ZONEGRAN 50 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie je známe, či
potenciálne prínosy sú väčšie ako riziká.

Iné lieky a Zonegran

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Zonegran sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid. U detí sa táto kombinácia neodporúča.
· Je možné, že Zonegran zvyšuje vaše krvné hladiny liekov ako digoxín a chinidín, a preto sa
môže vyžadovať zníženie ich dávky.
· Iné lieky ako fenytoín, karbamazepín, fenobarbitón a rifampicín môžu znižovať vaše krvné hladiny Zonegranu, čo si môže vyžadovať úpravu vašej dávky Zonegranu.

Zonegran a jedlo a nápoje

Zonegran možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonegranom a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Okamžite oznámte vášmu lekárovi, ak môžete byť tehotná, ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Počas gravidity máte užívať Zonegran len ak o tom rozhodne váš lekár. Výskum ukázal zvýšené riziko
porúch pri narodení u detí žien užívajúcich antiepileptiká.

Počas užívania Zonegranu alebo jeden mesiac po ukončení jeho užívania nedojčite.

K dispozíciiniesúžiadneúdajeoúčinkochzonisamidunaplodnosťuľudí.Štúdienazvieratách
preukázali zmeny na parametroch plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zonegran môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/odpovedať a môže spôsobiť, že
sa budete cítiť ospalý, obzvlášť na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení vašej dávky. Buďte zvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, ak má Zonegran na vás takýto účinok.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zonegranu

Zonegran obsahuje žltú pomarančovú FCF (E110) a červenú alúru AC (E129)
Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly obsahujú žlté farbivo nazývané žltá pomarančová FCF (E110)
a červené farbivo nazývané červená alúra AC (E129), ktoré môže spôsobovať alergické reakcie.



3. Ako užívať Zonegran

Vždy užívajte Zonegran presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých

Keď užívate samotný Zonegran:
· Začiatočná dávka je 100 mg užitá jedenkrát denne.
· Táto môže byť zvýšená až o 100 mg v dvojtýždňových intervaloch.
· Zvyčajná dávka je 300 mg denne.

K eď užívate Zonegran s inými antiepileptikami:
· Začiatočná dávka je 50 mg denne užitá v dvoch rovnakých dávkach 25 mg.
· Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas jedného až dvoch týždňov.
· Zvyčajná denná dávka je medzi 300 a 500 mg.
· Niektoré osoby reagujú na nižšie dávky. Dávku možno zvyšovať pomalšie, ak sa objavia
vedľajšie účinky, ak ste v staršom veku, alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich
najmenej 20 kg:
· Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
· Táto môže byť zvýšená o 1 mg na kg telesnej hmotnosti v jedno- až dvojtýždňových intervaloch.
· Zvyčajná denná dávka je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti pre dieťa s telesnou hmotnosťou do
55 kg alebo 300 až 500 mg pre dieťa s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (akákoľvek je nižšia)
užitá jedenkrát denne.

Príklad: Dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň, a potom sa denná dávka
zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne cieľová denná dávka medzi 150 až
200 mg.

Ak cítite, že účinok Zonegranu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, oznámte to svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

· Zonegran kapsuly musia byť prehltnuté v celosti s vodou.
· Kapsuly nežujte.
· Kapsuly sa môžu užiť raz alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil Váš lekár.
· Ak užívate Zonegran dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.

Ak užijete viac Zonegranu ako máte

Ak ste užili viac Zonegranu ako ste mali, ihneď to oznámte ošetrujúcemu (príbuzný alebo priateľ), vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou. Môžete sa cítiť ospanlivý a môžete stratiť vedomie.  Môžete tiež cítiť nevoľnosť, bolesti žalúdka, svalové zášklby, pohyby očí, cítiť mdloby, mať spomalený tep srdca, utlmené dýchanie a funkciu obličiek. Nepokúšajte sa viesť vozidlo.

Ak zabudnete užiť Zonegran

· Ak ste zabudli užiť dávku, neobávajte sa: užite nasledujúcu dávku vášho lieku ako obyčajne.
· Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zonegran

· Zonegran je určený na dlhodobé užívanie. Neznižujte vašu dávku a neprerušujte podávanie
bez povolenia vášho lekára.
· Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonegranu, bude jeho dávka znížená postupne tak, aby sa znížilo riziko zvýšenia záchvatov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Zonegran môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie,
závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.

