ZYPSILAN 80 MG cps dur 28x80 mg

mladiství vo veku 10‑17 rokov
Zypsilan sa používa na kontrolu príznakov mánie u detí a mladistvých s bipolárnou poruchou.

Ak Váš organizmus zareaguje na liečbu Zypsilanom, Vaše ťažkosti sa zlepšia. Ak budete pokračovať v užívaní Zypsilanu, zníži sa pravdepodobnosť návratu príznakov. Aj keď sa už budete cítiť lepšie, pokračujte v užívaní Zypsilanu, až kým Vám liečbu neukončí Váš lekár.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ZYPSILAN

Neužívajte Zypsilan
- keď ste alergický (precitlivený) na ziprasidon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zypsilanu,
- keď máte niektoré z nasledovných ochorení srdca: poruchy srdcového rytmu, nedávno prekonaný infarkt myokardu alebo srdcové zlyhanie,
- keď v súčasnosti užívate niektorý z liekov, ktoré sú známe tým, že ovplyvňujú srdcový rytmus (pozri časti Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zypsilanu a Užívanie iných liekov).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zypsilanu
Pred začatím liečby Zypsilanom povedzte Vášmu lekárovi, ak:
- v súčasnosti užívate iné lieky, ktoré sú známe tým, že ovplyvňujú srdcový rytmus (pozri časti Neužívajte Zypsilan a Užívanie iných liekov),
- v súčasnosti užívate iné lieky na duševné ochorenia (napr. úzkosť, depresia, obsedantno‑kompulzívna porucha, panická porucha), na epilepsiu alebo Parkinsonovu chorobu,
- máte problémy s pečeňou,
- ste už niekedy mali epileptický záchvat,
- máte menej ako 18 alebo viac ako 65 rokov,
- Vám povedali, že máte nízke hladiny draslíka alebo horčíka vo Vašej krvi,
- ste mali niekedy závrat, zrýchlenú alebo spomalenú činnosť srdca alebo ak ste zamdleli,
- trpíte demenciou (strata intelektuálnych a pamäťových schopností),
- ste starší a máte demenciu,
- Vám niekedy Váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov
- ste Vy alebo niekto z Vašej rodiny mali v minulosti problémy s vytváraním krvných zrazenín (trombov), pretože užívanie liekov tohto druhu je spojené s vytváraním krvných zrazenín.

Ak idete do nemocnice, oznámte zdravotníckym pracovníkom, že užívate Zypsilan.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým oznámte Vášmu lekárovi, ak užívate lieky na liečbu:
- úzkosti,
- depresie,
- obsedantno‑kompulzívnej poruchy,
- panickej poruchy,
- epilepsie (napr. fenytoín alebo karbamazepín),
- Parkinsonovej choroby.

Zypsilan nesmiete užívať, ak sa liečite liekmi, ktoré sú známe tým, že ovplyvňujú srdcový rytmus, vrátane niektorých liekov na poruchy srdcového rytmu (antiarytmiká Ia a III triedy), lieky na duševné poruchy (mezoridazín, tioridazín, sertindol, pimozid), lieky proti infekciám (halofantrín, meflochin, sparfloxacín, gatifloxacín, moxifloxacín), lieky na problémy s trávením (dolazetroniummesilát, cisaprid), oxid arzenitý (liek na rakovinu) alebo levometadyl acetát (liek proti bolesti).

Užívanie Zypsilanu s jedlom a nápojmi
Zypsilan sa má užívať s jedlom.
Počas užívania Zypsilanu sa neodporúča piť alkohol. Spojený účinok Zypsilanu a alkoholu môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospanlivý.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pokiaľ Vám lekár nepovie inak, nesmiete počas tehotenstva užívať Zypsilan. Ženy v plodnom veku musia užívať vhodnú antikoncepciu.
U novorodencov, ktorých matky užívali Zypsilan v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) sa môžu objaviť nasledovné príznaky: tras, stuhnutie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, podráždenosť, problémy s dýchaním a problémy s kŕmením. Ak sa u Vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte Vášho lekára.
Keďže nie je známe, či sa ziprasidon vylučuje materským mliekom, počas užívania Zypsilanu nedojčite Vaše dieťa.

Informujte Vášho lekára, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zypsilan Vám môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý. Preto neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje skôr než nezistíte, ako na Vás kapsuly účinkujú.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zypsilanu
Zypsilan obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ ZYPSILAN

Vždy užívajte Zypsilan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou. Zypsilan užívajte s jedlom, ak je to možné, každý deň v rovnaký čas.

