ABASAGLAR 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NÁHRADNEJ NÁPLNI sol inj 10x3 ml (náplň skl.)

- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať
hypoglykémiu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ABASAGLARU

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, čo znamená že je v zásade „bez obsahu sodíka“.



3. Ako používať ABASAGLAR

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár:

- určí koľko ABASAGLARU za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy môžete potrebovať podať si vyššiu alebo nižšiu dávku ABASAGLARU.

ABASAGLAR je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho
s inzulínom s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej
hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Použitie u detí a dospievajúcich

ABASAGLAR sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. S používaním
ABASAGLARU u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.

Ako často sa ABASAGLAR používa

Potrebujete jednu injekciu ABASAGLARU každý deň v tom istom čase.

Spôsob podávania

ABASAGLAR sa podáva pod kožu. NEPODÁVAJTE ABASAGLAR do žily, pretože sa zmení jeho
účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.

Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte ABASAGLAR podávať. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.

Ako používať náplne

Náplne ABASAGLAR sa odporúča používať iba s perami na inzulínové náplne, aby ste si boli istí, že si podáte správnu dávku. Všetky tieto perá nemusia byť vo vašej krajine na trhu.

Toto pero sa odporúča používať podľa informácií od výrobcu tejto pomôcky.

Pokyny výrobcu na používanie pera sa musia starostlivo dodržiavať pri zakladaní náplne, pripájaní ihly a podávaní injekcie s inzulínom.

Každé pero má používať iba jeden pacient, aby sa predišlo možnému prenosu nákazlivej choroby.

Pred použitím si náplň prezrite. Použite ju len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode a
neobsahuje žiadne viditeľné častice. Pred použitím roztok nepretriasajte ani nemiešajte .

Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite novú náplň. Je to preto, lebo inzulín mohol stratiť niečo zo svojej účinnosti. Ak si myslíte, že môže byť s ABASAGLAROM problém, nechajte liek skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Osobitná starostlivosť pred podaním injekcie

Pred podaním injekcie odstráňte všetky vzduchové bubliny (pozri návod na použitie pera).

Uistite sa, že inzulín nie je znečistený alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami, či inými
látkami kontaminujúcimi inzulín.

Prázdne náplne opakovane neplňte ani nepoužívajte. Do náplne nepridávajte iný inzulín. Nemiešajte ABASAGLAR so žiadnymi inými inzulínmi ani liekmi. Nerieďte ho. Miešanie alebo riedenie môže zmeniť účinky ABASAGLARU.

Máte nejaké problémy s inzulínovým perom?

Prečítajte si návod na používanie pera od výrobcu.

Ak je inzulínové pero poškodené alebo riadne nefunguje (v dôsledku mechanickej poruchy),
musí sa zlikvidovaťa musí sa použiťnovépero.

Ak inzulínové pero dobre nefunguje, môžete inzulín z náplne natiahnuť do injekčnej striekačky. Preto
majte u seba injekčné striekačky aj ihly. Používajte však iba tie injekčné striekačky, ktoré boli vyrobené pre koncentrácie 100 jednotiek na 1 mililiter.

Ak použijete viac ABASAGLARU ako máte

- Ak ste si podali príliš veľa ABASAGLARU, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť ABASAGLAR
- Ak ste vynechali dávku ABASAGLARU alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina
cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať ABASAGLAR

Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup
kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu
ABASAGLAROM bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.

Zámena inzulínu

Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte ABASAGLAR za iné inzulíny.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie. Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, okamžite urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila.

Ak spozorujete nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekára:
Rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Môžu to byť príznaky ťažkej alergickej reakcie na inzulín, ktorá môže byť život ohrozujúca.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

- Hypoglykémia

Rovnako ako pri každej inzulínovej liečbe najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia.

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi nie je dostatok cukru. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže buď zmrštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Zhrubnutie tukového tkaniva sa môže vyskytnúť u 1 až 2 % pacientov, kým zmrštenie sa vyskytuje menej často. Inzulín, ktorý si vpichnete
do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním
miesta vpichu každej injekcie.

- Kožné a alergické reakcie

U 3 až 4 % pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste podania injekcie (napr. sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Väčšina miernych reakcí na inzulín obvykle odznie o niekoľko dní až týždňov.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

Ťažké alergické reakcie na inzulín

Môžu byť spojené s takýmito príznakmi: rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Môžu to byť príznaky ťažkých alergických reakcií na inzulín a môžu byť život ohrozujúce.

Poruchy oka

Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne

narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu
ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.

Celkové poruchy

V zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele
spojené s opuchom lýtok a členkov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť
svalov).

Iné vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov) Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu), čo si zriedkavo môže vyžiadať zmenu dávky inzulínu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších podobné ako
u dospelých.

Sťažnosti na reakcie v mieste vpichu (bolesť injekčného miesta, reakcia v mieste vpichu injekcie) a kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.

Klinické štúdie s údajmi o bezpečnosti pre deti mladšie ako 2 roky nie sú dostupné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať ABASAGLAR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené náplne
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Neuchovávajte ABASAGLAR blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Otvorené náplne
Keď sa náplň používa (v inzulínovom pere) alebo slúži ako náhrada, smie sa uchovávať najviac 28 dní pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Neuchovávajte otvorenú náplň v chladničke. Po tomto čase ju už nepoužívajte.

Nepoužívajte ABASAGLAR, ak v nej objavíte nejaké častice. Používajte ABASAGLAR iba vtedy, ak
je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ABASAGLAR obsahuje

- Liečivo je inzulín glargín. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek liečiva
inzulínu glargínu (zodpovedá 3,64 mg).
- Ďalšie zložky sú: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2.
„Dôležité informácie o niektorých zložkách ABASAGLARU”), kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá ABASAGLAR a obsah balenia
ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni je číry a bezfarebný roztok. ABASAGLAR je v špeciálnej náplni, ktorú sa odporúča používať iba v inzulínových perách
spoločnosti Lilly. Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 300 jednotkám) a je
dostupná v baleniach po 1, 2, 5, 10 náplniach a v multibalení s 2 x 5 náplňami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030 Viedeň, Rakúsko.

Výrobca

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600

Б ъл гария
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Č eská republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

D anmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

D eutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

E esti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ε λλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

E spaña
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

F rance
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

H rvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Κύ π ρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

L atvija
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

H Y P ERGLY K É MIA A HYPOGLYKÉMIA Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H Y P ERGLY K É MIA (vysoká hladina cukru v krvi)

A k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.

P r ečo nastáva hyperglykémia?

Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok,
napríklad nesprávnym uchovávaním,
- vaše inzulínové pero riadne nefunguje,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a ABASAGLAR").
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak,
zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?

Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť
ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať, kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.

Prečo nastáva hypoglykémia?

Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,
- ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a
látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a
ABASAGLAR").





57

H ypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z
predošlého bazálneho inzulínu na ABASAGLAR, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je väčšia než v noci),
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad
hypotyreózu.

Varovné príznaky hypoglykémie

- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť,
môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať
− ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická
autonómna neuropatia),
− ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
− ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
− ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako ABASAGLAR,
− ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a ABASAGLAR"). V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Dobre sa oboznámte so svojimi varovnými príznakmi. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?

1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. ). Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri liečbe hypoglykémie nepomôžu.

2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
Zotavenie z hypoglykémie môže byť oneskorené, lebo ABASAGLAR má dlhotrvajúci účinok.

3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.

4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára. Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:

Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.

Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať
hladinu cukru v krvi.

Písomná informácia pre používateľa
A B A SAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere
Inzulín glargín


Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.8.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane Návodu na použitie naplneného pera ABASAGLAR KwikPen predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ABASAGLAR
3. Ako používať ABASAGLAR
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať ABASAGLAR
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa

ABASAGLAR je injekčný roztok obsahujúci inzulín glargín. Inzulín glargín je modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.

ABASAGLAR sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí
vo veku 2 rokov a starších.

Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu
hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín ma dlhodobý a stabilný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ABASAGLAR Nepoužívajte ABASAGLAR
Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ABASAGLAR, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.

Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).

Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.

Ochorenia a úrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad úprava dávky inzulínu, krvné a močové testy):
- Ak ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
(hyperglykémia).
- Ak neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi
(hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli
skontaktovať s lekárom včas.

Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.

U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo
predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom
a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a ABASAGLAR

Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v
krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.

K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:

- všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení
srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na
zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- somatostatínové analógy (napríklad oktreotid, používa sa na liečenie zriedkavých ochorení, pri
ktorých sa tvorí príliš veľa rastového hormónu),
- sulfónamidové antibiotiká.

K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:

- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania
tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na
liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín, olanzapín),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV).

Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:

- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).

Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.

Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

ABASAGLAR a alkohol

Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku
(napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte
poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať
hypoglykémiu.

