ACECLOFENAC ACCORD 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x100 mg (blis.Al/Al)

SPC
u pacientov, ktorí trpia na:
· artritídu kĺbov (osteoartritídu). Táto choroba je bežná u pacientov vo veku nad 50 rokov a spôsobuje stratu chrupky a kostného tkaniva v blízkosti kĺbu.
· autoimúnnu chorobu, ktorá spôsobuje chronický zápal kĺbov (reumatoidná artritída).
· artritídu chrbtice, ktorá môže viesť k zrastu stavcov (ankylozujúcej spondylitíde).


2. SKÔR AKO UŽIJETE ACECLOFENAC ACCORD TABLETY

Neužívajte Aceclofenac Accord tablety
- Ak ste alergický (precitlivený) na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Aceclofenac Accord,
- Ak ste tehotná (pokiaľ Váš lekár neusúdil, že užívanie tohto lieku je pre Vás nevyhnutné).
- Ak aspirín alebo iné NSAID u Vás vyvolali astmu, rinitídu (tečúci nos) alebo urtikáriu (kožnú vyrážku) alebo iné alergické reakcie.
- Ak máte peptický vred (vred v žalúdku alebo dvanástniku) alebo krvácanie do žalúdka, alebo ste mali dve alebo viac epizód peptického vredu, krvácania do žalúdka alebo perforácie.
- Ak máte závažnú chorobu obličiek
- Ak máte závažnú chorobu srdca
- Ak máte závažnú chorobu pečene

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní tabliet Aceclofenac Accord
Predtým, ako začnete užívať tablety Aceclofenac Accord, povedzte svojmu lekárovi ak:
- ste niekedy pocítili žalúdočnú nevoľnosť alebo bolesť, ak ste vracali krv alebo mali pálenie záhy po požití aspirínu alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.
- trpíte akoukoľvek inou chorobou obličiek alebo pečene.
- trpíte na astmu alebo máte akékoľvek iné problémy s dýchaním.
- ste niekedy trpeli nejakým problémom so zrážavosťou krvi (ak ľahko krvácate).
- ste nedávno podstúpili závažný chirurgický zákrok.
- dojčíte.
- trpíte Crohnovou chorobou (chronický zápal čreva) alebo máte ulceratívnu kolitídu (zápalové ochorenie čreva).
- trpíte chorobou krvi známou ako porfýria.
- máte problémy so srdcom, prekonali ste porážku alebo máte riziko vzniku týchto stavov (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo ak ste fajčiar), prediskutujte Vašu liečbu s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Lieky ako tablety Aceclofenac Accord môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcovej príhody ("infarkt myokardu") alebo porážky.
Pravdepodobnosť rizika sa zvyšuje pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe.
Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.
Tablety Aceclofenac Accord môžu sťažiť Vaše otehotnenie. Ak mienite otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením, informujte o tom svojho lekára.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Antikoagulanciá (lieky, ktoré menia rýchlosť zrážavosti krvi) ako warfarín.
· Diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú rýchlosť vylučovania moču), ako furosemid, hydrochlorotiazid alebo triamterén.
· Antidiabetiká (lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladín glukózy v krvi).
· Metotrexát (používaný pri liečbe rakoviny, artritídy)
· Steroidy.
· Cyklosporín a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému).
· Antiinfektíva (ako chinolínové antibiotiká)
· Zidovudín (liek používaný na liečbu HIV)
· Iné nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID) ako aspirín, ibuprofén
· SSRI a lítium (používané na liečbu depresie alebo manickej depresie)
· Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku (antihypertenzíva)
· Srdcové glykozidy, ako digoxín (používané na liečbu zlyhania srdca alebo nepravidelného tepu srdca)

Tablety Aceclofenac Accord nesmiete užívať 8–12 dní po užití mifepristonu (liek používaný na ukončenie tehotenstva).

