ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 168 (144 akt.+24 placebo)x2,5 mg/1,5 mg (blis.PVC/Al)

Kedy máte vyhľadať svojho lekára
Ihneď vyhľadajte svojho lekára:
• ak spozorujete akékoľvek zmeny Vášho zdravia, týkajúce sa predovšetkým ktoréhokoľvek bodu tejto písomnej informácie pre používateľky (pozri tiež časť 2 „Nepoužívajte Zoely“;
nezabudnite na zmeny zdravotného stavu Vašej najbližšej rodiny);
• ak pocítite hrčku vo Vašich prsníkoch;
• ak sa u Vás objavia príznaky angioedému, ako je opuchnutá tvár, jazyk a/alebo hrdlo a/alebo
ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním;
• ak sa chystáte používať iné lieky (pozri tiež časť 2 „Používanie iných liekov“);
• ak budete nepohyblivá alebo sa chystáte na operáciu (povedzte to svojmu lekárovi aspoň štyri týždne vopred);
• ak máte nezvyčajné, silné krvácanie z pošvy;
• ak vynecháte dve alebo viac tabliet počas prvého týždňa na blistri a mali ste pohlavný styk sedem dní predtým (pozri tiež časť 3 „Ak zabudnete užiť Zoely“);
• ak máte silnú hnačku;
• ak nedôjde k menštruačnému krvácaniu a domnievate sa, že môžete byť tehotná (nezačínajte používať ďalší blister, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár, pozri tiež časť 3 „Ak Vám vynechala jedna alebo viac menštruácií“).
Prestaňte užívať tablety a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny. Príznaky sú popísané v časti 2 „Krvné zrazeniny (trombóza)“.


V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas používania kombinovanej antikoncepčnej
tablety.
Ak sa Vás týka ktorýkoľvek z nasledovných stavov, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa u Vás tento stav objaví alebo sa zhorší počas používania Zoely, musíte to povedať svojmu lekárovi.
• ak máte vrodený angioedém (závažná alergická reakcia). Musíte okamžite navštíviť lekára, ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti
s prehĺtaním alebo žihľavku spolu so sťaženým dýchaním. Lieky obsahujúce estrogény môžu príznaky angioedému vyvolať alebo zhoršiť;
• ak niekto z Vašich blízkych príbuzných má alebo niekedy mal rakovinu prsníka;
• ak máte epilepsiu (pozri časť 2 „Používanie iných liekov“);
• ak máte ochorenie pečene (napríklad žltačku) alebo ochorenie žlčníka (napríklad žlčníkové kamene);
• ak máte cukrovku;
• ak máte depresiu;
• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
• ak máte SLE (systémový lupus erythematosus; ochorenie postihujúce Váš prirodzený obranný systém);
• ak máte HUS (hemolyticko-uremický syndróm; poruchu zrážania krvi, ktorá zapríčiňuje zlyhanie obličiek);
• ak máte kosáčikovitú anémiu (vrodená choroba červených krviniek);
• ak máte zvýšené hladiny mastných kyselín v krvi (hypertriglyceridémia) alebo ste v minulosti mali toto ochorenie v rodine (familiárna hypertriglyceridémia). Ak je to tak, môžete mať pri používaní kombinovaných antikoncepčných tabliet zvýšené riziko vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
• ak máte stav, ktorý sa prvýkrát vyskytol alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, porfýria [ochorenie krvi], herpes gestationis [kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva], Sydenhamova chorea
[nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú mimovoľné pohyby tela] (pozri časť 2 „Kedy máte vyhľadať svojho lekára“);
• ak máte (alebo ste niekedy mali) chloazmu [žltohnedé pigmentové škvrny nazývané „tehotenské škvrny“, predovšetkým na tvári]. Ak áno, vyhýbajte sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu;
• ak sa chystáte na operáciu alebo ak budete musieť ležať dlhšiu dobu na lôžku (pozri časť 2
„Krvné zrazeniny (trombóza)“).

