ACC 20 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE DETI A DOSPELÝCH sol por 1x100 ml (fľ.skl.hnedá+odmerný pohárik)

tylcysteínu denne.

O dávkovaní acetylcysteínu novorodencom nie sú k dispozícii významné údaje.

Spôsob podania

ACC BABY perorálny roztok sa užíva po jedle.
ACC BABY perorálny roztok sa môže podávať pomocou striekačky alebo odmerného pohárika, ktoré sú súčasťou balenia.

Postup pri podávaní pomocou striekačky:
Otvorte uzáver fľaše chránený pred deťmi tak, že zatlačíte na viečko a otočíte ním doľava.
1. Zatlačte priloženú perforovanú zátku do hrdla fľaše. Ak nie je možné zátku vtlačiť úplne, môže sa nasadiť uzatváracie viečko a otočte nim. Zátka spája striekačku s fľašou a zostáva v hrdle fľaše.
1.2. Zatlačte striekačku pevne do otvoru v zátke. Piest má byť zatlačený do striekačky čo najďalej.
1.3. Opatrne obráťte fľašu striekačkou smerom nadol, povytiahnite piest až k číslu označujúcemu predpísané mililitre (ml) perorálneho roztoku. Ak sa v striekačke objavia vzduchové bubliny, vytlačte roztok piestom späť do fľaše a striekačku naplňte znovu. Ak je predpísaná dávka viac ako 5 ml, striekačka sa naplní dvakrát.
1.4. Fľašu opäť obráťte striekačkou smerom nahor a vytiahnite striekačku z perforovanej zátky.
1.5. Roztok sa dieťaťu môže podať striekačkou priamo do úst, alebo sa môže striekačka vyprázdniť na lyžičku. Ak dieťa dostáva roztok striekačkou do úst, má pri tom sedieť vzpriamene. Striekačku je najlepšie vyprázdňovať pomaly do úst hneď za bradou, takže dieťa nemôže nesprávne prehltnúť.

Dávkovaciu striekačku je potrebné po každom podaní vyčistiť tak, že sa niekoľkokrát naplní čistou vodou a zase vyprázdni.

Dĺžka užívania
ACC BABY perorálny roztok neužívajte dlhšie ako 4-5 dní bez odporúčania lekára.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na acetylcysteín, metylparabén, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Acetylcysteín sa môže používať u detí mladších ako 2 roky len pod lekárskym dozorom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

ACC BABY perorálny roztok sa nemá používať u pacientov s hepatálnym alebo renálnym zlyhaním, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusikatých látok.

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, je potrebné okamžite vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

Tvorba kaverien sa môže vyskytnúť počas užívania u pacientov s bronchiálnou astmou a u pacientov s vredmi v anamnéze.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou. U týchto pacientov je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať symptómy z intolerancie (napr. bolesť hlavy, vazomotorická rinitída, svrbenie).

1 ml perorálneho roztoku obsahuje 1,78 mmol (41,02 mg) sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Metylparabén môže vyvolať reakcie z precitlivenosti (možno oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinované podávanie acetylcysteínu s antitusikami môže vyvolať nebezpečnú kongesciu sekrétu, spôsobenú zníženým vykašliavacím reflexom a preto pri tejto kombinácii je potrebné obzvlášť starostlivé stanovenie diagnózy.
Tetracyklíny (s výnimkou doxycyklínu) sa nemajú podávať súbežne s acetylcysteínom a ich podanie treba vzhľadom na podanie acetylcysteínu posunúť aspoň o dve hodiny.

