ABILIFY 1 MG/ ML PERORÁLNY ROZTOK sol por 1x480 ml (fľa.PE)

• Krvné zrazeniny alebo rodinný výskyt krvných zrazenín, pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín
• Skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti

Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie. Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Deti a dospievajúci

ABILIFY sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov.
Skôr ako začnete užívať ABILIFY, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Iné lieky a ABILIFY

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: ABILIFY môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie ABILIFY s inými liekmi si môže vyžadovať zmenu vašej dávky ABILIFY. Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi nasledujúce:
• Lieky na úpravu srdcového rytmu
• Antidepresíva alebo bylinkové prostriedky používané na liečbu depresie a úzkosti
• Lieky proti hubovitým ochoreniam
• Niektoré lieky na liečbu HIV infekcie
• Antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s ABILIFY prejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, máte navštíviť svojho lekára.

ABILIFY a jedlo, nápoje a alkohol

ABILIFY sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy. Avšak, pred užitím sa perorálny roztok
nesmie riediť s inými tekutinami alebo miešať s jedlom.
Počas užívania ABILIFY sa musíte vyhnúť požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri
(posledné tri mesiace tehotenstva) užívali ABILIFY: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť,

ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že dojčíte. Dojčiace matky nesmú užívať ABILIFY.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým neviete, ako na vás
ABILIFY pôsobí.

ABILIFY obsahuje fruktózu, sacharózu a parabény

Každý ml ABILIFY perorálneho roztoku obsahuje 200 mg fruktózy a 400 mg sacharózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznáčate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete tento liek. Parabény môžu zapríčiniť alergické reakcie (môžu byť aj oneskorené).



3. Ako užívať ABILIFY

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 ml roztoku (zodpovedá 15 mg aripiprazolu) raz denne. Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku maximálne však 30 mg (t.j. 30 ml) raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Užívanie ABILIFY sa má začať nízkou dávkou vo forme perorálneho roztoku (tekutého). Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanúdávku pre dospievajúcich, 10 mg raz denne. Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.

Dávka ABILIFY perorálneho roztoku sa má odmerať kalibrovaným pohárom alebo 2 ml kalibrovaným kvapkadlom dodávanými v balení.

Ak máte pocit, že účinok ABILIFY je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

Snažte sa užívať ABILIFY perorálny roztok vždy v rovnakom čase každý deň. Nezáleží na tom, či ho užívate s jedlom alebo bez jedla. Avšak, ABILIFY perorálny roztok nerieďte s inými tekutinami alebo nemiešajte s inou potravou predtým ako ho užijete.

Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie ABILIFY bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.

Ak užijete viac ABILIFY, ako máte

Ak ste užili viac perorálneho roztoku ABILIFY ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš perorálny roztok ABILIFY), kontaktujte svojho lekára okamžite. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.

Ak zabudnete užiť ABILIFY

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojitú dávku v jeden deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.



Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): nekontrolovateľné pohyby ako mykanie sa alebo trhavé pohyby, bolesť hlavy, únava, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v žalúdku, zápcha, zvýšená tvorba slín, závrat, problémy so spánkom, nepokoj, pocit úzkosti, spavosť, rozmazané a zastreté videnie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb): niektorí ľudia môžu pociťovať závrat predovšetkým vtedy, keď sa postavia z ležiacej alebo sediacej polohy, alebo môžu mať rýchly srdcový pulz.
Niektorí ľudia môžu pociťovať depresiu.

Nasledujúce hlásené vedľajšie účinky ABILIFY od uvedenia na trh s neznámou frekvenciou výskytu
(frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Zmeny v hladinách niektorých krvných buniek, nezvyčajný srdcový tep, náhla neočakávaná smrť, srdcový záchvat, alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka), vysoká hladina cukru v krvi, začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma, nízka hladina sodíka v krvi, prírastok hmotnosti, strata hmotnosti, nechutenstvo, nervozita, nepokoj, pocit úzkosti, nadmerné patologické hráčstvo, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a samovražda, porucha reči, záchvat, sérotonínový syndróm (reakcia,
ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku,
potenie alebo stuhnutie svalov), kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania,
potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloba, vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc), kŕč svalov v okolí hlasiviek, náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie, ťažkosti s prehltnutím, zápal pankreasu, zlyhanie pečene, zápal pečene, žltnutie kože a bielej časti očí, hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov, brušné a žalúdkové ťažkosti, hnačka, kožná vyrážka a citlivosť na svetlo, nezvyčajná strata alebo rednutie vlasov, nadmerné potenie, stuhnutosť alebo kŕče, svalová bolesť, slabosť, mimovoľné unikanie moču, ťažkosť s močením, predĺžená a/alebo bolestivá erekcia a ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehriatím, bolesť na hrudníku a opuch na rukách, členkoch alebo nohách.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov)
a bolesti brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a
pocitu závrate, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'



5. Ako uchovávať ABILIFY

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na papierovej skladačke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Používajte do 6 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ABILIFY obsahuje

• Liečivo je aripiprazol. Každý ml obsahuje 1 mg aripiprazolu.
• Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, fruktóza, glycerín, kyselina mliečna, metylparabén (E218), propylénglykol, propylparabén (E216), hydroxid sodný, sacharóza, čistená voda a prírodný
pomarančový krém s inými prírodnými arómami.

Ako vyzerá ABILIFY a obsah balenia

ABILIFY 1 mg/ml perorálny roztok je číra, bezfarebná až slabo žltá tekutina, je dodávaný vo fľašiach s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúcich 50 ml, 150 ml alebo 480 ml. Každé balenie obsahuje jednu fľašu, kalibrovaný odmerný polypropylénový pohár a kalibrované polypropylénové kvapkadlo s polyetylénom s nízkou hustotou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

Výrobca

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone - Taliansko

Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

L atvija
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000
United Kingdom
Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300