Užívanie tabliet Aceclofenac Accord s jedlom a nápojmi:
Vhodnejšie je užívanie tabliet Aceclofenac Accord s jedlom alebo po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie:
Neužívajte tablety Aceclofenac Accord, ak mienite otehotnieť, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Ak sa po užití tabliet Aceclofenac Accord cítite unavený alebo ospalý, mali by ste sa kvôli bezpečnosti zrieknuť vedenia motorových vozidiel alebo obsluhy strojov. Nevykonávajte žiadnu z týchto činností, pokiaľ tieto účinky nepominú.


3. AKO UŽÍVAŤ TABLETY ACECLOFENAC ACCORD

Tablety Aceclofenac Accord vždy užívajte presne tak, ako Vám to povedal Váš lekár. Pre zníženie vedľajších účinkov bude Vám predpísaná najnižšia účinná dávka počas najkratšej doby. Ak si v niečom nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí:
Odporúčaná dávka u dospelých je 200 mg denne. Jedna 100 mg tableta sa má užiť ráno a druhá večer (1 tableta každých 12 hodín).

Deti:
Deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov sa užívanie tabliet Aceclofenac Accord neodporúča.

Starší pacienti
Ak ste starší človek, je u Vás väčšia pravdepodobnosť závažných vedľajších účinkov (vymenovaných v časti 4 'Možné vedľajšie účinky'). Ak Vám lekár predpíše tablety Aceclofenac Accord, dostanete najmenšiu účinnú dávku počas najkratšej možnej doby.

Spôsob a cesta podania:
Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody. Tablety nedrvte, ani nežujte. Nikdy nemeňte dávkovanie Vášho lieku bez toho, aby ste sa najprv porozprávali s Vaším lekárom. Pokračujte v užívaní Vašich tabliet tak dlho, ako Vám to odporúča Váš lekár.

Ak užijete viac tabliet Aceclofenac Accord, ako máte:
Ak užijete viac tabliet Aceclofenac Accord, ako Vám bolo predpísané, alebo ak niekto iný náhodou užije Váš liek, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

Ak zabudnete užiť tablety Aceclofenac Accord
Ak zabudnete užiť Váš liek v ktorúkoľvek dobu, užite ho ihneď, ako si naň spomeniete; potom pokračujte v jeho užívaní v obvyklých časoch. Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.

Ak prestanete užívať tablety Aceclofenac Accord:
Neprestaňte užívať Vaše tablety ani vtedy, ak sa cítite dobre, pokiaľ sa neporadíte s Vaším lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tablety Aceclofenac Accord môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára IHNEĎ, len čo zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:

· lieky ako tablety Aceclofenac Accord môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcovej príhody ("infarkt myokardu") alebo porážky
· alebo môžu vyvolať závažnú alergickú reakciu (anafylaktický šok). Príznaky môžu zahrňovať ťažkosti s dýchaním, sipot, nezvyčajnú bolesť a vracanie
· opuch tváre
· zlyhanie obličiek

Ak v ktorejkoľvek dobe počas Vašej liečby trpíte niektorým z nasledujúcich príznakov, PRESTAŇTE UŽÍVAŤ tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

· vylučovanie krvi stolicou
· vylučovanie čiernej asfaltovej stolice
· Vracanie akýchkoľvek krvavých alebo čiernych čiastočiek, ktoré vyzerajú ako usadenina čiernej kávy

PRESTAŇTE UŽÍVAŤ tento liek a povedzte svojmu lekárovi, ak cítite:
· poruchu zažívania alebo pálenie záhy
· bolesť brucha (bolesti vo Vašom žalúdku) alebo iné nezvyklé žalúdočné príznaky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z dole uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo ak spozorujete akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Časté (vyskytli sa u viac ako 1 zo 100, ale u menej ako 1 z 10 pacientov):
· závrat
· pocit na vracanie
· hnačka
· zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