Krvné zrazeniny (trombóza)

Krvné zrazeniny v žile
Krvná zrazenina v žile (známa ako „venózna trombóza“) môže upchať žilu. Môže sa to stať v žilách nohy, pľúc (pľúcna embólia) alebo iného orgánu.
Používanie kombinovanej antikoncepčnej tablety zvyšuje riziko vzniku takýchto zrazenín u žien
v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadnu kombinovanú antikoncepčnú tabletu. Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka užívania antikoncepčných tabliet. Riziko nie je také vysoké, ako je riziko vzniku krvnej zrazeniny počas tehotenstva.
Riziko krvnej zrazeniny v žile u používateliek kombinovanej antikoncepčnej tablety sa ďalej zvyšuje:
• s pribúdajúcim vekom;
• keď niekto z Vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne;
• keď máte nadváhu;
• keď musíte ísť na operáciu alebo ak ste mali úraz alebo ochorenie, kvôli ktorému budete dlhší
čas ležať na lôžku alebo ak máte nohu v sadre.

Ak sa Vás toto týka, je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, že používate Zoely, pretože môže byť potrebné ukončiť liečbu. Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste prestali používať hormonálnu antikoncepciu niekoľko týždňov pred operáciou a počas obdobia, keď ste menej pohyblivá. Váš lekár Vám tiež povie, kedy môžete opäť začať používať Zoely, keď sa už budete môcť pohybovať.

Krvné zrazeniny v tepne
Krvná zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Napríklad krvná zrazenina v tepne srdca môže spôsobiť infarkt alebo v mozgu zase mŕtvicu.
Používanie kombinovaných antikoncepčných tabliet sa spája so zvýšeným rizikom zrazenín v tepnách. Riziko sa ďalej zvyšuje:
• s pribúdajúcim vekom;
• keď fajčíte.
Počas používania hormonálnej antikoncepcie ako je Zoely sa dôrazne odporúča prestať
fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov;
• keď máte nadváhu;
• keď máte vysoký krvný tlak;
• keď niekto z Vašich blízkych príbuzných mal v mladosti srdcový záchvat alebo mŕtvicu;
• keď máte vysokú hladinu tukov v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov);
• keď mávate migrény;
• keď máte problémy so srdcom (ochorenie chlopní, poruchu rytmu).

Príznaky krvných zrazenín
Prestaňte užívať tablety a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ako sú:
• nezvyčajný náhly kašeľ;
• silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavého ramena;
• dýchavičnosť;
• akákoľvek nezvyčajná, závažná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo zhoršenie migrény;
• čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie;
• nezrozumiteľná reč alebo neschopnosť rozprávať;
• náhle zmeny Vášho sluchu, čuchu alebo chuti;
• závrat alebo mdloba;
• slabosť alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela;
• silná bolesť vo Vašom bruchu;
• silná bolesť alebo opuch niektorej dolnej končatiny.

Po výskyte krvnej zrazeniny nemusí dôjsť vždy k úplnému vyzdraveniu. Zriedkavo sa môže vyskytnúť
závažné trvalé postihnutie alebo krvná zrazenina môže dokonca spôsobiť smrť.


Ženy majú priamo po pôrode zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín, a preto sa spýtajte svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať kombinované antikoncepčné tablety.


Rakovina
U žien používajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o trochu častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či bola spôsobená kombinovanými antikoncepčnými tabletami. Napríklad
je možné, že u žien používajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa zistí viac nádorov, pretože
ich lekár vyšetruje častejšie. Po ukončení používania kombinovaných antikoncepčných tabliet toto zvýšené riziko postupne klesá.

Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akúkoľvek hrčku, musíte vyhľadať svojho lekára. Musíte tiež povedať svojmu lekárovi, ak Váš blízky príbuzný má alebo niekedy mal rakovinu prsníka (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrná pri používaní Zoely“).