Dospelí
Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 40 mg kapsula dvakrát denne (80 mg za deň). Dávka sa môže zvýšiť až na 80 mg dvakrát denne (160 mg za deň).
Presnú dávku Vám určí lekár.
Ak ste starší (viac ako 65 rokov), alebo máte problémy s pečeňou, Váš lekár sa môže rozhodnúť dať Vám nižšiu dávku.

Deti a mladiství (vo veku 10‑17 rokov)
Na liečbu príznakov mánie u detí a mladistvých s bipolárnou poruchou sa odporúča podať jednotlivá dávka 20 mg ziprasidonu v prvý deň liečby spolu s jedlom. Následne sa majú kapsuly Zypsilanu podávať v dvoch dávkach denne spolu s jedlom. Dávka sa stanovuje na základe Vašej telesnej hmotnosti. Váš lekár Vám povie aká je Vaša individuálna dávka Zypsilanu v miligramoch (mg) na základe Vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg). Nemeňte si svojvoľne dávkovanie bez konzultácie s Vašim lekárom.

NEPRESTAŇTE užívať Zypsilan, dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.

Ak užijete viac Zypsilanu ako máte
Ak užijete viac ako je Vaša zvyčajná dávka, čo najskôr kontaktujte Vášho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Ak zabudnete užiť Zypsilan
Ak ste zabudli užiť svoju dávku o niekoľko málo hodín, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku už neužívajte. Užite len ďalší Zypsilan podľa normálneho dávkovania. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak prestanete užívať Zypsilan
Neprestávajte užívať Zypsilan, kým Vám to nepovie Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zypsilan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sú časté (môžu sa prejaviť u viac ako 1 zo 100 pacientov):
- nepokoj,
- svalová stuhnutosť, napnutosť a slabosť, neobvyklé pohyby, tras, spomalené pohyby, závrat, ospalosť, pocit slabosti alebo mdlosti, bolesť hlavy,
- nevoľnosť, vracanie, zápcha, tráviace ťažkosti, sucho v ústach, zvýšené slinenie,
- rozmazané videnie.

Vedľajšie účinky, ktoré sú menej časté (môžu sa prejaviť u menej ako 1 zo 100 pacientov):
- zvýšená chuť do jedla,
- pocit nepokoja, pocit úzkosti, zovretie hrdla, nezvyčajné sny,
- záchvaty, abnormálne pohyby tváre a jazyka, nemotornosť, zlá artikulácia, abnormálne pohyby očí, znížená pozornosť, znížená citlivosť, brnenie, mravčenie,
- zrýchlená alebo nepravidelná srdcová činnosť (pozri nižšie),
- neznášanlivosť svetla,
- závrat, hučanie v ušiach,
- závrat, zvuky v oboch ušiach,
- pocit závratu pri postavení sa,
- dýchavica, bolesť hrdla,
- hnačka, ťažkosti s prehĺtaním, tráviace ťažkosti, opuchnutý jazyk, vetry,
- kožná vyrážka, žihľavka, akné,
- svalový kŕč, stuhnutosť alebo opuch kĺbov, bolesť končatín,
- bolesť na hrudníku,
- abnormálna chôdza, bolesť, smäd,
- vôľou neovládateľné pohyby jazyka, pier, tváre, trupu a končatín,
- hypertenzívna kríza, hypotenzia, hypertenzia.

Vedľajšie účinky, ktoré sú zriedkavé (môžu sa prejaviť u menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- nádcha,
- panický záchvat, pocit depresie, spomalené myslenie,
- nezvyčajné postavenie hlavy (“pokrivený krk“), ochrnutie, nepokojné nohy,
- svrbenie očí, suché oči, poruchy videnia,
- bolesť ucha,
- čkanie,
- kyslý reflux (pálenie záhy),
- vypadávanie vlasov, opuch tváre, podráždenie kože, psoriáza,
- neschopnosť udržať moč v mechúre, bolestivé alebo obtiažne močenie,
- znížená alebo zvýšená erekcia, znížený orgazmus, abnormálna tvorba mlieka v prsných žľazách,
- pocit horúčavy.

