
• zápal pečene (hepatitída)
• žlté sfarbenie kože (žltačka)
• poškodenie pečene

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'



5. Ako uchovávať ADENURIC

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fólii blistra
s tabletami po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ADENURIC obsahuje

Liečivo je febuxostat.
Každá tableta obsahuje 80 mg alebo 120 mg febuxostatu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát,
hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý.
Film, ktorým je tableta potiahnutá: Opadry II, žltá, 85F42129, obsahuje: polyvinyl alkohol, oxid
titaničitý (E171), makrogoly 3350, mastenec, žltý oxid železnatý (E172).

Ako vyzerá ADENURIC a obsah balenia

Filmom obalené tablety ADENURIC sú svetložlté až žlté a majú tvar kapsuly.
80 mg filmom obalené tablety sú na jednej strane označené číslom "80". 120 mg filmom obalené tablety sú na jednej strane označené číslom "120".

ADENURIC 80 mg a 120 mg je balený v priehľadnom (Aclar/PVC/hliník alebo
PVC/PE/PVDC/hliník) blistri so 14 tabletami.

ADENURIC 80 mg a 120 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 14, 28, 42, 56, 84 a 98 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

D r ž it eľ r ozhodnutia o r egistrácii
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luxembursko

Výrobca
Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francúzsko

alebo

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

Б ълг ария
ТП “Берлин-Хеми АГ”
тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg
Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Č eská republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

D anmark
Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS
Tlf: +4548 217 110

Malta
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tel: +352 264976

D eutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland
Menarini Benelux NV/SA
Tel: +32 (0)2 721 4545

E esti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001

Norge
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tlf: +352 264976

Ε λλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich
A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

E s paña
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

F rance
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

H rvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel.:+385 1 4821 361

România
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32

Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744

Slovenija
Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana
Tel: +386 01 300 2160

Ísland
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Sími: +352 264976

Slovenská republika
Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730

It alia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύ πρ ος
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tel: +352 264976

L atvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210

United Kingdom
A. Menarini Farmaceutica Internationale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu