ZOFARIL HCTZ tbl flm 56x30 mg/12,5 mg (blis.PVDC/PVC/Al)

ná (je tiež lepšie neužívať Zofaril HCTZ v skorom štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť)
· ste alergický (precitlivený) na zofenopril alebo hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
· ste alergický na iné deriváty sulfonamidov (ako je hydrochlorotiazid, ktorý je derivátom sulfonamidov)
· ste mali predchádzajúcu alergickú reakciu na iný ACE inhibítor ako je kaptopril alebo enalapril
· ste mali v minulosti v súvislosti s liečbou ACE inhibítorom ťažký opuch a svrbenie na tvári, nose a v hrdle (angioneurotický edém), alebo ak trpíte vrodeným/idiopatickým angioneurotickým edémom (rýchly opuch kože, tkanív, tráviaceho traktu a iných orgánov)
· trpíte ťažkými ochoreniami pečene alebo obličiek
· trpíte zúžením artérií (ciev) privádzajúcich krv k obličkám

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Zofaril HCTZ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
· máte problémy s pečeňou alebo obličkami
· máte vysoký krvný tlak, ktorý je spôsobený problémom s obličkami alebo zúžením cievy vedúcej do obličiek (renovaskulárna hypertenzia)
· podstúpili ste v minulosti transplantáciu obličky
· ste liečený dialýzou
· ste liečený LDL aferézou (procedúrou podobnou dialýze obličky, ktorá očisťuje krv od škodlivého cholesterolu)
· máte abnormálne vysokú hladinu hormónu aldosterónu v krvi (primárny aldosteronizmus)
· máte zúženú srdcovú chlopňu (aortálna stenóza) alebo zhrubnutú srdcovú stenu (hypertrofická kardiomyopatia)
· trpíte alebo ste trpeli psoriázou (kožné ochorenie charakterizované ružovými kožnými šupinkami)
· podstupujete desenzibilizáciu („alergické injekcie“) na uštipnutie hmyzom
· máte lupus erytematosus (choroba imunitného systému, obranného systému vášho tela)
· máte sklon k nízkej hladine draslíka najmä ak máte syndrómom predĺženého QT intervalu (druh abnormality EKG) alebo užívate digitalis (liek na podporu srdcovej pumpy)
· máte cukrovku (diabetes)
· máte angínu pektoris alebo ochorenie postihujúce mozog, nakoľko nízky krvný tlak môže viesť ku srdcovej alebo mozgovej cievnej príhode.

Hydrochlorotiazid v Zofarile HCTZ môže spôsobiť, že vaša pokožka bude precitlivená na slnečné žiarenie alebo umelé UV žiarenie. Prestaňte užívať Zofaril HCTZ a oznámte vášmu lekárovi, že máte vyrážku, svrbiace škvrny alebo citlivú kožu počas užívania (pozri tiež časť 4).

Antidopingový test: Zofaril HCTZ môže spôsobiť pozitívny antidopingový test.
· Váš krvný tlak sa môže po Zofarile HCTZ veľmi znížiť, najmä po prvej dávke (je to viac pravdepodobné, ak užívate alebo ste užívali diuretiká, ste dehydratovaný alebo na diéte s nízkym príjmom soli, ste chorý alebo máte hnačku). Ak sa to stane, okamžite kontaktujte lekára a ľahnite si na chrbát (pozri tiež časť 4).
Ak máte podstúpiť operáciu, oznámte anestéziológovi pred anestéziou, že užívate Zofaril HCTZ. Pomôže mu to pri kontrole vášho krvného tlaku a pulzu počas operácie.
Musíte oznámiť lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohla byť) tehotná. Zofaril HCTZ sa neodporúča v skorej fáze tehotenstva a nesmie sa užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože môže spôsobiť ťažké postihnutie vášho dieťaťa ak bol užívaný v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť).

Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším 18 rokov, pretože nie je preukázaná dostatočná bezpečnosť.