O kamžite kontaktujte vášho lekára, ak:
· máte ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier alebo jazyka, alebo závažné kožné vyrážky, keďže tieto môžu naznačovať, že máte závažnú alergickú reakciu.
· máte príznaky prehriatia – vysoká telesná teplota, ale potíte sa len málo alebo vôbec, zrýchlený srdcový tep a dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť.
· máte myšlienky na zranenie alebo zabitie seba samého. Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako Zonegran mal myšlienky na zranenie alebo zabitie sa.
· cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť príznak nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami.
· sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv
vo vašom moči, keďže tieto príznaky môžu nasvedčovať existencii močových kameňov.

Kontaktujte vášho lekára čo najskôr, ak:
· máte nevysvetliteľné kožné vyrážky, keďže sa tieto môžu vyvinúť do závažných kožných vyrážok alebo šúpania kože.
· sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny, alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy
krvi.
· máte príznaky zvýšenej hladiny kyseliny v krvi, bolesti hlavy, ospalosť, dychovú nedostatočnosť a stratu chuti do jedla. Váš lekár to možno bude musieť sledovať alebo liečiť.

Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonegranu prerušiť.

Najčastejšie vedľajšie účinky Zonegranu sú mierne. Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby. U detí vo veku 6 – 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné
s tými, ktoré sú popísané nižšie s nasledujúcimi výnimkami: pneumónia (zápal pľúc), dehydratácia
(nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne pečeňové enzýmy (menej časté).

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 užívateľa z 10)
· vzrušenie, dráždivosť, zmätenosť, depresia
· slabá koordinácia svalov, závraty, slabá pamäť, ospalosť, dvojité videnie
· strata chuti do jedla, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa vaša krv stala kyslou)

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)
· ťažkosti so spánkom, zvláštne alebo neobvyklé myšlienky, pocity úzkosti alebo
precitlivenosti.
· spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie
a mravčenie), trasenie, nedobrovoľné pohyby očami.
· obličkové kamene.
· kožné vyrážky, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke, vypadávanie vlasov.
· ekchymóza (malá modrina spôsobená únikom krvi z poškodených krvných ciev do pokožky).
· strata hmotnosti, nutkanie na dávenie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica),
zápcha.
· opuch chodidiel a nôh.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000)
· hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu.
· dávenie.
· zápal žlčníka, žlčníkové kamene.
· močové kamene.
· infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest.
· nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/záchvaty.

V eľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000)
· halucinácie, strata pamäti, kóma, neuroleptický malígny syndróm (neschopnosť pohybu, potenie, horúčka, inkontinencia), epileptický stav (predĺžený alebo opakujúci sa epileptický záchvat).
· poruchy dýchania, dychová nedostatočnosť, zápal pľúc.
· zápal pankreasu (závažná bolesť chrbta alebo žalúdka)
· problémy s pečeňou, zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadová látka,
ktorú by mali Vaše obličky normálne vylučovať z tela).
· závažné vyrážky alebo šúpanie kože (zároveň môžete cítiť nevoľnosť alebo mať zvýšenú
teplotu).
· nezvyčajná porucha svalov (môžete cítiť bolesť alebo slabosť svalov), ktorá môže viesť
k problémom s obličkami.
· zdurené uzliny, poruchy krvi (zníženie počtu krvných buniek, čo môže spôsobiť zvýšenú náchylnosť na infekciu a spôsobiť, že budete veľmi bledý, cítiť sa unavený alebo mať zvýšenú teplotu, alebo sa u vás môžu ľahko tvoriť modriny).
· znížené potenie, úpal.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Zonegran

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte Zonegran, ak spozorujete akékoľvek poškodenie kapsúl, blistrov alebo kartónových obalov Zonegranu, alebo iné viditeľné znaky znehodnotenia lieku. Balenie vráťte lekárnikovi.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zonegran obsahuje
Liečivo v Zonegrane je zonisamid.

Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly obsahujú 25 mg zonisamidu. Zonegran 50 mg tvrdé kapsuly obsahujú
50 mg zonisamidu. Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly obsahujú 100 mg zonisamidu.

· Ďalšie zložky, ktoré sú obsiahnuté v kapsule, sú: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný
rastlinný olej a laurylsulfát sodný.

· Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172). Okrem toho obsahujú 100 mg kapsuly žlť oranžovú FCF (E110) a červeň allúrovú (E129).

D ôležité informácie o zložkách pomarančová žltá FCF (E110) a červená alúra AC (E129)
nájdete v časti 2.

A ko vyzerá Zonegran a obsah balenia
- Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a biely matný vrchnák a sú označené
čiernym nápisom “ZONEGRAN 25”.
- Zonegran 50 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a sivý matný vrchnák a sú označené čiernym nápisom “ZONEGRAN 50”.
- Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a červený matný vrchnák a sú označené čiernym nápisom “ZONEGRAN 100”.

Zonegran je balený v blistroch dodávaných v škatuliach s obsahom:
- 25 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsuly
- 50 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsuly
- 100 mg: 28, 56, 84, 98 a 196 kapsuly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.

Výrobca
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04

България
Eisai Ltd.
Teл.: + 44 (0) 208 600 1400
(Обединено кралство)

Lietuva
Eisai Ltd.
Tel. + 44 (0) 208 600 1400
(Jungtinė Karalystė) Luxembourg/Luxemburg Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: +420 242 485 839

Magyarország
Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: +36 1 345 5900

D anmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta
Associated Drug Company Ltd.
Tel: +356 2277 8000

D eutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eesti
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Ühendkuningriik)

Nederland
Eisai BV.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ε λλάδα
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

E spaña
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska
Eisai Ltd.
Tel.: + 44 (0) 208 600 1400 (Wielka Brytania)

H rvatska
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Portugal
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540

F rance
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Marea Britanie)

Ireland
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (United Kingdom)

Slovenija
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Velika Britanija)

Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: +420 242 485 839
(Česká republika)

Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κ ύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)

Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

L atvija
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Lielbritānija)

United Kingdom
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Z onegran 25 mg orodispergovateľné tablety
Z onegran 50 mg orodispergovateľné tablety
Z onegran 100 mg orodispergovateľné tablety
Z onegran 300 mg orodispergovateľné tablety
zonisamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Zonegran a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonegran
3. Ako užívať Zonegran
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zonegranu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie




1. Čo je Zonegran a na čo sa používa

Zonegran obsahuje liečivo zonisamid a je používaný ako antiepileptický liek.

Používa sa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).

Zonegran sa môže používať:
· Samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
· S inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6
rokov a viac.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonegran

Neužívajte Zonegran

Ak:


· ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek zložku Zonegranu (uvedených v časti 6),
· ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov. Príkladom sú: sulfónamidové antibiotiká, tiazidové diuretiká a antidiabetiká na báze sulfonylmočoviny.

U pozornenia a opatrenia

Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

V súvislosti s liečbou Zonegranom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov Stevensovho- Johnsonovho syndrómu.


Predtým, ako začnete užívať Zonegran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
· ste mladší ako 12 rokov, pretože môžete byť vystavení vyššiemu riziku zníženého potenia, úpalu, pneumónie (zápalu pľúc) a problémom s pečeňou. Zonegran sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov.
· ste v staršom veku, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť a je
pravdepodobnejšie, že sa u Vás rozvinie alergická reakcia, závažná vyrážka na pokožke,
opuch chodidiel a nôh a svrbenie, ak užívate Zonegran (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
· máte problémy s pečeňou, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť.
· máte problémy s obličkami, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť.
· ste v minulosti trpeli močovými kameňmi, môžete mať zvýšené riziko tvorby ďalších obličkových kameňov. Znížte riziko ich výskytu pitím dostatočného množstva vody.
· žijete v krajine, alebo ste na dovolenke v krajine, kde je obzvlášť teplé počasie. Zonegran spôsobuje, že sa budete potiť menej, čo môže viesť k zvýšeniu Vašej telesnej teploty. Znížte
riziko úpalu pitím dostatočného množstva vody a zdržiavaním sa v chladnom prostredí.
· máte podváhu alebo ste veľmi schudli, keďže Zonegran môže spôsobiť ďalšie zníženie
telesnej hmotnosti. Oznámte to vášmu lekárovi, pretože bude možno potrebné telesnú hmotnosť sledovať.

Ak sa vás ktorékoľvek z hore uvedených faktov týkajú, oznámte to vášmu lekárovi pred užitím
Zonegranu.