V zriedkavých prípadoch sa u používateliek antikoncepčných tabliet zaznamenali nezhubné (nerakovinové) nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné (rakovinové) nádory pečene. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Rakovinu krčka maternica spôsobuje infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Hlásilo sa, že sa častejšie vyskytuje u žien používajúcich antikoncepčné tablety dlhšiu dobu. Nie je známe, či je toto zistenie zapríčinené používaním hormonálnej antikoncepcie alebo inými faktormi, ako je rozdiel
v sexuálnom správaní.

Laboratórne vyšetrenia
Ak sa chystáte na vyšetrenie krvi alebo moču, povedzte svojmu lekárovi, že používate Zoely, pretože môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Použitie u dospievajúcich
O účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných prípravkov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí Vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Zoely. Môžu Vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (bariérovú metódu) a ak áno, ako dlho.
• Niektoré lieky môžu oslabiť účinok Zoely na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť
neočakávané krvácanie. Patria sem lieky používané na liečbu:
− epilepsie (napr. primidón, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát);
− tuberkulózy (napr. rifampicín);
− infekcií HIV (napr. ritonavir, nevirapín, nelfinavir, efavirenz);
− iných infekčných ochorení (napr. griseofulvín);
− vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan).
• Rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný môže tiež zabrániť správnemu pôsobeniu Zoely. Ak chcete používať rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný počas používania Zoely, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
• Niektoré lieky môžu zvýšiť hladiny liečiv Zoely v krvi. Účinnosť tablety je zachovaná, avšak povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na hubové (plesňové) infekcie obsahujúce ketokonazol.
• Zoely môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov - ako je liek na epilepsiu lamotrigín.

Tehotenstvo a dojčenie
Zoely nesmú používať ženy, ktoré sú tehotné, ani tie, ktoré si myslia, že môžu byť tehotné. Ak otehotniete počas používania Zoely, prestaňte Zoely používať a kontaktujte svojho lekára.
Ak chcete prestať používať Zoely, pretože chcete otehotnieť, pozrite si časť 3 „Ak prestanete užívať
Zoely“.

Zoely sa zvyčajne neodporúča používať počas dojčenia. Ak si želáte používať antikoncepčné tablety počas dojčenia, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Zoely ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zoely
Zoely obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.

3. AKO POUŽÍVAŤ ZOELY Kedy a ako užívať tablety
Blister Zoely obsahuje 28 tabliet: 24 bielych tabliet s liečivami (číslo 1-24) a 4 žlté tablety bez liečiv
(číslo 25-28).
Zakaždým, keď začínate používať nový blister Zoely, užite bielu aktívnu tabletu číslo 1 v ľavom hornom rohu (pozri „Štart“). Zo 7 štítkov s označením dní vyberte ten, ktorý v šedom stĺpci začína dňom, v ktorom začínate používať liek. Ak napríklad začínate v stredu, použite ten štítok s označením dní, ktorý začína so „ST“. Nalepte ho na blister, tesne nad riadok bielych aktívnych tabliet, kde je napísané „Sem umiestnite štítok s označením dní“. To Vám umožní skontrolovať, či ste už užili svoju dennú tabletu.
Každý deň užite jednu tabletu približne v rovnakom čase a ak je to potrebné, zapite trochou vody. Postupujte podľa šípok na blistri, a tak užívajte najprv biele aktívne tablety a potom žlté placebové tablety.
Vaša menštruácia začne v priebehu 4 dní, počas ktorých užívate žlté placebové tablety (takzvané krvácanie z vysadenia). Krvácanie začne zvyčajne 2-3 dni po poslednej bielej aktívnej tablete a nemusí skončiť pred začiatkom používania ďalšieho blistra.
Ihneď po poslednej žltej tablete začnite používať tablety z ďalšieho blistra, dokonca aj keď ste
neprestali krvácať. To znamená, že vždy začnete používať nový blister v rovnaký deň týždňa a takisto, že budete mať menštruáciu približne v rovnakých dňoch každý mesiac.
Niektoré používateľky nemusia krvácať každý mesiac počas užívania žltých tabliet. Ak ste užívali Zoely každý deň podľa týchto pokynov, je nepravdepodobné, že ste tehotná (pozri tiež časť 3 „Ak Vám vynechala jedna alebo viac menštruácií“).