Iné lieky a Zofaril HCTZ
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak užívate:
· lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi (napr. trimetoprim, náhrady draslíka, draslík šetriace diuretiká ako je spironolakton, triamteren, amilorid), náhrady soli s obsahom draslíka
· iné lieky, ktoré ovplyvňujú hladiny chemických látok v krvi (adrenokortikotropný hormón – ACTH- používaný na stimuláciu tvorby niektorých hormónov v tele, injekcie amfotericínu B, karbenoxolón, laxatíva)
· lítium (používané na liečbu porúch nálady)
· anestetiká
· narkotiká (napr. morfín)
· antipsychotické lieky (používané na liečbu schizofrénie a podobných ochorení)
· tricyklické antidepresíva, napr. amitryptilín, klomipramín
· iné lieky na vysoký krvný tlak a vazodilatátory (vrátane betablokátorov, alfablokátorov a diuretík, ako je hydrochlorotiazid, furosemid, torasemid)
· nitroglycerín a iné nitráty používané na bolesť v hrudi (angína)
· antacidá vrátane cimetidínu (používané na pálenie záhy a vredy žalúdka)
· cyklosporín (používaný po transplantácii) a iné imunosupresíva (lieky potláčajúce imunitný obranný systém vášho tela)
· lieky na dnu (napr. probenecid, sulfinpyrazón, allopurinol)
· inzulín alebo orálne antidiabetiká
· cytostatiká (lieky na rakovinové ochorenie alebo choroby imunitného systému)
· kortikosteroidy (lieky proti zápalu)
· prokaínamid (liek na kontrolu nepravidelného srdcového rytmu)
· nesteroidné protizápalové lieky (NSAID ako je acylpyrín alebo ibuprofén)
· sympatomimetické lieky (lieky pôsobiace na nervový systém vrátane liekov na astmu alebo sennú nádchu a presorické amíny, napr. adrenalín)
· vápenaté soli
· digitalis (pomáha srdcovej pumpe)
· cholestyramín a kolestipolové živice (používané na znižovanie cholesterolu)
· lieky na relaxáciu svalov (napr. tubokurarín)
· amantadín (antivirotikum)

Zofaril HCTZ a jedlo, nápoje a alkohol
Zofaril HCTZ sa môže užívať s jedlom alebo na lačný žalúdok, ale vždy sa má zapiť vodou. Na uľahčenie prehĺtania môžete rozlomiť tabletu na dve časti a prehltnúť jednu po druhej.

Alkohol zvyšuje hypotenzný (krvný tlak znižujúci) účinok Zofarilu HCTZ, opýtajte sa lekára na pokyny ohľadne pitia alkoholu pri užívaní tohto lieku.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Lekár vám zvyčajne odporučí prestať užívať Zofaril HCTZ predtým, ako otehotniete alebo hneď, ako sa dozviete, že ste tehotná a navrhne vám užívať iný liek namiesto Zofarilu HCTZ.
Zofaril HCTZ sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste viac ako tri mesiace tehotná, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa ak je užívaný po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Oznámte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo začínate dojčiť. Zofaril HCTZ sa neodporúča dojčiacim ženám, váš lekár môže zmeniť vašu liečbu ak si želáte dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť závraty alebo únavu. Ak sa to stane, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Zofaril HCTZ obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor)– ak viete, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s lekárom pred začatím užívania tohto lieku.


3. Ako užívať Zofaril HCTZ

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Odporúčaná dávka Zofarilu HCTZ je 1 tableta denne.
Zofaril HCTZ sa môže užívať s jedlom alebo na lačný žalúdok. Tabletu je najlepšie zapiť vodou.

Použitie u detí a dospievajúcich
Tento liek sa neodporúča na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak ste starší ako 65 rokov a trpíte poruchou funkcie obličiek, Zofaril HCTZ nemusí byť pre vás vhodný (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zofaril HCTZ).

Ak užijete viac Zofarilu HCTZ, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet, navštívte okamžite vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu (ak je to možné, zoberte so sebou zvyšné tablety, krabičku alebo túto príbalovú informáciu).
Najčastejšie príznaky predávkovania sú nízky krvný tlak s mdlobami (hypotenzia), veľmi pomalá činnosť srdca (bradykardia), zmeny v krvných chemických látkach (elektrolytoch), porucha funkcie obličiek, nadmerné močenie s následnou dehydratáciou, nevoľnosť a spavosť, kŕče svalov, porucha srdcového rytmu (najmä ak užívate tiež digitalis alebo lieky na problémy so srdcovým rytmom).

