lenia a ďalšie informácie


1. Čo je Zyrtec a na čo sa používa

Liečivom Zyrtecu je cetirizín dihydrochlorid.
Zyrtec je antialergikum.

U dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších je Zyrtec určený:
- na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy,
- na zmiernenie príznakov žihľavky.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zyrtec

Neužívajte Zyrtec
- keď máte závažnú poruchu obličiek (závažné zlyhanie obličiek s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 10 ml/min),
- keď ste alergický na cetirizín dihydrochlorid, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), na deriváty hydroxyzínu alebo piperazínu (úzko súvisiace aktívne zložky iných liekov).

Upozornenia a opatrenia
Ak máte závažnú poruchu obličiek, požiadajte vášho lekára o radu a ak je to potrebné, budete užívať nižšiu dávku. Novú dávku určí váš lekár.

Ak máte problémy s močením (ako sú problémy s miechou alebo s prostatou alebo s močovým mechúrom), poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte epilepsiu alebo sa u vás v minulosti vyskytli kŕče, mali by ste o tom povedať vášmu lekárovi a požiadať ho o radu.

Žiadne klinicky významné interakcie medzi alkoholom (pri hladine 0,5 promile v krvi, čo zodpovedá vypitiu jedného pohárika vína) a cetirizínom v odporúčaných liečebných dávkach sa nezistili. Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti v prípade súčasného užívania vysokých dávok cetirizínu a alkoholu. Preto, tak ako v prípade všetkých antihistaminík, odporúča sa vylúčiť užívanie Zyrtecu s alkoholom.

Ak sa chystáte na alergologické vyšetrenia, spýtajte sa svojho lekára, či máte prestať užívať liek niekoľko dní pred vyšetrením. Tento liek môže ovplyvniť výsledky vašich alergologických vyšetrení.

Iné lieky a Zyrtec
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zyrtec a jedlo a nápoje
Jedlo neovplyvňuje vstrebávanie Zyrtecu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Zyrtec sa nemá podávať tehotným ženám. Napriek tomu by prípadné náhodné užitie lieku tehotnou ženou nemalo mať žiadne škodlivé účinky na plod. Liek sa má podávať len v nevyhnutnom prípade a po konzultácii s lekárom.

Cetirizín prestupuje do materského mlieka. Preto sa Zyrtec nemá užívať počas dojčenia, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Klinické štúdie nepreukázali poruchu pozornosti, bdelosti a schopnosti viesť motorové vozidlo po užití Zyrtecu v odporúčaných dávkach.
Dôkladne sledujte reakcie svojho organizmu na liek po užití Zyrtecu, ak sa chystáte viesť vozidlo, vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti alebo obsluhovať stroje. Neprekračujte odporúčanú dávku.

Zyrtec perorálne roztokové kvapky obsahuje metylparabén (E 218), propylparabén (E 216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).


3. Ako užívať Zyrtec

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kvapky sa majú nakvapkať na lyžičku alebo rozpustiť vo vode a užívať vnútorne. Pri rozpúšťaní kvapiek je potrebné, hlavne pri podávaní deťom, prispôsobiť objem vody, ku ktorému sa kvapky pridávajú, schopnosti pacienta prehĺtať. Rozpustený roztok sa má užiť ihneď.

Pri počítaní kvapiek sa má fľaška prevrátiť (hore dnom). V prípade, že kvapky nekvapkajú a nie je možné nakvapkať potrebné množstvo kvapiek, otočte fľašku do vzpriamenej polohy, potom ju znovu prevráťte hore dnom a pokračujte v počítaní kvapiek.

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:
10 mg ako 20 kvapiek užívaných ústami raz denne

Deti vo veku od 6 do 12 rokov:
5 mg ako 10 kvapiek užívaných ústami dvakrát denne

Deti vo veku od 2 do 6 rokov:
2,5 mg ako 5 kvapiek užívaných ústami dvakrát denne

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg ako 10 kvapiek užívaných ústami jedenkrát denne.
Ak trpíte závažným ochorením obličiek, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ktorý podľa toho upraví dávku.
Ak vaše dieťa trpí ochorením obličiek, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ktorý upraví dávku podľa potrieb dieťaťa.

Ak máte pocit, že účinok Zyrtecu je veľmi slabý alebo veľmi silný, poraďte sa prosím s vaším lekárom.

Dĺžka liečby
Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a priebehu vášho ochorenia a určuje ju Váš lekár.