Údaje o inaktivácii antibiotík (tetracyklínov, aminoglykozidov, penicilínov) vyvolanej acetylcysteínom sa výhradne odvolávajú do in vitro pokusov, pri ktorých sa priamo kombinovali sledované látky. Z bezpečnostných dôvodov sa perorálne antibiotiká majú podávať oddelene v časovom odstupe minimálne 2 hodiny. Neplatí to pre cefixim a loracarbef.
In vitro inkompatibility sa uvádzajú najmä pri polosyntetických penicilínoch, tetracyklínoch, cefalosporínoch ako aj aminoglykozidoch.
Pri antibiotikách ako sú amoxicilín, cefuroxím, doxycyklín, erytromycín alebo tiamfenikol sa inkompatibility nepozorovali.

Bolo hlásené zosilnenie vazodilatačného a antiagregačného účinku nitroglycerínu pri súbežnom podaní s acetylcysteínom. Klinická významnosť týchto nálezov však nie je objasnená.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas gravidity a laktácie, nemá sa v tomto čase užívať.

Štúdie na zvieratách (králiky, potkany) nepotvrdili teratogénny potenciál acetylcysteínu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú potrebné žiadne špeciálne preventívne opatrenia.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:
Veľmi časté: (≥1/10)
Časté: (≥1/100 až <1/10)
Menej časté: (≥1/1000 až <1/100)
Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Neznáme: (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (pruritus, urtikária, exantém, vyrážka,
bronchospasticita, angioedém, tachykardia a hypotenzia)
Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: tinnitus

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia
Zriedkavé: dyspnoe, bronchospazmus – najmä u pacientov s hyperreaktívnym bronchiálnym systémom v prípade bronchiálnej astmy

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: stomatitída, abdominálna bolesť, diarea, vracanie, pálenie záhy a nauzea

Okrem toho boli v súvislosti s podávaním acetylcysteínu veľmi zriedkavo hlásené hemorágie, parciálne s reakciami z precitlivenosti. V rôznych štúdiách bol v prítomnosti acetylcysteínu potvrdený pokles agregácie krvných doštičiek. Klinický význam nebol dodnes objasnený.

4.9 Predávkovanie

Neboli pozorované žiadne prípady toxického predávkovania sa perorálnymi formami acetylcysteínu. U dobrovoľníkov, ktorí boli liečení dávkou 11,6 g acetylcysteínu denne počas 3 mesiacov sa nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky. Perorálne dávky až do 500 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti boli tolerované bez symptómov intoxikácie.

Symptómy intoxikácie
Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym symptómom ako je nauzea, vracanie a diarea. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní
Ak sú potrebné, závisia od symptómov.

U ľudí sú dostupné skúsenosti s intravenóznym podávaním acetylcysteínu pri liečení intoxikácie paracetamolom, a to až po denné dávky 30 g acetylcysteínu. Intravenózne podanie extrémne vysokých koncentrácií acetylcysteínu vyvolalo čiastočne ireverzibilnú „anafylaktoidnú“ reakciu najmä v súvislosti s rýchlou aplikáciou. Po masívnom intravenóznom predávkovaní bol hlásený jeden prípad fatálnych epileptických záchvatov a edém mozgu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytikum
ATC kód: R05CB01

Acetylcysteín je derivát aminokyseliny cysteínu. Acetylcysteín pôsobí sekretolyticky a sekretomotoricky v oblasti respiračného systému. Uvádza sa, že štiepi spojovacie disulfidové väzby medzi reťazcami mukopolysacharidov a že pôsobí depolymerizáciou reťazcov DNA (v hlienohnise). Na základe týchto mechanizmov sa znižuje viskozita hlienu.

Usudzuje sa, že alternatívny mechanizmus účinku acetylcysteínu je založený na schopnosti jeho reaktívnych SH-skupín viazať chemické radikály a týmto spôsobom ich detoxikovať.

Acetylcysteín okrem toho podporuje syntézu glutationu, ktorý je dôležitý pre detoxikáciu škodlivín. To vysvetľuje jeho účinok antidota pri intoxikáciách paracetamolom.