Užívanie prvého balenia Zoely

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci nepoužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu
Začnite užívať Zoely v prvý deň svojho cyklu (t.j. prvý deň Vášho menštruačného krvácania). Zoely bude účinkovať okamžite. Nemusíte používať ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovanej antikoncepčnej tablety,vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)
Zoely môžete začať užívať v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej tablety z Vášho súčasného blistra s tabletami (to znamená bez prestávky v užívaní tabliet). Ak Váš súčasný tabletový blister obsahuje aj neaktívne (placebové) tablety, môžete začať používať Zoely nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (ak si nie ste istá, ktorá to je, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete začať aj neskôr, ale nikdy nie neskôr ako v deň, ktorý nasleduje po prestávke v užívaní Vašich súčasných tabliet (alebo v deň, ktorý nasleduje po poslednej neaktívnej tablete Vašich súčasných tabliet).

V prípade používania vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti je najlepšie začať používať Zoely v deň odstránenia krúžku alebo náplasti. Môžete tiež začať najneskôr v deň kedy by ste si aplikovali ďalší krúžok alebo náplasť.
Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Prechod z tablety obsahujúcej len progestín (minitableta)
Minitabletu môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a začať užívať Zoely nasledujúci deň. Ak však budete mať pohlavný styk, uistite sa, že počas prvých 7 dní užívania Zoely používate aj bariérovú antikoncepčnú metódu.

Prechod z injekcie, implantátu alebo vnútromaternicového systému (IUS), ktoré obsahujú lenprogestín
Zoely začnite používať v deň ďalšej plánovanej injekcie alebo v deň odstránenia implantátu alebo IUS. Ak však budete mať pohlavný styk, uistite sa, že počas prvých 7 dní užívania Zoely používate aj bariérovú antikoncepčnú metódu.

Popôrode
Zoely môžete začať užívať medzi 21. a 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na
28. deň, používajte počas prvých 7 dní užívania Zoely aj bariérovú antikoncepčnú metódu. Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali užívať Zoely, uistite sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do nasledujúceho menštruačného krvácania. Ak chcete začať užívať Zoely po pôrode
a dojčíte, pozri tiež časť 2 „Tehotenstvo a dojčenie“.
Ak si nie ste istá, kedy začať užívať Zoely, spýtajte sa svojho lekára, čo máte urobiť.

Po samovoľnom potrate alebo po umelom prerušení tehotenstva
Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Ak užijete viac Zoely, ako máte
Po užítí príliš veľkého množstva tabliet Zoely naraz sa nehlásili žiadne závažné škodlivé účinky. Ak ste naraz užili niekoľko tabliet, môže sa u Vás vyskytnúť nevoľnosť, vracanie alebo vaginálne
krvácanie. Ak zistíte, že Zoely užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Zoely
Nasledovné odporúčanie sa vzťahuje len na vynechanie bielych aktívnych tabliet.
• Ak ste sa oneskorili v užití tablety o menej ako 12 hodín, spoľahlivosť tablety je zachovaná.
Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajnom čase.
• Ak ste sa oneskorili v užití tablety o viac ako 12 hodín, spoľahlivosť tablety môže byť znížená.
Čím viac po sebe nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým vyššie je riziko, že je antikoncepčná účinnosť znížená. Existuje mimoriadne vysoké riziko otehotnenia, ak vynecháte biele aktívne tablety na začiatku alebo na konci blistra. Preto postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.

