ADCETRIS 50 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK plc ifc 1x50 mg (liek. inj.skl.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adcentris

N eužívajte Adcetris ak ste:

- alergický na brentuximab vedotin alebo na ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku (uvedenú v časti
6).
- ak práve užívate protirakovinový liek bleomycín

Upozornenia a opatrenia

Ak užívate tento liek prvýkrát, alebo počas liečby povedzte lekárovi ak:
- ste zmätený, neschopný rozmýšľať, strácate pamäť, máte rozmazané videnie alebo stratu videnia, pociťujete pokles sily, zhoršené ovládanie alebo pocity v jednom ramene či nohe, ak sa
vám zmení chôdza, strácate rovnováhu, pretože to môžu byť symptómy závažného
a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho pod názvom progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ak sa tieto symptómy prejavia pre začatím liečby týmto liekom,
ihneď lekárovi oznámte, ak dôjde ku zmenám týchto symptómov. Informujte tiež svojho
partnera či opatrovníkov o vašej liečbe, pretože si môžu všimnúť symptómy, ktoré si vy neuvedomujete.
- máte závažné alebo pretrvávajúce bolesti brucha s alebo bez pocitu na vracanie (nauzea)
a vracania, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu).
- pozorujete nový výskyt dýchavičnosti alebo kašľa, alebo pociťujete ich zhoršenie
- užívate alebo ste užívali lieky potenciálne ovplyvňujúce imunitný systém, napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky
- máte, alebo myslíte že máte infekciu. Niektoré infekcie môžu byť závažné a spôsobené vírusmi, baktériami, alebo majú inú príčinu, ktorá môže ohroziť život.
- v ušiach počujete pískanie počas dýchania (chripot)/máte dýchacie ťažkosti, žihľavku, svrbenie alebo opuch (príznaky reakcie na infúziu). Podrobnosti nájdete v časti „reakcie na infúzie“
v časti 4.
- máte problémy so zmenou citlivosti pokožky, predovšetkým na rukách a chodidlách, ako je znecitlivenie, brnenie, pocit pálenia, bolesť, nepohodu alebo slabosť (neuropatia)
- máte bolesti hlavy, cítite únavu, závraty, ste bledý (anémia) alebo máte pod kožou neobvyklé modriny či hematómy, krvácate dlhšie ako obvykle po odbere krvi, prípadne máte krvácanie z ďasien (trombocytopénia)
- je vám zima a máte triašku, alebo sa cítite teplo, zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku. Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek môže byť príznakom závažnej infekcie
- mávate závraty, menšie množstvo moču, zmätok, zvracanie, žalúdočnú nevoľnosť, opuchy, dýchavičnosť, poruchy srdečného rytmu (môže to byť potenciálne smrteľná komplikácia zvaná syndróm lýzy tumoru)
- máte príznaky podobné chrípke nasledované bolestivou červenou až fialovou vyrážkou
a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože, ktoré môže byť život ohrozujúce (môže to byť závážna kožná reakcia známa ako Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna
nekrolýza)
- ak sa cítite unavený, máte časté nutkanie na močenie, zvýšený smäd, zvýšený apetít s neplánovanou stratou telesnej hmotnosti, podráždenie (hyperglykémia)
- máte problémy s obličkami či pečeňou

Váš lekár bude robiť pravidelne krvné testy aby sa uistil, že užívanie tohto lieku je pre vás bezpečné.

Iné lieky a Adcetris

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Toto sa týka aj liekov z bylín a iných voľnopredajných liekov.

T ehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Počas liečby týmto liekom musíte vy a váš partner používať dve účinné antikoncepčné metódy. Po poslednej dávke prípravku Adcetris musia ženy pokračovať v užívaní antikoncepcie počas ďalších
6 mesiacov.

Tento liek neužívajte ak ste tehotná, iba v prípade, ak sa vy a váš lekár rozhodnete, že prínos vyváži možné riziká pre plod.

Ak ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete určite to povedzte svojmu lekárovi pred začiatkom alebo počas liečby.

Ak dojčíte, mali by ste o užívaní tohto lieku poradiť s vašim lekárom.

Mužom podstupujúcim liečbu týmto liekom odporúčame nechať si zmraziť a uložiť vzorky semena. Mužom neodporúčame splodiť dieťa počas liečby týmto liekom a v 6 mesiacoch po užití jeho poslednej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.

Adcetris obsahuje sodík

Tento liek obsahuje maximálne 2,1 mmólu (alebo 47 mg) sodíka v jednej dávke. Túto skutočnosť je potrebné zobrať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.



3. Ako sa Adcetris bude podávať

Ak máte otázky ohľadne užívanie tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám dáva infúziu.

