ako sú predstavy o sprisahaní proti Vám; videnie alebo počutie neexistujúcich vecí (halucinácie), najmä hlasov; zmätenú reč; zanedbávanie osobnej hygieny; nedostatok emócií; emócie, ktoré nezodpovedajú situácii; výbuchy hnevu; správanie charakterizované napätím svalov alebo stuhnutím svalov a nedostatočnou reakciou na prostredie; pretrvávajúci pocit, že Vás pozorujú; ťažkosti s fungovaním v škole a v zamestnaní; spoločenskú izolovanosť a neobratnosť; nekoordinované pohyby.
Ľudia s bipolárnou poruchou zažívajú dramatické zmeny nálady. Môžu prechádzať od príliš energických, sebavedomých a/alebo podráždených do smutných a beznádejných a zasa späť. Medzitým majú často normálnu náladu. Pocit vzrušenia sa volá mánia. Pocit beznádeje sa volá depresia.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Zipwell
Neužívajte Zipwell
– ak ste alergický (precitlivený) na ziprasidón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zipwellu, pozri časť 6. Alergická reakcia sa dá rozpoznať podľa vyrážky, svrbenia, opuchu tváre, opuchu pier alebo dýchavičnosti.
– ak ste niekedy mali problémy so srdcom. Najprv sa poraďte so svojím lekárom.
– ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zipwellu
– ak ste niekedy mali kŕč/záchvat, poškodenie pečene alebo ste boli informovaní, že máte nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi. Skôr, ako začnete užívať Zipwell, poraďte sa so svojím lekárom,
– ak máte demenciu,
– ak Vám hrozí zvýšené riziko mozgovej príhody,
– ak zažijete nezvyčajné pohyby, najmä v tvári a na jazyku. Ak sa Vám to stane po užití Zipwellu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
– ak máte nepravidelný rytmus srdca. Ihneď sa spojte so svojim lekárom.
– ak zažijete príznaky, ktoré zahŕňajú horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, stuhnutosť svalov, triašku, ťažkosti pri prehĺtaní a znížené vedomie, prestaňte užívať Zipwell a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek nový liek spolu so Zipwellom, poraďte sa so svojím lekárom. Najmä ak ide o:
– lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcový rytmus zahŕňajú:
· lieky, ktoré sa používajú na spomalenie rýchleho srdcového rytmu,
· lieky proti rakovine (oxid arzenitý),
· lieky proti malárii (halofantrín, meflochín),
· lieky proti drogovej (ópioidnej) závislosti (levometadylacetát),
· lieky proti schizofrénii (mezoridazín, tioridazín, pimozid, sertindol),
· lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (sparfloxacín, gatifloxacín, moxifloxacín),
· lieky na liečbu nevoľnosti a vracania po chemoterapii (dolasetrón mezylát),
· lieky na refluxnú chorobu (cisaprid),
– lieky na mániu a depresiu (lítium), úzkosť (SSRI), obsedantne-kompulzívnu poruchu, panickú poruchu,
– lieky na epilepsiu (karbamazepín, valproát),
– lieky na Parkinsonovu chorobu.
Užívanie ziprasidónu v kombinácii s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú centrálnu nervovú sústavu a s alkoholom vyžaduje opatrnosť, pretože môžu spôsobiť ospanlivosť.
Súbežné užívanie ziprasidónu a iných liekov, ktoré ovplyvňujú centrálnu nervovú sústavu ako napr. SSRI môže viesť k závažným reakciám, ktoré môžu zahŕňať zmätenosť, vzrušenie, horúčku, potenie, stratu koordinácie pohybov, nadmerné reflexy, nedobrovoľné záchvevy svalov a hnačku.
Ak sa Zipwell užíva súbežne s inými liekmi, liečba Zipwellom môže byť ovplyvnená a vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť.
Užívanie Zipwellu s jedlom a nápojmi
Kapsuly sa majú užívať s jedlom. Takto Vaše telo lepšie vstrebá liek.
Počas užívania Zipwellu sa neodporúča piť alkohol, nakoľko je tu riziko vedľajších účinkov.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Zipwell sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ Vám lekár nepovie inak, pretože hrozí riziko poškodenia plodu. Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Zipwellu, ihneď sa spojte so svojím lekárom. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dojčenie
Počas užívania Zipwellu sa neodporúča dojčiť, pretože nie je známe, či ziprasidón prechádza do materského mlieka. Ak je liečba potrebná, dojčenie sa má prerušiť. Skôr ako začnete počas dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zipwell môže spôsobiť ospanlivosť. Pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje Vašu schopnosť vykonávať podobné aktivity, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte akékoľvek potenciálne rizikové činnosti.