Deti a dospievajúci
Porozprávajte sa so svojím lekárom o nasledujúcich rizikách: Prevencia prehriatia a dehydratácie u detí

Zonegran môže u vášho dieťaťa spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť
k poškodeniu mozgu a k úmrtiu. Deti sú najviac ohrozené najmä v horúcom počasí.

Ak vaše dieťa užíva Zonegran:
•  Udržujte vaše dieťa chladné, najmä v horúcom počasí
•  Vaše dieťa sa musí vyhnúť ťažkému cvičeniu, najmä ak je horúce počasie
•  Dajte dieťaťu piť veľa studenej vody
•  Vaše dieťa nesmie užívať tieto lieky:
inhibítory karboanhydrázy (ako topiramát a acetazolamid)  a anticholinergiká (ako klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín, oxybutynín).

Ak je pokožka vášho dieťaťa veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa.
· Zoberte vaše dieťa na chladné, tienené miesto
· Omočte pokožku dieťaťa špongiou s chladnou (nie studenou) vodou
· Dajte dieťaťu piť studenú vodu
· Vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc



· Telesná hmotnosť: Mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára
čo najskôr, ak vaše dieťa nenaberá dostatočne na hmotnosti. Zonegran sa neodporúča u detí, ktoré majú podváhu alebo malú chuť do jedla, a mal by byť používaný s opatrnosťou u tých, ktorí vážia menej ako 20 kg.
· Zvýšená hladina kyseliny v krvi a obličkové kamene: Znížte tieto riziká uistením, že vaše dieťa
pije dostatok vody a neužíva žiadne iné lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene (pozri Iné

lieky). Váš lekár bude sledovať u vášho dieťaťa hladiny bikarbonátov v krvi a funkciu obličiek
(pozri tiež časť 4).

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie je známe, či
potenciálne prínosy sú väčšie ako riziká.

Iné lieky a Zonegran

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Zonegran sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid. U detí sa táto kombinácia neodporúča.
· Je možné, že Zonegran zvyšuje vaše krvné hladiny liekov ako digoxín a chinidín, a preto sa
môže vyžadovať zníženie ich dávky.
· Iné lieky ako fenytoín, karbamazepín, fenobarbitón a rifampicín môžu znižovať vaše krvné hladiny Zonegranu, čo si môže vyžadovať úpravu vašej dávky Zonegranu.

Zonegran a jedlo a nápoje

Zonegran možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonegranom a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Okamžite oznámte vášmu lekárovi, ak môžete byť tehotná, ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Počas gravidity máte užívať Zonegran len ak o tom rozhodne váš lekár. Výskum ukázal zvýšené riziko
porúch pri narodení u detí žien užívajúcich antiepileptiká.

Počas užívania Zonegranu alebo jeden mesiac po ukončení jeho užívania nedojčite.

K dispozíciiniesúžiadneúdajeoúčinkochzonisamidunaplodnosťuľudí.Štúdienazvieratách
preukázali zmeny na parametroch plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zonegran môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/odpovedať a môže spôsobiť, že
sa budete cítiť ospalý, obzvlášť na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení vašej dávky. Buďte zvlášť
opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, ak má Zonegran na vás takýto účinok.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zonegranu

Zonegram obsahuje aspartám (E951)
Zonegran orodispergovateľné tablety obsahujú sladidlo nazývané aspartám (E951), ktorý je zdrojom
fenylalanínu a môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.



3. Ako užívať Zonegran

Vždy užívajte Zonegran presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pre dospelých
Keď užívate samotný Zonegran:
· Začiatočná dávka je 100 mg užitá jedenkrát denne.
· Táto môže byť zvýšená až o 100 mg v dvojtýždňových intervaloch.

· Zvyčajná dávka je 300 mg denne.

Keď užívate Zonegran s inými antiepileptikami:
Zvyčajná dávka pre dospelých
· Začiatočná dávka je 50 mg denne užitá v dvoch rovnakých dávkach 25 mg.
· Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas jedného až dvoch týždňov.
· Zvyčajná denná dávka je medzi 300 a 500 mg.
· Niektoré osoby reagujú na nižšie dávky. Dávku možno zvyšovať pomalšie, ak sa objavia vedľajšie účinky, ak ste v staršom veku, alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich
najmenej 20 kg:
· Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
· Táto môže byť zvýšená o 1 mg na kg telesnej hmotnosti v jedno- až dvojtýždňových intervaloch.
· Zvyčajná denná dávka je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti pre dieťa s telesnou hmotnosťou do
55 kg alebo 300 až 500 mg pre dieťa s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (akákoľvek je nižšia)
užitá jedenkrát denne.
'
Príklad: Dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň, a potom sa denná dávka
zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne cieľová denná dávka medzi 150 až
200 mg.