Ak zabudnete užiť Zofaril HCTZ
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Pokiaľ je už takmer čas na užitie vašej ďalšej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu dávku podľa normálnej dávkovacej schémy vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zofaril HCTZ
Vždy sa poraďte s lekárom pred skončením užívania Zofarilu HCTZ.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené z klinických štúdií so Zofarilom HCTZ:

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
· závraty
· bolesť hlavy
· kašeľ

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):
· infekcia
· zápal priedušiek (bronchitída)
· bolesť v hrdle
· zvýšenie hladín v krvi: cholesterolu a/alebo iných lipidov, zvýšenie glukózy, draslíka, močovej kyseliny, kreatinínu a pečeňových enzýmov
· zníženie draslíka v krvi
· nespavosť
· spavosť, mdloby, tuhnutie svalov (hypertónia)
· angína pektoris, srdcový záchvat, fibrilácia predsiení, búšenie srdca (palpitácia)
· sčervenanie, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak
· nevoľnosť, zlé trávenie, zápal žalúdka (gastritída), zápal ďasien, sucho v ústach, bolesť žalúdka
· rýchlo nastupujúci opuch najmä pier, tváre, očných viečok, jazyka, podnebia, hlasiviek, s možným náhlym zhoršením dýchania (angioneurotický edém). Ak máte niektorý z týchto príznakov, to znamená že máte ťažkú alergiu na Zofaril HCTZ. Potrebujete rýchlu lekársku pomoc alebo môžete potrebovať hospitalizáciu.
· kožná choroba charakterizovaná ružovými šupinkami (psoriáza), akné, suchá koža, svrbenie, pupence
· bolesť chrbta
· zvýšenie močenia (polyúria)
· celková slabosť (asténia), príznaky podobné chrípke, periférne opuchy (zvyčajne okolo členkov)
· impotencia

Nasledujúce vedľajšie účinky neboli hlásené z klinických štúdií s Zofarilom HCTZ, ale boli hlásené pri liečbe zofenoprilom a /alebo iným ACE inhibítorom, takže sa môžu vyskytnúť aj pri liečbe Zofarilom HCTZ:
· únava, výrazný pokles krvného tlaku na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky so závratmi, zhoršením zraku, mdlobami, nízky krvný tlak pri státí
· bolesť na hrudi, bolesť svalov a/alebo kŕče
· zhoršenie vedomia, náhle závraty, náhle zhoršenie videnia alebo slabosť a /alebo strata citlivosti na dotyk na jednej strane tela (prechodný záchvat ischémie alebo mŕtvica)
· zníženie funkcie obličiek, zmeny v dennom objeme moču, prítomnosť proteínov v moči (proteinúria)
· vracanie, hnačka, zápcha
· alergická kožná reakcia s olupovaním, sčervenaním a tvorbou pľuzgierov (toxická epidermálna nekrolýza), zhoršenie psoriázy, vypadávanie vlasov (alopécia)
· zvýšené potenie
· zmeny nálady, depresie, poruchy spánku
· zmenené pocity na koži ako je pálenie, pichanie alebo štípanie (parestézia)
· poruchy rovnováhy, zmätenosť, zvonenie v ušiach (tinnitus), zmeny chuti, rozmazané videnie'
· ťažkosti s dýchaním, zúženie dýchacích ciest v pľúcach (bronchospazmus), sinusitída, upchatý nos alebo výtok z nosa (rinitída), zápal jazyka (glositída)
· zožltnutie kože (žltačka), zápal pečene alebo pankreasu (hepatitída, pankreatitída), upchatie čreva (ileus)
· zmeny v krvných testoch ako je počet červených krviniek, bielych krviniek alebo doštičiek alebo redukcia všetkých typov krvných buniek (pancytopénia): kontaktujte vášho lekára ak zistíte, že sa vám ľahko tvoria modriny alebo u vás vznikla nevysvetliteľná bolesť hrdla alebo horúčka.
· zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, močoviny v krvi
· chudokrvnosť (anémia) spôsobená rozpadom červených krviniek (hemolytická anémia), ktorá môže vzniknúť ak trpíte nedostatkom enzýmu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD).