Lieky tohto typu môžu niekedy vyvolať neobvyklé pohyby, hlavne tváre a jazyka. Ak sa u Vás pri užívaní Zypsilanu objavia tieto príznaky, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Po uvedení lieku na trh sa vyskytli veľmi zriedkavé hlásenia poruchy srdcového rytmu (nazývané “Torsade de pointes“). Ak sa u Vás objavia príznaky, ako sú rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca, mdloby, kolaps alebo závrat pri postavení sa, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Boli zaznamenané aj zriedkavé hlásenia zväčšenia prsníkov u mužov a žien.

Lieky tohto typu veľmi zriedkavo vyvolávajú súbor príznakov (neuroleptický malígny syndróm), ktorý sa prejavuje ako horúčka, zrýchlené dýchanie, potenie, svalová stuhnutosť a znížené vedomie. Ak toto pocítite, prestaňte užívať Zypsilan a okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo najbližšie nemocničné zariadenie.

V ojedinelých prípadoch, keď bol ziprasidon podávaný v kombinácii s inými serotonínergnými liekmi, ako sú napr. antidepresíva, bol hlásený výskyt serotonínového syndrómu. Symptómy môžu zahŕňať zmätenosť, nepokoj, horúčku, potenie, poruchu koordinácie pohybov, kŕče a hnačku.'

Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov boli aj nasledovné hlásenia:
– Mierne (alergické) alebo ťažké a náhle (anafylaktické) reakcie z precitlivenosti. Alergická reakcia alebo reakcia z precitlivenosti sa môže prejaviť kožnou vyrážkou, svrbením, opuchom tváre, opuchom pier alebo skrátením dychu.
– Ťažkosti so spánkom, pocit neprimeraného vzrušenia.
– Pokles tvárových svalov.
– Strata vedomia.
– Veľká žihľavka s výrazným svrbením.
– Bolestivá erekcia.
– Krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky ako opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc, kde spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
– Nočné pomočovanie.

Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené u detí a mladistvých po užívaní Zypsilanu, boli útlm, ospalosť, bolesť hlavy, únava a pocit na vracanie. Nežiaduce účinky hlásené u detí a mladistvých boli vo všeobecnosti podobné tým u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou, liečených Zypsilanom.

Ak si myslíte, že máte niektorý z týchto problémov alebo iný problém, súvisiaci so Zypsilanom, povedzte to Vášmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZYPSILAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Zypsilan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zypsilan obsahuje
- Liečivo je ziprasidon. Každá tvrdá kapsula obsahuje 20, 40, 60 alebo 80 mg ziprasidonu, vo forme ziprasidoniumhydrogensulfátu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, predželatinovaný kukuričný škrob, povidón K-25 a magnéziumstearát vo vnútri kapsuly a oxid titaničitý (E171), želatina, indigokarmín (E132) a žltý oxid železitý (E172) v obale kapsuly.

Ako vyzerá Zypsilan a obsah balenia
Tvrdé kapsuly Zypsilan 20 mg
Čiapočka kapsuly je pastelovo zelená, telo kapsuly je biele. Kapsuly obsahujú slaboružový až hnedastý prášok.
Tvrdé kapsuly Zypsilan 40 mg
Čiapočka kapsuly je tmavozelená, telo kapsuly je pastelovo zelené. Kapsuly obsahujú slaboružový až hnedastý prášok.
Tvrdé kapsuly Zypsilan 60 mg
Čiapočka kapsuly je tmavozelená, telo kapsuly je biele. Kapsuly obsahujú slaboružový až hnedastý prášok.
Tvrdé kapsuly Zypsilan 80 mg
Čiapočka kapsuly je pastelovo zelená, telo kapsuly je biele. Kapsuly obsahujú slaboružový až hnedastý prášok.

Všetky sily sú balené v škatuľkách so 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tvrdými kapsulami v blistroch (10 alebo 14 kapsúl v blistri).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento liek je v ostatných členských štátoch zaregistrovaný pod nasledovnými názvami:

Bulharsko	Zypsila 20 (40/60/80)
Česká republika	Zypsila 20 (40/60/80) mg
Maďarsko	Ypsila 20 (40/60/80)
Litva	Zypsilan 20 (40/60/80)
Lotyšsko	Ypsila 20 (40/60/80) mg cietãs kapsulas
Poľsko	Zypsila
Slovinsko	Zypsila 20 (40/60/80)
Rumunsko	Zypsila 20 (40/60/80) mg

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz, 02/571 04 501

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 2/2012.