Dávka a frekvencia

Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti. Zvyčajná počiatočná dávka prípravku Adcetris je
1,8 mg/kg, podaná raz za 3 týždne počas najviac jedného roka. Váš lekár môže znížiť počiatočnú dávku 1,2 mg/kg, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Adcetris je určený iba dospelým osobám. Nie je určený pre deti.

Ako sa Adcetris používa

Tento liek vám podajú do žily (intravenózne) vo forme infúzie. Podá vám ho váš lekár alebo zdravotná sestra počas 30 minút. Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú tiež pozorovať počas infúzie a po infúzii.

Ak máte ďalšie otázky v súvislosti s používaním tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, môže aj tento liek spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

R eakcie na infúziu

Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu pri infúzii vyvolať reakcie ako:
- vyrážka
- dýchavičnosť
- ťažkosti s dychom
- zvieranie hrudníka
- horúčka
- bolesti chrbta.

Reakcie na infúziu tohto lieku postihujú viac ako 1 z 10 ľudí.

Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie. Môžu sa však prejaviť aj neskôr ako niekoľko hodín po skončení infúzie, ale nie je to bežné. Reakcie na infúziu môžu byť závažné, dokonca smrteľné (známe ako anafylaktická reakcia). Zatiaľ nie je známe aká je frekvencia reakcií na infúziu, ktoré sú závažné, dokonca až smrteľné.

Môžete dostať iné lieky ako
- antihistaminiká, kortikosteroidy alebo paracetamol
ako pomoc na potlačenie všetkých vyššie uvedených reakcií, ak sa takéto reakcie u vás pri užívaní tohto lieku prejavili.

Ak ste presvedčený, že ste podobné reakcie už mali v minulosti, povedzte to vášmu lekárovi SKÔR
ako užijete tento liek.
Ak sa vyvinú reakcie na infúziu (ako je uvedené vyššie), váš lekár môže podávanie lieku zastaviť a nasadiť podpornú liečbu.
Ak sa infúzia opäť spustí, váš lekár môže prívod roztoku spomaliť, čo by mohlo zlepšiť jeho
tolerovanie.

Ak spozorujete niektorý z nasledovných symptómov, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy závažného, dokonca fatálneho stavu:
- symptómy progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) ako je zmätenosť, ťažkosti
s rozmýšľaním, strata pamäte, rozmazané videnie alebo strata videnia, znížená sila, zhoršené ovládanie alebo pocity v jednom ramene či nohe, ak sa vám zmení chôdza, strácate rovnováhu (podrobnejšie informácie nájdete v časti 2). Frekvencia tohto stavu nie je dokladovateľná
z dostupných údajov.
- príznaky zápalu pankreasu (pankreatitída), ako sú ťažké a pretrvávajúce bolesti brucha s alebo bez pocitu na vracanie (nauzea) a vracania (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí).
- zmena pociťovania či citlivosti pokožky, predovšetkým na rukách a chodidlách, ako je
znecitlivenie, brnenie, pocit pálenia, bolesť, nepohodu alebo slabosť (neuropatia, zasahuje viac ako 1 osobu z 10)
- príznaky podobné chrípke nasledované bolestivou červenou až fialovou vyrážkou, ktorá sa
rozširuje, a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože (postihuje menej ako 1 osobu z 1000)
- pocit slabosti (postihuje viac ako 1 osobu z 10)
- zápcha (postihuje menej ako 1 osobu z 10)
- hnačka, zvracanie (postihuje viac ako 1 osobu z 10)
- pocit chladu alebo triaška (postihuje menej ako 1 osobu z 10)
- pocit únavy, časté močenie, zvýšený smäd, zvýšený apetít s neplánovanou stratou telesnej hmotnosti, podráždenie (možné príznaky hyperglykémie, ktorá ovplyvní menej ako 1 osobu
z 10).
- neobvyklé krvácania alebo hematómy pod kožou, dlhšie ako obvyklé krvácanie po odbere krvi, prípadne máte krvácanie z ďasien (môžu to byť príznaky trombocytopénie, ktorá postihuje
menej ako 1 osobu z 10)bolesti hlavy, závraty, bledosť (možná známka anémie, ktorá postihuje
menej ako 1 osobu z 10).

Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí):
- znížená hladina leukocytov
- infekcia
- žalúdočná nevoľnosť
- svrbenie
- neobvyklá strata vlasov alebo úbytok vlasov
- bolesti vo svaloch

Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí):
- infekcia krvi (sepsa) a/alebo septický šok (život ohrozujúca forma sepsy), kašeľ, infekcia horných dýchacích ciest, zápal pľúc,
- znížený počet krvných doštičiek
- závraty
- bolesti v kĺboch, bolestivé, opuchnuté kĺby
- pľuzgiere tvoriace chrasty
- zvýšená hladina krvného cukru
- zvýšená hladina pečeňových enzýmov

Menej časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako jedného z 100 ľudí):
- Syndróm lýzy tumoru – potenciálne život ohrozujúci stav pri ktorom môžete pociťovať závraty, potlačené močenie, zmätenosť, zvracanie, žalúdočnú nevoľnosť, opuchy, dýchavičnosť alebo
poruchy srdečného rytmu.
- bolestivé, krémovo-žlté, vystupujúce škvrny v ústach (afty)

Zriedkavé vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako jedného z 1000 ľudí)
- Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza – zriedkavé, závažné poruchy, pri ktorých sa objavujú príznaky podobné chrípke, nasledované bolestivými červenými až fialovými vyrážkami, ktoré sa rozširujú, a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože

Neznáme (z dostupných údajov)
- znížená hladina bielych krviniek s horúčkou

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Adcetris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené liekovky: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C). Nevystavujte mrazu. Uchovávajte v pôvodnom balení kvôli ochrane pred svetlom.

Rekonštituovaný/nariedený roztok: Použite ihneď alebo uložte do chladničky (2°C-8°C) a použite do 24 hodín.

Liek nepoužívajte, ak pred podaním v roztoku spozorujete tuhé častice alebo je roztok sfarbený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Liek zlikviduje lekár alebo zdravotná sestra. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Adcetris obsahuje

- Liečivo je brentuximab vedotin. Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg brentuximab vedotinu. Po nariedené obsahuje každý mililiter 5 mg Adcetrisu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát nátrium-citrát, dihydrát,α, α- trehalózy a polysorbát 80. Pre viac informácií o sodíku, pozri časť 2.

Ako vyzerá Adcetris a obsah balenia

Adcetris je biely až špinavobiely (filtračný) koláč alebo prášok na prípravu koncentrátu infúzneho roztoku, v sklenenej injekčnej liekovke.

Každé balenie prípravku Adcetris obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda Pharma A/S Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Dánsko

Výrobca

Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgium' Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com	Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
България Такеда България Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29	Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722	Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030

D anmark
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11

Malta
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

D eutschland
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
medinfo@takeda.de

Nederland
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com

E esti
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

Norge
Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com

Ε λλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tel: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50

E spaña
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com

Polska
Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00

F rance
Takeda France
Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457

H rvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91

Ireland
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland
Vistor hf.
tel: +354 535 7000
vistor@vistor.is

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Tel. +358 20 746 5000

Κύ π ρος
Takeda Pharma A/S
Tηλ: +45 46 77 11 11

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: +46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com

L atvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082

United Kingdom
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v .

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.



----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:



Pokyny pre riedenie

Každú liekovku treba riediť s 10,5 ml vody pre injekcie na výslednú koncentráciu 5 mg/ml. Každá injekčná liekovka je o 10% preplnená, obsahuje 55 mg ADCETRISU v každej liekovke a poskytuje celkový objem rekonštitúcie 11 ml.
1. Prúd namierte na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na hmotu alebo prášok.
2. Rozpúšťanie urýchlite krúživým pohybom liekovky. NETRASTE.
3. Nariedený roztok v injekčnej liekovke je bezfarebný, číry roztok s miernou opalescenciou a koncovou pH hodnotou 6,6.
4. Nariedený roztok v injekčnej liekovke vizuálne skontrolujte, či neobsahuje žiadne cudzorodé tuhé čiastočky a/alebo sfarbenie. V prípade, že áno, liek zlikvidujte.

Príprava infúzneho roztoku

Príslušné množstvo rekonštituovaného prípravku Adcetris odoberte z liekovky/liekoviek a pridajte do infúzneho vrecka obsahujúceho roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% NaCl) pre injekcie, čím sa dosiahne koncová koncentrácia 0,4-1,2 mg/ml Adcetrisu. Odporúčaný objem zrieďovacieho roztoku je
150 ml. Už nariedený prípravok Adcetris možno tiež zriediť 5% dextrózou pre injekcie alebo laktátovým Ringerovým roztokom pre injekcie.

Vrecko s roztokom Adcetrisu premiešajte opatrným prevrátením. NETRASTE.

Každá časť odobratého objemu roztoku z injekčnej liekovky, potrebná na riedenie musí byť zlikvidovaná v súlade s miestnymi požiadavkami.

K pripravenému infúznemu roztoku Adcetrisu ani k intravenóznej infúznej súprave nepridávajte iné lieky. Infúznu linku prepláchnite po podaní roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pre injekcie,
5% roztokom dextrózy pre injekcie, alebo laktátovým Ringerovým roztokom pre injekcie.

Po nariedení roztok prípravku Adcetris okamžite aplikujte s odporúčanou rýchlosťou infúzie. Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín. Likvidácia
Prípravok Adcetris je určený iba na jedno použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.