pina l�tok, do ktorej patr� Zometa) alebo na niektor� z �al��ch zlo�iek Zomety.
Sk�r ako dostanete Zometu, upozornite lek�ra
? ke� m�te alebo ste mali �a�kosti s pe�e�ou,
? ke� m�te alebo ste mali �a�kosti s obli�kami,
? ke� m�te alebo ste mali �a�kosti so srdcom,
? ke� m�te alebo ste mali bolesti, opuch alebo zn�en� citlivos� �e�uste, pocit �a�kej s�nky alebo sa
V�m uvo�nil zub.
Ak ste lie�en� na ochorenie zubov alebo podst�pite stomatochirurgick� z�krok, povedzte V�mu zubn�mu lek�rovi, �e V�m pod�vaj� Zometu.
Lek�r si bude pravidelne overova�, ak� je Va�a odpove� na lie�bu. Pred za�at�m Va�ej lie�by Zometou mus� vykona� krvn� sk��ky.
Pod�a pokynov lek�ra sa postarajte o dostato�n� pr�vod tekut�n pred inf�ziou, preto�e to pom�e zabr�ni�
odvodneniu V�ho organizmu.
U��vanie in�ch liekov
Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis, pros�m, ozn�mte to svojmu lek�rovi. Je zvl d�le�it�, aby V� lek�r vedel, �i u��vate aj
aminoglykozidy (druh lieku pou��van� na lie�bu z�va�n�ch infekci�), preto�e ich kombin�cia s bisfosfon�tmi
m�e sp�sobi�, �e hladina v�pnika v krvi sa pr�li� zn�i. Upozornite V�ho lek�ra, ak u��vate talidomid alebo lieky, o ktor�ch sa vie, �e po�kodzuj� obli�ky.
Pou�itie u star��ch �ud�
Zometu mo�no poda� star��m �u�om. Nedok�zalo sa, �e by u nich bolo potrebn� pri pou��van� dodr�iava�
osobitn� opatrenia.
Pou�itie u det�
Pou�itie Zomety u det� sa nesledovalo, a preto sa neodpor��a.
Tehotenstvo a doj�enie
Zometa sa V�m nesmie poda�, ke� ste tehotn�. Upozornite V�ho lek�ra, ak ste tehotn� alebo si mysl�te, �e m�ete by� tehotn�.
Zometa sa V�m nesmie poda�, ke� doj��te.
Ak ste tehotn� alebo doj��te, sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek, pora�te sa so svoj�m lek�rom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
��inky Zomety na vedenie vozidla, obsluhu strojov a vykon�vanie in�ch �innost�, ktor� si vy�aduj� �pln� s�stredenie, sa nesledovali. Pri pou�it� Zomety sa v�ak vyskytli ve�mi zriedkav� pr�pady ospalosti. Preto
bu�te opatrn� pri veden� vozidla, obsluhe strojov alebo vykon�van� in�ch �innost�, ktor� vy�aduj� zv��en� pozornos�.
3. AKO POU��VA� ZOMETU
D�sledne dodr�ujte v�etky pokyny, ktor� V�m d� V� lek�r, zdravotn� sestra alebo lek�rnik.
Ko�ko sa pod�va
Zvy�ajn� d�vka je 4 mg. Ak m�te �a�kosti s obli�kami, V� lek�r V�m pod� ni��iu d�vku v z�vislosti od toho, ak� z�va�n� s� Va�e �a�kosti s obli�kami.
Ako sa pod�va Zometa
Zometa sa pod�va do �ily ako inf�zia, ktor� nem� trva� menej ako 15 min�t. Okrem toho pacienti, ktor� nemaj� hyperkalci�miu, dostan� ako doplnok lie�by denne d�vky v�pnika a vitam�nu D.
Kedy sa pod�va Zometa
V� lek�r ur��, kedy dostanete Zometu.
Ako dlho pou��va� Zometu
Ak dost�vate lie�bu proti metast�zam v kostiach, inf�ziu Zomety dostanete ka�d� 3 a� 4 t��dne.
V� lek�r rozhodne, ako �asto budete dost�va� inf�zie.
Ak dost�vate lie�bu proti TIH, dostanete za norm�lnych okolnost� len jednu inf�ziu Zomety.