U pacientov s chronickou bronchiálnou mukoviscidózou sa popisuje protektívny účinok na frekvenciu a závažnosť bakteriálnych exacerbácii, pokiaľ sa acetylcysteín podáva profylakticky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
'
Po perorálnom podaní sa acetylcysteín rýchlo a takmer kompletne absorbuje a metabolizuje sa v pečeni na farmakologicky aktívny metabolit cysteín a okrem toho na diacetylcystín, cystín a ďalšiu zmes disulfidov. Keďže efekt prvého prechodu pečeňou je vysoký, biologická dostupnosť perorálne podaného acetylcysteínu je veľmi nízka (asi 10 %). U človeka sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne za 1-3 hodiny s maximálnou plazmatickou koncentráciou metabolitu cysteínu v rozsahu približne 2 μmol/l. Zistilo sa, že acetylcysteín sa viaže na bielkoviny zhruba z 50 %.

Acetylcysteín a jeho metabolity sa v organizme vyskytujú v troch rôznych formách: čiastočne ako voľné látky, čiastočne viazané na proteíny labilnými disulfidovými väzbami a čiastočne ako inkorporované aminokyseliny. Acetylcysteín sa vylučuje takmer výhradne vo forme neúčinných metabolitov (anorganických síranov, diacetylcystínu) obličkami. Plazmatický polčas acetylcysteínu je približne 1 hodina a je hlavne determinovaný rýchlou biotransformáciou v pečeni. Pri poruche funkcie pečene je preto plazmatický polčas acetylcysteínu predĺžený na 8 hodín.

Farmakokinetické štúdie s intravenóznym podávaním acetylcysteínu stanovili distribučný objem 0,47 l/kg (celkový) alebo 0,59 l/kg (redukovaný); plazmatický klírens je 0,11 l/h/kg (celkový), resp. 0,84 l/h/kg (redukovaný). Eliminačný polčas po i.v. podaní je 30-40 minút, má však trojfázovú kinetiku (alfa, beta a terminálnu gama fázu).

Acetylcysteín prestupuje placentou a zistil sa v amniotickej tekutine. O exkrécii do materského mlieka nie sú k dispozícii žiadne informácie.

Prestupovanie acetylcysteínu hematoencefalickou bariérou u človeka nie je známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
Akútna toxicita v pokusoch na zvieratách je nízka. Liečba predávkovania, pozri časť 4.9.

Chronická toxicita
Štúdie u rôznych zvieracích druhov (potkan, pes) trvajúce až jeden rok nepreukázali žiadne patologické zmeny.

Tumorogénny a mutagénny potenciál
Nepredpokladá sa žiadny mutagénny účinok. Testy in vitro boli negatívne.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie tumorogénneho potenciálu.

Reprodukčná toxicita
V štúdiách embryotoxicity u králikov a potkanov neboli zistené žiadne malformácie. Štúdie fertility a perinatálnej a postnatálnej toxicity boli negatívne.

Acetylcysteín prechádza placentou u potkanov a bol zistený v amniotickej tekutine. Až 8 hodín po perorálnom podaní je koncentrácia metabolitu L-cysteínu vyššia ako plazmatická koncentrácia v placente a plode.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sodná soľ karmelózy
Metylparabén
Nátriumbenzoát
Dinátriumedetát
Roztok hydroxidu sodného
Dihydrát sodnej soli sacharínu
Čistená voda
Čerešňová príchuť

6.2 Inkompatibility

Pozri časť 4.5.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Upozornenie na čas použiteľnosti po prvom otvorení
Po prvom otvorení fľaše je ACC BABY perorálny roztok stabilný počas 18 dní, ak sa uchováva pri teplote 15 až 25 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Upozornenie na uchovávanie po prvom otvorení
Po prvom otvorení fľaše je ACC BABY perorálny roztok stabilný počas 18 dní, ak sa uchováva pri teplote 15 až 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša, polypropylénový odmerný pohárik alebo striekačka.

100 ml alebo 200 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0456/12-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU