ABILIFY 7,5 MG/ ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x1,3 ml (skl.liek.)

mŕtvicu, abnormálny krvný tlak
• Krvné zrazeniny alebo rodinný výskyt krvných zrazenín, pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín
• Skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti

Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu.

Povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ak sa cítite na odpadnutie alebo máte závrat po injekcii. Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť kým sa nebudete cítiť lepšie. Lekár vám možno bude chcieť zmerať tiež krvný tlak a pulz.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie. Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Deti a dospievajúci

ABILIFY roztok na injekciu sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Skôr ako začnete užívať ABILIFY, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Iné lieky a ABILIFY

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: ABILIFY môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie ABILIFY s inými liekmi si môže vyžadovať zmenu vašej dávky ABILIFY. Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi nasledujúce:
• Lieky na úpravu srdcového rytmu
• Antidepresíva alebo bylinkové prostriedky používané na liečbu depresie a úzkosti
• Lieky proti hubovitým ochoreniam
• Niektoré lieky na liečbu HIV infekcie
• Antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s ABILIFY prejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, máte navštíviť svojho lekára.

Kombinácia ABILIFY injekčného roztoku s liekmi proti úzkosti môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalo a budete trpieť závratmi. Počas liečby s ABILIFY, užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára.

ABILIFY a jedlo, nápoje a alkohol

ABILIFY sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy.

Počas užívania ABILIFY sa musíte vyhnúť požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri
(posledné tri mesiace tehotenstva) užívali ABILIFY: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie
akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že dojčíte. Dojčiace matky nesmú užívať ABILIFY.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, keď sa cítite ospalo po
podaní ABILIFY injekčného roztoku.



3. Ako používať ABILIFY

Váš lekár rozhodne koľko ABILIFY injekčného roztoku potrebujete a na ako dlho. Odporúčaná dávka je 9,75 mg (1,3 ml) pre prvú injekciu. V 24 hodinovom intervale sa môžu podať maximálne 3 injekcie. Celková dávka ABILIFY (všetky liekové formy) nesmie presiahnuť 30 mg za deň.

ABILIFY injekčný roztok je pripravený na použitie. Správne množstvo roztoku vám lekár alebo
zdravotná sestra vpichne do svalu.

Ak máte obavy, že dostávate viac ABILIFY injekčného roztoku ako si myslíte, že potrebujete, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Iba niekoľko dávok ABILIFY injekčného roztoku môže byť potrebných. Váš lekár rozhodne o tom, či potrebujete ďalšiu dávku ABILIFY injekčného roztoku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Medzi časté vedľajšie účinky ABILIFY injekčného roztoku (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) patria
ospalosť, závrat, bolesť hlavy, nepokoj, nevoľnosť a vracanie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): niektorí ľudia môžu mať zmeny krvného tlaku, môžu pociťovať závrat, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, alebo rýchlu srdcovú frekvenciu, suchosť v ústach alebo únavu.

Navyše, nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované u pacientov liečených perorálnymi
formami ABILIFY:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): nekontrolovateľné pohyby ako mykanie sa alebo trhavé pohyby, bolesť hlavy, únava, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v žalúdku, zápcha, zvýšená tvorba slín, závrat, problémy so spánkom, nepokoj, pocit úzkosti, spavosť, rozmazané a zastreté videnie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): niektorí ľudia môžu pociťovať závrat predovšetkým vtedy, keď sa postavia z ležiacej alebo sediacej polohy, alebo môžu mať rýchly srdcový pulz.
Niektorí ľudia môžu pociťovať depresiu.

Nasledujúce hlásené vedľajšie účinky ABILIFY od uvedenia na trh s neznámou frekvenciou výskytu
(frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Zmeny v hladinách niektorých krvných buniek, nezvyčajný srdcový tep, náhla neočakávaná smrť, srdcový záchvat, alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka), vysoká hladina cukru v krvi, začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma, nízka hladina sodíka v krvi, prírastok hmotnosti, strata hmotnosti, nechutenstvo, nervozita, nepokoj, pocit úzkosti, nadmerné patologické hráčstvo, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a samovražda, porucha reči, záchvat, sérotonínový syndróm (reakcia,
ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania,
potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloba, vysoký krvný
tlak, krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a
ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc), kŕč svalov v okolí hlasiviek, náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie, ťažkosti s prehltnutím, zápal pankreasu, zlyhanie pečene, zápal pečene, žltnutie kože a bielej časti očí, hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov, brušné a žalúdkové ťažkosti, hnačka, kožná vyrážka a citlivosť na svetlo, nezvyčajná strata alebo rednutie vlasov, nadmerné potenie, stuhnutosť alebo kŕče, svalová bolesť, slabosť, mimovoľné unikanie moču, ťažkosť s močením, predĺžená a/alebo bolestivá erekcia a ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehriatím, bolesť na hrudníku a opuch na rukách, členkoch alebo nohách.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov)
a bolesti brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a
pocitu závrate, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u
viac ako 1 zo 100 pacientov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať ABILIFY

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej skladačke a na injekčnej'
liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ABILIFY obsahuje

• Liečivo je aripiprazol. Každý ml obsahuje 7,5 mg aripiprazolu. Injekčná liekovka obsahuje
9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolu.
• Ďalšie zložky sú sulfobutyléter β-cyklodextrín (SBECD), kyselina vínna, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá ABILIFY a obsah balenia

ABILIFY injekčný roztok je číry, bezfarebný, vodný roztok.
Každá papierová skladačka obsahuje jednu jednorazovú injekčnú liekovku zo skla typu I
s butylkaučukovým uzáverom a hliníkovým odklopiteľným tesnením.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

Výrobca

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 340 2828

Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Б ъл гария
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: + 359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: + 32 2 340 2828

Č eská republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: + 420 225 275 600

Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft. Tel: + 36 1 4369980

D anmark
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 854 528 660

Malta
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel: + 44 (0)203 747 5000

D eutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

E esti
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 854 528 660

Ε λλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 331 070

E spaña
OTSUKA PHARMACEUTICAL, S.A.
Tel: +34 93 550 01 00

Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 626 93 00

F rance
OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE SAS
Tél: +33 (0)811 740 400

Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

H rvatska
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5000

România
Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Tel: +40 21319 88 26

Ireland
Lundbeck (Ireland) Ltd.
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland
Otsuka Pharma Scandinavia AB Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύ π ρος
Lundbeck Hellas A.E.
Τηλ: +357 22490305

Sverige
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 854 528 660

L atvija
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000

United Kingdom
Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.