Ak sa V�m pod� viac Zomety, ako by ste mali dosta�
Ak ste dostali vy��ie ako odpor��an� d�vky, V� lek�r V�s mus� starostlivo sledova�. D�vodom je mo�n� vznik por�ch s�rov�ch elektrolytov (napr. nenorm�lne hladiny v�pnika, fosf�tu a hor��ka) a/alebo zmeny
funkcie obli�iek, vr�tane z�va�n�ho po�kodenia obli�iek. Ak sa V�m hladina v�pnika pr�li� zn�i, mo�no sa
V�m bude musie� poda� doplnkov� v�pnik inf�ziou.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, Zometa m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. Naj�astej�ie ved�aj�ie ��inky s� zvy�ajne mierne a pravdepodobne po kr�tkom �ase vymizn�.
�o najsk�r ako je mo�n� povedzte lek�rovi o nasleduj�cich ved�aj��ch ��inkoch:
Zv��enie telesnej teploty. Tretina pacientov lie�en�ch Zometou hl�sila boles� hlavy a stav pripom�naj�ci chr�pku, ktor� zah��al hor��ku, �navu, slabos�, ospalos�, zimnicu a boles� kost�, k�bov a/alebo svalov. Vo
v��ine pr�padov nie je potrebn� osobitn� lie�ba a pr�znaky ust�pia po nieko�k�ch hodin�ch alebo d�och. Zaznamenali sa ve�mi zriedkav� pr�pady silnej, pr�le�itostne ochromuj�cej bolesti kost�, k�bov a/alebo svalov.
Nepravideln� srdcov� rytmus (fibril�cia predsien�) sa pozoroval u pacientok, ktor� dost�vali kyselinu zoledr�nov� proti postmeopauz�lnej osteopor�ze. V s��asnosti nie je jasn�, �i kyselina zoledr�nov� sp�sobuje tento nepravideln� srdcov� rytmus, ak sa v�ak po podan� kyseliny zoledr�novej u V�s vyskytn� tak�to prejavy, ozn�mte to svojmu lek�rovi.
Menej �asto sa u niektor�ch pacientov m�e vyskytn�� po�kodenie �e�ustnej kosti (osteonekr�za). Pr�znakmi tohto ochorenia m�u by� boles� �st, zubov a/alebo �e�uste, opuch alebo bolestiv� miesta v �stach, zn�en� citlivos�, �pocit �a�kej s�nky� alebo uvo�nenie zuba. Ak sa u V�s vyskytn� tak�to pr�znaky, okam�ite o tom povedzte V�mu onkol�govi alebo zubn�mu lek�rovi.
�al�ie �ast� ved�aj�ie ��inky s�:
? �al�do�n� a �revn� �a�kosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
? Z�pal spojoviek sa zaznamenal tak ako pri in�ch bisfosfon�toch (skupina l�tok, do ktorej patr�
Zometa).
? Krvn� sk��ky poukazuj�ce na zmeny funkcie obli�iek (vy��ie hladiny kreatin�nu), vr�tane z�va�n�ho zhor�enia funkcie obli�iek; Je zn�me, �e tak�to zmeny sa vyskytuj� aj pri in�ch liekoch tohto druhu. Okrem toho sa zaznamenali aj pr�pady ochorenia obli�iek.
Ako ved�aj�ie ��inky sa m�u pr�le�itostne vyskytn�� aj reakcie z precitlivenosti, vysok� tlak krvi, d�chavi�nos�, z�vraty, poruchy sp�nku, pocit bodania alebo strata citlivosti v ruk�ch alebo noh�ch a hna�ka. Pr�le�itostne sa zaznamenali aj pr�pady n�zkeho tlaku krvi, ktor� vo ve�mi zriedkav�ch pr�padoch mal za n�sledok mdloby.
Menej �asto sa m�u vyskytn�� ko�n� reakcie (s�ervenenie a opuch) v mieste podania inf�zie a pozorovali sa pr�pady vyr�ok, svrbenia a bolesti na hrudi. Zriedka sa vyskytol pomal� tep srdca a zm�tenos�.
Zaznamenala sa m�lokrvnos�, �o je stav, pri ktorom je zn�en� po�et �erven�ch krviniek. V niektor�ch pr�padoch sa pozoroval n�zky po�et bielych krviniek a krvn�ch do�ti�iek.
Hladiny v�pnika, fosf�tu, hor��ka a drasl�ka v krvi m�u pr�li� klesn�� bez toho, aby to vyvolalo pr�znaky, lek�r to v�ak bude sledova� a urob� potrebn� opatrenia.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi, zdravotnej sestre alebo lek�rnikovi.
5. AKO UCHOV�VA� ZOMETU
V� lek�r, zdravotn� sestra alebo lek�rnik vedia, ako spr�vne uchov�va� Zometu.