D ôležité informácie o niektorých zložkách ABASAGLARU

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, čo znamená že je v zásade „bez obsahu sodíka“.



3. Ako používať ABASAGLAR

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár:

- určí koľko ABASAGLARU za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy môžete potrebovať podať si vyššiu alebo nižšiu dávku ABASAGLARU.

ABASAGLAR je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s
inzulínom
s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v
krvi.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Použitie u detí a dospievajúcich

ABASAGLAR sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. S používaním
ABASAGLARU u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.

Ako často sa ABASAGLAR používa

Potrebujete jednu injekciu ABASAGLARU každý deň v tom istom čase.

Spôsob podávania

ABASAGLAR sa podáva pod kožu. NEPODÁVAJTE ABASAGLAR do žily, pretože sa zmení jeho
účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.

Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte ABASAGLAR podávať. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.

Ako používať pero ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen je naplnené jednorazové pero obsahujúce inzulín glargín.

Pozorne si prečítajte "Návod na použitie pera ABASAGLAR KwikPen", ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to opísané v Návode na použitie.

Pred každým použitím musíte k peru pripojiť novú ihlu. Používajte len tie ihly, ktoré sa hodia na
použitie s perom ABASAGLAR KwikPen (pozri “Návod na použitie pera ABASAGLAR KwikPen”).

Pred každým podaním injekcie sa musí vykonať bezpečnostný test.

Pred každým použitím pera si náplň prezrite. Nepoužívajte pero ABASAGLAR KwikPen, ak v ňom objavíte nejaké častice. ABASAGLAR KwikPen použite iba vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný
a podobný vode. Pred použitím ho nepretriasajte ani nemiešajte.
Každé pero má používať iba jeden pacient, aby sa predišlo možnému prenosu nákazlivej choroby. Uistite sa, že inzulín nie je znečistený alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami, či inými
látkami kontaminujúcimi inzulín.

Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť s perom ABASAGLAR KwikPen problém, poraďte sa so svojím lekárom lekárnikom alebo sestrou.

Prázdne perá opakovane nepoužívajte a riadne ich zlikvidujte.

Pero ABASAGLAR KwikPen nepoužívajte, ak je poškodené alebo riadne nefunguje, musí sa
zlikvidovať a musí sa použiť nové pero KwikPen.

Ak použijete viac ABASAGLARU ako máte

- Ak ste si podali príliš veľa ABASAGLARU, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť ABASAGLAR
- Ak ste vynechali dávku ABASAGLARU alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina
cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať ABASAGLAR

Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu
ABASAGLAROM bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí
urobiť.

Zámena inzulínu

Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si
omylom zameníte ABASAGLAR za iné inzulíny.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká. Ak vám príliš klesne hladina
cukru v krvi, môžete stratiť vedomie. Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť

život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, okamžite urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila.

Ak spozorujete nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekára:
Rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc
(angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením.
Môžu to byť príznaky ťažkej alergickej reakcie na inzulín , ktorá
môže byť život ohrozujúca.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

- Hypoglykémia

Rovnako ako pri každej inzulínovej liečbe najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia.

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi nie je dostatok cukru. Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže buď zmrštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Zhrubnutie tukového tkaniva sa môže vyskytnúť u 1 až 2 % pacientov, kým zmrštenie sa vyskytuje menej často. Inzulín, ktorý si vpichnete
do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.

- Kožné a alergické reakcie

U 3 až 4 % pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste podania injekcie (napr. sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Väčšina miernych reakcií na inzulín obvykle odznie o niekoľko dní až týždňov.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

Ťažké alergické reakcie na inzulín

Môžu byť spojené s takýmito príznakmi: rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Môžu to byť príznaky ťažkých alergických reakcií na inzulín a môžu byť život ohrozujúce.

Poruchy oka

Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.

Celkové poruchy

V zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele spojené s opuchom lýtok a členkov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť

svalov).

Iné vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov) Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu), čo si zriedkavo môže vyžiadať zmenu dávky inzulínu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších podobné ako
u dospelých.

Sťažnosti na reakcie v mieste vpichu (bolesť injekčného miesta, reakcia v mieste vpichu injekcie) a kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.