Menej časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale u menej ako 1 zo 100 pacientov):
· plynatosť (flatulencia)
· zápal alebo podráždenie žalúdočnej výstelky (gastritída)
· zápcha
· vracanie
· vredy v ústach
· svrbenie
· vyrážka
· zápal kože (dermatitída)
· vznik okrúhlych červených svrbivých, boľavých alebo pálivých škvŕn na koži (žihľavka)
· zvýšenie hladín močoviny v krvi
· zvýšenie hladín kreatinínu v krvi

zriedkavé (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale u menej ako 1 z 1 000 pacientov):
· nízke hladiny železa v krvi
· precitlivenosť (alergická reakcia)
· porucha videnia
· ťažkosti pri dýchaní

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
· nízky počet bielych krviniek
· nízky počet krvných doštičiek v krvi
· abnormálny rozklad červených krviniek (anémia)
· vysoké hladiny draslíka v krvi
· depresia
· nočné mory
· nespavosť
· brnenie, pichanie alebo znížená citlivosť kože '
· nekontrolovateľné chvenie (tremor)
· ospalosť
· bolesti hlavy
· neobvyklá chuť v ústach
· pocit krútenia pri státí v pokoji
· búšenie alebo rýchly tep srdca (palpitácie)
· návaly horúčavy
· dýchacie ťažkosti
· piskľavý zvuk pri nádychu
· zápal v ústach
· žalúdkový vred
· zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
· zápal pečene (hepatitída)
· zožltnutie kože (žltačka)
· spontánne krvácanie do kože (javí sa ako vyrážka)
· pľuzgiere
· zadržiavanie vody a opuch
· vyčerpanosť
· kŕče v nohách
· zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi
· nárast telesnej hmotnosti

Ak sa niektorý z nižšie uvedených príznakov stane závažným, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Iné vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané v súvislosti s týmto druhom liekov (NSAID), sú:
· zlyhanie kostnej drene
· halucinácie
· zmätenosť
· rozmazané videnie, čiastočná alebo úplná strata videnia
· bolestivý pohyb oka
· zvonenie v ušiach
· zhoršená astma
· vredy
· perforácia buď žalúdka, hrubého čreva alebo črevnej steny
· pokrytie vrchnej vrstvy kože pľuzgiermi a odlupovanie kože
· mierne, svrbivé zružovenie/sčervenanie kože
· sčervenanie kože alebo tvorba šupín
· podráždenie kože (ekzém)
· kožná reakcia na slnečné svetlo
· zápal obličiek
· celkový pocit choroby
· aseptická meningitída
· zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby
· hypertenzia (vysoký krvný tlak)
· srdcové zlyhanie
· depresia kostnej drene


5. AKO UCHOVÁVAŤ ACECLOFENAC ACCORD TABLETY

· Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
· Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli za (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
· Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahujú tablety Aceclofenac Accord:
Liečivo je aceklofenak. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg prípravku aceklofenaku.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K‑30, glycerolpalmitostearát.
Filmotvorná vrstva: hypromelóza 15 cps, makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerajú tablety Aceclofenac Accord a obsah balenia:
Tablety Aceclofenac Accord sú biele až takmer biele, okrúhleho tvaru, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným číslom "100" na jednej strane a hladké na druhej strane.

Tablety Aceclofenac Accord sú dostupné v krabičkách po 10, 20, 30, 40, 60 a 100 tabletách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Kto vyrobil Váš liek?

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Veľká Británia

Výrobca: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov krajiny
Názov lieku
Veľká Británia
Aceclofenac 100 mg film‑coated Tablets
Belgicko
Aceclofenac Accord Healthcare 100 mg filmomhulde tabletten/filmtabletten/comprimé pelliculé
Grécko
 Aceclofenac Accord 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Taliansko
Aceclofenac Accord Healthcare 100 mg compresse rivestite con film
Lotyšsko
Aceclofenac Accord 100 mg apvalkotās Tablets
Portugalsko
Aceclofenac Accord
Slovenská republika
Aceclofenac Accord 100 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v 09/2012.

Neprehliadnite ďalšie prípravky

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.