6. �AL�IE INFORM�CIE
�o Zometa obsahuje
? Lie�ivo Zomety je kyselina zoledr�nov�.
? �al�ie zlo�ky s�: manitol, citr�nan sodn�.
Ako vyzer� Zometa a obsah balenia
Zometa sa dod�va ako pr�ok v injek�nej liekovke. Jedna injek�n� liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledr�novej.
Ka�d� balenie obsahuje injek�n� liekovku s pr�kom a ampulku s 5 ml vody na injekciu, ktor� sa pou��va na rozpustenie pr�ku. Zometa sa dod�va v baleniach, ktor� obsahuj� 1, 4 alebo 10 injek�n�ch liekoviek a 1, 4 alebo 10 ampuliek. Nie v�etky ve�kosti balenia musia by� uveden� do obehu.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Ve�k� Brit�nia
V�robca
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg
Nemecko
P�SOMN� INFORM�CIA PRE POU��VATE�OV
Zometa 4 mg/5 ml inf�zny koncentr�t
Kyselina zoledr�nov�
Pozorne si pre��tajte cel� p�somn� inform�ciu sk�r, ako V�m podaj� Zometu.
? Ak m�te ak�ko�vek �al�ie ot�zky, obr�te sa na svojho lek�ra, zdravotn� sestru alebo lek�rnika.
? T�to p�somn� inform�ciu si uschovajte. Mo�no bude potrebn�, aby ste si ju znovu pre��tali.
? Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi, zdravotnej sestre alebo lek�rnikovi.
V tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov
1. �o je Zometa a na �o sa pou��va
2. Sk�r ako V�m podaj� Zometu
3. Ako pou��va� Zometu
4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky
5. Ako uchov�va� Zometu
6. �al�ie inform�cie
1. �O JE ZOMETA A NA �O SA POU��VA
Koncentr�t Zomety sa mus� �alej zriedi�, k�m sa pod� do �ily ako inf�zia.
Kyselina zoledr�nov� patr� do skupiny l�tok naz�vanej bisfosfon�ty. Pou��va sa na lie�bu metast�z v kostiach (��renia n�dorov�ho ochorenia), na zabr�nenie komplik�ci� v kostiach, napr�klad zlomen�n, a na zn�enie mno�stva v�pnika v krvi pacientov s hyperkalci�miou vyvolanou n�dorom (TIH). Kyselina zoledr�nov� ��inkuje tak, �e sa via�e na kosti a spoma�uje ich prestavbu. Pou��va sa na zn�enie mno�stva v�pnika v krvi v pr�padoch, ke� pr�tomnos� n�doru sp�sob� jeho pr�li�n� vzostup. N�dory m�u zr�chli� norm�lnu prestavbu kost� tak, �e sa zv��i uvo��ovanie v�pnika z kost�. Tento stav sa ozna�uje ako hyperkalci�mia vyvolan� n�dorom.
2. SK�R AKO V�M PODAJ� ZOMETU
D�sledne dodr�ujte v�etky pokyny, ktor� V�m d� V� lek�r.
Nem�te dosta� Zometu
? ke� ste tehotn� alebo doj��te,
? ke� ste alergick� (precitliven�) na kyselinu zoledr�nov�, in� bisfosfon�t (skupina l�tok, do ktorej patr� Zometa) alebo na niektor� z �al��ch zlo�iek Zomety.
Sk�r ako dostanete Zometu, upozornite lek�ra
? ke� m�te alebo ste mali �a�kosti s pe�e�ou,
? ke� m�te alebo ste mali �a�kosti s obli�kami,
? ke� m�te alebo ste mali �a�kosti so srdcom,
? ke� m�te alebo ste mali bolesti, opuch alebo zn�en� citlivos� �e�uste, pocit �a�kej s�nky alebo sa
V�m uvo�nil zub.
Ak ste lie�en� na ochorenie zubov alebo podst�pite stomatochirurgick� z�krok, povedzte V�mu zubn�mu lek�rovi, �e V�m pod�vaj� Zometu.
Lek�r si bude pravidelne overova�, ak� je Va�a odpove� na lie�bu. Pred za�at�m Va�ej lie�by Zometou mus� vykona� krvn� sk��ky.
Pod�a pokynov lek�ra sa postarajte o dostato�n� pr�vod tekut�n pred inf�ziou, preto�e to pom�e zabr�ni�
odvodneniu V�ho organizmu.