Klinické štúdie s údajmi o bezpečnosti pre deti mladšie ako 2 roky nie sú dostupné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ABASAGLAR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužité perá
Uchovávajte v chladničke (2 °C–8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte ABASAGLAR blízko mraziacej časti ani zmrazeného
balenia.
Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Používané perá
Naplnené perá, ktoré sa už používali alebo slúžia ako náhrada, sa smú uchovávať najviac 28 dní pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Použité
pero neuchovávajte v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte. Po každej injekcii nasaďte na
pero vrchnák, aby ste ho chránili pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ABASAGLAR obsahuje

- Liečivo je inzulín glargín. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek liečiva
inzulínu glargínu (zodpovedá 3,64 mg).
- Ďalšie zložky sú: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2.
„Dôležité informácie o niektorých zložkách ABASAGLARU”), kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

A ko vyzerá ABASAGLAR a obsah balenia

ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere, KwikPen, je číry a bezfarebný roztok.

Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám). Dostupné sú balenia po 1,
2, 5 perách a v multibalenie s 2 x 5 naplnenými perami s obsahom 3 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030 Viedeň, Rakúsko.

Výrobca

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel. +370 (5) 2649600

Б ъл гария
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Č eská republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

D anmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

D eutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG'
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

E esti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ε λλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

E spaña
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

F rance
Lilly France SAS
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

H rvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Κύ π ρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

L atvija
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

H Y P ERGLY K É MIA A HYPOGLYKÉMIA Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
H Y P ERGLY K É MIA (vysoká hladina cukru v krvi)

A k máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.

P r ečo nastáva hyperglykémia?

Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok,
napríklad nesprávnym uchovávaním,
- vaše inzulínové pero riadne nefunguje,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a ABASAGLAR").

Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný
tlak,zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie,
spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený
nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?

Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi
a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.

Prečo nastáva hypoglykémia?

Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,
- ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a
látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a
ABASAGLAR").



68

H ypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z
predošlého bazálneho inzulínu na ABASAGLAR, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je väčšia než v noci),
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad
hypotyreózu.

Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať
− ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická
autonómna neuropatia),
− ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
− ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
− ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako ABASAGLAR,
− ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a ABASAGLAR"). V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to
uvedomili. Dobre sa oboznámte so svojimi varovnými príznakmi. V prípade potreby vám častejšia
kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?

1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. ). Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri liečbe hypoglykémie nepomôžu.

2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
Zotavenie z hypoglykémie môže byť oneskorené, lebo ABASAGLAR má dlhotrvajúci účinok.

3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.

4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára. Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:

Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.

Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať
hladinu cukru v krvi.

N ávod na použitie

K wi k P en

A B A SAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere

Inzulín glargín







P RE D POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY

Návod na použitie si prečítajte predtým, ako začnete používať ABASAGLAR a vždy keď začnete používať ďalšie pero ABASAGLAR KwikPen. Môžu sa objaviť nové informácie. Táto písomná informácia nenahrádza rozhovor lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.

Pero ABASAGLAR KwikPen (“pero”) je jednorazové pero obsahujúce 300 jednotiek (3 ml) inzulínu glargínu. Jedným perom si môžete podať viac dávok. Dávka na pere sa nastavuje po jednej jednotke. V jednej injekcii si môžete podať dávku od 1 do 60 80 jednotiek inzulínu. Ak je vaša dávka vyššia ako 60 80 jednotiek, budete si musieť podať viac ako jednu injekciu. Pri podaní  injekcie sa piest posunie iba máličko, takže ten pohyb nemusíte postrehnúť voľným okom. Piest sa dostane na koniec náplne až vtedy, keď použijete všetkých 300 jednotiek obsiahnutých v pere.

Svoje pero nezdieľajte s nikým iným ani v prípade, že ste si vymenili ihlu. Nepoužívajte opakovane už použitú ihlu, ani nemajte s inými osobami spoločné ihly, aby ste sa vyhli nebezpečenstvu prenosu infekcie.

Pero nie je určené osobám nevidiacim alebo osobám s poškodeným zrakom, pokiaľ im nemôže pomôcť osoba, ktorá je s obsluhou pera oboznámená.



Ako rozpoznať vašu ABASAGLAR KwikPen
- Farba pera: svetlo šedá
- Dávkovacie tlačidlo:  svetlo šedé so zeleným prstencom na okrajoch
- Štítky: svetlo šedé so zelenými pásmi


Čo potrebujete na podanie injekcie:
• ABASAGLAR KwikPen
• ihlu odporúčanú na použitie s perom KwikPen (BD ihly spoločnosti Becton, Dickinson and
Company).
• tampón



Príprava pera

• Umyte si ruky mydlom a vodou
• Skontrolujte pero, aby ste sa uistili, že používate správny typ inzulínu. Je to zvlášť dôležité
v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
• Nepoužívajte pero po dátume exspirácie vyznačenom na etikete alebo ak uplynulo viac ako 28
dní po jeho prvom použití.

• Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli infekcii a možnému upchatiu ihly.


Krok 1:
• Stiahnite kryt z pera.
• Neodlepte etiketu z pera.
• Na očistenie gumovej zátky použite alkoholový tampón




ABASAGLAR má byť číry a bezfarebný. Nepoužívajte ho, ak je zakalený, sfarbený, obsahuje častice alebo zhluky častíc.

Krok 2:
• Vyberte si novú ihlu.
• Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.





Krok 3:
• Zatlačte ihlu s krytom priamo na pero
a otáčajte ihlou, kým nie je pevne nasadená.

K rok 4:
• Stiahnite vonkajší kryt ihly. Nezahadzujte
ho.
• Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.






Uschovajte Zahoďte

P r estrieknutie pera

P r estrieknite pero pred každým podaním injekcie
•  Prestrieknuť pero znamená odstrániť vzduch z ihly a náplne, ktorý by sa mohol nahromadiť pri bežnom používaní pera a  zaistí, aby pero fungovalo správne.
•  Ak pero neprestrieknete prúdom inzulínu, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.



Krok 5:
• Aby ste prestriekli pero, nastavte 2 jednotky
otočením dávkovacieho tlačidla.






Krok 6:
• Otočte pero s ihlou smerom nahor.
Poklepávajte po držiaku náplne, aby sa hore nahromadili vzduchové bubliny.




Krok 7:
• S ihlou smerujúcou nahor stláčajte
dávkovacie tlačidlo, až kým sa nezastaví
a kým neuvidíte 0 v dávkovacom okienku.
Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené
a pomaly počítajte do päť.

Na hrote ihly by ste mali vidieť inzulín.
- Ak inzulín nevidíte, opakujte body prestrieknutia, nie však viac ako 4-krát .
- Ak sa ani teraz inzulín neobjaví,
vymeňte ihlu a prestrieknutie pera zopakujte.

Malé vzduchové bublinky sú normálne a nebudú
mať vplyv na vašu dávku.

N astavenie dávky
• Jednou injekciou si môžete podať dávku od 1 do 60 80 jednotiek.
• Ak je vaša dávka vyššia ako 60 80 jednotiek inzulínu, budete si musieť podať viac ako jednu
injekciu.
- ak potrebujete pomoc pri rozhodnutí ako si rozdeliť dávku, opýtajte sa ošetrujúceho lekára
- na každú injekciu by ste mali použiť novú ihlu a zopakovať prestrieknutie pera.

K rok 8:
• Otočte dávkovacie tlačidlo na taký počet jednotiek, aký si potrebujete podať. Indikátor dávky by mal byť zarovno s vašou dávkou.
- dávka na pere sa posúva po
celýchjednotkách
- dávkovacie tlačidlo cvakne, keď s ním
otočíte
- NENASTAVUJTE si dávku tak, že budete počítať cvaknutia, lebo si môžete nastaviť zlú dávku.

- Dávku môžete upraviť otáčaním dávkovacieho tlačidla ktorýmkoľvek smerom dovtedy, kým nebude správna dávka zarovno s indikátorom dávky.
- Párne čísla sú zobrazené na dávkovači.






- Nepárne čísla, za jednotkou, sú vyznačené ako plné čiary.

• Vždy si skontrolujte počet jednotiek
v dávkovacom okienku, aby ste sa uistili, že si podáte správnu dávku.


















(Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených
12 jednotiek)










(Príklad:  v dávkovacom okienku je zobrazených 25 jednotiek)

• Nemôžete nastaviť väčší počet jednotiek ako zostalo v pere.
• Ak si potrebujete podať viac inzulínu, ako je počet jednotiek, ktoré ostali v pere,
- môžete si injekciou podať množstvo, ktoré ostalo v pere a potom použiť nové pero a doplniť
zvyšok vašej dávky alebo
- použiť nové pero na podanie úplnej dávky.
• Je normálne, ak v pere uvidíte malé množstvo inzulínu, hoci sa už nedá podať.


Injekčná aplikácia dávky
• Injekciou si podajte inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.
• Pri každom podaní injekcie meňte (rotujte) miesto podania.
• Nepokúšajte sa meniť dávku pri podávaní injekcie.

K rok 9:
Vyberte si miesto podania.