Ak cítite, že účinok Zonegranu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, oznámte to svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.
· Zonegran orodispergovateľné tablety sú citlivé na vlhkosť, preto zaobchádzajte s nimi
suchými rukami.
· Odlúpnite fóliu jednej bunky blistra a zatlačte zadnú stranu blistrového balenia tak, aby ste vytlačili tabletu. Nepretláčajte tabletu cez fóliu.













· Tabletu si položte na jazyk, kým sa nerozpustí a dá sa ľahko prehltnúť.
· Rozpustená tableta sa môže prehltnúť s vodou alebo bez vody.
· Kapsuly sa môžu užiť raz alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil váš lekár.
· Ak užívate Zonegran dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.

Ak užijete viac Zonegranu ako máte
Ak ste užili viac Zonegranu ako ste mali, ihneď to oznámte ošetrujúcemu (príbuzný alebo priateľ),
vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice
a vezmite si váš liek so sebou. Môžete sa cítiť ospanlivý a môžete stratiť vedomie. Môžete tiež cítiť nevoľnosť, bolesti žalúdka, svalové zášklby, pohyby očí, cítiť mdloby, mať spomalený tep srdca, utlmené dýchanie a funkciu obličiek. Nepokúšajte sa viesť vozidlo.

Ak zabudnete užiť Zonegran
· Ak ste zabudli užiť dávku, neobávajte sa; užite nasledujúcu dávku vášho lieku ako obyčajne.
· Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

A k prestanete užívať Zonegran
· Zonegran je určený na dlhodobé užívanie. Neznižujte vašu dávku a neprerušujte podávanie
bez povolenia vášho lekára.
· Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonegranu, bude jeho dávka znížená postupne tak, aby sa znížilo riziko zvýšenia záchvatov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Zonegran môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie,
závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.

Okamžite kontaktujte vášho lekára, ak:
· máte ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier alebo jazyka, alebo závažné kožné vyrážky, keďže tieto môžu naznačovať, že máte závažnú alergickú reakciu.
· máte príznaky prehriatia – vysoká telesná teplota, ale potíte sa len málo alebo vôbec, zrýchlený srdcový tep a dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť.
· máte myšlienky na zranenie alebo zabitie seba samého. Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako Zonegran mal myšlienky na zranenie alebo zabitie sa.
· cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť príznak nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami.
· sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv
vo vašom moči, keďže tieto príznaky môžu nasvedčovať existencii močových kameňov.

Kontaktujte vášho lekára čo najskôr, ak:
· máte nevysvetliteľné kožné vyrážky, keďže sa tieto môžu vyvinúť do závažných kožných vyrážok alebo šúpania kože.
· sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny, alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy
krvi.
· máte príznaky zvýšenej hladiny kyseliny v krvi, bolesti hlavy, ospalosť, dychovú
nedostatočnosť a stratu chuti do jedla. Váš lekár to možno bude musieť sledovať alebo liečiť. Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonegranu prerušiť.
Najčastejšie vedľajšie účinky Zonegranu sú mierne. Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby. U detí vo veku 6 – 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné
s tými, ktoré sú popísané nižšie s nasledujúcimi výnimkami: pneumónia (zápal pľúc), dehydratácia
(nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne pečeňové enzýmy (menej časté).

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 užívateľa z 10)
· vzrušenie, dráždivosť, zmätenosť, depresia.
· slabá koordinácia svalov, závraty, slabá pamäť, ospalosť, dvojité videnie.
· strata chuti do jedla, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa
vaša krv stala kyslou).

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)
· ťažkosti so spánkom, zvláštne alebo neobvyklé myšlienky, pocity úzkosti alebo
precitlivenosti.
· spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie
a mravčenie), trasenie, nedobrovoľné pohyby očami.