U��vanie in�ch liekov
Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali e�te in� lieky, vr�tane liekov, ktor�ch v�daj nie je viazan� na lek�rsky predpis, pros�m, ozn�mte to svojmu lek�rovi. Je zvl d�le�it�, aby V� lek�r vedel, �i u��vate aj
aminoglykozidy (druh lieku pou��van� na lie�bu z�va�n�ch infekci�), preto�e ich kombin�cia s bisfosfon�tmi
m�e sp�sobi�, �e hladina v�pnika v krvi sa pr�li� zn�i. Upozornite V�ho lek�ra, ak u��vate talidomid alebo lieky, o ktor�ch sa vie, �e po�kodzuj� obli�ky.
Pou�itie u star��ch �ud�
Zometu mo�no poda� star��m �u�om. Nedok�zalo sa, �e by u nich bolo potrebn� pri pou��van� dodr�iava�
osobitn� opatrenia.
Pou�itie u det�
Pou�itie Zomety u det� sa nesledovalo, a preto sa neodpor��a.
Tehotenstvo a doj�enie
Zometa sa V�m nesmie poda�, ke� ste tehotn�. Upozornite V�ho lek�ra, ak ste tehotn� alebo si mysl�te, �e m�ete by� tehotn�.
Zometa sa V�m nesmie poda�, ke� doj��te.
Ak ste tehotn� alebo doj��te, sk�r ako za�nete u��va� ak�ko�vek liek, pora�te sa so svoj�m lek�rom.'
Vedenie vozidla a obsluha strojov
��inky Zomety na vedenie vozidla, obsluhu strojov a vykon�vanie in�ch �innost�, ktor� si vy�aduj� �pln� s�stredenie, sa nesledovali. Pri pou�it� Zomety sa v�ak vyskytli ve�mi zriedkav� pr�pady ospalosti. Preto
bu�te opatrn� pri veden� vozidla, obsluhe strojov alebo vykon�van� in�ch �innost�, ktor� vy�aduj� zv��en� pozornos�.
3. AKO POU��VA� ZOMETU
D�sledne dodr�ujte v�etky pokyny, ktor� V�m d� V� lek�r, zdravotn� sestra alebo lek�rnik.
Ko�ko sa pod�va
Zvy�ajn� d�vka je 4 mg. Ak m�te �a�kosti s obli�kami, V� lek�r V�m pod� ni��iu d�vku v z�vislosti od toho, ak� z�va�n� s� Va�e �a�kosti s obli�kami.
Ako sa pod�va Zometa
Zometa sa pod�va do �ily ako inf�zia, ktor� nem� trva� menej ako 15 min�t. Okrem toho pacienti, ktor� nemaj� hyperkalci�miu, dostan� ako doplnok lie�by denne d�vky v�pnika a vitam�nu D.
Kedy sa pod�va Zometa
V� lek�r ur��, kedy dostanete Zometu.
Ako dlho pou��va� Zometu
Ak dost�vate lie�bu proti metast�zam v kostiach, inf�ziu Zomety dostanete ka�d� 3 a� 4 t��dne.
V� lek�r rozhodne, ako �asto budete dost�va� inf�zie.
Ak dost�vate lie�bu proti TIH, dostanete za norm�lnych okolnost� len jednu inf�ziu Zomety.
Ak sa V�m pod� viac Zomety, ako by ste mali dosta�
Ak ste dostali vy��ie ako odpor��an� d�vky, V� lek�r V�s mus� starostlivo sledova�. D�vodom je mo�n� vznik por�ch s�rov�ch elektrolytov (napr. nenorm�lne hladiny v�pnika, fosf�tu a hor��ka) a/alebo zmeny
funkcie obli�iek, vr�tane z�va�n�ho po�kodenia obli�iek. Ak sa V�m hladina v�pnika pr�li� zn�i, mo�no sa
V�m bude musie� poda� doplnkov� v�pnik inf�ziou.
4. MO�N� VED�AJ�IE ��INKY
Tak ako v�etky lieky, Zometa m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho. Naj�astej�ie ved�aj�ie ��inky s� zvy�ajne mierne a pravdepodobne po kr�tkom �ase vymizn�.
�o najsk�r ako je mo�n� povedzte lek�rovi o nasleduj�cich ved�aj��ch ��inkoch:
Zv��enie telesnej teploty. Tretina pacientov lie�en�ch Zometou hl�sila boles� hlavy a stav pripom�naj�ci chr�pku, ktor� zah��al hor��ku, �navu, slabos�, ospalos�, zimnicu a boles� kost�, k�bov a/alebo svalov. Vo
v��ine pr�padov nie je potrebn� osobitn� lie�ba a pr�znaky ust�pia po nieko�k�ch hodin�ch alebo d�och. Zaznamenali sa ve�mi zriedkav� pr�pady silnej, pr�le�itostne ochromuj�cej bolesti kost�, k�bov a/alebo svalov.