V dňoch 1 až 7 užívania bielych aktívnych tabliet (pozri obrázok a schému)
Užite poslednú vynechanú bielu aktívnu tabletu hneď, ako si na to spomeniete (aj keby to znamenalo, že užijete dve tablety naraz) a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní
však použite bariérovú metódu ako ďalšie opatrenie.
Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tabliet, existuje možnosť, že môžete otehotnieť. Preto okamžite vyhľadajte svojho lekára.

V dňoch 8 až 17 užívania bielych aktívnych tabliet (pozri obrázok a schému)
Užite poslednú vynechanú aktívnu bielu tabletu hneď, ako si na to spomeniete (aj keby to znamenalo, že užijete dve tablety naraz) a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajnom čase. Ochrana proti otehotneniu nie je znížená a nemusíte použiť ďalšie opatrenia. Ak ste však vynechali viac ako 1 tabletu, počas
7 dní použite ďalšie opatrenia.

V dňoch 18 až 24 užívania bielych aktívnych tabliet (pozri obrázok a schému)

Existuje mimoriadne vysoké riziko otehotnenia, ak vynecháte biele aktívne tablety v blízkosti intervalu žltých placebových tabliet. Úpravou Vašej schémy užívania je možné predísť tomuto vysokému riziku.
Môžete postupovať podľa dvoch možností: Možnosť 1)
Užite poslednú vynechanú bielu aktívnu tabletu hneď, ako si na to spomeniete (aj keby to znamenalo,
že užijete dve tablety naraz) a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajnom čase. Hneď, ako skončíte užívanie bielych aktívnych tabliet v súčasnom blistri, začnite užívať ďalší blister, teda vynechajte žlté placebové tablety. Nemusíte dostať menštruáciu, pokiaľ nebudete užívať žlté placebové tablety na konci druhého blistra, ale môže sa u Vás objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo medzimenštruačné krvácanie počas užívania bielych aktívnych tabliet.
Možnosť 2)
Ihneď prestaňte užívať biele aktívne tablety a rovno prejdite na obdobie žltých placebových tabliet. Na konci obdobia žltých placebových tabliet začnite užívať nový blister.

Ak si neviete spomenúť, koľko bielych aktívnych tabliet ste vynechali, postupujte podľa prvej možnosti, počas nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú metódu ako bezpečnostné opatrenie a vyhľadajte svojho lekára.
Ak ste zabudli užiť biele aktívne tablety v blistri a nedostali ste menštruačné krvácanie počas užívania žltých placebových tabliet z toho istého blistra, môžete byť tehotná. Pred začiatkom užívania nového blistra sa poraďte so svojím lekárom.

Vynechané žlté placebové tablety
Posledné 4 žlté tablety zo štvrtého riadku sú placebové tablety, ktoré neobsahujú liečivá. Ak zabudnete užiť jednu z týchto tabliet, spoľahlivosť Zoely je zachovaná. Zahoďte žltú placebovú tabletu (tablety), ktoré ste vynechali, a pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase.

Obrázok



Schéma: ak ste sa s užitím bielych tabliet oneskorili o viac ako 12 hodín

Ak vraciate alebo máte silnú hnačku
Ak vraciate v priebehu 3-4 hodín po užití bielej aktívnej tablety alebo ak máte silnú hnačku, liečivá z tablety Zoely sa nemusia úplne vstrebať do Vášho tela. Táto situácia je podobná, ako keby ste
zabudli užiť bielu aktívnu tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte hneď, ako je to možné, užiť ďalšiu bielu aktívnu tabletu z rezervného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď bežne užívate svoju tabletu. Ak to nie je možné alebo už 12 hodín ubehlo, postupujte podľa rád uvedených
v časti „Ak zabudnete užiť Zoely“. Ak máte silnú hnačku, povedzte to svojmu lekárovi.
Žlté tablety sú placebové tablety, ktoré neobsahujú liečivá. Ak vraciate alebo máte silnú hnačku v priebehu 3-4 hodín po užití žltej tablety, spoľahlivosť Zoely je zachovaná.