· obličkové kamene.
· kožné vyrážky, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke, vypadávanie vlasov.
· ekchymóza (malá modrina spôsobená únikom krvi z poškodených krvných ciev do pokožky).
· strata hmotnosti, nutkanie na dávenie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica),
zápcha.
· opuch chodidiel a nôh.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000)
· hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu.
· dávenie.
· zápal žlčníka, žlčníkové kamene.
· močové kamene.
· infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest.
· nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/záchvaty.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000)
· halucinácie, strata pamäti, kóma, neuroleptický malígny syndróm (neschopnosť pohybu, potenie, horúčka, inkontinencia), epileptický stav (predĺžený alebo opakujúci sa epileptický
záchvat).
· poruchy dýchania, dychová nedostatočnosť, zápal pľúc.
· zápal pankreasu (závažná bolesť chrbta alebo žalúdka)
· problémy s pečeňou, zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadová látka,
ktorú by mali Vaše obličky normálne vylučovať z tela).
· závažné vyrážky alebo šúpanie kože (zároveň môžete cítiť nevoľnosť alebo mať zvýšenú
teplotu).
· nezvyčajná porucha svalov (môžete cítiť bolesť alebo slabosť svalov), ktorá môže viesť
k problémom s obličkami.
· zdurené uzliny, poruchy krvi (zníženie počtu krvných buniek, čo môže spôsobiť zvýšenú náchylnosť na infekciu a spôsobiť, že budete veľmi bledý, cítiť sa unavený alebo mať zvýšenú teplotu, alebo sa u vás môžu ľahko tvoriť modriny).
· znížené potenie, úpal.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Zonegran

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Orodispergovateľná tableta je citlivá na vlhkosť, preto sa má užiť ihneď po otvorení blistra.
Nepoužívajte Zonegran, ak spozorujete akékoľvek poškodenie orodispergovateľných tabliet, blistrov
alebo kartónových obalov Zonegranu, alebo iné viditeľné znaky znehodnotenia lieku. Balenie vráťte
lekárnikovi.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zonegran obsahuje
Liečivo v Zonegrane je zonisamid.

Zonegran 25 mg orodispergovateľné tablety obsahujú 25 mg zonisamidu. Zonegran 50 mg orodispergovateľné tablety obsahujú 50 mg zonisamidu. Zonegran 100 mg orodispergovateľné tablety obsahujú 100 mg zonisamidu. Zonegran 300 mg orodispergovateľné tablety obsahujú 300 mg zonisamidu.

· Ďalšie zložky, ktoré sú obsiahnuté v 25 mg, 50 mg a 100 mg orodispergovateľných tabletách,
sú: rybia želatína, manitol (E421), aspartám (E951) a pomarančová príchuť.

· Ďalšie zložky, ktoré sú obsiahnuté v 300 mg orodispergovateľných tabletách, sú: hovädzia želatína, manitol (E421), aspartám (E951) a pomarančová príchuť.

Dôležité informácie o zložke aspartám (E951) nájdete v časti 2.

Ako vyzerá Zonegran a obsah balenia

Zonegran orodispergovateľné tablety sú biele až sivobiele guľaté tablety s vyrytou silou tablety („25“,
„50“, „100“ alebo „300“).

Zonegran orodispergovateľné tablety sú balené v blistrových baleniach dodávaných v škatuliach
s obsahom:

· 25 mg: 14 a 28 orodispergovateľných tabliet
· 50 mg: 14 a 28 orodispergovateľných tabliet
· 100 mg: 56 a 98 orodispergovateľných tabliet
· 300 mg: 28 a 98 orodispergovateľných tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.

Výrobca
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04

България
Eisai Ltd.
Teл.: + 44 (0) 208 600 1400
(Обединено кралство)

Lietuva
Eisai Ltd.
Tel. + 44 (0) 208 600 1400 (Jungtinė Karalystė) Luxembourg/Luxemburg Eisai Europe Ltd.
Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: +420 242 485 839

Magyarország
Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: +36 1 345 5900

D anmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta
Associated Drug Company Ltd. Tel: +356 2277 8000

D eutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eesti
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Ühendkuningriik)

Nederland
Eisai BV.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ε λλάδα
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

E spaña
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska
Eisai Ltd.
Tel.: + 44 (0) 208 600 1400 (Wielka Brytania)

H rvatska
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Portugal
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540

F rance
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Marea Britanie)

Ireland
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (United Kingdom)

Slovenija
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Velika Britanija)

Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: +420 242 485 839
(Česká republika)

Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κ ύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)

Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

L atvija
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Lielbritānija)

United Kingdom
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/