• ABASAGLAR sa injekciou podáva do kože (subkutánne) v oblasti žalúdka, sedacieho svalu, hornej časti nôh alebo hornej časti rúk.

• Pripravte si kožu podľa odporúčania vášho lekára.


Krok 10:
• Vpichnite ihlu do kože.

• Zatlačte dávkovacie tlačidlo úplne nadoraz, až kým sa nezastaví.

5sec

Držte dávkovacie tlačidlo stlačené
a pomaly počítajte do 5, predtým ako vyberiete ihlu z kože.

N epokúšajte sa podať si inzulín otáčaním
dávkovacieho tlačidla. Otáčaním dávkovacieho tlačidla si svoj inzulín NEPODÁTE.


Krok 11:
• Vytiahnite ihlu z kože.
- Ak na hrote ihly ostala kvapka inzulínu, je to normálne. Neovplyvní to vašu dávku.

• Skontrolujte, aké číslo sa zobrazuje
v dávkovacom okienku
- Ak v dávkovacom okienku je „0”, podali ste si úplnú dávku.
-  Ak v dávkovacom okienku nie je „0”,
nenastavujte si novú dávku. Vpichnite
ihlu naspäť pod kožu a dokončite injekciu.
- Ak si stále myslíte, že ste si nepodali celú svoju dávku, nepodávajte si ďalšiu
dávku. Kontrolujte si hladinu cukru
v krvi tak, ako vám povedal ošetrujúci lekár.
- Ak je za normálnych okolností vaša dávka
tvorená 2 injekciami, uistite sa, že ste si podali obe injekcie.

S každou injekciou sa piest posunie iba máličko,
takže to nemusíte postrehnúť voľným okom.

Ak sa po vytiahnutí ihly z kože na pokožke objaví krv, zľahka pritlačte kúsok gázy alebo tampón na miesto podania. Netrite si toto miesto.

P o podaní injekcie


K rok 12:
• Opatrne nasaďte vonkajší kryt ihly.








Krok 13:
• Odskrutkujte ihlu s krytom a zlikvidujte ju
tak, ako vás poučil váš lekár.

• Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou, aby sa zabránilo vytekaniu, upchatiu ihly
a unikaniu vzduchu z ihly.



Krok 14:
• Nasuňte uzáver na pero tak, že zarovnáte
sponu uzáveru s dávkovacím okienkom a obe časti zatlačíte oproti sebe.






Likvidácia pier a ihiel
• Použité ihly dajte do uzatvárateľnej nádoby odolnej voči prepichnutiu.
• Naplnenú nádobu odolnú voči prepichnutiu znova nepoužívajte.
• Opýtajte sa svojho lekára na možnosti správnej likvidácie pier a nádoby odolnej voči
prepichnutiu.
• Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť starostlivosť miestneho lekára
alebo inštitucionálne postupy.

Uchovávanie pera

Nepoužité perá
• Nepoužité perá uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C.
• ABASAGLAR neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte pero, ak bolo uchovávané v
mrazničke.
• Ak bolo nepoužité pero uchovávané v chladničke, môže sa používať až do dátumu exspirácie
uvedeného na etikete výrobku.

Použité pero
• Pero, ktoré práve používate skladujte pri izbovej teplote [neprevyšujúcej 30 °C] a nevystavujte ho teplu ani svetlu.
• Použité pero sa má zlikvidovať po 28 dňoch , aj keď ešte obsahuje zvyšky inzulínu.

V šeobecné informácie o bezpečnom a účinnom používaní pera
• Uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte pero, ak bola ktorákoľvek jeho časť zlomená alebo poškodená.
• Vždy majte pri sebe náhradné pero pre prípad, že sa to, ktoré používate, stratí alebo poškodí.

Riešenie problémov
• Ak nemôžete odstrániť uzáver z pera, jemne otočte uzáverom tam a späť a potom uzáver rovno potiahnite.
• Ak sa ťažko stláča dávkovacie tlačidlo :
- Pomôcť môže pomalšie stláčanie dávkovacieho tlačidla pri podávaní injekcie.
- Môže byť upchatá ihla. Nasaďte novú ihlu a pero prestrieknite.
- Do vnútra pera sa môže dostať prach, jedlo alebo nejaká tekutina. Pero zlikvidujte a použite nové pero.

Ak máte akékoľvek otázky alebo problémy so svojím perom ABASAGLAR KwikPen, obráťte sa na
svojho lekára.

Dátum poslednej revízie textu {MM/RRRR}.