Nepravideln� srdcov� rytmus (fibril�cia predsien�) sa pozoroval u pacientok, ktor� dost�vali kyselinu zoledr�nov� proti postmeopauz�lnej osteopor�ze. V s��asnosti nie je jasn�, �i kyselina zoledr�nov� sp�sobuje tento nepravideln� srdcov� rytmus, ak sa v�ak po podan� kyseliny zoledr�novej u V�s vyskytn� tak�to prejavy, ozn�mte to svojmu lek�rovi.
Menej �asto sa u niektor�ch pacientov m�e vyskytn�� po�kodenie �e�ustnej kosti (osteonekr�za). Pr�znakmi tohto ochorenia m�u by� boles� �st, zubov a/alebo �e�uste, opuch alebo bolestiv� miesta v �stach, zn�en� citlivos�, �pocit �a�kej s�nky� alebo uvo�nenie zuba. Ak sa u V�s vyskytn� tak�to pr�znaky, okam�ite o tom povedzte V�mu onkol�govi alebo zubn�mu lek�rovi.
�al�ie �ast� ved�aj�ie ��inky s�:
? �al�do�n� a �revn� �a�kosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
? Z�pal spojoviek sa zaznamenal tak ako pri in�ch bisfosfon�toch (skupina l�tok, do ktorej patr�
Zometa).
? Krvn� sk��ky poukazuj�ce na zmeny funkcie obli�iek (vy��ie hladiny kreatin�nu), vr�tane z�va�n�ho zhor�enia funkcie obli�iek; Je zn�me, �e tak�to zmeny sa vyskytuj� aj pri in�ch liekoch tohto druhu. Okrem toho sa zaznamenali aj pr�pady ochorenia obli�iek.
Ako ved�aj�ie ��inky sa m�u pr�le�itostne vyskytn�� aj reakcie z precitlivenosti, vysok� tlak krvi, d�chavi�nos�, z�vraty, poruchy sp�nku, pocit bodania alebo strata citlivosti v ruk�ch alebo noh�ch a hna�ka. Pr�le�itostne sa zaznamenali aj pr�pady n�zkeho tlaku krvi, ktor� vo ve�mi zriedkav�ch pr�padoch mal za n�sledok mdloby.
Menej �asto sa m�u vyskytn�� ko�n� reakcie (s�ervenenie a opuch) v mieste podania inf�zie a pozorovali sa pr�pady vyr�ok, svrbenia a bolesti na hrudi. Zriedka sa vyskytol pomal� tep srdca a zm�tenos�.
Zaznamenala sa m�lokrvnos�, �o je stav, pri ktorom je zn�en� po�et �erven�ch krviniek. V niektor�ch pr�padoch sa pozoroval n�zky po�et bielych krviniek a krvn�ch do�ti�iek.
Hladiny v�pnika, fosf�tu, hor��ka a drasl�ka v krvi m�u pr�li� klesn�� bez toho, aby to vyvolalo pr�znaky, lek�r to v�ak bude sledova� a urob� potrebn� opatrenia.
Ak za�nete poci�ova� ak�ko�vek ved�aj�� ��inok ako z�va�n� alebo ak spozorujete ved�aj�ie ��inky, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov, povedzte to, pros�m, svojmu lek�rovi, zdravotnej sestre alebo lek�rnikovi.
5. AKO UCHOV�VA� ZOMETU
V� lek�r, zdravotn� sestra alebo lek�rnik vedia, ako spr�vne uchov�va� Zometu.
6. �AL�IE INFORM�CIE
�o Zometa obsahuje
? Lie�ivo Zomety je kyselina zoledr�nov�.
? �al�ie zlo�ky s�: manitol, citr�nan sodn�, voda na injekciu.
Ako vyzer� Zometa a obsah balenia
Zometa sa dod�va ako tekut� koncentr�t v injek�nej liekovke. Jedna injek�n� liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledr�novej.
Ka�d� balenie obsahuje injek�n� liekovku s koncentr�tom. Zometa sa dod�va v baleniach, ktor� obsahuj� 1,
4 alebo 10 injek�n�ch liekoviek. Nie v�etky ve�kosti balenia musia by� uveden� do obehu.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Ve�k� Brit�nia
V�robca
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg
Nemecko