3. AKO UŽÍVAŤ Zipwell
Vždy užívajte Zipwell presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je 40‑80 mg dvakrát denne. Maximálna dávka je 80 mg dvakrát denne. Najlepšie je užívať kapsuly každý deň v rovnakom čase.
Ak ste starší ako 65 rokov, Váš lekár môže rozhodnúť o nižšej úvodnej dávke.
Ak máte užívať Zipwell dlhší čas, lekár Vám môže znížiť dávku.
Kapsuly prehltnite celé a užívajte ich s jedlom.
Zipwell sa má užívať dvakrát denne (ráno a večer).
Neprestávajte užívať kapsuly, ani keď sa už cítite lepšie. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.
Zipwell sa nemá podávať deťom alebo mladistvým, ktorí sú mladší ako 18 rokov.
Ak užijete viac Zipwellu, ako máte
Ihneď sa spojte s lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocničnú pohotovosť. Škatuľku Zipwellu si zoberte so sebou.
Najčastejšie príznaky predávkovania sú: poruchy pohybov, ospanlivosť, triaška a úzkosť.
Ak zabudnete užiť Zipwell
Je dôležité, aby ste užívali Zipwell pravidelne, každý deň v rovnakom čase.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je čas na nasledujúcu dávku. V tomto prípade vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Zipwell
Neprestávajte užívať Zipwell, pokiaľ Vám to nepovie lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Zipwell môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Tento typ liekov môže niekedy spôsobiť nezvyčajné pohyby, najmä tváre alebo jazyka. Ak sa Vám to počas užívania Zipwellu stane, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Zriedkavo sa vyskytli hlásenia závažného nepravidelného srdcového rytmu (ktorý sa nazýva torsade de pointes). Ak zažijete príznaky ako je rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, mdloby, kolaps, závrat pri vstávaní, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Veľmi zriedkavo môže tento typ liekov spôsobiť súbor príznakov, ktoré zahŕňajú horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie stuhnutosť svalov, triašku, ťažkosti pri prehĺtaní a znížené vedomie (ktoré sa nazýva neuroleptický malígny syndróm). Ak k tomu dôjde, ihneď prestaňte užívať Zipwell a spojte sa so svojím lekárom.
Nižšie sú uvedené časté vedľajšie účinky:
– nepokoj,
– stuhnutosť svalov, napätie a slabosť svalov, nezvyčajné pohyby, trasenie, pomalé pohyby, závrat, ospanlivosť, pocit slabosti alebo ochabnutia, bolesť hlavy,
– nevoľnosť, vracanie, zápcha, poruchy trávenia, sucho v ústach, zvýšené slinenie,
– rozostrené videnie.
Nižšie sú uvedené menej časté vedľajšie účinky:
– zvýšená chuť do jedla,
– pocit vzrušenia, pocit úzkosti, zúženie hrdla, nezvyčajné sny,
– záchvaty, abnormálne pohyby tváre a jazyka, nemotornosť, splývavá reč, abnormálne pohyby očí, zníženie pozornosti, stuhnutosť,
– rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus (pozri nižšie),
– citlivosť na svetlo,
– závrat, hluk v oboch ušiach,
– pocit závratu pri vstávaní,
– dýchavičnosť, boľavé hrdlo,
– hnačka, ťažkosti pri prehĺtaní, porucha tráviaceho traktu, opuchnutý jazyk, vetry,
– vyrážka, žihľavka,
– svalové kŕče, stuhnuté alebo opuchnuté kĺby,
– nenormálna chôdza, bolesť,
– smäd,
– bolesť hrudníka,
– vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo dýchavičnosť,
– nekontrolovateľné pohyby jazyka, pier, tváre, trupu a končatín,
– hypertenzívna kríza (závažné zvýšenie krvného tlaku), hypertenzia (vysoký krvný tlak), ortostatická hypotenzia (nízky tlak pri náhlom zaujatí vzpriamenej polohy) a hypotenzia (nízky tlak krvi)..