Ak chcete oddialiť Vašu menštruáciu
Oddialiť Vašu menštruáciu môžete tak, že neužijete žlté placebové tablety a hneď pokračujete novým blistrom Zoely. Počas užívania tohto druhého blistra sa u Vás môže vyskytnúť slabé alebo menštruácii
podobné krvácanie. Ak chcete, aby Vám začalo menštruačné krvácanie počas druhého blistra,
prestaňte užívať biele aktívne tablety a začnite užívať žlté placebové tablety. Po doužívaní 4 žltých placebových tabliet z druhého blistra začnite s ďalším (tretím) blistrom.

Ak chcete zmeniť prvý deň Vašej menštruácie
Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa Vaša menštruácia začne počas dní s placebom. Ak musíte zmeniť tento deň menštruácie, znížte počet dní s placebom – keď užívate žlté placebové tablety – (avšak nikdy ho nezvyšujte – 4 sú maximum). Napríklad, ak začínate užívať placebové tablety
v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať nový blister o 3 dni skôr ako zvyčajne. Nemusíte mať nijaké krvácanie počas skráteného obdobia užívania žltých placebových tabliet. Počas používania ďalšieho blistra sa môže u Vás objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé
škvrny) alebo medzimenštruačné krvácanie počas užívania bielych aktívnych tabliet.
Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.'

Ak sa u Vás vyskytne nečakané krvácanie
Pri užívaní všetkých kombinovaných antikoncepčných tabliet sa u Vás môže, počas niekoľkých
prvých mesiacov, vyskytnúť nejaké nepravidelné krvácanie z pošvy (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) medzi menštruáciami. Možno budete musieť používať vložky, avšak v užívaní tabliet pokračujte ako zvyčajne. Nepravidelné krvácanie z pošvy zvyčajne ustúpi po adaptácii Vášho tela na tablety (zvyčajne po 3 mesiacoch). Ak krvácanie pokračuje, zosilnie alebo znovu začalo, vyhľadajte svojho lekára.

Ak Vám vynechala jedna alebo viac menštruácií
Klinické skúšania so Zoely preukázali, že sa príležitostne u Vás nemusí objaviť pravidelné mesačné krvácanie po 24. dni.
• Ak ste užívali všetky tablety správne a nevracali ste, ani ste nemali silnú hnačku, ani ste
neužívali iné lieky, potom je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Zoely ako zvyčajne. Pozri tiež časť 3 „Ak vraciate alebo máte silnú hnačku“ alebo časť 2 „Používanie iných liekov“.
• Ak ste neužili všetky tablety správne alebo ak sa u Vás neobjavila menštruácia dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte svojho lekára. Nezačnite užívať ďalší blister Zoely, pokiaľ Váš lekár neskontroloval, či nie ste tehotná.

Ak prestanete užívať Zoely
Zoely môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, najprv sa spýtajte svojho lekára na iné metódy, ktoré zabraňujú otehotneniu.
Ak prestanete užívať Zoely, pretože chcete otehotnieť, pred pokusom o počatie sa odporúča počkať, až kým sa u Vás neobjaví prirodzená menštruácia. To Vám pomôže určiť dátum pôrodu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zoely môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrváva, alebo ak sa Váš zdravotný stav zmení a Vy sa domnievate, že by to mohlo byť spôsobené tabletou, kontaktujte svojho lekára.
Závažné vedľajšie účinky pozorované pri tablete, rovnako ako príbuzné príznaky, sú uvedené v časti 2
„Krvné zrazeniny (trombóza)“ a „Rakovina“.

S používaním Zoely súviseli nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľku z 10):
• akné,
• zmeny v menštruačných cykloch (napr. chýbanie alebo nepravidelnosť).

Časté (postihujú 1 až 10 používateliek zo 100):
• znížený záujem o pohlavný styk; depresia/depresívna nálada; zmeny nálady,
• bolesť hlavy alebo migréna,
• nevoľnosť (nauzea),
• silná menštruácia; bolesť prsníka; bolesť panvy,
• prírastok hmotnosti.