Nasledujúce vedľajšie účinky neboli hlásené z klinických štúdií so Zofarilom HCTZ ale boli hlásené pri liečbe hydrochlorotiazidom, takže sa môžu vyskytnúť aj pri liečbe Zofarilom HCTZ:
· znížená tvorba nových krvných buniek v kostnej dreni (zlyhanie kostnej drene)
· horúčka, celková alergická reakcia tela (anafylaktická reakcia)
· zmenené hladiny telesných tekutín (dehydratácia) a chemických látok v krvi (elektrolytov), dna, cukrovka, metabolická alkalóza
· apatia, nervozita, nepokoj
· kŕče, znížená hladina vedomia, kóma, paréza (ochrnutie)
· žlté videnie (xantopsia), zhoršenie krátkozrakosti, zníženie tvorby sĺz
· pocit krútenia hlavy (vertigo)
· poruchy srdcového rytmu (arytmie), zmeny v EKG (elektrokardiograme)
· tvorba krvných zrazenín v žilách (trombóza) a embólia, obehový kolaps (šok)
· problémy s dýchaním (respiračný dystres), zápal pľúc (pneumónia), tvorba väzivového (fibrózneho) tkaniva v pľúcach (intersticiálne pľúcne ochorenie), hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)
· smäd, strata chuti do jedla (anorexia), strata črevnej pasáže (paralytický ileus), nadmerná tvorba plynu v žalúdku, zápal slinných žliaz (sialoadenitída), zvýšenie amyláz (enzýmov podžalúdkovej žľazy) v krvi (hyperamylazémia), zápal žlčníka (cholecystitída)
· fialové škvrny na koži (purpura), zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie, vyrážka (najmä na tvári) a/alebo červené škvrny ktoré sa môžu olupovať (kožný lupus erytematosus), zápal krvných ciev s následným odumretím tkaniva (nekrotizujúca vaskulitída)
· akútne zlyhanie obličiek (so zníženou produkciou moču a tvorbou a hromadením tekutiny v tele), zápal spojovacieho tkaniva v obličkách (intersticiálna nefritída), cukor v moči.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Zofaril HCTZ

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte tento liek pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zofaril HCTZ obsahuje
Liečivá sú vápenatá soľ zofenoprilu 30 mg a hydrochlorotiazid 12,5 mg.
Ďalšie zložky sú nasledujúce:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hypromelóza, bezvodý oxid kremičitý, magnézium stearát
Obal tablety: Opadry Pink 02B24436, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, makrogol 6000, oxid železitý červený (E172)
(pozri koniec časti 2 - Zofaril HCTZ obsahuje laktózu)

Ako vyzerá Zofaril HCTZ a obsah balenia
Zofaril HCTZ sú tablety pastelovo červenej farby, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé, filmom obalené, s deliacou ryhou na jednej strane.
Zofaril HCTZ je dostupný v baleniach 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburg
Luxembursko

Výrobca:
A.MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile
L´Aquila
Taliansko

Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Drážďany
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Zofenil Plus
Bulharsko: Zofen Plus
Dánsko: Zofenil Plus
Estónsko: Zofistar HCT
Fínsko: Zofenil Comp
Francúzsko: Zofenilduo
Nemecko: Zofenil Plus
Grécko: Zofepril-Plus
Írsko: Zofenil Plus
Taliansko: Zozide
Island: Zofenil Comp
Lotyšsko: Zofistar Plus
Litva: Zofistar Plus
Poľsko: Zofenil Plus
Luxembursko: Zofenil Plus
Nórsko: Zofenil Comp
Portugalsko: Zofenil Plus
Rumunsko: Zomen Plus 30 mg/12,5 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Zofaril HCTZ
Slovinsko: Tenzopril HCT
Španielsko: Zofenil Diu
Holandsko: Zofil HCTZ
Veľká Británia: Zozide

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2014.