Nižšie sú uvedené zriedkavé vedľajšie účinky:
– tečenie z nosa,
– záchvat paniky, depresia, spomalené myslenie,
– nezvyčajná poloha hlavy (stuhnutie šije), paralýza, nepokojné nohy,
– svrbiace oči, suché oči,
– bolesť ucha,
– čkanie,
– reflux kyseliny,
– vypadávanie vlasov, opuch tváre, podráždenie kože,
– inkontinencia moču, bolesť alebo ťažkosti pri močení,
– zmenšená alebo zväčšená erekcia, znížený orgazmus, abnormálna produkcia materského mlieka,'
– pocit horúčosti,
– predĺžený QT interval korigovaný na EKG (predĺžený interval na krivke elektrokardiogramu – EKG, ktorý sa meria od začiatku kmitu Q po koniec vlny T), abnormálne výsledky funkčných pečeňových testov, zvýšenie laktátdehydrogenázy (enzýmu) v krvi, zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), lymfopénia (zníženie počtu lymfocytov - bielych krviniek v krvi),
– hypokalciémia (nedostatok vápnika v krvi)..
Taktiež bolo zriedkavo hlásené zväčšenie prsníkov u mužov aj u žien.
Okrem vedľajších účinkov popísaných vyššie, boli hlásené:
– stredné (alergické) alebo ťažké a náhle (anafylaktické) reakcie z precitlivenosti. Alergické alebo reakcie z precitlivenosti sa dajú rozpoznať ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo dýchavičnosť.
– ťažkosti so spánkom,
– extrémne vysoká energia nálady, cudzie modely myslenia a hyperaktivita,
– strata vedomia,
– veľká žihľavka so silným svrbením,
– pretrvávajúca abnormálna a bolestivá erekcia penisu.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Zipwell
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Zipwell po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Zipwell obsahuje
Liečivo je ziprasidón.
Každá Zipwell 40 mg tvrdá kapsula obsahuje ziprasidóniumchlorid v množstve, ktoré zodpovedá 40 mg ziprasidónu.
Každá Zipwell 60 mg tvrdá kapsula obsahuje ziprasidóniumchlorid v množstve, ktoré zodpovedá 60 mg ziprasidónu.
Každá Zipwell 80 mg tvrdá kapsula obsahuje ziprasidóniumchlorid v množstve, ktoré zodpovedá 80 mg ziprasidónu.
Obsah kapsuly
Magnéziumstearát
Koloidný oxid kremičitý, bezvodý
Sodná soľ kroskarmelózy
Predželatinovaný kukuričný škrob
Zipwell 40 mg tvrdé kapsuly
Telo a čiapočka:
Indigokarmín (E132)
Oxid titaničitý (E171)
Želatína
Zipwell 60 mg tvrdé kapsuly
Telo a čiapočka:
Oxid titaničitý (E171)
Želatína
Zipwell 80 mg tvrdé kapsuly
Telo:
Oxid titaničitý (E171)
Želatína
Čiapočka:
Indigokarmín (E132)
Oxid titaničitý (E171)
Želatína
Ako vyzerá Zipwell a obsah balenia
Tvrdé kapsuly.
Zipwell 40 mg je: tvrdá želatínová kapsula veľkosti 4 s modrým telom a modrou čiapočkou.
Zipwell 60 mg je: tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3 s bielym telom a bielou čiapočkou.
Zipwell 80 mg je: tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2 s bielym telom a modrou čiapočkou.
Veľkosti balení:
Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tvrdých kapsúl.
HDPE obal: 100 tvrdých kapsúl
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjordur, Island
Výrobca:
1. Actavis hf., Reykjavíkurvegi 78, 220 Hafnarfjordur, Island
2. Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08, Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Nemecko Ziprasidon-Actavis 20 mg Hartkapseln
Ziprasidon-Actavis 40 mg Hartkapseln
Ziprasidon-Actavis 60 mg Hartkapseln
Ziprasidon-Actavis 80 mg Hartkapseln
Bulharsko Zipwell
Cyprus Zipwell
Česká republika Zipwell 40 mg
Zipwell 60 mg
Zipwell 80 mg
Estónsko Ziprasidone Actavis
Maďarsko Zipwell
Island Zipwell
Litva Ziprasidone Actavis
Lotyšsko Ziprasidone Actavis 40 mg kietos kapsulės
Ziprasidone Actavis 60 mg kietos kapsulės
Ziprasidone Actavis 80 mg kietos kapsulės
Malta Zipwell
Nórsko Ziprasidon Actavis
Poľsko Zipwell
Slovinsko Ziprazidon Actavis 20 mg trde kapsule
Ziprazidon Actavis 40 mg trde kapsule
Ziprazidon Actavis 60 mg trde kapsule
Ziprazidon Actavis 80 mg trde kapsule
Slovensko Zipwell 40 mg
Zipwell 60 mg
Zipwell 80 mg
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2009.