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateliek z 1 000):
• zvýšená chuť do jedla; zadržiavanie tekutiny (opuch),
• nával horúčavy,
• opuchnuté brucho,
• zvýšené potenie; vypadávanie vlasov; svrbenie; suchá koža; mastná koža,
• ťažoba v končatinách,
• pravidelná, ale slabá menštruácia; väčšie prsníky; hrčka v prsníku; tvorba mlieka bez tehotenstva; predmenštruačný syndróm; bolesť počas pohlavného styku; sucho v pošve alebo vulve; kŕč maternice,
• podráždenosť,
• zvýšené pečeňové enzýmy.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateliek z 10 000):
• znížená chuť do jedla,

• zvýšený záujem o pohlavný styk,
• porucha pozornosti,
• suché oko; neznášanlivosť očných šošoviek,
• sucho v ústach,
• zlatohnedé pigmentové škvrny, predovšetkým na tvári; nadmerný rast vlasov,
• zápach z pošvy; pocit nepohody v pošve alebo vulve,
• hlad,
• ochorenie žlčníka.

Ďalšie informácie o možnom vedľajšom účinku ovplyvňujúcom menštruáciu (napr. chýbajúca alebo nepravidelná menštruácia) počas používania Zoely sú opísané v časti 3 „Kedy a ako užívať tablety“,
„Ak sa u Vás vyskytne nečakané krvácanie“ a „Ak Vám vynechala jedna alebo viac menštruácií“).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOELY

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Zoely po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepotrebné kombinované antikoncepčné tablety (vrátane tabliet Zoely) sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo mestskou kanalizáciou. Ak sa hormonálne liečivá v tablete dostanú do vodného životného prostredia, môžu mať škodlivé účinky. Tablety vráťte do lekárne alebo ich zlikvidujte iným bezpečným spôsobom podľa národných požiadaviek. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zoely obsahuje
- Liečivá sú:
v bielych aktívnych filmom obalených tabletách: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrol- acetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
v žltých placebových filmom obalených tabletách: tableta neobsahuje žiadne liečivá.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety):
monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1201), mastenec
(E553b), magnéziumstearát (E572) a bezvodý koloidný oxid kremičitý. Obal tablety (biele aktívne filmom obalené tablety):
polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 a mastenec (E553b). Obal tablety (žlté placebové filmom obalené tablety):
polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Zoely a obsah balenia
Aktívne filmom obalené tablety (tablety) sú biele a okrúhle. Na oboch stranách majú kód „ne“. Placebové filmom obalené tablety sú žlté a okrúhle. Na oboch stranách majú kód „p“.
Zoely je dostupná v baleniach po 1 blistri alebo po 3 blistroch, ktoré obsahujú 28 filmom obalených
tabliet (24 bielych aktívnych filmom obalených tabliet a 4 žlté placebové filmom obalené tablety)
zabalených v papierovej škatuli.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Theramex S.r.l. Via Messina 38
20154 Milano
Taliansko

Výrobca
Organon (Ireland) Limited
Drynam Road
Swords
Co. Dublin
Írsko

Delpharm Lille S.A.S. Z.I. de Roubaix Est Rue de Toufflers
59390 Lys-Lez-Lannoy
Francúzsko

Laboratoire Theramex
6, avenue Albert II B.P. 59
MC 98007 Monaco Cedex
Monako

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
msd_cr@merck.com

Malta
Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited
Tel: + 357 22866700
malta_info@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999 000 (+ 31 (0)23 515 3153)
medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
cora.greece.gragcm@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

España
Teva Pharma S.L.U Tel: +34 91 387 32 80

Portugal
Schering-Plough Farma, Lda. Tel: + 351 21 4465808 clic@merck.com

France
LABORATOIRE THERAMEX Tél: + 377 92 05 08 08

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010 msd_sk@merck.com

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com



Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry:
http://www.ema.europa.eu.