Ak užijete viac Zyrtecu, ako máte
Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku Zyrtecu, informujte prosím vášho lekára, ktorý rozhodne o ďalších opatreniach, ak sú potrebné.

Po závažnom predávkovaní sa vedľajšie účinky uvedené ďalej môžu vyskytnúť so zvýšenou intenzitou. Boli popísané tieto nežiaduce účinky: zmätenosť, hnačka, závrat, únava, bolesti hlavy, celková nevoľnosť, rozšírenie zreničiek, svrbenie, nepokoj, útlm, spavosť, otupenosť, abnormálne rýchla činnosť srdca, tras a zadržiavanie moču.

Ak zabudnete užiť Zyrtec
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa prosím na Vášho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé alebo veľmi zriedkavé, ak ich však spozorujete, musíte prestať užívať liek a ihneď sa poradiť so svojím lekárom:
- alergické reakcie, vrátane závažných reakcií a angioedému (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla).
Tieto reakcie sa môžu objaviť bezprostredne po prvom užití lieku alebo aj neskôr.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 pacientov)
- somnolencia (ospalosť)
- závrat, bolesť hlavy
- faryngitída (zápal hltanu), nádcha (u detí)
- hnačka, nevoľnosť, sucho v ústach
- únava

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 pacientov)
- nepokoj
- parestézia (nezvyčajné pocity v koži)
- bolesť brucha
- pruritus (svrbenie kože), vyrážka
- asténia (extrémna únava), celková nevoľnosť

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 pacientov)
- alergické reakcie, niekedy závažné (veľmi zriedkavo)
- depresia, halucinácia, agresivita, zmätenosť, nespavosť
- záchvaty (kŕče)
- tachykardia (príliš rýchly pulz srdca)
- nezvyčajná funkcia pečene
- urtikária (žihľavka)
- edém (opuch)
- zvýšenie telesnej hmotnosti

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 pacientov)'
- trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek)
- tiky (opakujúce sa kŕče)
- synkopa, dyskinéza (mimovoľné pohyby), dystónia (nezvyčajné predĺžené svalové kontrakcie), triaška, dysgeúzia (zmenená chuť)
- rozmazané videnie, porucha akomodácie (ťažkosti so zaostrovaním), okulogyrácia (nekontrolovateľné cirkulárne pohyby očí)
- angioedém (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla), lokalizovaná (postihujúca jedno miesto) lieková vyrážka
- nezvyčajné močenie (nočné pomočovanie, bolesť a/alebo ťažkosti pri močení)

Neznáma frekvencia vedľajších účinkov (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- zvýšená chuť do jedla
- myšlienky na samovraždu (opakujúce sa samovražedné myšlienky alebo posadnutosť samovraždou)
- amnézia (strata pamäti), porucha pamäti
- vertigo (pocit točenia alebo pohybu)
- zadržiavanie moču (neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr)

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Zyrtec

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaške. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte po uplynutí 3 mesiacov od prvého otvorenia fľaše.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zyrtec obsahuje
- Liečivo je cetirizín dihydrochlorid. 1 ml = 20 kvapiek Zyrtecu obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu. Jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
- Ďalšie zložky sú glycerol, propylénglykol, sodná soľ sacharínu, metylparabén (E218), propylparabén (E216), octan sodný, kyselina octová ľadová, čistená voda.

Ako vyzerá Zyrtec a obsah balenia

Zyrtec je dodávaný ako číry a bezfarebný roztok.

Balenie s fľaškou obsahuje objem 10, 15 alebo 20 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
UCB s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobca:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza (TO), Taliansko
Nextpharma SAS, 17 Route de Meulan, 78520 Limay, Francúzsko
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Spojené Kráľovstvo
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Opłotek 26, 01-940 Warsaw, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Zyrtec 10 mg/ml -Tropfen
Belgicko: Zyrtec
Bulharsko: Zyrtec
Česká republika: Zyrtec
Dánsko: Zyrtec
Estónsko: Zyrtec
Fínsko: Zyrtec
Francúzsko: Zyrtec
Grécko: Ziptek
Maďarsko: Zyrtec cseppek
Írsko: Zirtek oral drops 10mg/ml
Taliansko: Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione
Lotyšsko: Zyrtec
Litva: Zyrtec
Luxembursko: Zyrtec
Nórsko: Zyrtec
Poľsko: Zyrtec
Rumunsko: Zyrtec
Slovenská republika: Zyrtec
Španielsko: Zyrtec gotas orales en solución
Švédsko: Zyrlex

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v novembri 2012.